Porcilis PCV ID
Land: Den Europæiske Union
Sprog: græsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
04-04-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
04-04-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-10-2015
Aktiv bestanddel:
αντιγόνο υπομονάδας ORF2 του κυκλοφορικού ιού του χοίρου
Tilgængelig fra:
Intervet International B.V.
ATC-kode:
QI09AA07
INN (International Name):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Terapeutisk gruppe:
Χοίροι
Terapeutisk område:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Terapeutiske indikationer:
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
Εξουσιοδοτημένο
Autorisation dato:
2015-08-28
Indlægsseddel
14
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
15
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
Porcilis PCV ID ενέσιμο γαλάκτωμα, για
χοίρους
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των
παρτίδων:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
ΟΛΛΑΝΔΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Porcilis PCV ID ενέσιμο γαλάκτωμα, για
χοίρους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση των 0,2 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Αντιγόνο ORF2 υπομονάδας του ιού circovirus
τύπου 2 του χοίρου
≥
1436 AU
1
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
dl-α-tocopheryl acetate
0,6 mg
Ελαφρά υγρή παραφίνη
8,3 mg
1
Αντιγονικές μονάδες όπως
προσδιορίζονται στην in vitro δοκιμή
αντιγονικής μάζας.
Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Ομοιογενές, λευκό έως σχεδόν λευκό
γαλάκτωμα μετά από την ανακίνηση.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
χοίρων με σκοπό τη μείωση της ιαιμίας,
του ιικού φορτίου
στους πνεύμονες και τους λεμφοειδείς
ιστούς και την απέκκριση του ιού που
προκαλείται από
λοίμωξη με τον PCV2. Για τη μ
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Porcilis PCV ID ενέσιμο γαλάκτωμα για
χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση των 0,2 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Αντιγόνο ORF2 υπομονάδας του ιού circovirus
τύπου 2 του χοίρου :
≥
1436 AU
1
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
dl-α-tocopheryl acetate
0,6 mg
Ελαφρά υγρή παραφίνη
8,3 mg
1
Αντιγονικές μονάδες όπως
προσδιορίζονται στην in vitro δοκιμή
ισχύος (δοκιμή αντιγονικής μάζας).
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Ομοιογενές, λευκό έως σχεδόν λευκό
γαλάκτωμα μετά από την ανακίνηση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
χοίρων με σκοπό τη μείωση της ιαιμίας,
του ιικού φορτίου
στους πνεύμονες και τους λεμφοειδείς
ιστούς και την απέκκριση του ιού που
προκαλείται από
λοίμωξη με τον PCV2. Για τη μείωση της
απώλειας της ημερήσιας αύξησης
σωματικού βάρους και
της θνησιμότητας που οφείλονται στη
λοίμωξη με τον PCV2.
Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά από
τον εμβολιασμό.
Διάρκεια ανοσίας: 23 εβδομάδες
Læs hele dokumentet
