Porcilis APP Vet.

Primær information

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Porcilis APP Vet. injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 16742
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Porcilis APP Vet., injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR.

9151

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Porcilis APP Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (2 ml) indeholder:

Actinobacillus pleuropneumoniae ApxI toxoid NLT 500 RED

Actinobacillus pleuropneumoniae ApxII toxoid NLT 500 RED

Actinobacillus pleuropneumoniae ApxIII toxiod NLT 10.000 RED

Actinobacillus pleuropneumoniae OMP toxoid NLT 10.000 RED

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin

4.2

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering af svin til forebyggelse af ondartet lungesyge forårsaget af Actinobacillus

pleuropneumoniae.

4.3

Kontraindikationer

Vaccinér kun klinisk raske dyr.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lad vaccinen opnå stuetemperatur (+15

-+25

C) før brug. Omrystes før og under brug. Brug

kun sterile kanyler og sprøjter.

16742_spc.doc

Side 1 af 4

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for den person, der administrerer lægemidlet

Ingen.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Reaktioner i form af feber, mathed og appetitløshed kan forekomme. Svin med fyldt ventrikel

før vaccination kan reagere med opkastninger. Forbigående lette hævelser på injektionsstedet

kan forekomme hos en del svin. De nævnte reaktioner forsvinder i almindelighed indenfor 24

timer efter vaccination.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ikke undersøgt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Doses pr. gris er 2 ml. Vaccinen injiceres dybt intramuskulært bagved øret.

Anbefalet vaccinationsskema.

Vaccination kan ske fra 6 ugers alder, revaccinering 4 uger senere. Det anbefales at vaccinere

ved 6 uger og 10 ugers alder.

Vaccinationsprogram:

To vaccinationer med 4 ugers mellemrum. Vaccination kan indledes ved 6 uger. Herved vil i

reglen opnås acceptabel beskyttelse i en periode på godt 2 måneder.

4.10

Overdosering

Ved dobbelt dosering ses forværring af de under punkt 4.6 nævnte reaktioner.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 0 døgn.

5.

IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Terapeutisk klassifikation: QI09A B07

5.1

Immunologiske egenskaber

Subunit vaccine indeholdende tre inaktiverede exotoxiner (ApxI, ApxII, ApxIII) samt et

membranprotein. Alle Actinobacillus pleuropneumoniae-serotyper producerer mindst ét af de

nævnte toksiner, mens membranproteinet er fælles for alle typer. Vaccination inducerer

dannelse af antistoffer, som virker beskyttende mod pleuropneumoni forårsaget af

Actinobacillus pleuropneumoniae uanset serotype. Vaccinen er tilsat en vandig adjuvans.

16742_spc.doc

Side 2 af 4

Ved anbefalet brug af vaccinen kan opnås betydelig mildning af det kliniske og patologisk

anatomiske billede i forbindelse med Actinobacillus pleuropneumoniae infektion, samt en

nedsættelse af frekvensen af latent inficerede dyr.

5.2

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

-Tocopherolacetat

150 mg

Polysorbat 80

60 mg

Simethicon

0,1 mg

Natriumchlorid

11 mg

Formaldehyd

1,08 mg

Vand til injektionsvæske ad 2000 mg

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Åbnede hætteglas: 10 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2-8

6.5

Emballage

PET flasker. Gummiprop af halogenobytyl (Ph.Eur), forseglet med kodet aluminiumskapsel.

Hætteglas á 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml), 50 doser (100 ml) og 125 doser (250 ml).

6.6

Særlige forsigtighedsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

P.O. Box 31

5830 AA Boxmeer

Holland

Repræsentant

MSD Animal Health A/S

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

16742

16742_spc.doc

Side 3 af 4

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. december 1997

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20.november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

16742_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her