Porcilis Ery Parvo Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Porcilis Ery Parvo Vet. injektionsvæske, suspension
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Porcilis Ery Parvo Vet. injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 19404
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Porcilis Ery Parvo Vet.

0.

D.SP.NR

9902

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Porcilis ERY PARVO Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis = 2 ml indeholder:

Inaktiveret Porcin parvovirus stamme 014 : > 552 ELISA-enheder/ml som bestemt i

det færdige produkt ved antigen masse ELISA

Inaktiveret lysat af E. rhusiopathiae stamme M2 (serotype 2): ): > 1 ppd*

*(ppd = pig protective dose) iflg. Ph. Eur. Potency test

Adjuvans:

dl-

-tocopherolacetat

150 mg

Hjælpestof:

Formaldehyd: 0,02% + 0,05%

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin (søer, polte og gylte).

4.2

Terapeutiske indikationer

Til aktiv immunisering af søer, polte og gylte for at forebygge rødsyge forårsaget af alle

relevante Erysipelothrix rhusiopathiae (serotype 1 og 2) bakterier, og for at beskytte mod

smitsom fosterdød forårsaget af porcint parvovirus infektioner.

19404_spc.doc

Side 1 af 4

E. rhusiopathiae: Indtræden af immunitet: 3 uger.

Varighed af immunitet: 6 måneder.

PPV: Varighed af immunitet: 12 måneder.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Kun raske dyr bør vaccineres.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Efter vaccination kan iagttages let, forbigående stigning i kropstemperatur (0,5 °C) i op til

24 timer samt lokalreaktion (Ø 1 – 10 mm) i op til 8 dage. Desuden kan let nedstemthed

ses hos en begrænset del af dyrene. I meget sjældne tilfælde kan der opstå allergiske

reaktioner.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Immunsuppresive lægemidler må ikke anvendes inden og efter vaccinationen.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Vaccinen skal have stuetemperatur (15 – 25

C) før vaccination påbegyndes.

Omrystes grundigt før brug.

Anvend sterile sprøjter og nåle.

Dosering: 2 ml, som indgives dybt intramuskulært bag øret.

Basisvaccination,

Polte bør vaccineres mod smitsom fosterdød før første løbning. Vaccination senest 2 uger

før løbning giver beskyttelse i de to følgende drægtighedsperioder. For beskyttelse imod

rødsyge anbefales yderligere vaccination med monovalent rødsygevaccine 4 uger før eller

4 uger efter vaccination med Porcilis Ery Parvo Vet. På grund af mulig interferens med

maternelle antistoffer skal dyrene være 6 måneder før vaccination for at sikre virkning mod

smitsom fosterdød.

19404_spc.doc

Side 2 af 4

Revaccination, Porcilis Ery Parvo Vet. gives én gang årligt suppleret med vaccination

med monovalent rødsygevaccine 6 måneder efter vaccinationen med Porcilis Ery Parvo

Vet.

4.10

Overdosering

Ingen særlige symptomer ved dobbelt dosis udover de i pkt. 4.6 nævnte.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 0 døgn.

5.

IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

ATC-vetkode: QI 09 AL 01

5.1

Immunologiske egenskaber

Den aktive substans er et lysat af E. rhusiopathiae stamme M2 (serotype 2) og inaktiveret

parvovirus stamme 014

Anvendes til aktiv immunisering af polte, gylte og søer, som en hjælp til kontrol af rødsyge

hos svin og for at beskytte embryoer og fostre mod infektion med porcint parvovirus.

Antigenerne er indkorporeret i en vandig tocopherol baseret adjuvans, med det formål at

fremme en langvarig stimulation af immunsystemet.

5.2

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

-tocopherolacetat. Polusorbat 80. Tris(hydroxymethyl)aminomethan. Natriumchlorid.

Formaldehyd. Simethicon. Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske produkter.

6.3

Opbevaringstid

24 måneder.

Efter anbrud:

10 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2-8 °C. Må ikke fryses. Beskyttes mod lys.

6.5

Emballage

Hætteglas af Type II (Ph.Eur) glas eller en PET-flaske, lukket med en halogenobutyl

gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumkappe.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og evt. restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

19404_spc.doc

Side 3 af 4

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL – 5831 AN Boxmeer

Holland

Repræsentant

MSD Animal Health A/S

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

19404

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. marts 2000

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20.november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

19404_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-7-2018

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Active substance: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4523 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety