Posatex

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Posatex
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Posatex
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde
  • Terapeutisk område:
  • Otologica
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af akut otitis externa og akutte eksacerbationer af recidiverende otitis externa, der er forbundet med bakterier, der er modtagelige for orbifloxacin og svampe, der er modtagelige for posaconazole, især Malassezia pachydermatis.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000122
  • Autorisation dato:
  • 23-06-2008
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000122
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/122

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

POSATEX

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer,

hvordan

Udvalget

for

Veterinærlægemidler

(CVMP)

vurderede

den

forelagte

dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.

Dette

dokument

kan

ikke

erstatte

den

personlige

drøftelse

med

din

dyrlæge.

Hvis

du

ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den

faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Posatex?

Posatex

indeholder

aktive

stoffer:

orbifloxacin,

mometasonfuroatmonohydrat

posaconazol. Posatex er en hvid/råhvid suspension, der anvendes som øredråber. Det fås i tre

pakningsstørrelser: 8,8, 17,5 og 35,1 ml flasker til hunde.

Hvad anvendes Posatex til?

Posatex anvendes til behandling af hunde med akutte eller tilbagevendende øreinfektioner

(ekstern otitis). Lægemidlet gives én gang dagligt i 7 dage. Det nødvendige antal øredråber

afhænger af hundens vægt og svinger mellem to og otte. Øret skal renses og tørres indeni før

behandlingen.

Hvordan virker Posatex?

Øreinfektioner hos hunde kan være forårsaget af bakterier eller svampe. De medfører ofte

betændelse

øret/ørerne

(rødme,

hævelse

kløe).

aktive

stoffer

Posatex,

orbifloxacin

posaconazol,

virker

årsagen

infektionen,

mens

tredje,

mometasonfuroatmonohydrat, virker mod betændelsen.

Orbifloxacin er et antibiotikum, der hører under gruppen fluoroquinoloner. Det virker ved at

blokere et enzym kaldet ”DNA-gyrase”, som er vigtigt for at bakterier kan lave kopier af deres

DNA. Ved at blokere DNA-gyrase forhindrer orbifloxacin bakterierne i at danne DNA og

stopper

deres

produktion

proteiner

deres

vækst,

dør.

Posaconazol

svampemiddel, der hører under gruppen triazoler. Det virker ved at forhindre dannelsen af

ergosterol, der er en vigtig komponent i svampecellernes væg. Uden ergosterol dør svampen

eller kan ikke brede sig. Mometasonfuroatmonohydrat er et steroid, som er et stof, der

bidrager til at mindske betændelse.

Hvordan blev Posatex undersøgt?

Posatex blev undersøgt hos hunde i både laboratorie- og feltundersøgelser. Der blev foretaget

store

feltundersøgelser

henholdsvis

Europa

USA.

begge

undersøgelser

blev

virkningen af Posatex sammenlignet med øredråber, der indeholder tre lignende aktive stoffer.

Grupperne bestod af det samme antal hunde med forskellig race, alder, køn og vægt.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Posatex?

Posatex

efter

dages

behandling

anbefalede

dosis

lige

effektiv

sammenligningspræparatet til at forbedre symptomerne (rødme, hævelse, udflåd fra ørerne,

ubehag)

øreinfektioner

hunde

akut

eller

tilbagevendende

bakterie-

eller

svampeinfektioner. Øredråbesuspensionen er let at anvende for hundeejeren, og der kan derfor

forventes bedre resultater ved behandling af en øreinfektion, når lægemidlet anvendes som

angivet.

Hvilken risiko er der forbundet med Posatex?

Der er observeret tilfælde af let rødme i øret. Anvendelsen af ørepræparater kan medføre

høreskader, sædvanligvis midlertidigt og primært hos ældre hunde.

fuldstændige

liste

over

alle

indberettede

bivirkninger

Posatex

fremgår

indlægssedlen.

Hvilke forsigtighedsregler skal der træffes af personer, der indgiver lægemidlet eller kommer i

berøring med dyret?

Dette veterinærlægemiddel er specielt udviklet til hunde og er ikke beregnet til mennesker.

Hvis

person

fejl

anvender

lægemidlet,

skal

straks

søges

lægehjælp,

indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen. Ved utilsigtet kontakt med huden skylles

straks med rigeligt vand.

Hvorfor blev Posatex godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Posatex var større

end risiciene ved behandling af akut ekstern otitis og akut forværring af tilbagevendende

ekstern otitis hos hunde, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Posatex.

Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.

Andre oplysninger om Posatex:

Europa-Kommissionen

udstedte

markedsføringstilladelse

gyldighed

hele

Europæiske Union for Posatex til S-P Veterinary i Det Forenede Kongerige den 23/06 2008.

Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den

ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2008.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL

Posatex øredråber, suspension til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Vet Pharma Friesoythe

Sedelsberger Strasse 2

26169 Friesoythe

Tyskland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Posatex øredråber, suspension til hunde.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Orbifloxacin

8,5 mg/ml

Mometasonfuroat (som monohydrat)

0,9 mg/ml

Posaconazol

0,9 mg/ml

4.

INDIKATIONER

Til behandling af akut betændelse i den ydre øregang eller til akut forværring af en tilbagevendende

øregangsbetændelse forårsaget af bakterier, som er følsomme over for orbifloxacin, og svampe, som

er følsomme over for posaconazol, specielt

Malassezia pachydermatis.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes, hvis trommehinden ikke er intakt.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for nogen af stofferne i lægemidlet,

kortikosteroider, andre azol-svampemidler eller andre fluorokinoloner.

6.

BIVIRKNINGER

Milde hudforandringer med rødme kan forekomme.

Brugen kan medføre nedsat hørelse, som almindeligvis er forbigående. Dette ses oftest hos ældre

hunde.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hunde.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til anvendelse i øret. En dråbe indeholder 267 µg orbifloxacin, 27 µg mometasonfuroat og 27 µg

posaconazol.

Omrystes grundigt før brug.

Applicér 2 dråber i øret en gang dagligt på hunde med en kropsvægt på mindre end 2 kg.

Applicér 4 dråber i øret en gang dagligt på hunde med en kropsvægt på mellem 2-15 kg.

Applicér 8 dråber i øret en gang dagligt på hunde med en kropsvægt på 15 kg eller mere.

Behandlingen skal fortsættes i 7 på hinanden følgende dage.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Inden behandlingen indledes, skal den ydre øregang rengøres og tørres grundigt. Kraftig hårvækst

fjernes fra området, der skal behandles.

Efter applikation kan øret masseres kortvarigt og forsigtigt for at fremme fordelingen af præparatet til

den indre del af øregangen.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage:

8,8 ml: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 7 dage

17,5 og 35,1 ml: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Øregangsbetændelse, der er forårsaget af bakterier eller svampe, er ofte af sekundær natur, og en

egnet diagnostik bør bruges til at bestemme, hvilke primære faktorer, der er involveret.

Særlige forholdsregler vedrørende brug hos dyr:

Ensidig brug af en enkelt klasse af antibiotika kan medføre udvikling af resistens hos bakterier.

Brugen af fluorokinoloner bør reserveres til behandling af de kliniske tilfælde, der har responderet

dårligt eller kan forventes at ville respondere dårligt på anden antibiotikabehandling.

Brugen bør baseres på følsomhedsbestemmelse af den bakterie, der er involveret og/eller andre

hensigtsmæssige diagnostiske metoder.

Bruskforandringer i vægtbærende led og andre former for ledsygdomme hos ikke udvoksede dyr af

forskellige arter kan være forbundet med brugen af kinoloner, og må derfor ikke anvendes til dyr

under 4 måneder.

Langvarig og intens brug af kortikosteroider til påsmøring på huden er kendt for at have lokale og

systemiske bivirkninger, inklusive nedsat binyrefunktion, tynd hud og forlænget helingstid.

For at nedsætte risikoen for at overføre infektion til mellemøret og forebygge skade på høre- og

ligevægtsapparatet skal den

ydre øregang

før brug omhyggeligt inspiceres for at sikre, at

trommehinden ikke er perforeret.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Vask omhyggeligt hænderne efter håndtering af lægemidlet. Undgå hudkontakt. I tilfælde af utilsigtet

eksponering skylles det berørte område med rigelige mængder vand.

Drægtighed:

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.

Må ikke anvendes under hele eller en del af drægtigheden.

Laktation:

Brugen af dette veterinærlægemiddel kan ikke anbefales under diegivning.

Undersøgelser af hvalpe har dokumenteret ledskader efter brug af orbifloxacin givet via munden eller

ved injektion. Fluorokinoloner kan passere moderkagen og kan udskilles i mælken.

Fertilitet:

Der er ikke lavet undersøgelser af orbifloxacins effekt på hundes frugtbarhed. Må ikke anvendes til

avlsdyr.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der er ingen tilgængelige data.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Administration af den anbefalede dosis (4 dråber pr. øre) 5 gange dagligt i 21 på hinanden følgende

dage til hunde, der vejede 7,6 til 11,4 kg, medførte let nedgang i serum-kortisol-responset efter indgift

af adrenokortikotropt hormon (ACTH) i en ACTH-stimulationstest. Fuldt ud normal binyrefunktion

vil vende tilbage, når behandlingen stoppes.

Uforligeligheder:

Ingen kendte. Der er ikke fundet kemiske uforligeligheder ved undersøgelse af en række af de

ørerensemidler, der er i handelen.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke

længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6-4-2018

ASMANEX (Mometasone Furoate) Inhalant [Merck Sharp Dohme Corp.]

ASMANEX (Mometasone Furoate) Inhalant [Merck Sharp Dohme Corp.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

ASMANEX HFA (Mometasone Furoate) Aerosol [Merck Sharp Dohme Corp.]

ASMANEX HFA (Mometasone Furoate) Aerosol [Merck Sharp Dohme Corp.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

MOMETASONE FUROATE Spray, Metered [REMEDYREPACK INC.]

MOMETASONE FUROATE Spray, Metered [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

SINUVA (Mometasone Furoate) Implant [Intersect ENT, Inc.]

SINUVA (Mometasone Furoate) Implant [Intersect ENT, Inc.]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

MOMETASONE FUROATE Cream [A-S Medication Solutions]

MOMETASONE FUROATE Cream [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

MOMETASONE FUROATE Ointment [A-S Medication Solutions]

MOMETASONE FUROATE Ointment [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

MOMETASONE FUROATE Spray, Metered [Golden State Medical Supply, Inc.]

MOMETASONE FUROATE Spray, Metered [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

NASONEX (Mometasone Furoate Monohydrate) Spray, Metered [Merck Sharp Dohme Corp.]

NASONEX (Mometasone Furoate Monohydrate) Spray, Metered [Merck Sharp Dohme Corp.]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

Flovent Diskus vs. Asmanex

Flovent Diskus vs. Asmanex

Flovent (fluticasone propionate) and Asmanex HFA (mometasone furoate) are steroids used to prevent asthma attacks.

US - RxList

5-12-2017

Flovent vs. Asmanex

Flovent vs. Asmanex

Flovent (fluticasone propionate) and Asmanex HFA (mometasone furoate) are steroids used to prevent asthma attacks.

US - RxList

22-11-2017

MOMETASONE FUROATE Cream [Harris Pharmaceutical, Inc.]

MOMETASONE FUROATE Cream [Harris Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

MOMETASONE FUROATE Ointment [Perrigo New York Inc]

MOMETASONE FUROATE Ointment [Perrigo New York Inc]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

25-7-2017

MOMETASONE FUROATE Cream [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

MOMETASONE FUROATE Cream [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jul 25, 2017 EST

US - DailyMed

8-6-2017

MOMETASONE FUROATE (Mometasone) Spray, Metered [AvKARE, Inc.]

MOMETASONE FUROATE (Mometasone) Spray, Metered [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jun 8, 2017 EST

US - DailyMed

2-6-2017

MOMETASONE FUROATE Spray, Metered [Apotex Corp.]

MOMETASONE FUROATE Spray, Metered [Apotex Corp.]

Updated Date: Jun 2, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

MOMETASONE FUROATE (Mometasone Furoate) Cream [A-S Medication Solutions]

MOMETASONE FUROATE (Mometasone Furoate) Cream [A-S Medication Solutions]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed