Porcilis Ery+Parvo+Lepto

Primær information

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Porcilis Ery+Parvo+Lepto injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 56183
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

20.november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Porcilis Ery+Parvo+Lepto, injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR.

29844

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Porcilis Ery+Parvo+Lepto

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis af 2 ml indeholder:

Aktive stoffer

Inaktiverede stammer af:

Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 2 (stamme M2)

≥ 1 ppd

Porcint parvovirus (stamme 014)

≥ 130 E

Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Portland-Vere

(stamme Ca-12-000)

≥ 2816 E

Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar

Copenhageni (stamme Ic-02-001)

≥ 210 E

Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava

(stamme As-05-073)

≥ 1704 E

Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas

(stamme Gr-01-005)

≥ 648 E

Leptospira interrogans serogruppe Pomona serovar Pomona

(stamme Po-01-000)

≥ 166 E

Leptospira santarosai serogruppe Tarassovi serovar Gatuni

(stamme S1148/02)

≥ 276 E

Adjuvans

-tocopherylacetat

150 mg

Konserveringsmiddel

Formaldehyd

0,4-1 mg

Beskyttende dosis hos svin bestemt ved sammenligning med et referencepræparat, som har kendt

beskyttende effekt hos svin.

Målt ved in vitro-styrketest af den samlede mængde antigener (ELISA-metoden).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

56183_spc.docx

Side 1 af 6

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

Homogen hvid til næsten hvid suspension efter omrystning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin, der skal anvendes til reproduktion.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til aktiv immunisering af svin:

For at reducere kliniske symptomer (hudlæsioner og feber) på rødsyge hos svin

forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.

For at reducere transplacentral infektion, virusbelastning og fosterdød forårsaget af

porcint parvovirus.

For at reducere kliniske symptomer (stigning i kropstemperatur og nedsat ædelyst eller

aktivitet), infektion og bakterieudskillelse forårsaget af L. interrogans serogruppe

Canicola serovar Canicola.

For at reducere kliniske symptomer (stigning i kropstemperatur og nedsat ædelyst eller

aktivitet), graden af infektion og fosterdød forårsaget af L. interrogans serogruppe

Pomona serovar Pomona.

For at reducere infektion forårsaget af L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae

serovar Copenhageni og Icterohaemorrhagiae, L. interrogans serogruppe Australis

serovar Bratislava, L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og

Bananal/Liangguang, L. weilii serogruppe Tarassovi serovar Vughia og L.

borgpetersenii serogruppe Tarassovi serovar Tarassovi.

Immunitetens indtræden

E. rhusiopathiae: 3 uger.

Porcint parvovirus: 10 uger.

Leptospira serogrupper: 2 uger.

Immunitetens varighed

E. rhusiopathiae: 6 måneder.

Porcint parvovirus: 12 måneder.

Leptospira serogruppe Australis: 6 måneder.

Leptospira serogrupper Canicola, Icterohaemorrhagiae,

Grippotyphosa, Pomona og Tarassovi: 12 måneder.

4.3

Kontraindikationer

Ingen

4.4

Særlige advarsler

Ingen

56183_spc.docx

Side 2 af 6

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Forbigående lokale reaktioner, som oftest består af røde, lette til hårde, ikke smertefulde

hævelser, er meget almindelige. Generelt kan lokale reaktioner antage en diameter på ≤ 5

cm; i meget sjældne tilfælde kan lokale reaktioner hos enkelte dyr blive op til 20 cm i

diameter. Alle lokale reaktioner forsvinder helt inden for ca. 2 uger efter vaccination. Hos

enkelte dyr kan der i sjældne tilfælde forekomme forbigående systemiske reaktioner såsom

opkastning, rødme, hurtig vejrtrækning og sitren, som forsvinder inden for få minutter. Hos

enkelte dyr kan der forekomme ualmindelige bivirkninger i form af forbigående nedsat

ædelyst eller aktivitet. Ædelyst og aktivitet er fuldstændig genoprettet inden for en uge. En

stigning i kropstemperaturen er en meget almindelig bivirkning, som kan forekomme indtil

to dag efter vaccination. Den observerede gennemsnitlige stigning er på op til 0,5°C (i

enkelte tilfælde var stigningen maksimalt 1,5

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling)

- almindelig (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

- ikke almindelig (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

- sjælden (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og diegivning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen

med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart

før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Vaccinen skal have opnået stuetemperatur, før den anvendes.

Omrystes grundigt før brug.

Undgå kontaminering.

Til intramuskulær injektion.

Indgiv en enkel dosis af 2 ml i halsmuskulaturen.

56183_spc.docx

Side 3 af 6

Basisvaccinationsprogram

Svin, som endnu ikke er vaccineret, skal have en basisvaccination 6 til 8 uger før den

forventede inseminationsdag og en booster-vaccination 4 uger senere.

Revaccination

En enkelt revaccination med Porcilis Ery+Parvo+Lepto bør gives én gang årligt. Seks

måneder efter hver Porcilis Ery+Parvo+Lepto-vaccination bør der gives en enkelt

revaccination med et præparat, som indeholder Erysipelotrix rhusiopathiae, for at

vedligeholde immunitet mod Erysipelotrix rhusiopathiae. I tilfælde af kendt infektionspres

af L. interrogans serogruppe Australis, bør indgives en enkel revaccination med Porcilis

Ery+Parvo+Lepto hver 6. måned, da det er uvist hvor lang tid varigheden af immuniteten

for denne serogruppe varer ud over 6 måneder.

4.10

Overdosering

Ingen andre bivirkninger end de, der er beskrevet under pkt. 4.6, er observeret efter

vaccination med dobbelt dosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til svin. Inaktiverede virale og bakterielle

vacciner.

ATCvet kode: QI 09 AL 07.

5.1

Immunologiske egenskaber

Produktet stimulerer udviklingen af aktiv immunitet hos svin mod E. rhusiopathiae,

porcint parvovirus, L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, L. interrogans

serogruppe Icterohaemorrhagiae serovarer Copenhageni og Icterohaemorrhagiae, L.

interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogruppe

Grippotyphosa serovarer Grippotyphosa og Bananal/Liangguang, L. interrogans

serogruppe Pomona serovar Pomona, L. weilii serogruppe Tarassovi serovar Vughia og L.

borgpetersenii serogruppe Tarassovi serovar Tarassovi.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

5.3

Miljømæssige forhold

56183_spc.docx

Side 4 af 6

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Formaldehyd

-tocopherylacetat

Polysorbat 80

Simeticon

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumphosphatdihydrat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Emballage

PET-hætteglas med 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser) eller 250 ml

(125 doser) lukket med en halogenobutyl gummiprop (type I, Ph. Eur.) og forseglet med en

aluminiumshætte.

Pakningsstørrelser

Æske med 1 hætteglas med 20 ml.

Æske med 10 hætteglas med 20 ml.

Æske med 1 hætteglas med 50 ml.

Æske med 10 hætteglas med 50 ml.

Æske med 1 hætteglas med 100 ml.

Æske med 1 hætteglas med 250 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

56183_spc.docx

Side 5 af 6

Repræsentant

MSD Animal Health A/S

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56183

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. september 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

56183_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

2-10-2017

Versican Plus Pi/L4 (Zoetis Belgium S.A.)

Versican Plus Pi/L4 (Zoetis Belgium S.A.)

Versican Plus Pi/L4 (Active substance: Canine parainfluenza type 2 virusLeptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089Leptospira interrogans serogroup Canicola, serovar Canicola, strain MSLB 1090Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091Leptospira interrogans serogroup Australis, serovar Bratislava, strain MSLB 1088) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6707 of Mon, 02 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2017

Versican Plus L4 (Zoetis Belgium S.A.)

Versican Plus L4 (Zoetis Belgium S.A.)

Versican Plus L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089Leptospira interrogans serogroup Canicola, serovar Canicola, strain MSLB 1090Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091Leptospira interrogans serogroup Australis, serovar Bratislava, strain MSLB 1088) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6709 of Mon, 02 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2017

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5713 of Mon, 14 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety