Pramipexol "1A Farma"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pramipexol "1A Farma" 0,088 mg tabletter
  • Dosering:
  • 0,088 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pramipexol "1A Farma" 0,088 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 42551
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pramipexol 1A Farma 0,088 mg tabletter

Pramipexol 1A Farma 0,18 mg tabletter

Pramipexol 1A Farma 0,35 mg tabletter

Pramipexol 1A Farma 0,7 mg tabletter

pramipexol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexol 1A Farma

Sådan skal du tage Pramipexol 1A Farma

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Pramipexol 1A Farma indeholder det aktive stof pramipexol, der er en såkaldt dopaminagonist, som

stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne). Pramipexol 1A Farma påvirker

nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne.

Pramipexol 1A Farma bruges til:

behandling af voksne patienter med symptomer på primær Parkinsons sygdom. Pramipexol 1A

Farma kan tages alene eller i kombination med levodopa (anden medicin til behandling

Parkinsons sygdom).

behandling af voksne patienter med symptomer på moderat til svær restless legs syndrom

(RLS).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexol 1A Farma

Tag ikke Pramipexol 1A Farma

hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pramipexol 1A Farma. Fortæl det til din læge, hvis

du har (eller har haft) eller får en sygdom eller symptomer på en sygdom, det gælder især:

Nyresygdomme

Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der). De fleste hallucinationer er syns-

hallucinationer

Ufrivillige bevægelser af arme og ben (dyskinesi). Hvis du har Parkinsons sygdom i

fremskreden grad og samtidig behandles med levodopa, kan der være risiko for udvikling af

ufrivillige bevægelser (dyskinesi), når dosis af Pramipexol 1A Farma øges

Dystoni (manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni)). Du kan

især opleve, at dit hoved og din nakke falder fremad (denne tilstand kaldes antecollis), at din

lænd bøjer fremad (denne tilstand kaldes camptocormia), eller at din ryg falder til siden (denne

tilstand kaldes pleurothotonus eller Pisa-syndrom). Hvis dette sker, kan det være, at lægen vil

ændre din medicin.

Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn

Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)

Synsnedsættelse. Så længe du er i behandling med Pramipexol 1A Farma, anbefales det at få

øjnene undersøgt regelmæssigt

Alvorlige hjerte- eller karsygdomme. Du bør få dit blodtryk målt regelmæssigt, især i starten af

behandlingen, fordi der kan opstå et blodtryksfald (kan opleves som svimmelhed, når du f.eks.

rejser

dig fra en stol).

Hvis du oplever, at symptomerne begynder tidligere på dagen end sædvanligt, er mere intense

og omfatter flere legemsdele (dette kaldes augmentation).

Fortæl det til lægen, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler trang til eller

behov for at opføre dig på en måde, der er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå en impuls,

lyst eller fristelse til at udføre visse aktiviteter, der kan være til skade for dig selv eller andre. Denne

adfærd

kaldes

impulskontrolsygdom

omfatte

spilleafhængighed,

overdrevent

mad-

eller

pengeforbrug, en unormalt stærk seksualdrift eller en stigning i seksuelle tanker eller følelser. Det kan

blive nødvendigt for din læge at justere eller stoppe din behandling.

Fortæl det til lægen, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føler

oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende

realitetsopfattelse). Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.

Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller

smerter, efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexol 1A Farma-behandling. Hvis

problemet varer længere end et par uger, skal din læge muligvis justere din behandling.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Pramipexol 1A Farma.

Brug af anden medicin sammen med

Pramipexol 1A Farma

Fortæl det altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med Pramipexol 1A Farma.

Tal med din læge hvis du tager følgende medicin:

Cimetidin (medicin mod meget mavesyre og mavesår)

Amantadin (medicin mod Parkinsons sygdom)

Mexiletin (medicin mod uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kendt som ventrikulær arytmi)

Zidovudin (medicin mod AIDS (erhvervet immundefekt syndrom), en sygdom i

immunsystemet)

Cisplatin (medicin mod forskellige typer af kræft)

Quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en

malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria))

Levodopa (medicin mod Parkinsons sygdom). Dosis bør nedsættes når du starter

behandling med Pramipexol 1A Farma

Procainamid (medicin mod uregelmæssig hjerterytme).

Hvis du tager beroligende medicin, eller drikker alkohol, kan Pramipexol 1A Farma påvirke din evne

til at køre bil og håndtere maskiner.

Brug af Pramipexol 1A Farma sammen med mad og drikke

og alkohol

Ved behandling med Pramipexol 1A Farma, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol.

Pramipexol 1A Farma kan enten tages sammen med mad eller alene.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil i samråd med dig

beslutte, om du kan fortsætte behandlingen med Pramipexol 1A Farma.

Man ved ikke, hvilken virkning Pramipexol 1A Farma kan have på det ufødte barn. Derfor bør du ikke

tage Pramipexol 1A Farma, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.

Pramipexol 1A Farma bør ikke bruges i ammeperioden. Pramipexol 1A Farma kan nedsætte

mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk. Hvis du ikke kan undvære

Pramipexol 1A Farma, bør amningen stoppe.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Pramipexol 1A Farma kan give

bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Pramipexol 1A Farma kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der). Lad

være med at køre og lad være med at arbejde med maskiner, hvis du oplever dette.

Bivirkninger som søvnighed og pludselig indsættende søvn, er set specielt for Parkinsonpatienter. Du

skal afstå fra at køre bil, motorcykel, eller cykel, og lade være med at arbejde med værktøj eller

maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger. Kontakt lægen.

3.

Sådan skal du tage Pramipexol 1A Farma

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Pramipexol 1A Farma tabletter bør synkes med vand, og kan både tages sammen med mad og alene.

Parkinsons sygdom

Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser.

I den første uge er dosis oftest 1 tablet Pramipexol 1A Farma 0,088 mg 3 gange daglig (svarende til

0,264 mg om dagen):

1. uge

Antal tabletter

1 tablet Pramipexol 1A Farma 0,088 mg

3 gange om dagen

Total daglig dosis

(mg)

0,264

Lægen vil normalt anføre, at den daglige dosis øges hver 5.-7. dag indtil Parkinson-symptomerne er

under kontrol (op til vedligeholdelsesdosis).

2. uge

3. uge

Antal

tabletter

1 tablet Pramipexol 1A Farma 0,18 mg

3 gange om dagen

ELLER

2 tabletter Pramipexol 1A Farma 0,088

3 gange om dagen

1 tablet Pramipexol 1A Farma 0,35 mg

3 gange om dagen

ELLER

2 tabletter Pramipexol 1A Farma 0,18

3 gange om dagen

Total daglig

dosis (mg)

0,54

Den daglige vedligeholdelsesdosis er oftest 1,1 mg. Det kan dog være nødvendigt for din læge at øge

din vedligeholdelsesdosis til maksimalt 3,3 mg daglig. En lavere vedligeholdelsesdosis på 0,088 mg 3

gange daglig er tilstrækkeligt for nogle.

Laveste vedligeholdelsesdosis

Højeste vedligeholdelsesdosis

Antal

tabletter

1 tablet Pramipexol 1A Farma 0,088 mg

3 gange om dagen

1 tablet Pramipexol 1A Farma 1,1 mg

3 gange om dagen

Total daglig

dosis (mg)

0,264

Patienter med nyresygdom:

Hvis du har en moderat til alvorlig nyresygdom, skal du have en lavere dosis. I så fald skal du kun tage

tabletter én eller to gange daglig.

Hvis din nyresygdom er moderat, er startdosis oftest 1 tablet Pramipexol 1A Farma 0,088 mg 2 gange

daglig.

Hvis din nyresygdom er alvorlig, er startdosis oftest 1 tablet Pramipexol 1A Farma 0,088 mg 1 gang

daglig.

Restless legs syndrom (RLS)

Dosis tages almindeligvis én gang daglig om aftenen, 2-3 timer før sengetid.

I den første uge er dosis oftest 1 tablet Pramipexol 1A Farma 0,088 mg én gang daglig.

1.

uge

Antal tabletter

1 tablet Pramipexol 1A Farma 0,088 mg

Total daglig dosis

(mg)

0,088

Lægen vil normalt anbefale dig, at dosis øges hver 4.-7. dag indtil dine RLS-symptomer er under

kontrol (vedligeholdelsesdosis).

2.

uge

3.

uge

4.

uge

Antal

tabletter

1 tablet Pramipexol

1A Farma 0,18 mg

1 tablet Pramipexol 1A

Farma 0,35 mg

1 tablet Pramipexol 1A Farma

0,35 mg og 1 tablet Pramipexol

ELLER

2 tabletter

Pramipexol 1A

Farma 0,088 mg

ELLER

2 tabletter Pramipexol

1A Farma 0,18 mg

ELLER

4 tabletter Pramipexol

1A Farma 0,088 mg

1A Farma 0,18 mg

ELLER

3 tabletter Pramipexol 1A

Farma 0,18 mg

ELLER

6 tabletter Pramipexol 1A

Farma 0,088 mg

Total

daglig

dosis(mg)

0,18

0,35

0,54

Den daglige dosis bør ikke overstige 6 tabletter Pramipexol 1A Farma 0,088 mg eller en dosis på 0,54

mg (0,75 mg pramipexolsalt).

Hvis du afbryder behandlingen i mere end et par dage og ønsker at begynde igen, skal du igen begynde

med den laveste dosis. Derefter kan din dosis sættes gradvis op igen på samme måde, som du gjorde

første gang. Spørg din læge om råd.

Efter 3 måneders behandling bør det vurderes af din læge, om du skal fortsætte med behandlingen. Tal

med din læge.

Patienter med nyresygdom:

Hvis du har en alvorlig nyresygdom, er Pramipexol 1A Farma måske ikke den egnede behandling til

dig.

Hvis du har taget for mange Pramipexol 1A Farma tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Pramipexol 1A Farma end der står

i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tegn på

overdosering kan blandt andet være opkastning, rastløshed eller nogle af de andre bivirkninger, der er

anført under pkt. 4 (Bivirkninger).

Hvis du har glemt at tage Pramipexol 1A Farma

Her er ingen grund til bekymring. Spring denne dosis over og tag næste dosis på det sædvanlige

tidspunkt. Tag aldrig dobbeltdosis.

Hvis du holder op med at tage Pramipexol 1A Farma

Du må ikke ophøre behandlingen med Pramipexol 1A Farma uden at spørge din læge til råds. Hvis det

er nødvendigt at stoppe behandlingen, nedsætter lægen gradvis din dosis. Dette mindsker risikoen for,

at symptomerne forværres.

Hvis du har Parkinsons sygdom, bør du ikke stoppe behandlingen med Pramipexol 1A Farma

pludseligt, da det kan medføre en sygelig tilstand, der udgør en alvorlig helbredsrisiko (neuroleptisk

malignt syndrom). Symptomerne er blandt andet:

nedsat evne til at bevæge sig, dvs. tab af muskelbevægelighed (akinesi)

muskelstivhed

feber

ustabilt blodtryk

øget hjerterytme (takykardi)

forvirring

påvirket bevidsthedstilstand, f.eks. koma

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne kan forekomme med en given hyppighed, som defineres på følgende måde:

Meget almindelig:

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Almindelig:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Ikke almindelig:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Sjælden:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Meget sjælden:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Ikke kendt:

Frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data

Hvis du har

Parkinsons sygdom

, kan du få følgende bivirkninger:

Meget almindelige:

Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

Søvnighed

Svimmelhed

Kvalme

Almindelige:

Trang til unormal adfærd

Hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, som ikke er der)

Forvirring

Træthed (udmattelse)

Søvnløshed (insomni)

Væskeophobning, - oftest i benene (perifert ødem)

Hovedpine

Hypotension (lavt blodtryk)

Unormale drømme

Forstoppelse

Synsforstyrrelse

Opkastning

Vægttab, samt nedsat appetit

Ikke almindelige:

Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred)

Vrangforestillinger

Udtalt træthed om dagen og episoder med pludseligt indsættende søvn

Hukommelsestab (amnesi)

Ufrivillige bevægelser og ude af stand til at holde sig i ro (hyperkinesi)

Vægtforøgelse

Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)

Besvimelse

Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)*

Uhensigtmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon*

Rastløshed

Åndenød (dyspnø)

Hikke

Lungebetændelse (pneumoni)

Manglende evne til at modstå en impuls, lyst eller fristelse til at udføre en handling, der kan

være skadelig for dig selv eller andre, herunder:

En stærk impuls til overdreven spilleaktivitet på trods af alvorlige konsekvenser for

dig selv eller din familie.

Ændret eller øget seksuel interesse eller adfærd, der i betydelig grad bekymrer dig

selv eller andre, f.eks. en øget seksualdrift.

Ukontrollabel, overdreven shopping eller pengeforbrug

Spiseanfald (spise store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spise mere

mad end normalt og mere, end der er brug for til at stille sulten)*

Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)

Sjælden:

Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)

Ikke kendt:

Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexol 1A Farma-behandling:

Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet

dopaminagonist-abstinenssyndrom eller

dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).

Fortæl det til lægen, hvis du oplever en eller flere af disse former for adfærd. Lægen vil tale med

dig om at behandle eller mindske symptomerne

.

For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da

disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 2.762 patienter behandlet med pramipexol.

Hyppighedskategorien er sandsynligvis ikke højere end ”ikke almindelig”.

Hvis du lider af Restless Legs syndrom, kan du eventuelt opleve følgende bivirkninger:

Meget almindelige:

Kvalme

Almindelige:

Forandret søvnmønster, såsom søvnløshed (insomni) og søvnighed

Træthed (udmattelse)

Hovedpine

Unormale drømme

Forstoppelse

Svimmelhed

Opkastning

Ikke almindelige:

Trang til unormal adfærd*

Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)*

Uhensigtmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon*

Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

Ufrivillige bevægelser og ude af stand til at holde sig i ro (hyperkinesi)Paranoia (f.eks

overdreven frygt for eget helbred)*

Vrangforestillinger*

Hukommelsestab (amnesi)*

Hallucinationer (at se, høre eller føle ting, som ikke er der)

Forvirring

Udtalt træthed om dagen og episoder med pludseligt indsættende søvn

Tager på i vægt

Lavt blodtryk (hypotension)

Væskeophobning – oftest i benene (perifert ødem)

Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)

Besvimelse

Rastløshed

Synsforstyrrelse

Vægttab, samt nedsat appetit

Åndenød (dyspnø)

Hikke

Pneumoni (lungebetændelse)*

Manglende evne til at modstå en impuls, lyst eller fristelse til at udføre en handling, der kan

være skadelig for dig selv eller andre, herunder:

En stærk impuls til overdreven spilleaktivitet på trods af alvorlige konsekvenser for

dig selv eller din familie*

Ændret eller øget seksuel interesse eller adfærd, der i betydelig grad bekymrer dig

selv eller andre, f.eks. en øget seksualdrift*

Ukontrollabel, overdreven shopping eller pengeforbrug*

Spiseanfald (spise store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spise mere

mad end normalt og mere, end der er brug for til at stille sulten)*

Mani (at føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)

Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)

Ikke kendt:

Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexol 1A Farma-behandling:

Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet

dopaminagonist-abstinenssyndrom eller

dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).

Fortæl det til lægen, hvis du oplever en eller flere af disse former for adfærd. Lægen vil tale med

dig om at behandle eller mindske symptomerne.

For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da

disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 1.395 patienter behandlet med pramipexol.

Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end ”ikke almindelig”.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pramipexol 1A Farma indeholder

Aktivt stof: pramipexol.

Pramipexol 1A Farma 0,088 mg:

Hver Pramipexol 1A Farma 0,088 mg tablet indeholder 0,088 mg pramipexolbase (som 0,125 mg

pramipexoldihydrochloridmonohydrat).

Pramipexol 1A Farma 0,18 mg:

Hver Pramipexol 1A Farma 0,18 mg tablet indeholder 0,18 mg pramipexolbase (som 0,25 mg

pramipexoldihydrochloridmonohydrat).

Pramipexol 1A Farma 0,35 mg:

Hver Pramipexol 1A Farma 0,35 mg tablet indeholder 0,35 mg pramipexolbase (som 0,5 mg

pramipexoldihydrochloridmonohydrat).

Pramipexol 1A Farma 0,70 mg:

Hver Pramipexol 1A Farma 0,7 mg tablet indeholder 0,7 mg pramipexolbase (som 1,0 mg

pramipexoldihydrochloridmonohydrat).

Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret stivelse (majsstivelse 1500), mannitol, mikrokrystallinsk

cellulose, povidon (27,0-32,4), talcum og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

0,088 mg

Hvide, runde tabletter mærket på den ene side med "0" (nul) og med en diameter på

0,1 mm og en tykkelse på 3,0 mm

0,2 mm

0,18 mg

Hvide, runde tabletter mærket på den ene side med "1" (ét), med delekærv på den

anden side og med en diameter på 6,0

0,1 mm og en tykkelse på 3,0 mm

0,2 mm

0,35 mg

Hvide, runde tabletter mærket på den ene side med "2" (to), med delekærv på den

anden side og med en diameter på 6,0

0,1 mm og en tykkelse på 3,0 mm

0,2 mm

0,70 mg

Hvide, runde tabletter mærket på den ene side med "3" (tre), med delekærv på den

anden side og med en diameter på 6,0

0,1 mm og en tykkelse på 3,0 mm

0,2 mm

Pramipexol 1A Farma leveres i aluminium/aluminium-blisterark med 10 tabletter pr. ark i æsker, der

indeholder 1, 3 eller 10 blisterark (10, 30 eller 100 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

1A Farma A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig

Pramipexol Actavis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg Tabletten

Danmark

Pramipexol 1A Farma 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg

Tyskland

Pramipexol SIGA 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg Tabletten

Island

Pramipexole Portfarma 0.088 mg, 0.18 mg, 0.7 mg Tafla

Letland

Pramipexole ELVIM 0.088 mg, 0.18 mg, 0.7 mg Tabletes

Denne indlægsseddel blev senest ændret

22. maj 2018

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety