Porcilis PCV ID
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
04-04-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
04-04-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-10-2015
Aktiv bestanddel:
svinjski circovirus tip 2 ORF2 podjedinica antigena
Tilgængelig fra:
Intervet International B.V.
ATC-kode:
QI09AA07
INN (International Name):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Terapeutisk gruppe:
svinje
Terapeutisk område:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Terapeutiske indikationer:
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
2015-08-28
Indlægsseddel
14
B. UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP:
Porcilis PCV ID emulzija za injekciju, za svinje
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NIZOZEMSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Porcilis PCV ID emulzija za injekciju, za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza od 0,2 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Cirkovirus svinja tip 2, ORF2 subjedinični antigen
≥
1436 AU
1
ADJUVANSI:
dl-α- tokoferil acetat
0,6 mg
Lagani tekući parafin
8,3 mg
1
Antigenske jedinice kao što je određeno u
_in vitro_
ispitivanju antigene mase.
Emulzija za injekciju.
Homogena, bijela do gotovo bijela emulzija nakon mućkanja.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju svinja za smanjenje viremije, količine virusa
u plućima i limfoidnim tkivima te
otpuštanja virusa uzrokovano PCV2 infekcijom. Za smanjeni gubitak
dnevnog prirasta i mortaliteta
koji su povezani s PCV2 infekcijom.
Početak imunosti: 2 tjedna nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti: 23 tjedna nakon cijepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
16
U laboratorijskim studijama te unutar terenskih testiranja bile su
vrlo česte prolazne lokalne reakcije
koje su se uglavnom sastojale od tvrdih, bezbolnih oteklina promjera
do 2 cm. Često se opaža bifazični
obrazac lokalnih reakcija, koji se sastoji od povećanja i smanjenja
koje prati drugo povećanje i
smanjenje veličine. U pojedinih svinja veličina se može povećati
na 4-6,5 cm i može doći do crvenila
i/ili krasta. Lokalne reakcije potpuno nestaju unutar približno 7
tjedana nakon cijepljenja.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Porcilis PCV ID emulzija za injekciju, za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 0,2 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Cirkovirus svinja tip 2, ORF2 subjedinični antigen
≥
1436 AU
1
ADJUVANSI:
dl-α-tokoferil acetat
0,6 mg
Lagani tekući parafin
8,3 mg
1
Antigenske jedinice kao što je određeno u
_in vitro_
ispitivanju potentnosti (analiza antigenske mase).
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Homogena, bijela do gotovo bijela emulzija nakon protresanja.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju svinja u svrhu smanjivanja viremije, količine
virusa u plućima i limfoidnim
tkivima te otpuštanja virusa uzrokovano PCV2 infekcijom. Za smanjeni
gubitak dnevnog prirasta i
mortaliteta koji su povezani s PCV2 infekcijom.
Početak imunosti: 2 tjedna nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti: 23 tjedna nakon cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Nema podataka o primjeni cjepiva u nerasta.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
3
Korisniku:
Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje.
Nehotična injekcija/samoinjiciranje
može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u
zglob prsta, a u rijetkim slučajevima
može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena
hitna medicinska pomoć. Ukoliko ste
se nehotično injicirali ovim proizvodom, potražite hitnu medicinsku
pomoć čak ako je injicirana vrlo
mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP. Ako bol potraje više
od 12 sati nakon liječničkog
pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.
Liječniku:
Ovaj v
Læs hele dokumentet
