Posatex
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-06-2013
Produktets egenskaber
(SPC)
11-06-2013
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-02-2021
Aktiv bestanddel:
orbifloxacin, Mometasone furoate, posaconazole
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QS02CA91
INN (International Name):
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Terapeutisk gruppe:
Psy
Terapeutisk område:
Otologicals
Terapeutiske indikationer:
Liečba akútnej otitis externa a akútne exacerbations recidivujúce otitis externa, spojené s baktérie citlivé na orbifloxacin a huby náchylné na posaconazole, najmä Malassezia pachydermatis.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
2008-06-23
Indlægsseddel
17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
POSATEX, UŠNÁ SUSPENZNÁ INSTILÁCIA PRE PSOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držieľ rozhodnutia o registrácii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Strasse 2
26169 Friesoythe
Nemecko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Posatex , ušná suspenzná instilácia pre psov
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A INÉ ZLOŽKY
Orbifloxacinum
8,5 mg/ml
Mometasoni furoas (vo forme monohydrátu)
0,9 mg/ml
Posaconazolum
0,9 mg/ml
4.
INDIKÁCIE
Liečba akútneho zápalu a akútnej exacerbácie chronického zápalu
vonkajšieho zvukovodu
spôsobenými baktériami a hubami citlivými na posakonazol,
predovšetkým
_Malassesia _
_pachydermatis. _
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepodávať psom s perforáciou ušného bubienka.
Nepoužívať v prípade zvýšenej citlivosti na akúkoľvek zložku
veterinárneho lieku, na kortikosteroidy,
na iné azoly s antifungálnym účinkom alebo na iné
florochinolóny.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Boli pozorované mierne erytematózne lézie.
Použitie ušných instilácií môže byť spojené s poruchami
sluchu, obvykle dočasného charakteru,
predovšetkým u starších psov.
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii informujte vášho veterinárneho lekára.
19
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Podávať do uší.
Jedna kvapka obsahuje 267 μg orbifloxacínu, 27 μg mometazón
furoátu a 27 μg posakonazolu.
Pred podaním starostlivo pretriasť.
Psy s hmotnosťou menej ako 2 kg: 2 kvapky nakvapkať do ucha
jedenkrát denne.
Psy s hmotnosťou 2-15 kg: 4 kvapky nakvapkať do ucha jedenkrát
denne.
Psy s hmotnosťou 15 kg a viac: 8 kvapiek nakvapk
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
POSATEX UŠNÁ SUSPENZNÁ INSTILÁCIA PRE PSOV
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÉ LÁTKY:
Orbifloxacinum
8,5 mg/ml
Mometasoni furoas (vo forme monohydrátu)
0,9 mg/ml
Posaconazolum
0,9 mg/ml
POMOCNÉ LÁTKY:
Tekutý parafín
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Suspenzia na kvapkanie do ucha.
Biela až špinavobiela viskózna suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Liečba akútneho zápalu a akútnej exacerbácie chronického zápalu
vonkajšieho zvukovodu
spôsobenými baktériami citlivými na orbifloxacín a hubami
citlivými na posakonazol, predovšetkým
_Malassesia pachydermatis. _
_ _
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepodávať psom s perforáciou ušného bubienka.
Nepoužívať v prípade zvýšenej citlivosti na účinné látky, na
kortikosteroidy, na iné azoly
s antifungálnym účinkom alebo na iné fluorochinolóny. Nepodávať
počas celej gravidity alebo počas
ktorejkoľvek časti gravidity.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Bakteriálny a hubový zápal vonkajšieho zvukovodu je často
sekundárny a vhodnou diagnostikou je
potrebné určiť primárne vyvolávajúce faktory.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Spoliehať sa výlučne na jednu skupinu antibiotík môže mať za
následok navodenie rezistencie
v populácii baktérií. Je rozumné vyhradiť fluorochinolóny iba na
liečbu klinických stavov, ktoré
reagujú slabo, alebo sa očakáva ich slabá odpoveď na liečbu
inými druhmi antibiotík.
Použitie lieku má byť podložené vykonaním testu citlivosti
izolovaných baktérií a/alebo iným
vhodným diagnostickým testom.
3
Veterinárne lieky zo skupiny chinolónov sa dávali do spojenia s
eróziami chrupaviek dlhých kostí
a inými formami artropatií u nedospelýc
Læs hele dokumentet
