Porcilis PCV ID
Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
04-04-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
04-04-2022
Aktiv bestanddel:
svín circovirus tegund 2 ORF2 undireiningu mótefnavaka
Tilgængelig fra:
Intervet International B.V.
ATC-kode:
QI09AA07
INN (International Name):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Terapeutisk gruppe:
Svín
Terapeutisk område:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Terapeutiske indikationer:
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
Leyfilegt
Autorisation dato:
2015-08-28
Indlægsseddel
14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
Porcilis PCV ID stungulyf, fleyti handa svínum
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Porcilis PCV ID stungulyf, fleyti handa svínum
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 0,2 ml skammtur inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
ORF2 undireiningarmótefnavaka af svínacircoveiru af tegund 2
≥
1436 AU
1
HJÁLPAREFNI:
dl-α-tókóferólasetat
0,6 mg
Létt fljótandi paraffín
8,3 mg
1
Mótefnavakaeiningar (AU) sem voru ákvarðaðar í
_in vitro_
virkniprófunum (magngreining mótefna).
Stungulyf, fleyti.
Einsleit, hvít til næstum hvít dreifa, eftir að hún hefur verið
hrist.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar hjá eldissvínum til að draga úr veirumagni
í blóði, í lungum og eitilvefjum og
útskilnaði veira eftir PCV2 sýkingu. Til að draga úr minnkun á
daglegri þyngdaraukningu og
dánartíðni í tengslum við PCV2 sýkingu.
Upphaf ónæmis:
2 vikur eftir bólusetningu.
Ending ónæmis
23 vikur eftir bólusetningu.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Skammvinn staðbundin viðbrögð sem samanstanda af hörðum,
sársaukalausum bólgum með þvermál
allt að 2 cm voru mjög algeng í rannsóknum á rannsóknarstofu og
í vettvangsrannsóknum. Algengt er
að fram komi tvífasa mynstur, sem lýsir sér sem aukning og minnkun
og þar á eftir önnur aukning og
16
minnkun á stærð. Hjá einstaka svíni getur stærðin farið upp í
6,5 cm og roði getur komið fram og/eða
hrúður. Staðbundnu viðbrögðin hverfa að fullu innan u.þ.b. 7
vikna eftir bólusetninguna.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá me
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Porcilis PCV ID stungulyf, fleyti handa svínum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 0,2 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
ORF2 undireiningarmótefnavaki úr svínacircoveiru af tegund 2
≥
1436 AU
1
ÓNÆMISGLÆÐAR:
dl-α-tókóferólasetat
0,6 mg
Létt fljótandi paraffín
8,3 mg
1
Mótefnavakaeiningar (AU) sem voru ákvarðaðar í
_in vitro_
virkniprófunum (magngreining mótefna).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, fleyti.
Einsleitt, hvítt til næstum hvítt fleyti, eftir að það hefur
verið hrist.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hjá svínum til að draga úr veirumagni í
blóði, í lungum og eitilvefjum og
útskilnaði veira eftir PCV2 sýkingu. Til að draga úr minnkun á
daglegri þyngdaraukningu og
dánartíðni í tengslum við PCV2 sýkingu.
Ónæmi myndast eftir: 2 vikur eftir bólusetningu.
Ónæmi endist í: 23 vikur eftir bólusetningu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Notkun bóluefnisins hjá göltum hefur ekki verið metin.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
3
Dýralyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf
sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni
getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef
sprautað er í liði eða í fingur. Í mjög
sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef
viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal
strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið
magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis. Ef
sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum
eftir læknisskoðun, skal a
Læs hele dokumentet
