Pramipexole Accord

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pramipexole Accord
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pramipexole Accord
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Anti-Parkinson-lægemidler
  • Terapeutisk område:
  • Restless Legs Syndrome
  • Terapeutiske indikationer:
  • Pramipexol Accord er indiceret hos voksne til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom, alene (uden levodopa) eller i kombination med levodopa, jeg. e. i løbet af sygdommen gennem sene stadier når virkningen af levodopa aftager eller bliver inkonsekvent og udsving i den terapeutiske effekt opstå (slutningen af dosis eller 'on-off' udsving).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Autorisation dato:
  • 30-09-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002291
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403892/2016

EMEA/H/C/002291

EPAR – sammendrag for offentligheden

Pramipexole Accord

pramipexol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Pramipexole Accord. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan Pramipexole Accord skal anvendes.

Hvad er Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pramipexol. Det fås som tabletter

(0,088, 0,18, 0,35, 0,7 og 1,1 mg).

Pramipexole Accord er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Pramipexole Accord er identisk med

et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Mirapexin. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Pramipexole Accord til?

Pramipexole Accord anvendes til behandling af symptomerne på Parkinsons sygdom, der er en

fremadskridende hjernesygdom, som forårsager rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.

Pramipexole Accord kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel

til behandling af Parkinsons sygdom) på et hvilket som helst stadium af sygdommen, herunder de

senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Pramipexole Accord?

Startdosis en 0,088-mg-tablet tre gange dagligt. Dosis øges hver femte til syvende dag, indtil

symptomerne er under kontrol, uden at der forårsages bivirkninger, som ikke kan tolereres. Den

maksimale daglige dosis er tre 1,1 mg-tabletter. Pramipexole Accord skal gives mindre hyppigt til

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

Side 2/2

patienter, som har nyreproblemer. Hvis behandlingen af en eller anden årsag indstilles, skal dosis

nedtrappes gradvist.

Hvordan virker Pramipexole Accord?

Det aktive stof i Pramipexole Accord, pramipexol, er en dopaminagonist (et stof, som efterligner

virkningen af dopamin). Dopamin virker som signalstof i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og

koordinering. Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der danner dopamin, at dø, og

mængden af dopamin i hjernen falder. Patienterne mister derved evnen til at styre deres bevægelser.

Pramipexol stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser

og har færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f.eks. rysten, stivhed og langsomme

bevægelser.

Hvordan blev Pramipexole Accord undersøgt?

Da Pramipexole Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Mirapexin. To lægemidler er bioækvivalente,

når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pramipexole Accord?

Da Pramipexole Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Pramipexole Accord godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Pramipexole Accord

er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Mirapexin. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Mirapexin. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Pramipexole Accord.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Pramipexole Accord?

I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Pramipexole

Accord.

Andre oplysninger om Pramipexole Accord

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Pramipexole Accord den 30. september 2011.

Den fuldstændige EPAR for Pramipexole Accord findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Pramipexole Accord, kan du læse indlægssedlen (også en

del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter

Pramipexole Accord 0,18 mg tabletter

Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter

Pramipexole Accord 0,7 mg tabletter

Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter

Pramipexol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Pramipexole Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexole Accord

Sådan skal du tage Pramipexole Accord

Bivirkninger

Opbevaring

Pakniingsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pramipexole Accord indeholder det aktive stof pramipexol, der er en såkaldt dopaminagonist, som

stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne). Pramipexole Accord påvirker

nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne.

Pramipexole Accord bruges til:

behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom. Pramipexole Accord

kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom)

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexole Accord

Tag ikke Pramipexole Accord

hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6.1).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Pramipexole Accord.

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:

Nyresygdomme

Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der). De fleste hallucinationer er

syns-hallucinationer

Ufrivillige bevægelser af arme og ben (dyskinesi)

Hvis du har Parkinsons sygdom i fremskreden grad og samtidig behandles med levodopa, kan

der være risiko for udvikling af ufrivillige bevægelser (dyskinesi), når Pramipexole Accord-

dosis øges.

Dystoni

Manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni). Du kan især

opleve, at dit hoved og din nakke falder fremad (denne tilstand kaldes antecollis), at din lænd

bøjer fremad (denne tilstand kaldes camptocormia), eller at din ryg falder til siden (denne

tilstand kaldes pleurothotonus eller Pisa-syndrom). Hvis dette sker, kan det være, at lægen vil

ændre din medicin.

Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn

Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)

Synsnedsættelse. Så længe du er i behandling med Pramipexole Accord, anbefales det at få

øjnene undersøgt regelmæssigt.

Alvorlige hjerte- eller karsygdomme. I starten af behandlingen kan der opstå et blodtryksfald,

der kan opleves som svimmelhed, når du for eksempel rejser dig fra en stol. Du bør derfor få

blodtrykket målt regelmæssigt.

Hvis du oplever, at symptomerne begynder tidligere på dagen end sædvanligt, er mere

intense og omfatter flere legemesdele (dette kaldes augmentation).

Fortæl det til din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du udvikler trang eller stærk lyst

til at gøre ting, som du normalt ikke gør, og at du ikke kan modstå impulsen, trangen eller fristelsen til

at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes impulskontrolforstyrrelser

og kan omfatte adfærd såsom spilleafhængighed, overdreven spisning eller overdrevent pengeforbrug,

unormalt stor seksualdrift eller tiltagen i seksuelle tanker eller følelser. Måske skal din læge justere din

dosis eller stoppe behandlingen med Pramipexole Accord.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig

oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring eller manglende

realitetsopfattelse). Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.

Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller

smerter, efter at du er stoppett med eller har nedsat dosis i din Pramipexole Accord-behandling. Hvis

problemet varer længere end et par uger, skal din læge muligvis justere din behandling.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Pramipexole Accord.

Brug af anden medicin sammen med Pramipexole Accord

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med Pramipexole Accord.

Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin:

Cimetidin (medicin mod meget mavesyre og mavesår)

Amantadin (medicin mod Parkinsons sygdom)

Mexitil (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)

Zidovu

din (medicin mod aids (erhvervet immundefekt syndrom), en sygdom i immunsystemet)

Cisplatin (medicin mod forskellige typer kræft)

Quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en

malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria))

Procainamid (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)

Levodopa (medicin mod Parkinsons sygdom). Dosis bør nedsættes, når du starter behandling

med Pramipexole Accord.

Hvis du tager beroligende medicin og drikker alkohol, kan Pramipexole Accord påvirke din evne til at

køre bil og håndtere maskiner.

Brug af Pramipexole Accord sammen med mad, drikke og alkohol

Ved behandling med Pramipexole Accord, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din

reaktionsevne kan blive markant nedsat.

Pramipexole Accord kan enten tages sammen med mad eller alene. Tabletterne bør synkes med vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Pramipexole Accord. Din læge vil tale med dig,

om du skal fortsætte med at tage Pramipexole Accord.

Man ved ikke, hvilken virkning Pramipexole Accord kan have på det ufødte barn. Derfor bør du ikke

tage Pramipexole Accord, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.

Pramipexole Accord bør ikke bruges i ammeperioden. Pramipexole Accord kan nedsætte

mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk. Hvis du ikke kan undvære

Pramipexole Accord, bør amningen stoppe.

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pramipexole Accord kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der), og det kan

påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.

Bivirkninger som søvnighed og pludselig indsættende søvn er set specielt for Parkinsonpatienter. Du

skal afstå fra at køre bil, motorcykel, eller cykel, og lade være med at arbejde med værktøj eller

maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.

3.

Sådan skal du tage

Pramipexole Accord

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Pramipexole Accord-tabletter bør synkes med vand, og kan både tages sammen med mad og alene.

Parkinsons sygdom

Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser.

I den første uge er dosis oftest 1 tablet Pramipexole Accord à 0,088 mg tre gange dagligt (svarende til

0,264 mg om dagen):

1. uge

Antal tabletter

1 Pramipexole Accord-tablet à

0,088 mg

3 gange om dagen

Total daglig dosis (mg)

0,264

Lægen vil normalt anføre, at den daglige dosis øges hver 5.-7. dag indtil Parkinson-symptomerne er

under kontrol (op til vedligeholdelsesdosis):

2. uge

3. uge

Antal tabletter

1 tablet Pramipexole Accord

0,18 mg

3 gange om dagen

ELLER

2 tabletter Pramipexole Accord

0,088 mg

1 tablet Pramipexole Accord

0,35 mg

3 gange om dagen

ELLER

2 tabletter Pramipexole Accord

0,18 mg

3 gange om dagen

3 gange om dagen

Total daglig dosis (mg)

0,54

Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1,1 mg pr. dag. Det kan dog være nødvendigt at øge din

dosis. Om nødvendigt kan din læge øge din dosis op til 3,3 mg pramipexol pr. dag. En lavere

vedligeholdelsesdosis bestående af tre Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter pr. dag er også mulig.

Laveste vedligeholdelsesdosis

Højeste vedligeholdelsesdosis

Antal tabletter

1 tablet Pramipexole Accord

0,088 mg

3 gange om dagen

1 tablet Pramipexole Accord 1,1

3 gange om dagen

Total daglig dosis (mg)

0,264

Patienter med nyresygdomme

Hvis du har en moderat til alvorlig nyresygdom, skal du have en lavere dosis. I så fald skal du kun

tage tabletter en eller to gange daglig.

Hvis din nyresygdom er moderat, er startdosis oftest 1 Pramipexole Accord-tablet à 0,088 mg 2 gange

daglig.

Hvis din nyresygdom er alvorlig, er startdosis oftest 1 Pramipexole Accord-tablet à 0,088 mg 1 gang

daglig.

Hvis du har taget for mange Pramipexole Accord-tabletter

Hvis du har taget for mange Pramipexole Accord-tabletter, så kontakt lægen eller skadestuen med det

samme.

Tegn på overdosering kan blandt andet være opkastning, rastløshed eller nogle af de andre

bivirkninger, der er anført under pkt. 4 (Bivirkninger).

Hvis du har glemt at tage Pramipexole Accord

Her er ingen grund til bekymring. Spring denne dosis over og tag næste dosis på det sædvanlige

tidspunkt. Tag aldrig dobbeltdosis.

Hvis du holder op med at tage Pramipexole Accord

Du må ikke ophøre behandlingen med Pramipexole Accord uden at spørge din læge til råds. Hvis det

er nødvendigt at stoppe behandlingen, nedsætter lægen gradvis din dosis. Dette mindsker risikoen for,

at symptomerne forværres.

Hvis du har Parkinsons sygdom, bør du ikke stoppe behandlingen med Pramipexole Accord pludseligt,

da det kan medføre en sygelig tilstand, der udgør en alvorlig helbredsrisiko (malignt neuroleptika

syndrom). Symptomerne er blandt andet:

nedsat evne til at bevæge sig, dvs. tab af muskelbevægelighed (akinesi)

muskelstivhed

feber

ustabilt blodtryk

øget hjerterytme (takykardi)

forvirring

påvirket bevidsthedstilstand, f.eks koma

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne kan forekomme med en given hyppighed, som defineres på følgende måde:

Meget almindelig

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig

Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Ikke almindelig

Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter

Sjælden

Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Meget sjælden

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter

Ikke kendt

Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Hvis du har Parkinsons sygdom, kan du få følgende bivirkninger:

Meget almindelige:

Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

Søvnighed

Svimmelhed

Kvalme

Almindelige:

Trang til unormal adfærd

Hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, som ikke er der)

Forvirring

Træthed (udmattelse)

Søvnløshed (insomi)

Væskeophobning - hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem)

Hovedpine

Lavt blodtryk (hypotension)

Unormale drømme

Forstoppelse

Synsnedsættelse (dobbeltsyn)

Opkastning

Vægttab samt nedsat appetit

Ikke almindelige:

Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred)

Vrangforestillinger

Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn

Hukommelsestab (amnesi)

Ufrivillig øget bevægelser og ude af stand til at holde sig i ro (hyperkinesi)

Vægtforøgelse

Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)

Besvimelse

Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)*

Uhensigtmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon*

Rastløshed

Åndenød (dyspnø)

Hikke

Lungebetænd

else

Manglende evne til at modstå impulser, trangen eller fristelsen til at udføre aktiviteter, der kan

skade dig selv eller andre. Dette kan omfatte:

stærk trang til hasardspil, selv om det kan have alvorlige konsekvenser for dig eller din

familie.

ændret eller øget interesse for sex og seksual adfærd, der vækker bekymring hos dig selv

eller andre, f.eks. øget seksualdrift.

Ukontrollabel, overdreven trang til at købe ting eller bruge penge

Overdreven spisning (indtagelse af store mængder mad inden for et kort tidsrum) eller

tvangsspisning (at man spiser mere mad end normalt og mere end den mængde, der skal til

for at stille sulten)

Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)

Sjælden:

Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)

Ikke kendt:

Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexole Accord-behandling:

Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet

dopaminagonist-abstinenssyndrom eller

dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS

Fortæl det til din læge, hvis du oplever denne adfærd. Lægen vil drøfte med dig, hvordan

symptomerne kan kontrolleres eller reduceres.

For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da

disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 2.762 patienter behandlet med pramipexol.

Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end "ikke almindelig".

Hvis du får Pramipexole Accord til behandling af andre lidelser end Parkinsons sygdom, kan du få

følgende bivirkninger:

Meget almindelige:

Kvalme

Almindelige:

Forandring af søvnmønster, såsom søvnløshed (insomni) og søvnighed

Træthed (udmattelse)

Hovedpine

Unormale drømme

Forstoppelse

Svimmelhed

Opkastning

Ikke almindelige:

Trang til unormal adfærd*

Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)*

Uhensigtmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon*

Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

Øget muskelaktivitet med ufrivillige bevægelser (hyperkinesi)*

Paranoia (f.eks. overdreven frygt for ens eget helbred)*

Vrangforestillinger*

Hukommelsestab (amnesi)*

Hallucinationer (at se, høre eller føle ting, som ikke er der)

Forvirring

Udtalt træthed om

dagen og episoder med pludselig indsættende søvn

Tager på i vægt

Lavt blodtryk (hypotension)

Væskeophobning – hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem)

Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)

Besvimelse

Rastløshed

Synsnedsættelse (dobbeltsyn)

Vægttab samt nedsat appetit

Åndenød (dyspnø)

Hikke

Lungebetændelse*

Manglende evne til at modstå impulser, trangen eller fristelsen til at udføre aktiviteter, der kan

skade dig selv eller andre. Dette kan omfatte:

stærk trang til hasardspil, selv om det kan have alvorlige konsekvenser for dig eller din

familie.

ændret eller øget interesse for sex og seksual adfærd, der vækker bekymring hos dig selv

eller andre, f.eks. øget seksualdrift.

Ukontrollabel, overdreven trang til at købe ting eller bruge penge

Overdreven spisning (indtagelse af store mængder mad inden for et kort tidsrum) eller

tvangsspisning (at man spiser mere mad end normalt og mere end den mængde, der skal til

for at stille sulten)*

Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)*

Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)*

Ikke kendt:

Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexole Accord-behandling:

Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet

dopaminagonist-abstinenssyndrom eller

dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS

Fortæl det til din læge, hvis du oplever denne adfærd. Lægen vil drøfte med dig, hvordan

symptomerne kan kontrolleres eller reduceres.

For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da

disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 1.395 patienter behandlet med pramipexol.

Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end "ikke almindelig".

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Pramipexole Accord utilgængeligt for børn.

Brug ikke Pramipexole Accord efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30º C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pramipexole Accord indeholder:

Aktivt stof: Pramipexol.

Hver tablet indeholder 0,125 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 0.088 mg

pramipexole.

Hver tablet indeholder 0,25 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 0.18 mg

pramipexole.

Hver tablet indeholder 0,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 0.35 mg

pramipexole.

Hver tablet indeholder 1,0 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 0.7 mg pramipexole.

Hver tablet indeholder 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 1.1 mg pramipexole.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, vandfri kolloid silica,

povidon K 30 og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelse

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter er hvide til offwhite, runde, flade, med facetslebne kanter og

inskriptionen ’I1’ på den ene side, jævne på den anden.

Pramipexole Accord 0,18 mg tabletter er hvide til offwhite, runde, flade, med facetslebne kanter og

inskriptionen ’I’ og ’2’ på hver side af delekærven på den ene side og med delekærv på den anden

side.

Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter er hvide til offwhite, runde, flade, med facetslebne kanter og

inskriptionen ’I’ og ’3’ på hver side af delekærven på den ene side og med delekærv på den anden

side.

Pramipexole Accord 0,7 mg tabletter er hvide til off-white, runde, flade, med facetslebne kanter og

inskriptionen ’I’ og ’4’ på hver side af delekærven på den ene side og med delekærv på den anden

side.

Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter er hvide til off-white, runde, flade, med facetslebne kanter og

inskriptionen ’I’ og ’5’ på hver side af delekærven på den ene side og med delekærv på den anden

side.

Alle Pramipexole Accord-tabletstyrker fås i aluminium/aluminium blisterkort med 10 tabletter pr. kort

i kartoner med 3 eller 10 blisterkort (30 eller 100 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Accord Healthcare Limited,

Sage house, 319 Pinner road,

North Harrow

HA1 4HF, Middlesex,

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest revideret <dato>

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

21-7-2017

Pending EC decision:  Entecavir Accord, entecavir, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Entecavir Accord, entecavir, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-7-2017

Pending EC decision:  Lacosamide Accord, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Lacosamide Accord, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-4-2018

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Rising Health, LLC]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 1612 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/941/IB/28

Europe -DG Health and Food Safety

28-2-2018

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Active substance: voriconazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)912 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2669/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 641 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2018

Pramipexole

Pramipexole

pramipexole is used alone or with other medications to treat Parkinson's disease. It can improve your ability to move and can decrease shakiness (tremor), stiffness, slowed movement, and unsteadiness. It may also decrease the number of episodes of not being able to move ("on-off syndrome"). Pramipexole is a dopamine agonist that works by helping to restore the balance of a certain natural substance (dopamine) in the brain.

US - RxList

27-12-2017

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

PRAMIPEXOLE Tablet [Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd.]

PRAMIPEXOLE Tablet [Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Alembic Pharmaceuticals Limited]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Alembic Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

Mirapex vs. Requip

Mirapex vs. Requip

Mirapex (pramipexole) and Requip (ropinirole) are dopamine agonists used to treat symptoms of Parkinson's disease, and restless legs syndrome (RLS).

US - RxList

6-12-2017

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7807 of Mon, 20 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 7766 of Fri, 17 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2017

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 17, 2017 EST

US - DailyMed

16-10-2017

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc]

Updated Date: Oct 16, 2017 EST

US - DailyMed

13-10-2017

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

2-10-2017

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 2, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Active substance: entecavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6645 of Thu, 28 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004458/0000

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)6433 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2638/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Active substance: lacosamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017) 6436 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4443

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 20, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

Withdrawn application:  Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Withdrawn application: Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2017

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

6-9-2017

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 6, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

Oprymea (Krka, d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka, d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5432 of Fri, 28 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2017

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5092 of Mon, 17 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2017

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4994 of Wed, 12 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety