Possia

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Possia
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Possia
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antitrombotiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Perifere Vaskulære Sygdomme
  • Terapeutiske indikationer:
  • Possia, co administreres med acetylsalicylsyre (ASA), er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med akutte koronare syndromer (ustabil angina, ikke-ST-elevation myokardieinfarkt [NSTEMI] eller ST-elevation myokardieinfarkt [STEMI]); herunder patienter lykkedes lægeligt, og dem, der administreres med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypass podning (CABG).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002303
  • Autorisation dato:
  • 03-12-2010
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002303
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

www.ma.europa.eu

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/671012/2010

EMEA/H/C/002303

EPAR - sammendrag for offentligheden

Possia

ticagrelor

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Possia.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Possia.

Hvad er Possia?

Possia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ticagrelor. Det fås som runde, gule tabletter

(90 mg).

Hvad anvendes Possia til?

Possia anvendes sammen med aspirin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer, der

skyldes blodpropper og åreforkalkning), såsom hjerteanfald og slagtilfælde. Det anvendes hos voksne,

som har haft et hjerteanfald eller har ustabil angina pectoris (en type smerter i brystet, der skyldes

problemer med hjertets blodforsyning).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Possia?

Startdosis for Possia er to tabletter samtidig, hvorefter den sædvanlige dosis er én tablet to gange

dagligt. Patienter, der tager Possia, skal også tage aspirin, som anvist af lægen. Lægen kan dog af

sundhedsmæssige årsager give patienten besked om ikke at tage aspirin. Patienten skal fortsætte

behandlingen i op til et år, medmindre lægen siger, at behandlingen skal afbrydes tidligere.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvordan virker Possia?

Det aktive stof i Possia, ticagrelor, hæmmer blodpladernes aggregation. Det betyder, at det modvirker

dannelse af blodpropper. Når blodet danner propper, skyldes det, at nogle særlige celler i blodet, der

kaldes blodpladerne, aggregerer (klæber sammen). Ticagrelor forhindrer blodpladerne i at aggregere

ved at forhindre funktionen af et stof, der kaldes ADP, når det binder sig til blodpladernes overflade.

Det får blodpladerne til at holde op med at "klæbe sammen", hvilket mindsker risikoen for, at der

opstår en blodprop, og er med til at forebygge et slagtilfælde eller endnu et hjerteanfald.

Hvordan blev Possia undersøgt?

Virkningerne af Possia blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Possia blev sammenlignet med clopidogrel (et andet stof, der hæmmer blodpladernes aggregation) i en

hovedundersøgelse med over 18.000 voksne, som havde haft et hjerteanfald eller havde ustabil angina

pectoris. Patienterne tog også aspirin og blev behandlet i op til et år. Det primære effektmål var

baseret på, hvor mange patienter der fik et nyt hjerteanfald, et slagtilfælde eller der døde af en hjerte-

kar-sygdom.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Possia?

Possia viste sig af have en gavnlig virkning for patienter, der har haft et hjerteanfald eller har ustabil

angina pectoris. I hovedundersøgelsen fik 9,3 % af de patienter, der blev behandlet med Possia, endnu

et hjerteanfald, et slagtilfælde eller døde af en hjerte-kar-sygdom sammenlignet med 10,9 % af de

patienter, der blev behandlet med clopidogrel.

Hvilken risiko er der forbundet med Possia?

De hyppigste bivirkninger ved Possia (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er

dyspnø (vejrtrækningsproblemer), epistaxis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i

mave eller tarme), blødning i huden eller under huden, blå mærker og blødning fra indstikssted (hvor

der er stukket hul på et blodkar). Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved

Possia fremgår af indlægssedlen.

Possia bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ticagrelor

eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes hos patienter, som lider af en moderat til svær

leversygdom, som har en aktiv blødning, eller som har haft et slagtilfælde, der skyldtes en blødning i

hjernen. Det må heller ikke anvendes til patienter, der tager andre lægemidler, som har en stærkt

blokerende virkning på et af leverenzymerne (CYP3A4). Sådanne lægemidler omfatter bl.a.

ketoconazol (mod svampeinfektioner), clarithromycin (et antibiotikum), atazanavir og ritonavir (mod

hiv-infektion) og nefazodon (mod depression).

Hvorfor blev Possia godkendt?

CHMP bemærkede, at hovedundersøgelsen viste, at Possia, sammenlignet med clopidogrel, reducerede

risikoen for hjerteanfald og for dødsfald forårsaget af hjerte-kar-sygdomme. Possia var imidlertid ikke

mere effektivt end clopidogrel til at reducere risikoen for slagtilfælde.

CHMP konkluderede, at fordelene ved Possia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Possia

EMA/6002/2011

Side 2/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Possia

EMA/6002/2011

Side 3/3

Andre oplysninger om Possia:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Possia til AstraZeneca den 03 december 2010. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år,

hvorefter den kan fornys.

en fuldstændige EPAR for Possia findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Possial, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2010.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel: Information til brugeren

Possia 90 mg filmovertrukne tabletter

ticagrelor

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Possia til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Possia

Sådan skal du tage Possia

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Possia er

Possia indeholder et aktivt stof, der hedder ticagrelor. Lægemidlet tilhører en gruppe lægemidler, der

kaldes blodfortyndende midler.

Hvordan Possia virker

Possia påvirker celler, der kaldes ”blodplader” eller ”trombocytter”. Blodplader er meget små celler i

blodet. De medvirker til at stoppe blødninger ved at klumpe sammen, så de kan tilstoppe bittesmå

flænger eller skader på blodkar.

Der kan dog også dannes blodpropper inde i et beskadiget blodkar i hjertet eller hjernen. Dette kan

være meget farligt, fordi:

Blodproppen kan afskære blodforsyningen fuldstændigt - dette kan resultere i en blodprop i

hjertet (myokardieinfarkt) eller et slagtilfælde (apopleksi).

Blodproppen kan delvist blokere blodkar der fører til hjertet - dette reducerer hjertets

blodforsyning og kan give forbigående smerter i brystet (kaldet ”ustabil angina pectoris”).

Possia forhindrer sammenklumpningen af blodpladerne. Dette reducerer risikoen for dannelsen af en

blodprop, der kan nedsætte blodgennemstrømningen.

Hvad Possia anvendes til

Possia må kun bruges til voksne. Du har fået Possia fordi du har haft:

en blodprop i hjertet eller

ustabil angina pectoris (hjertekrampe eller smerter i brystkassen, der ikke er velkontrolleret).

Possia reducerer risikoen for, at du får en ny blodprop i hjertet eller et slagtilfælde, eller for at du dør

som følge af hjertekarsygdom.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Possia

Tag ikke Possia:

hvis du er allergisk over for ticagrelor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Possia (angivet i

punkt 6).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hvis du bløder nu eller for nylig har haft en blødning i kroppen som f.eks. blødning i maven eller

tarmene fra et sår.

hvis du lider af en moderat til svær leversygdom

hvis du tager et af disse lægemidler: ketoconazol (mod svampeinfektioner), clarithromycin (mod

infektioner der skyldes bakterier), nefazodon (mod depression), ritonavir og atazanavir (mod

hiv-infektion og aids).

hvis du har haft et slagtilfælde, der skyldtes en blødning i hjernen.

Hvis et eller flere af ovennævnte udsagn gælder for dig, må du ikke tage Possia. Hvis du er usikker, så

tal med lægen eller apoteket, før du tager Possia.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller tandlægen, før du tager Possia:

hvis du har øget risiko for blødning på grund af:

en nylig alvorlig kvæstelse

en nylig operation (gælder også tandoperationer)

at du har en lidelse, der påvirker blodets evne til at størkne

en nylig blødning fra maven eller tarmene (som f.eks. et mavesår eller udposninger på

tyktarmen)

hvis du på noget som helst tidspunkt skal opereres (herunder tandoperationer), mens du tager

Possia. Dette skyldes den øgede risiko for blødning. Din læge vil muligvis have dig til at stoppe

behandlingen med Possia 7 dage før indgrebet.

hvis din puls er unormalt langsom (sædvanligvis under 60 slag i minuttet), og du ikke allerede

har fået indopereret et apparat, der sikrer regelmæssig hjerterytme (pacemaker).

hvis du har astma eller andre lungesygdomme eller åndedrætsbesvær.

hvis du har fået taget en blodprøve, der viste, at du har en højere mængde urinsyre i blodet en

sædvanlig.

Hvis et eller flere af ovennævnte udsagn gælder for dig (eller du er usikker), så tal med lægen,

apoteket eller tandlægen, før du tager Possia.

Børn

Possia anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Possia

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f,eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Det skyldes, at Possia kan påvirke virkningen af nogle lægemidler, og at nogle lægemidler kan påvirke

Possia.

Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

mere end 40 mg daglig af enten simvastatin eller lovastatin (til behandling af for højt kolesterol)

rifampicin (et antibiotikum), phenytoin, carbamazepin og phenobarbital (anvendes til at

kontrollere anfald), dexamethason (til behandling af betændelsestilstande og autoimmune

tilstande), digoxin (til behandling af hjertesvigt), ciclosporin (anvendes til at nedsætte din krops

forsvarssystem), quinidin og diltiazem (til behandling af unormal hjerterytme), betablokkere og

verapamil (til behandling af forhøjet blodtryk).

Det er især vigtigt, at du fortæller din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af

følgende lægemidler, der kan øge din risiko for blødning:

"Orale antikoagulantia", ofte kaldet "blodfortyndende medicin", som omfatter warfarin.

non-steroide antiinflammatoriske midler (forkortet NSAID) der ofte tages som smertestillende

medicin, såsom ibuprofen og naproxen.

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (forkortet SSRI), der tages mod depression, såsom

paroxetin, sertralin og citalopram.

Anden medicin såsom ketoconazol (mod svampeinfektioner), clarithromycin (mod bakterielle

infektioner), nefazodon (mod depression), ritonavir og atazanavir (mod hiv-infektion og aids),

cisaprid (mod halsbrand), sekalealkaloider (mod migræne og hovedpine).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Fortæl også din læge, at fordi du tager Possia, kan du have en øget blødningsrisiko, hvis lægen giver

dig fibrinolytika, som er medicin der kan opløse blodpropper, såsom streptokinase eller alteplase.

Brug af Possia sammen med mad og drikke

Du kan tage Possia med eller uden mad.

Graviditet og amning

Det frarådes at bruge Possia hvis du er gravid eller kan blive gravid. Kvinder skal anvende en sikker

præventionsform for at undgå graviditet mens de tager denne medicin.

Tal med din læge, før du tager Possia, hvis du ammer. Din læge vil drøfte fordelene og risiciene ved at

tage Possia i denne periode.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, hvis du er gravid eller

ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Possia vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at køre eller betjene værktøj eller maskiner.

3.

Sådan skal du tage Possia

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Så meget skal du tage

Startdosis er to tabletter samtidig (mætningsdosis på 180 mg). Du vil sædvanligvis få denne

dosis på hospitalet.

Efter denne startdosis er den sædvanlige dosis én tablet (90 mg) to gange dagligt i op til

12 måneder, medmindre lægen siger noget andet. Tag Possia på omtrent samme tidspunkt hver

dag (f.eks. én tablet morgen og aften).

Din læge vil i reglen anbefale, at du også tager acetylsalicylsyre. Det er et stof, som indgår i mange

lægemidler til at forebygge blodpropper. Din læge vil fortælle dig, hvor meget du skal tage

(sædvanligvis 75-150 mg dagligt).

Sådan skal du tage Possia

Du kan tage tabletten med eller uden mad.

Du kan kontrollere, hvornår du sidst tog en tablet Possia, ved at kigge på blisterkortet. Der er en

sol (for morgen) og en måne (for aften). Så kan du nemt se, om du har taget tabletten.

Hvis du har taget for mange Possia

Hvis du har taget for mange Possia, skal du straks kontakte din læge eller tage på sygehuset. Tag

medicinpakningen med. Du kan have forøget risiko for blødning

Hvis du har glemt at tage Possia

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du bare tage næste dosis som normalt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tidspunkt) som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Possia

Du må ikke holde op med at tage Possia uden først at have talt med din læge. Tag Possia

regelmæssigt, så længe din læge fortsat ordinerer det. Hvis du stopper med at tage Possia, kan det øge

risikoen for, at du får et til hjerteanfald eller slagtilfælde, eller at du dør af en sygdom i hjertet eller

blodkarrene.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

følgende bivirkninger kan forekomme ved denne medicin:

Hyppigheden af de mulige bivirkninger, som er anført nedenfor, defineres som følger:

almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter), ikke almindelig (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter), sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

10.000 patienter).

Søg straks læge, hvis du bemærker noget af det følgende - du kan have brug for akut

lægebehandling:

Tegn på et slagtilfælde, såsom:

pludselig opstået følelsesløshed eller nedsat kraft i din arm, dit ben eller ansigtet, især

hvis det kun rammer den ene side af kroppen

pludselig opstået konfusion, problemer med at tale eller forstå andre

pludseligt opståede balance- eller koordinationsproblemer eller vanskeligheder med at gå

pludselig opstået svimmelhed eller pludselig svær hovedpine uden kendt årsag

Ovenstående er tegn på en form for slagtilfælde, der skyldes en blødning i hjernen. Denne

bivirkning er ikke almindelig.

Blødning – lidt blødning er almindeligt. Svære blødninger er dog ikke almindelige, men kan

være livstruende. Mange forskellige typer af blødning kan blive forøget, f.eks.:

næseblod (almindelig)

blod i urinen (ikke almindelig)

sort afføring eller blod i afføringen (almindelig)

blod i øjet (ikke almindelig)

ophostning af blod, blod i opkast (ikke almindelig)

blødning fra skeden, i større mængder eller på andre tidspunkter end din normale

menstruationsblødning (ikke almindelig)

blødning efter en operation eller efter flænger og sår ud over det sædvanlige almindelig)

blødning fra maveslimhinden (mavesår) (ikke almindelig)

blødende tandkød (ikke almindelig)

blødning i øret (sjælden)

indre blødning (sjælden)

blødning i led med smertefuld hævelse (sjælden).

Drøft det med lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:

Forpustet/stakåndethed - denne bivirkning er almindelig. Det kan skyldes din hjertesygdom

eller en anden årsag, eller det kan være en bivirkning til Possia. Hvis din fornemmelse af at

være stakåndet forværres eller varer længe, skal du fortælle din læge det. Din læge vil afgøre,

om det skal behandles eller undersøges yderligere.

Andre mulige bivirkninger

Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Blå mærker

Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Allergisk reaktion – udslæt, kløe eller hævelser i ansigt eller hævede læber eller tunge kan være

tegn på en allergisk reaktion (se punkt 2: Det skal du vide, før du begynder at tage Possia)

Hovedpine

Fornemmelse af at være rundtosset, eller at rummet drejer rundt

Mavesmerter

Diarré eller fordøjelsesbesvær

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Kvalme eller opkastning

Udslæt

Kløe

Mavekatar (gastritis)

Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Forstoppelse

Snurrende fornemmelse

Forvirring

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel. Du må ikke stoppe med at tage Possia, før du har talt med dem.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Possia indeholder

Aktivt stof: ticagrelor. Hver Possia filmovertrukken tablet indeholder 90 mg ticagrelor.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: mannitol (E421), dibasisk kalciumfosfat, natriumstivelsesglycolat,

hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearat (E470b).

Tablettens filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), talcum,

polyethylenglycol 400 og jernoxid, gul (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukket tablet (tablet): Tabletterne er runde, bikonvekse, gule, filmovertrukne, præget med

"90" over "T" på den ene side.

Possia fås i:

Standardblisterkort (med sol/måne-symbol) i æsker med 60 og 180 tabletter

Kalenderblisterkort (med sol/måne-symbol) i æsker med 14, 56 og 168 tabletter

Perforerede blisterkort i æsker med 100x1 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstillere

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

AstraZeneca AB

S-151 85

Södertälje

Sverige

Fremstillere:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

SE-151 85

Södertälje

Sverige

Fremstillere:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Storbritannien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Possia, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

NV AstraZeneca SA

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Luxembourg/Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

България

AstraZeneca България ЕООД

Teл.: +359 2 971 25 33

Magyarország

AstraZeneca kft

Tel.: + 36 1 883 6500

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: + 49 41 03 7080

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: + 47 21 00 64 00

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 2 106871500

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 874 35 00

España

Laboratorios Almirall, S.A.

Tel: + 34 93 31 28 748

Portugal

Medinfar Produtos Farmaceuticos, S.A.

Tel: + 351 21 4997400

France

AstraZeneca

Tél: + 33 1 41 29 40 00

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: + 40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: + 353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

AstraZeneca S.p.A.

Tel: + 39 02 98011

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: + 358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377 100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: + 44 1582 836 836

Lietuva

UAB AstraZeneca

Tel: +370 5 2660550

Denne indlægsseddel blev senest ændret .

Du kan finde yderligere oplysninger om Possia på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

26-5-2017

Astrazeneca Initiates Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Brilinta 90 mg Professional Sample Bottles Due to Report of Another Medicine in One Bottle From That Lot

Astrazeneca Initiates Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Brilinta 90 mg Professional Sample Bottles Due to Report of Another Medicine in One Bottle From That Lot

AstraZeneca today announced that the Company is notifying physicians and consumers that it is voluntarily recalling one lot of professional (physician) sample bottles containing eight tablets of BRILINTA (ticagrelor) 90mg tablets as a precautionary measure. This voluntary recall follows a report that a professional sample bottle containing eight tablets of BRILINTA 90mg also contained another medicine called ZURAMPIC (lesinurad) 200 mg tablets which is also manufactured by AstraZeneca.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2017

Brilinta (ticagrelor) 90 mg tablets, 8-count Physician Sample Bottles: Recall of Lot # JB5047 - Due to Report of Another Medicine in One Bottle

Brilinta (ticagrelor) 90 mg tablets, 8-count Physician Sample Bottles: Recall of Lot # JB5047 - Due to Report of Another Medicine in One Bottle

Unintentional dosing with Zurampic has the potential to lead to adverse renal effects including acute renal failure.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-3-2018

BRILINTA (Ticagrelor) Tablet [AstraZeneca Pharmaceuticals LP]

BRILINTA (Ticagrelor) Tablet [AstraZeneca Pharmaceuticals LP]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Brilinta vs. Plavix

Brilinta vs. Plavix

Brilinta (ticagrelor) and Plavix (clopidogrel bisulfate) are both blood-thinners used to reduce cardiovascular death and heart attack in patients with acute coronary syndromes (ACS), peripheral vascular disease, and ischemic strokes.

US - RxList

6-6-2017

BRILINTA (Ticagrelor) Tablet [Cardinal Health]

BRILINTA (Ticagrelor) Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jun 6, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - Centralised - Variation - Commission Decision (2017)3540 of Tue, 23 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/X/34

Europe -DG Health and Food Safety