Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Intervet International B.V.
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
griser
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Revision: 3
autorisert
2015-08-28
14 B. PAKNINGSVEDLEGG 15 PAKNINGSVEDLEGG: Porcilis PCV ID injeksjonsvæske, emulsjon til gris 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis PCV ID injeksjonsvæske, emulsjon til gris 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose á 0,2 ml inneholder: VIRKESTOFF: Porcint circovirus type 2 ORF2 subenhet antigen: ≥ 1436 AU 1 ADJUVANSER: dl-α-tokoferylacetat 0,6 mg Parafin, lett flytende 8,3 mg 1 Antigenenheter bestemt ved in vitro antigenmasse analyse. Injeksjonsvæske, emulsjon. Homogen hvit, til nesten hvit emulsjon etter risting. 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av gris for å redusere viremi, virusmengde i lunger og lymfevev og virusutskillelse forårsaket av PCV2-infeksjon. For å redusere tap i daglig tilvekst og mortalitet assosiert med PCV2-infeksjon. Begynnende immunitet: 2 uker etter vaksinering. Varighet av immunitet: 23 uker etter vaksinering. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Forbigående lokale reaksjoner bestående av harde, ikke smertefulle hevelser med diameter på opptil 2 cm er svært vanlig i laboratorieforsøk og i feltforsøk. På lokale reaksjoner er det vanlig å observere et 16 tofaset forløp, bestående av en økning og nedgang etterfulgt av en ny økning og nedgang på størrelsen av hevelsen. Hos enkelte dyr kan størrelsen øke til 6,5 cm og rødme og/eller skorper kan observeres. De lokale reaksjonene forsvinner helt i løpet av cirka 7 uker etter vaksinering. Frekvensen av bivirkninger er angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men fær Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis PCV ID injeksjonsvæske, emulsjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose à 0,2 ml inneholder: VIRKESTOFF: Porcint circovirus type 2 ORF2 subenhet antigen: ≥ 1436 AU 1 ADJUVANSER: dl-α-tokoferylacetat 0,6 mg Parafin, lett flytende 8,3 mg 1 Antigenenheter bestemt ved in vitro styrkebestemmelsestest (antigenmasse analyse). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon. Homogen hvit, til nesten hvit emulsjon etter risting. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Gris. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av gris for å redusere viremi, virusmengde i lunger og lymfevev og virusutskillelse forårsaket av PCV2-infeksjon. For å redusere tap i daglig tilvekst og mortalitet assosiert med PCV2-infeksjon. Begynnende immunitet: 2 uker etter vaksinering. Varighet av immunitet: 23 uker etter vaksinering. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Bruk av vaksinen hos råner er ikke evaluert. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Til bruker: 3 Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående. Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen. Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt. Til legen: Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, Læs hele dokumentet