Porcilis M Hyo ID ONCE

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Porcilis M Hyo ID ONCE injektionsvæske, emulsion
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, emulsion
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Porcilis M Hyo ID ONCE injektionsvæske, emulsion
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 47083
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Porcilis M Hyo ID ONCE, injektionsvæske, emulsion

1.

D.SP.NR

27130

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Porcilis M Hyo ID ONCE

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis af 0,2 ml indeholder:

Aktivt stof:

Inaktiveret Mycoplasma hyopneumoniae stamme 11: ≥ 6.5 log

Ab titer*

* Gennemsnitlig antistoftiter (Ab) opnået efter inokulation i mus med en 1/1000 dosis til svin.

Adjuvans:

Tynd paraffinolie

34,6 mg

-tocopherylacetat

2,5 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

4.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, emulsion.

Hvid til næsten hvid emulsion med cremet udseende efter omrystning.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til aktiv immunisering af svin for at begrænse lungelæsioner samt fald i daglig tilvækst i

løbet af opfedningsperioden som skyldes infektion med Mycoplasma hyopneumoniae.

Immunitetens indtræden: 3 uger efter vaccination

Immunitetens varighed: 22 uger efter vaccination.

47083_spc.docx

Side 1 af 5

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Vacciner kun raske dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Til brugeren:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan

medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i

sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående

lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen

med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp

igen.

Til lægen:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede

mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis

kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG

kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det

injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

På vaccinationsdagen er det meget almindeligt at se gennemsnitlige stigninger i

kropstemperaturen på ca. 0,7

C, og hos enkelte individer på op til 2

C. Dyrene bliver

normale igen 1-2 dage efter temperaturen har toppet. Hos enkelte individer kan milde

systemiske reaktioner ses på vaccinationsdagen; tendens hos dyrene til at ligge ned og

mindre tegn på ubehag. Hos hovedparten af dyrene er det meget almindeligt at se

forbigående lokale reaktioner, der almindeligvis består af en hård ikke-smertefuld

knapformet hævelse med en diameter på op til 4 cm. Hos enkelte dyr kan der ses rødme

og/eller lokal reaktion, der følger et bi-fasisk forløb med stigning og fald i hævelsens

størrelse, efterfulgt af endnu en stigning og fald. De lokale reaktioner forsvinder

fuldstændigt inden for 7 uger efter vaccination.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

47083_spc.docx

Side 2 af 5

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ikke relevant.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at denne vaccine kan

gives samme dag som Porcilis PCV ID på forskellige injektionssteder fra 3-ugers-alderen.

De mulige bivirkninger svarer til hvad der fremgår af afsnit 4.6 med undtagelse af at

størrelsen af de lokale reaktioner som kan stige op til 6 cm hos enkelte grise. Specifik

information om Porcilis PCV ID bør søges i produktresumeet.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen

med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart

før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Intradermal anvendelse.

Intradermal injektion af 0,2 ml pr. dyr som helst gives på siden af halsen eller langs

rygmuskulaturen ved brug af intradermal apparatur. En lille forbigående intradermal

hævelse, som kan ses efter den intradermale vaccination, er indikation på en korrekt

injektionsteknik.

Vaccinationsprogram:

Vaccinér en gang fra 2 ugers alderen og frem.

Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15-25°C) og ryst den omhyggeligt før brug.

Undgå kontaminering.

4.10

Overdosering

Der er efter administration af dobbelt dosis ikke set andre bivirkningsreaktioner end dem

nævnt under pkt. 4.6. Imidlertid kan disse reaktioner være mere udtalte. En stigning i

legemstemperaturen på gennemsnitlig 1°C kan forekomme. Lokale reaktioner med en

maksimal diameter på 7 cm kan ses. De lokale reaktioner forsvinder fuldstændigt inden for

9 uger efter vaccination.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunologisk veterinærlægemiddel til svin; Inaktiveret

bakterie vaccine til svin.

ATCvet-kode: Q109AB13

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Produktet er en inaktiveret bakterievaccine indeholdende helcellekoncentrat af

Mycoplasma hyopneumoniae stamme 11. For at opnå en forlænget stimulation af

immuniteten er antigenet inkorporeret i en adjuvans baseret på en kombination af tynd

47083_spc.docx

Side 3 af 5

parafinolie og dl-α-tocopherylacetate. Vaccinen stimulerer til dannelse af aktiv immunitet

hos grise mod Mycoplasma hyopneumoniae.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Miljømæssige forhold

Ikke relevant.

7.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

7.1

Hjælpestoffer

Tynd paraffinolie

-tocopherylacetat

Polysorbat 80

Simiticon

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Vand til injektionsvæsker

7.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

7.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:

2 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 3 timer.

7.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Det er vist at transport ved 30

C i 3 dage ikke har indflydelse på produktets kvalitet.

Må ikke fryses.

Beskyttes mod direkte sollys.

7.5

Emballage

Karton med 1 hætteglas af 10 ml (50 doser).

Karton med 1 hætteglas af 20 ml (100 doser).

Karton med 5 hætteglas af 10 ml (50 doser).

Karton med 5 hætteglas af 20 ml (100 doser).

Karton med 10 hætteglas af 10 ml (50 doser).

Karton med 10 hætteglas af 20 ml (100 doser)

Karton med 1 hætteglas (PET) af 20 ml (100 doser).

Karton med 5 hætteglas (PET) af 20 ml (100 doser).

Karton med 10 hætteglas (PET) af 20 ml (100 doser).

Hætteglassene er lukket med nitrylgummiprop (type I, Ph.Eur.) og forseglet med kodet

aluminiumshætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

47083_spc.docx

Side 4 af 5

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

Repræsentant

MSD Animal Health A/S

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

47083

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. november 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

47083_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

12-9-2018

 Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 11-13 September 2018, European Medicines Agency, London, UK, From: 11-Sep-2018, To: 13-Sep-2018

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 11-13 September 2018, European Medicines Agency, London, UK, From: 11-Sep-2018, To: 13-Sep-2018

The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is the committee that is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning veterinary medicines.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Active substance: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4523 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety