Pneumokok Polysaccharid "Paranova"

Primær information

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Pneumokok Polysaccharid "Paranova" injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 60245
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

11. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Pneumokok Polysaccharid ”Paranova”, injektionsvæske, opløsning i hætteglas (Paranova)

0.

D.sp.nr.

20721

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Pneumokok Polysaccharid ”Paranova”, hætteglas

Pneumokokpolysaccharidvaccine

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis vaccine (0,5 ml) indeholder 25 mikrog af hver af de følgende 23 serotyper af

pneumokok polysaccharider: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F,

18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i hætteglas (Paranova).

Vaccinen er en klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Pneumokok Polysaccharid ”Paranova” anbefales til aktiv immunisering mod sygdom

forårsaget af de pneumokokserotyper, der indgår i vaccinen. Vaccinen anbefales til børn

over 2 år og voksne som har en øget risiko for sygdom og dødsfald grundet

pneumokokinfektion.

De specifikke grupper med erkendt risiko der skal vaccineres, skal fastsættes på basis af

officielle anbefalinger.

Vaccinen forebygger ikke akut mellemørebetændelse, bihulebetændelse og andre

almindelige øvreluftvejsinfektioner.

60245_spc.doc

Side 1 af 9

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Primærimmunisering:

Voksne og børn fra og med 2 år: En enkelt dosis på 0,5 ml injiceres intramuskulært eller

subkutant. Pneumokok Polysaccharid ”Paranova” anbefales ikke til brug hos børn under 2

år, da vaccinens sikkerhed og virkning ikke kendes, og antistofrespons kan være svagt.

Særlig dosering:

Det anbefales, at pneumokokvaccine så vidt muligt administreres mindst 14 dage inden

ikke-akut splenektomi eller påbegyndelsen af kemoterapi eller anden immunosuppressiv

behandling. Vaccination under kemoterapi eller strålebehandling bør undgås.

Efter fuldført kemoterapi og/eller strålebehandling af neoplastisk lidelse kan immun-

responset over for vaccination forblive nedsat. Vaccination bør derfor ikke ske tidligere

end 3 måneder efter, at en sådan behandling er afsluttet. For patienter som har fået intensiv

eller længerevarende behandling kan det være på sin plads at vente længere (se pkt. 4.4).

Personer med asymptomatisk eller symptomatisk HIV-infektion bør vaccineres så snart

som muligt efter at diagnosen er bekræftet.

Revaccination:

Én dosis på 0,5 ml injiceres intramuskulært eller subkutant.

Det specifikke tidspunkt samt behovet for revaccination skal fastsættes på basis af

tilgængelige officielle anbefalinger.

Se pkt. 5.1 for oplysninger om immunrespons efter revaccination.

Revaccination med et interval på mindre end 3 år anbefales ikke, da der vil være en forøget

risiko for bivirkninger. Hyppigheden af lokale reaktioner, og hos personer ≥ 65 år visse

systemiske reaktioner, har vist sig at være højere efter revaccination end ved primær

vaccination, hvor der er 3-5 år mellem vaccinationerne. Se pkt. 4.8.

Der findes meget begrænsede kliniske data vedrørende administration af flere end 2 doser

Pneumokok Polysaccharid ”Paranova”.

Voksne

Raske voksne bør ikke revaccineres rutinemæssigt.

Revaccination kan overvejes i tilfælde af personer med øget risiko for alvorlig

pneumokoinfektion, som har fået pneumokovaccine mere end 5 år tidligere, samt hos

personer der er kendt for at have et hurtigt fald i pneumokokantistofniveauerne. For

udvalgte befolkningsgrupper (f.eks. splenektomerede patienter), som erkendes at have øget

risiko for fatale pneumokokinfektioner, bør revaccination efter 3 år overvejes.

Børn

Raske børn bør ikke revaccineres rutinemæssigt.

Børn fra og med 10 år

Revaccination kan overvejes i henhold til rekommandationerne for voksne (se ovenfor).

60245_spc.doc

Side 2 af 9

Børn mellem 2 og 10 år

Revaccination efter 3 år bør kun overvejes, hvis børnene har en høj risiko for

pneumokokinfektion (f.eks. børn med nefrotisk syndrom, aspleni eller seglcelleanæmi).

Administration

En dosis på 0,5 ml fra en enkelt dosis Pneumokok Polysaccharid ”Paranova” skal injiceres

intramuskulært (IM) eller subkutant (SC).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for et eller flere af de aktive stoffer eller et eller flere af de

hjælpestofferne, som er anført under pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Vaccinationen skal udsættes i tilfælde af akut sygdom med feber, anden aktiv infektion

eller når en systemisk reaktion ville udgøre en alvorlig risiko, medmindre en sådan

udsættelse indebærer en endnu større risiko.

Pneumokok Polysaccharid ”Paranova” må aldrig injiceres intravaskulært, og der skal tages

forholdsregler for at sikre, at nålen ikke penetrerer et blodkar. Vaccinen bør heller ikke

injiceres intradermalt, da en sådan indgivelsesmåde medfører øgede lokale reaktioner.

Administreres vaccinen til patienter med immunsuppression, som enten skyldes en

grundlæggende sygdom eller medicinsk behandling (f.eks. immunosuppressiv behandling

såsom kemoterapi mod cancer eller stråleterapi), er det muligt, at det forventede

serumantistof-respons ikke opnås efter den første eller anden dosis. Derfor er sådanne

patienter muligvis ikke så godt beskyttet mod pneumokokinfektion som immunkompetente

personer.

Som med enhver vaccine vil vaccination med Pneumokok Polysaccharid ”Paranova”

muligvis ikke give fuldstændig beskyttelse af alle modtagere.

Hvad angår patienter i immunosuppressiv behandling, varierer den nødvendige periode for

at genoprette immunresponset i henhold til sygdom og behandlingsform. Der er observeret

betydelig forbedring i antistof-responset hos nogle patienter i løbet af de 2 år efter fuldført

kemoterapi eller anden immunosuppressiv behandling (med eller uden stråling), især når

intervallet mellem behandlingens afslutning og pneumokokvaccination øges (se pkt. 4.2

Dosering og indgivelsesmåde, Særlig dosering).

Som ved enhver vaccine skal fornødne behandlingsfaciliteter inkl. Epinefrin (adrenalin)

være tilgængelige til øjeblikkelig anvendelse i tilfælde af, at en akut anafylaktisk reaktion

skulle forekomme.

Nødvendig forebyggende antibiotikabehandling mod pneumokokinfektion må ikke

standses efter pneumokokvaccinationen.

Patienter med særlig øget risiko for alvorlig pneumokokinfektion (f.eks. splenektomerede

patienter samt de, der af en eller anden grund har fået immuno-suppressiv behandling) bør

informeres om, at det kan være nødvendigt med tidlig antimikrobiel behandling i tilfælde

af alvorlig og pludselig febersygdom.

Pneumokokvaccinen er muligvis ikke effektiv til at forebygge infektioner, som skyldes

brud af kraniebunden eller ekstern kontakt med cerebrospinalvæske.

60245_spc.doc

Side 3 af 9

En klinisk undersøgelse af primær vaccination og revaccination med Pneumokok

Polysaccharid ”Paranova” blev udført med 629 voksne ≥65 år og 379 voksne mellem 50 og

64 år. Data fra undersøgelsen indikerer, at bivirkninger ved injektionsstedet og systemiske

bivirkninger ikke er hyppigere hos personer ≥65 år end hos personer mellem 50 og 64 år.

Det bør bemærkes, at ældre i almindelighed ikke tåler lægelige indgreb lige så godt som

yngre personer, og en højere frekvens og/eller mere alvorlige reaktioner hos enkelte ældre

kan derfor ikke udelukkes (se afsnit 4.2).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Pneumokokvaccine kan gives samtidig med influenzavaccine, men i separate sprøjter og på

forskellige injektionssteder.

Pneumokok Polysaccharid ”Paranova” og Zostavax bør ikke indgives samtidigt, fordi

samtidig brug i en klinisk undersøgelse medførte nedsat immunogenicitet af Zostavax (se

pkt. 5.1.). Administration af de to vacciner bør derfor foregå med et tidsinterval på mindst

fire uger.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne på reproduktions-

toksicitet (se sektion 5.3). Vaccinen må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er

et klart nødvendigt (den mulige fordel skal opveje en eventuel risiko for fosteret).

Amning

Det vides ikke om denne vaccine udskilles i modermælk. Bør gives med forsigtighed til

ammende kvinder.

Fertilitet

Vaccinen er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

a. Sammendrag af sikkerhedsprofilen

En klinisk undersøgelse af primærvaccination og revaccination blev udført med 379

voksne mellem 50 og 64 år og 629 voksne på 65 år og ældre. Hyppigheden af bivirkninger

ved injektionsstedet i den ældre gruppe der blev revaccineret, var sammenlignelig med

hyppigheden i den yngre gruppe, der blev revaccineret. Bivirkninger ved injektionsstedet

opstod inden for 3 dage efter vaccination og forsvandt typisk ved dag 5.

Hyppigheden af systemiske, vaccinerelaterede bivirkninger i den revaccinerede ældre

gruppe var sammenlignelig med hyppigheden i den yngre revaccinerede gruppe. Generelt

set, var de mest almindelige systemiske bivirkninger: Asteni/træthed, myalgi og

hovedpine. Symptomatisk behandling resulterede i de fleste tilfælde i fuldstændig

helbredelse.

b. Sammendrag af bivirkninger i tabelform

Tabellen giver en oversigt over hyppigheden af bivirkningerne til Pneumokok

Polysaccharid ”Paranova” indberettet i forbindelse med kliniske undersøgelser og/eller

60245_spc.doc

Side 4 af 9

erfaringer fra overvågningen efter markedsføring. Hyppigheden er angivet i henhold til

konventionen: Meget almindelig (

1/10); almindelig (

1/100 til <1/10); ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100); sjælden (

1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra foreliggende data).

60245_spc.doc

Side 5 af 9

Bivirkninger

Hyppighed

Blod og lymfesystem

Hæmolytisk anæmi

*

,

Leukocytose

Lymfadenitis

Lymfadenopati

Trombocytopeni

**

Ikke kendt

Immunsystemet

Anafylaktoide reaktioner

Angioneurotisk ødem

Serumsyge

Ikke kendt

Nervesystemet

Feberkramper

Guillain-Barré syndrom

Hovedpine

Paræstesi

Radikuloneuropati

Ikke kendt

Mave-tarm-kanal

Kvalme

Opkastning

Ikke kendt

Hud og subkutane væv

Udslæt

Urticaria

Ikke kendt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Artralgi

Artritis

Myalgi

Ikke kendt

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Pyreksi (

38,8

C)

Reaktion på administrationsstedet:

erytem

induration

smerte

ømhed

hævelse

varmefornemmelse

Meget

almindelig

Cellulitis ved administrationsstedet

Sjælden

Asteni

Kulderystelser

Pyreksi

Nedsat bevægelighed i den injicerede ekstremitet

Utilpashed

Perifert ødem

††

,

Ikke kendt

Undersøgelser

Forøget C-reaktivt protein

Ikke kendt

hos patienter, som har haft andre hæmatologiske forstyrrelser

hos patienter med stabiliseret idiopatisk trombocytopenisk purpura

med debut kort tid efter vaccinationen

††

i den injicerede ekstremitet

c. Pædiatrisk population

Der blev udført et klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af

pneumokokpolysaccharidvaccinen hos 102 personer, inklusive 25 forsøgspersoner i

alderen 2 til 17 år, 27 forsøgspersoner i alderen 18 til 49 år og 50 forsøgspersoner på 50 år

og derover. Typen og sværhedsgraden af reaktioner på injektionsstedet og systemiske

bivirkninger, der blev indberettet for børn i alderen 2 til 17 år, var sammenlignelige med

de, der blev indberettet for voksne på 18 år og derover. Andelen af forsøgspersoner, der

indberettede reaktioner på injektionsstedet og systemiske bivirkninger var imidlertid højere

blandt forsøgspersoner i alderen 2 til 17 år end hos forsøgspersoner på 18 år og derover.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ikke relevant.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 07 AL 01 – pneumokok vacciner

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Vaccinen er fremstillet af rensede pneumokok kapselpolysaccharid-antigener isoleret fra

de 23 serotyper, som forårsager ca. 90% af invasive pneumokokinfektioner.

Immunogenicitet

Tilstedeværelse af typespecifikke humorale antistoffer anses generelt for at være effektiv,

når det gælder forebyggelse af pneumokokinfektioner. En ≥ 2-gange stigning i

antistofniveau efter vaccination blev forbundet med effekt i kliniske forsøg med

polyvalente pneumokopolysaccharidvacciner. Koncentrationen af antikapsel-antistof, der

kræves for at beskytte imod pneumokoinfektioner forårsaget af specifikke kapseltyper, er

imidlertid ikke blevet bestemt.

De fleste personer i alderen ≥ 2 år (85 til 95 %) reagerer på vaccination ved at udvikle

antistoffer mod de fleste af eller samtlige 23 pneumokokpolysaccharider i vaccinen.

60245_spc.doc

Side 6 af 9

Bakterielle kapselpolysaccharider inducerer antistoffer primært via T-celleuafhængige

mekanismer og udløser ringe eller inkonsistente antistofresponser hos børn i alderen < 2 år.

Antistoffer kan detekteres ved den 3. uge efter vaccination, men kan falde så hurtigt som 3

til 5 år efter vaccinationen, og et hurtigere fald kan forekomme i nogle grupper (f.eks. hos

børn og ældre mennesker).

Immunresponset på otte af polysacchariderne i Pneumokok Polysaccharid ”Paranova” er

blevet sammenlignet efter indgivelse af en enkelt dosis vaccine eller placebo. Fire grupper

af forsøgspersoner blev rekrutteret efter alder (50-64 år og ≥ 65 år) og efter forudgående

vaccinationsstatus (ikke tidligere vaccineret eller én forudgående vaccination 3-5 år

tidligere).

Forud for vaccination var antistofniveauerne højere i revaccinationsgruppen end i

den primære vaccinationsgruppe.

I primær- og revaccinationsgruppen steg det geometriske middel-antistofniveau for

hver serotype fra præ- til post-vaccination.

Forskellene i geometrisk middel-antistofkoncentration efter serotype ved dag 30

mellem dem, som blev revaccineret og dem, der fik en primær vaccination lå i

området fra 0,60-0,94 i aldersgruppen ≥ 65 år og fra 0,62-0,97 for aldersgruppen

50-64 år.

Den kliniske relevans af de lavere antistofresponser observeret efter revaccination

sammenlignet med primær vaccination kendes ikke.

Samtidig indgivelse

I et dobbeltblindet, kontrolleret klinisk studie blev 473 voksne på 60 år eller ældre

randomiseret til at få en enkelt dosis Zostavax enten samtidig (N=237) eller ikke-samtidig

med 23-valent pneumokok-polysaccharidvaccine (N=236). Fire uger efter vaccinationen

svarede de VZV-specifikke immunresponser, efter samtidig indgift, ikke til de VZV-

specifikke immunresponser ved ikke-samtidig indgift. Det bør derfor overvejes at give de

to vacciner med mindst 4 ugers mellemrum.

Effekt

Effekten

polyvalent

pneumokokpolysaccharidvaccine

forebyggelse

lungebetændelse forårsaget af pneumokokker samt bakteriæmi blev påvist i randomiserede

kontrollerede forsøg udført blandt guldminearbejdere i Sydafrika. Den beskyttende effekt

mod lungebetændelse forårsaget af pneumokokker, det primære effektmål for disse studier,

var 76,1 % med en 6-valent vaccine, mens effekten af et 12-valent præparat var 91,7 %.

I forsøg udført blandt populationer, som vaccinen er indiceret til (se pkt. 4.1), blev

vaccinens effekt rapporteret til at være 50 til 70 % (f.eks. personer med diabetes mellitus,

kronisk hjerte- eller lungesygdom og anatomisk aspleni).

En undersøgelse viste, at vaccinens beskyttelse mod invasiv pneumokokinfektion

forårsaget af flere individuelle serotyper (f.eks. 1, 3, 4, 8, 9V, og 14) var signifikant. Hvad

andre serotyper angår, blev der i denne undersøgelse observeret for få tilfælde til at kunne

drage konklusioner vedrørende serotypespecifik beskyttelse.

Resultater fra én epidemiologisk undersøgelse antyder, at vaccination kan give beskyttelse

i mindst 9 år efter administration af den første dosis. Hvad angår effekt, er der rapporteret

faldende estimater jo længere intervallet efter vaccination er, især hos meget gamle

personer (≥ 85 år).

60245_spc.doc

Side 7 af 9

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Da Pneumokok Polysaccharid ”Paranova” er en vaccine, er der ikke udført

farmakokinetiske studier.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført prækliniske sikkerhedsstudier med vaccinen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Phenol

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

præparat ikke blandes med andre præparater.

6.3

Opbevaringstid

28 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C - 8

Må ikke fryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hætteglas.

6.6

Særlige regler for destruktion og anden håndtering

Vaccinens normale udseende er en klar, farveløs væske. Parenterale lægemidler skal

efterses for fremmedlegemer og/eller misfarvning inden administration. Hvis en eller

begge observeres, skal lægemidlet kasseres.

Vaccinen skal anvendes som leveret. Ingen opløsning/fortynding er påkrævet.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46 D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

60245

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. januar 2018

60245_spc.doc

Side 8 af 9

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

60245_spc.doc

Side 9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her