Pneumovax

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pneumovax injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54102
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pneumovax injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

pneumokokpolysaccharidvaccine

Til voksne og børn på 2 år og derover.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give

vaccinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du eller dit barn har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse af Pneumovax

Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Pneumovax

Sådan skal du bruge Pneumovax

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE AF PNEUMOVAX

Pneumovax er en pneumokokvaccine. Vacciner bruges til at beskytte dig eller dit barn mod

infektionssygdomme. Din læge har anbefalet, at du eller dit barn (to år gammelt eller mere) bliver

vaccineret for at hjælpe med at beskytte mod alvorlige infektioner forårsaget af bakterier, som kaldes

pneumokokker.

Pneumokokker kan forårsage infektioner i lungerne (særligt lungebetændelse) og i hjerne- og

rygmarvshinderne (meningitis) og i blodet (bakteriæmi eller septikæmi). Vaccinen vil kun kunne yde

beskyttelse for dig eller dit barn mod pneumokokinfektioner, som skyldes de bakterietyper, der er

inkluderet i vaccinen. Men de 23 pneumokoktyper i vaccinen inkluderer dem, som er årsag til næsten

alle (omkring ni ud af ti) infektioner forårsaget af pneumokokker.

Når vaccinen gives til dig eller dit barn, vil kroppens naturlige forsvar producere antistoffer, som

hjælper med at beskytte mod pneumokokinfektioner.

Pneumokokinfektioner forekommer over hele verden og kan ramme hvem som helst uanset alder men

ses hyppigst hos:

ældre mennesker.

personer, som har mistet deres milt, eller hvis milt ikke fungerer.

personer, som har lav modstandskraft over for infektioner på grund af langvarig sygdom eller

infektioner (som f.eks. hjertesygdom, lungesygdom, diabetes mellitus (sukkersyge),

nyresygdom, leversygdom eller HIV-infektion).

personer, som har lav modstandskraft over for infektioner på grund af behandling for en lidelse

(som f.eks. kræft).

Pneumokokinfektioner af hjerne- og rygmarvshinderne (meningitis) forekommer af og til efter skader

på kraniet og kraniebrud og meget sjældent efter visse operative indgreb. Vaccinen vil muligvis ikke

forebygge alle disse infektioner.

Pneumokokinfektioner kan også forekomme i bihulerne, ørerne og andre dele af kroppen. Det er ikke

sandsynligt, at vaccinen vil beskytte dig eller dit barn mod disse mindre alvorlige infektioner.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT BRUGE

PNEUMOVAX

Pneumovax er alene beregnet til anvendelse til personer, som er mindst to år gamle. Dette skyldes, at

yngre børn ikke reagerer forudsigeligt på vaccinen.

For at sikre, at vaccinen er egnet til dig eller dit barn, er det vigtigt, at du fortæller til din læge eller

sygeplejerske, hvis nogen af nedenstående punkter gælder for dig eller dit barn. Hvis der er noget, du

ikke forstår, eller hvis du er i tvivl om noget, skal du bede din læge eller sygeplejerske om en

forklaring. Som med andre vacciner vil Pneumovax ikke nødvendigvis helt beskytte alle dem, der får

den.

Brug ikke Pneumovax

hvis du eller dit barn er allergisk (overfølsom) over for

pneumokokpolysaccharidvaccine eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i pkt. 6.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før vaccinationen, hvis:

du eller dit barn har en infektion med høj feber, da vaccinationen måske skal udskydes, indtil du

eller dit barn er blevet raskt.

Du bør også fortælle lægen, før vaccineringen, hvis:

du eller dit barn har lav modstandskraft mod infektioner på grund af en igangværende

behandling (som f.eks. lægemidler eller strålebehandling for kræft)

du eller dit barn har en langvarig sygdom eller infektion, som kan have nedsat modstandskraften

mod pneumokokinfektioner.

I disse tilfælde skal vaccinationen måske udskydes, og selv da vil den muligvis ikke beskytte dig lige

så godt, som den beskytter raske personer.

Personer på 65 år eller ældre tåler af og til medicinsk behandling dårligere end yngre personer. Derfor

kan det ikke udelukkes, at der kan forekomme flere og/eller mere alvorlige reaktioner hos ældre

personer.

Brug af anden medicin sammen med Pneumovax

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig.

Pneumovax kan gives samtidig med influenzavaccine, så længe der anvendes forskellige

injektionssteder. De fleste personer er i stand til at reagere på begge vacciner samtidig, således at de

kan være beskyttet mod begge infektioner.

Pneumovax bør ikke gives samtidig med Zostavax. Tal med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du

vil vide mere om disse vacciner, eftersom det kan være bedre at få vaccinerne med et tidsinterval på

mindst fire uger.

Hvis du eller dit barn allerede tager antibiotika for at forebygge pneumokokinfektion, skal denne

behandling ikke stoppes efter vaccination. Det er ligeledes stadig vigtigt, også efter at være blevet

vaccineret, at du går til lægen og hurtigt får behandling med antibiotika, hvis du tror, at du eller dit

barn kan have en infektion og har fået at vide, at du eller dit barn har en høj risiko for at få en

pneumokokinfektion (for eksempel hvis du mangler milten, eller din milt ikke fungerer ordentligt).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid eller

amme, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger denne vaccine.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen oplysninger, der tyder på, at vaccinen vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE PNEUMOVAX

Vaccinationen skal gives af en læge eller sygeplejerske, som er blevet uddannet i brugen af vacciner.

Vaccinationen skal ske på et hospital eller en klinik, fordi der er adgang til udstyr til behandling af

eventuelle ikke almindelige alvorlige allergiske reaktioner på injektionen.

Brug altid denne vaccine nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Vaccinen gives som en injektion i en muskel eller dybt under huden. Din læge eller sygeplejerske vil

undgå at give dig eller dit barn injektionen i huden eller i et blodkar.

Vaccinen gives til tider før (normalt mindst to uger før) den dag, hvor det er planlagt at fjerne milten,

eller før en specialbehandling for kræft påbegyndes. Hvis du eller dit barn allerede har påbegyndt eller

afsluttet specialbehandlinger, kan vaccinationen udsættes i omkring tre måneder.

Når vaccinen gives til personer, som er HIV-positive, sker det normalt så snart testresultatet kendes.

Du eller dit barn vil modtage én dosis af vaccinen. Der gives normalt ikke en anden dosis af vaccinen

før tidligst tre år efter den første dosis. Raske personer har normalt ikke behov for en anden dosis. I

tilfælde af personer, som er udsat for en øget risiko for alvorlig pneumokokinfektion (som f.eks.

personer, hvis milt er blevet fjernet eller ikke fungerer ordentligt), kan yderligere doser af vaccinen

imidlertid være anbefalet, som regel mellem 3 og 5 år efter den første dosis. Det anbefales normalt

ikke at gentage dosering inden for 3 år efter den første dosis på grund af forøget risiko for

bivirkninger.

Din læge eller sygeplejerske vil kunne beslutte, om og hvornår du eller dit barn har behov for endnu en

dosis af vaccinen.

Hvis du har fået for meget Pneumovax

Der er ikke rapporteret om nogen overdosis med denne vaccine. En overdosis er meget usandsynlig, da

vaccinen fås som en engangsdosis i en forfyldt sprøjte og gives af en læge eller sygeplejerske.

4.

BIVIRKNINGER

Pneumovax kan som alle andre vacciner og anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Søg øjeblikkeligt akut lægehjælp hvis du eller dit barn efter vaccinationen oplever nogen af de

nedenfor anførte symptomer eller andre alvorlige symptomer,

besværet vejrtrækning, blå misfarvning af tungen eller læberne,

lavt blodtryk (som giver svimmelhed) og kollaps,

feber, generel følelse af utilpashed med smerter eller endog betændelse og hævelse af leddene og

muskelsmerter,

hævelser i ansigtet, læberne, tungen, og/eller halsen og nakken,

hævelser af hænder, fødder eller ankler,

nældefeber (røde hævelser på huden) og udslæt.

Hvis alvorlige allergiske reaktioner opstår, sker det ofte meget hurtigt efter injektionen, mens du stadig

er på klinikken.

Bivirkninger

De mest almindelige reaktioner, (kan forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer), der er blevet

indberettet, er ømhed, smerte, rødme, følelse af varme, hævelse og hårdhed på injektionsstedet samt

feber. Disse reaktioner har en tendens til at være mere udbredt efter den anden dosis af vaccinen end

efter den første.

Andre bivirkninger er:

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker): hævelse i den arm/det ben, som injektionen blev

givet i.

Vides ikke (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

nedsat bevægelse i den arm/det ben, som injektionen blev givet i,

træthedsfornemmelse,

generel følelse af utilpashed,

ukontrollable kulderystelser,

følelse af at være syg eller være syg,

hævede og/eller betændte kirtler,

smerter, betændelse og hævelser i led og muskelsmerter,

et fald i antallet af visse typer celler i blodet kaldet blodplader hos personer som allerede har et

nedsat antal af disse på grund af en anden sygdom, som kaldes ITP, og som forårsager en større

risiko for blødning og blå mærker,

hovedpine, ændret hudfølsomhed eller prikkende fornemmelse i huden, nedsat bevægelighed af

arme og ben, følelsesløshed og svaghed i ben og arme (herunder en sygdom som kaldes

Guillain-Barrés syndrom),

en forhøjet værdi i en blodprøve, som tjener til at måle betændelsestilstande i kroppen (C-

reaktivt protein (CRP)),

patienter, som har haft blodsygdomme, kan udvikle en tilstand med destruktion af røde

blodlegemer, hvilket kan medføre et utilstrækkeligt antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi),

en stigning i antallet af visse typer af hvide blodlegemer,

et krampeanfald (konvulsion) i forbindelse med høj feber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne vaccine

efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Vaccinen skal opbevares i køleskab (2

C – 8

C). Må ikke fryses.

Lægen eller sygeplejersken vil kontrollere, at væsken er klar og farveløs, og at der ikke er nogen store

partikler i den, før de vaccinerer dig eller dit barn.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pneumovax indeholder:

En 0,5 milliliter dosis indeholder følgende:

Aktive stoffer: 25 mikrogram (en meget lille mængde) af hver af 23 polysaccharidtyper fra

bakterier, der er kendt som pneumokokker. De 23 typer af pneumokok polysaccharider i

vaccinen er typerne 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F,

19A, 20, 22F, 23F og 33F.

Øvrige indholdsstoffer: phenol, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.

Vaccinen indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, d.v.s. den er så godt som

”natrium-fri”.

Udseende og pakningsstørrelser

Det er en opløsning med injektionsvæske i fyldte sprøjter (0,5 ml).

Den fås i pakninger med 1 til 10 fyldte sprøjter uden nål.

Den fås i pakninger med 1 til 10 fyldte sprøjter med 1 særskilt nål.

Den fås i pakninger med 1 til 10 fyldte sprøjter med 2 særskilte nåle.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sanofi Pasteur MSD, Airport Plaza, Building Montreal, Leonardo da Vincilaan 19, B-1831 Diegem,

Belgien

Fremstiller:

Merck Sharp and Dohme B.V., Merck Manufacturing Division, Waarderweg 39, PO Box 581, 2003

PC Haarlem, Holland.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Pneumovax 23

België/Belgique/Belgien; Ελλάδα; España;

Deutschland; Luxembourg/Luxemburg;

Nederland; Österreich; Portugal; Italia;

Ireland

Pneumovax

Ísland; France; Danmark; Norge;

Suomi/Finland; Sverige

Pneumococcal polysaccharide vaccine Sanofi

Pasteur MSD

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest revideret 26. oktober 2016