Porcilis PRRS Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Porcilis PRRS Vet. lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
  • Lægemiddelform:
  • lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Porcilis PRRS Vet. lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 37644
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Porcilis PRRS Vet., lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR

22778

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Porcilis PRRS Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Pr. dosis á 2 ml (intramuskulær administration) eller 0,2 ml (intradermal administration)

rekonstitueret vaccine:

Aktiv substans

Frysetørret vaccine:

Levende, svækket PRRS virus stamme DV: Mindst 10

TCID

pr. dosis.

Adjuvans

Dl-α-tocopherolacetat

For en fyldestgørende liste over hjælpestoffer, se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin (slagtesvin) efter fravænning.

4.2

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering af klinisk raske slagtesvin i et PRRS-viruskontamineret miljø for at

reducere viræmi forårsaget af infektion med europæiske PRRS virusstammer.

Særlig indikation:

For slagtesvin er den respiratoriske sygdomsform relevant. En betydelig forbedring af

produktionsresultatet (reduceret sygelighed på grund af PRRS infektion og en bedre daglig

37644_spc.doc

Side 1 af 6

tilvækst og foderudnyttelse) ved opfedningsperiodens afslutning blev observeret hos

vaccinerede svin ved klinisk afprøvning.

Et serologisk respons efter intramuskulær og intradermal indgift ses efter 14 dage med en

mindre forsinkelse for intradermalt vaccinerede dyr. Immunitet er påvist ved challenge 28

dage efter vaccination. En varighed af immuniteten på mindst 24 uger er påvist.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til avlsdyr (orner, gylte og søer) uanset alder og fysiologisk status

(drægtighed eller laktation).

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Porcilis PRRS Vet. må kun anvendes i PRRSv kontaminerede miljøer, hvor udbredelsen af

PRRS er blevet konstateret gennem pålidelige, diagnostiske, virologiske metoder.

Der bør udvises omhu for at undgå, at vaccinestammen introduceres i områder, hvor

PRRSv ikke allerede er til stede. Vaccinevirus kan spredes til grise i direkte fysisk kontakt

i op til 5 uger efter vaccination. Den mest almindelige smittevej er via direkte kontakt, men

spredning via kontaminerede genstande eller via luften kan ikke udelukkes. Der bør

udvises omhu for at undgå spredning af vaccinevirus fra vaccinerede til ikke-vaccinerede

dyr. Anvend ikke produktet i besætninger, hvor avlsdyr og slagtesvin opdrættes sammen.

Vaccinér ikke avlsdyr (orner, gylte og søer) uanset alder og fysiologisk status (drægtighed

og laktation). Vaccinen kan forårsage abort eller dødfødte grise i PRRSv seronegative søer.

Må ikke anvendes i flokke, hvor et PRRS saneringsprogram baseret på serologi er indført.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Hvis man ved et uheld injicerer sig selv, skal der straks søges læge, som forevises

indlægsseddel eller etiket.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Systemiske eller lokale reaktioner kan forekomme efter vaccination.

Efter intramuskulær vaccination kan forbigående temperaturstigning forekomme. I mindre

end 1 % af tilfældene kan vaccinationen forårsage uønskede reaktioner ved at grisene

lægger sig, får dyspnø eller hyperæmi. Disse symptomer forsvinder spontant og

fuldstændigt i løbet af få minutter efter vaccinationen. En lille intradermal hævelse (max.

1,5 cm i diameter) efter intradermal administration er tegn på at den rette

vaccinationsteknik er anvendt. Hævelsen ses generelt i mindre end 14 dage men kan vare i

op til 29 dage eller mere.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Vaccinen er kontraindikeret under drægtighed og laktation. Se pkt. 4.3.

37644_spc.doc

Side 2 af 6

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og effekt efter intramuskulær injektion til grise

fra 4 ugers-alderen, som viser, at vaccinen kan blandes med Porcilis M Hyo.

Produktresumé/indlægsseddel for Porcilis M Hyo bør læses inden administration af den

blandede vaccine.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug

med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at

anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor

tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde. Der foreligger ingen oplysninger om

sikkerhed og effekt ved brug af Porcilis PRRS Vet. blandet med Porcilis M Hyo til avlsdyr

eller under drægtighed.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Rekonstituer vaccinen med tilhørende solvens (anvend kun solvens til Porcilis PRRS Vet.).

Antal doser pr.

hætteglas

Mængde (ml) solvens nødvendig for

intramuskulær

injektion

intradermal

administration

Dosering:

Intramuskulær injektion: 2 ml i nakken.

Intradermal indgift: 0,2 ml ovenpå eller på venstre eller højre side af halsen, eller langs

med rygmuskulaturen, ved brug af udstyr til intradermal indgift.

En lille, forbigående, intradermal hævelse på injektionsstedet er tegn på, at den rette

vaccinationsteknik er anvendt.

Vaccinationsprogram:

En enkelt dosis gives til grise fra 2 ugers alderen.

Slagtesvin: En enkelt vaccination giver tilstrækkelig beskyttelse frem til slagtning.

Det anbefales, at alle grise i en besætning, der er 2 uger eller ældre vaccineres.

Maternelt overførte antistoffer kan påvirke vaccineresponset.

Nyligt indkomne dyr, der er PRRS-virus naïve (f.eks. ny gylte fra PRRS-negative

besætninger) bør vaccineres før drægtighed.

Ved samtidig brug med Porcilis M Hyo til slagtesvin fra 4-ugers alderen kan vaccinen

anvendes til rekonstitution kort tid før vaccination. Følgende blandingsanvisning bør bruges:

Porcilis PRRS

Porcilis M Hyo

10 doser

20 ml

25 doser

50 ml

50 doser

100 ml

100 doser

200 ml

37644_spc.doc

Side 3 af 6

En enkelt dosis (2 ml) af Porcilis PRRS Vet. blandet med Porcilis M Hyo gives ved dyb

intramuskulær injektion i nakken.

Anvend sterile sprøjter og kanyler eller rent intradermalt udstyr.

4.10

Overdosering

De virkninger, der er set ved 10-fold overdosis med vaccinevirus og 2-fold overdosis af

solvens, er lig dem, der er set efter en enkelt vaccinedosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 døgn.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

ATC-vetkode: QI 09 AD 03. Levende, virale vacciner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Intramuskulær eller intradermal indgift af Porcilis PRRS Vet. medfører produktion af

specifikke antistoffer og aktiv immunisering mod infektion forårsaget af europæiske

stammer af Porcint Reproductive og Respiratory Syndrom virus. Immuniteten forstærkes

af adjuvansen

-tocopherol, der er indeholdt i solvensen.

Der er ikke fundet statistiske forskelle mellem antistofresponset fra intradermalt og

intramuskulært vaccinerede dyr. Det er ikke muligt, på baggrund af antistoffer dannet efter

vaccination, at skelne vaccinerede dyr fra dyr, der er naturligt inficeret med europæiske

PRRS virus stammer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lyofilisat

Kulturmedium

Kemisk defineret stabilisator CD#279 (patenteret)

Solvens

Polysorbat 80.

Dinatriumphosphatdihydrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Natriumchlorid. Simeticon

Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler med undtagelse af Porcilis M Hyo.

37644_spc.doc

Side 4 af 6

6.3

Opbevaringstid

Frysetørret vaccine: 2 år (efter opbevaring hos fremstiller ved ≤ -20

C i max. 2 år).

Solvens/fortyndingsmiddel: I hætteglas af glas 4 år, i PET-hætteglas 24 måneder.

Efter rekonstitution: 3 timer ved stuetemperatur.

Efter blanding med Porcilis M Hyo: 1 time ved stuetemperatur.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Vaccine eller kombineret pakning: Opbevares i køleskab (ved 2-8

Solvens: Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballage

Vaccinebeholder

Hætteglas af Type I glas (Ph.Eur.), lukket med en halogenobutyl gummiprop (Ph.Eur.) og

forseglet med en kodet aluminiumkappe.

Solvensbeholder

Hætteglas af Type II glas (Ph.Eur.) eller PET-flaske, lukket med en halogenobutyl

gummiprop (Ph.Eur.) og forseglet med en kodet aluminiumkappe.

IM præsentation

Kartonæsker med 1 eller 10 hætteglas med 10, 25, 50 eller 100 doser frysetørret vaccine

plus kartonæsker med 1 eller 10 hætteglas eller PET-flasker med 20, 50, 100 eller 200 ml

solvens.

ID præsentation:

Kartonæsker med 1 eller 5 hætteglas med 10, 25, 50 eller 100 doser frysetørret vaccine

plus 1 eller 5 hætteglas eller PET flasker med 2, 5, 10 eller 20 ml solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og eventuelt restindhold desinficeres ved kogning, brænding eller nedsænkning i

egnet desinfektionsmiddel i overensstemmelse med lokale regler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

Repræsentant

MSD Animal Health A/S

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

37644

37644_spc.doc

Side 5 af 6

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. juli 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

37644_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her