Poulvac IB QX

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Poulvac IB QX lyofilisat til suspension
  • Lægemiddelform:
  • lyofilisat til suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Poulvac IB QX lyofilisat til suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Fjerkræ

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 51965
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

8. juni 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Poulvac IB QX, lyofilisat til suspension

0.

D.SP.NR

28670

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Poulvac IB QX

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Levende svækket aviær infektiøs bronchitis-virus, stamme L1148 10

til 10

*EID

= 50% Embryo infektionsdosis

Hjælpestof:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat til suspension.

Off-hvid, beige farvet. Ved rekonstituering, transparent for hvid uigennemsigtig

suspension (afhængigt af mængden af anvendte opløsningsmiddel).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kyllinger.

4.2

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering af kyllinger for at reducere de respiratoriske symptomer på infektiøs

bronchitis, forårsaget af QX-lignende stammevarianter af infektiøs bronchitis-virus.

Indsættelse af immunitet: 3 uger efter vaccination.

Varigheden af immunitet: 63 dage efter vaccination.

51965_spc.docx

Side 1 af 5

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til kommende æglæggere/avlsfugle, før de er 1 uge gamle.

4.4

Særlige advarsler

Vaccinevirus kan spredes til ikke-vaccinerede kyllinger i mindst 14 dage efter vaccination,

og der skal drages fornøden omsorg for at skille vaccinerede fra ikke-vaccinerede

kyllinger. Der skal tages forholdsregler for at undgå spredning til vilde dyr.

Det anbefales at vaske og desinficere omgivelserne efter vaccination.

Denne vaccine bør kun anvendes, når det er fastslået, at den QX-lignende IBV-

stammevariant er epidemiologisk relevant.

Det er vigtigt at undgå introduktion af IB QX-vaccinevirus i områder, hvor den vilde

stammetype ikke er til stede. IB QX-vaccinen bør kun administreres i hønserier, hvor der

er tilstrækkelige kontrolforanstaltninger for at undgå spredning af vaccinevirus til fugle,

som skal transporteres til flokke, der ikke har været eksponeret for IB QX.

Det er vist, at vaccinen beskytter mod QX-lignende varianter. Beskyttelse mod andre

cirkulerende IB-stammer er ikke blevet undersøgt.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Kun raske dyr må vaccineres.

Alle kyllinger på stedet skal vaccineres på samme tidspunkt.

Da der er et snævert interval mellem den effektive vaccinedosis og den ikke-effektive

dosis, skal der udvises omhyggelighed for at administrere den korrekte dosis.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Der skal udvises forsigtighed ved rekonstituering og administration af vaccinen. Der skal

anvendes passende åndedrætsværn og beskyttelsesbriller, for at undgå direkte kontakt med

den forstøvede vaccine. Vask og desinficér hænder efter anvendelse.

Andre forsigtighedsregler

Ikke relevant.

4.6

Bivirkninger

I meget sjældne tilfælde har respiratoriske tegn været rapporteret efter vaccination: disse tegn er

generelt milde og vare et par dage.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Poulvac IB QX’s sikkerhed ved administration under æglægning er påvist. Poulvac IB

QX’s virkning ved administration under æglægning er ikke påvist.

Beslutning om anvendelse af denne vaccine under æglægning skal træffes fra gang til

gang.

51965_spc.docx

Side 2 af 5

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen

med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart

før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Vaccinationsprogram

Slagtekyllinger: én dosis vaccine til daggamle kyllinger ved sprayaccination.

Kommende æglæggere og avlsfugle: én dosis vaccine til kyllinger, der er 7 dage gamle

eller ældre ved sprayvaccination.

Indgivelsesmåde

Poulvac IB QX kan anvendes i de fleste typer sprayudstyr. Udstyret skal give en grov

forstøvning (dråber større end 100 mikrogram). Afstanden fra sprayhovedet til fuglen

afhænger af den type spray, der anvendes. Det anbefales at læse brugsanvisningen fra

sprayudstyrets fremstiller inden brug. Resuspensionsvolumen kan variere alt efter hvilken

type sprayudstyr, der anvendes. Det anbefalede resuspensionsvolumen til 1 dosis er

mellem 0,15 og 0,5 ml.

Fjern aluminiumforseglingen fra hætteglasset med vaccine. For at opløse vaccinen, skal

gummiproppen fjernes samtidig med, at hætteglasset nedsænkes i et plasticmålebæger

indeholdende den nødvendige mængde rent, koldt vand. Fyld hætteglasset halvt med vand,

sæt proppen i og omryst for at opløse resterende vaccine. Vaccinekoncentratet tilsættes

herefter vandet i spraytanken og blandes grundigt.

Administreres i en mængde på 1 dosis tilberedt vaccine pr. fugl.

4.10

Overdosering

Renale læsioner (bleghed, mikroskopiske læsioner) kan ses efter administration af en 10-

foldig overdosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Aktiv immunisering mod aviær infektiøs bronchitis-virus IB QX-lignende stammevariant,

som forårsager infektiøs bronchitis hos kyllinger.

ATCvet-kode: QI01AD07.

5.1

Farmakodynamiske og immunologiske egenskaber

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

5.3

Miljømæssige forhold

51965_spc.docx

Side 3 af 5

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

D-mannitol

Gelatine

Myo-Inositol

Pepton

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 18 måneder.

Efter rekonstituering ifølge anvisning: 2 timer

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres koldt (2

C til 8

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Emballage

Hætteglas.

Chlorbutylgummipropper forseglet med aluminiumslåg.

Pakningsstørrelser:

Æske med 10 x 2000 doser

Æske med 10 x 5000 doser

Æske med 10 x 10.000 doser

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Affald destrueres ved kogning, afbrænding eller nedsænkning i passende desinfektionsmiddel,

der er godkendt af myndighederne til anvendelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

FI-00330 Helsinki

Finland

Repræsentant

Orion Pharma Animal Health A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51965

51965_spc.docx

Side 4 af 5

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. maj 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. juni 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

51965_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

18-7-2017

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Active substance: Live avian infectious bronchitis virus, strain D388) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5114 of Tue, 18 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

17-5-2017

Poulvac E. coli (Zoetis Belgium S.A.)

Poulvac E. coli (Zoetis Belgium S.A.)

Poulvac E. coli (Active substance: Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)3407 of Wed, 17 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2007/R/12

Europe -DG Health and Food Safety