Poulvac Pabac IV Vet.

Primær information

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Poulvac Pabac IV Vet. injektionsvæske, emulsion
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Fjerkræ

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 40792
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

14. marts 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Poulvac Pabac IV Vet., injektionsvæske, emulsion

0.

D.SP.NR

25009

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Poulvac Pabac IV Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Per dosis af 0,5 ml.

Aktive stoffer:

Pasteurella multocida, stamme X-73 (serovar 1

), inaktiveret min. 70 % overlevelse (kyllinger)

Pasteurella multocida, stamme P-1059 (serovar 3

), inaktiveret min. 70 % overlevelse (kalkuner)

Pasteurella multocida, stamme P-1662 (serovar 4

), inaktiveret min. 70 % overlevelse (kalkuner)

Pasteurella multocida, stamme CU (serovar 3x4

), inaktiveret min. 70 % overlevelse (kalkuner)

klassificering efter Heddleston

hos vaccinerede fugle, efter virulent belastning, ifølge Ph. Eur. krav fra 1945.

Adjuvans:

Tyndtflydende paraffinolie

0,325 ml

Sorbitansesquioleat

0,025 ml

Polysorbat 80

0,004 ml

Hjælpestoffer:

Formaldehyd

spor

Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, emulsion .

Hvid, cremeagtig emulsion uden fremmedpartikler.

I løbet af nogen tid kan det ske, at emulsionen skiller; det kan medføre en todelt

fremtræden, hvor det øverste lag fremtræder som en hvid eller grålighvid opslæmning, og

det nederste fremtræder vandigt gråt til brunligt.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

40792_spc.doc

Side 1 af 6

4.1

Dyrearter

Hønekyllinger (kommende æglæggere og avlsfugle), ænder og kalkuner.

4.2

Terapeutiske indikationer

Hos hønekyllinger (kommende æglæggere og avlsfugle) og ænder

- aktiv immunisering med henblik på reducering af mortalitet forårsaget af Pasteurella

multocida serovar 1 (klassificering efter Heddleston).

Immuniteten over for serovar 1 starter 2 uger efter administration af den anden dosis.

Immuniteten varer i 16 uger efter første vaccination (kommende æglæggere og avlsfugle)

eller 9 uger efter første vaccination (ænder).

Hos kalkuner

- aktiv immunisering med henblik på reducering af mortalitet forårsaget af Pasteurella

multocida serovar 3, 4 og 3x4 (klassificering efter Heddleston).

Immuniteten over for serovar 3, 4 og 3x4 starter 2 uger efter administration af den anden

dosis. Immuniteten varer i 6 uger efter første vaccination.

4.3

Kontraindikationer

Syge fugle må ikke vaccineres.

Må ikke anvendes til fugle i æglægningsperioden.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Der er ikke udført specifikke studier hos kyllinger og ænder for at vise vaccinens virkning

mod andre serovarer af Pasteurella multocida end serovar 1.

Der er ikke udført specifikke studier hos kalkuner for at vise vaccinens virkning mod andre

serovarer af Pasteurella multocida end serovar 3, 4 og 3x4.

Der foreligger ingen oplysninger om maternelle antistoffers mulige påvirkning af

virkningen af vaccination med Poulvac Pabac IV Vet. Det frarådes derfor at bruge

vaccinen hos fugle med maternelle antistoffer.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ingen

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

TIL BRUGEREN

Dette produkt indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre

alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne

tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis De ved et uheld injiceres med dette produkt, skal De søge omgående lægehjælp, også

selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med Dem.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal De søge lægehjælp

igen.

TIL LÆGEN

40792_spc.doc

Side 2 af 6

Dette produkt indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder,

kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan

resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG

kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det

injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.

Andre forsigtighedsregler

Ingen

4.6

Bivirkninger

Hos kyllinger

Lokale reaktioner i form af følbare hævelser kan ses ved injektionsstedet hos alle fugle.

Disse hævelser kan være store (større end 3 cm) og, hos et antal fugle (mindst 5 %), kan

lokale reaktioner vare længere end 4 uger efter vaccinationen. Den præcise varighed af

disse reaktioner kendes ikke.

Hos kalkuner

Lokale reaktioner i form af følbare hævelser kan ses ved injektionsstedet hos alle fugle.

Disse hævelser kan være store (større end 4,5 cm) og, hos et antal fugle (mindst 10 %), kan

lokale reaktioner vare længere end 4 uger efter vaccinationen. Den præcise varighed af

disse reaktioner kendes ikke.

Hos ænder

Lokale reaktioner i form af følbare hævelser kan ses ved injektionsstedet hos alle fugle.

Disse hævelser kan være store (større end 6 cm) og, hos et antal fugle (mindst 28 %), kan

lokale reaktioner vare længere end 4 uger efter vaccinationen. Den præcise varighed af

disse reaktioner kendes ikke.

En forbigående mindskelse af vægtøgning kan ses hos kyllinger, ænder og kalkuner i op til

4 uger efter vaccinationen.

Disse reaktioner kræver ingen speciel behandling.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Må ikke anvendes til fugle i æglægningsperioden.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af denne vaccine

sammen med andre veterinærlægemidler. Beslutning om at anvende denne vaccine før eller

efter ethvert andet veterinærlægemiddel skal derfor træffes på baggrund af hvert enkelt

tilfælde.

40792_spc.doc

Side 3 af 6

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Administration

Én dosis af 0,5 ml udelukkende ved subkutan injektion (nederst på halsen).

Vaccinen bør opvarmes til stuetemperatur og rystes grundigt inden administration.

I løbet af nogen tid kan det ske, at emulsionen skiller; det kan medføre en todelt

fremtræden, hvor det øverste lag fremtræder som en hvid eller grålighvid opslæmning, og

det nederste fremtræder vandigt gråt til brunligt.

Ved forsigtig omrystning af flasken vil produktet igen blive homogent. Denne mindre

faseadskillelse har ingen indvirkning på produktets sikkerhed eller virkning.

Administreres under aseptiske forhold.

Vaccinationsplan

Hønekyllinger, kommende æglæggere og avlsfugle:

Første injektion ved 6 uger.

Booster-vaccination: 4 uger senere.

Ænder:

Første injektion ved 3 uger.

Booster-vaccination: 3 uger senere.

Kalkuner:

Første injektion ved 6 uger.

Booster-vaccination: 4 uger senere.

4.10

Overdosering

Der er ikke observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt i punkt 4.6 efter

administration af en dobbeltdosis. Imidlertid, forekommer der store, vedvarende lokale

reaktioner hos et større antal fugle efter administration af en dobbeltdosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

ATC Vet-kode: QI 01 AB 02. Inaktiveret bakteriel vaccine.

5.1

Immunologiske egenskaber

Vaccinen giver aktiv immunitet over for serovar 1, 3, 4 og 3x4 af Pasteurella multocida.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Paraffinolie, tynd

Sorbitansesquioleat

Polysorbat 80

Formaldehyd

Natriumchlorid

Vand til injektioner

40792_spc.doc

Side 4 af 6

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år (1000 dosis).

Anvend hele indholdet af flasken umiddelbart efter, at den er åbnet.

For at mindske kontamineringsrisikoen anbefales et lukket multi-dose injektionssystem.

Ikke-anvendt vaccine skal kasseres inden for 3 timer efter anbrud.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres koldt (2-8° C).

Må ikke fryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Emballage

Indre emballage

Flaske, højdensitetspolyethylen

Prop, klorbutyl

Aluminiumshætte.

Ydre emballage

Kasse med 1 flaske af 1000 doser.

Kasse med 10 flasker af 1000 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

FI-00330 Helsinki

Finland

Repræsentant

Orion Pharma Animal Health A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

40792

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. juni 2007

40792_spc.doc

Side 5 af 6

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. marts 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

40792_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her