Posatex
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-06-2013
Produktets egenskaber
(SPC)
11-06-2013
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-02-2021
Aktiv bestanddel:
orbifloxacin, Mometasone furoate, posaconazol
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QS02CA91
INN (International Name):
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Terapeutisk gruppe:
Cães
Terapeutisk område:
Otologias
Terapeutiske indikationer:
Tratamento de otite externa aguda e exacerbações agudas de otite externa recorrente, associadas a bactérias suscetíveis a orbifloxacina e fungos suscetíveis a posaconazol, em particular Malassezia pachydermatis.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2008-06-23
Indlægsseddel
17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
POSATEX GOTAS AURICULARES, SUSPENSÃO, PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Straße 2
26169 Friesoythe
Alemanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Posatex, gotas auriculares, suspensão, para cães
3.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Orbifloxacina
8,5 mg/mL
Furoato de mometasona (como monohidratado)
0,9 mg/mL
Posaconazol
0,9 mg/mL
4.
INDICAÇÕES
Tratamento de otites externas agudas e exacerbações agudas de otite
externa recorrente, associadas
com bactérias sensíveis à orbifloxacina e fungos sensíveis ao
posaconazol em particular à
_Malassezia _
_pachydermatis_
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a cães com perfuração do tímpano.
Não administrar em caso de hipersensibilidade aos constituintes do
medicamento veterinário, a
corticosteroides, ou outros antifúngicos azois e a outras
fluoroquinolonas.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Foram observadas lesões eritematosas moderadas.
A administração de preparações auriculares pode estar associada a
lesões do ouvido, normalmente
temporárias, e principalmente em cães geriátricos.
19
Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste
folheto, informe o médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES ALVO
Caninos (cães).
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Apenas para uso auricular.
Uma gota contém 267 µg de orbifloxacina, 27 µg de furoato de
mometasona e 27 µg de posaconazol.
Agitar bem antes de administrar.
Cães com peso inferior a 2 kg, aplicar 2 gotas no ouvido uma vez ao
dia.
Cães com peso entre 2-15 kg, aplicar 4 gotas no ouvido uma vez ao
dia.
Cães com peso de 15 kg ou su
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Posatex, gotas auriculares, suspensão, para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Orbifloxacina
8,5 mg/mL
Furoato de mometasona (como monohidratado)
0,9 mg/mL
Posaconazol
0,9 mg/mL
EXCIPIENTES:
Parafina líquida.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gotas auriculares, suspensão.
Suspensão viscosa branca a esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE-ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Tratamento de otites externas agudas e exacerbações agudas de otite
externa recorrente, associadas
com bactérias sensíveis à orbifloxacina e fungos sensíveis ao
posaconazol em particular à
_Malassezia _
_pachydermatis._
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a cães com perfuração do tímpano.
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias
ativas, a algum dos constituintes, a
corticosteroides, a outros antifúngicos azois ou a outras
fluoroquinolonas.
Não administrar durante toda ou parte da gestação.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
A otite de origem bacteriana ou fúngica é por vezes secundária. A
causa subjacente, deve ser
identificada e tratada.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
A confiança total numa única classe de antibiótico pode resultar na
indução de resistência de uma
população bacteriana. É prudente reservar as fluoroquinolonas para
o tratamento de condições clínicas
3
que tiveram uma resposta fraca ou que é esperado ter uma resposta
fraca a outras classes de
antibióticos.
A administração deste medicamento veterinário deve basear-se em
testes de suscetibilidade de
isolados bacterianos e/ou outros testes diagnósticos apropriados.
Os medicamentos veterinários da classe das quinolonas têm sido
associados a erosões da cartilagem
de articulações e outras formas de a
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