Pluset Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pluset Vet. 500+500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 500+500 IE
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Pluset Vet. 500+500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 42390
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

7. september 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Pluset Vet., pulver og solvens til injektionsvæske

0.

D.SP.NR

25595

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Pluset Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et hætteglas frysetørret stof indeholder:

Aktive stoffer:

- Follikelstimulerende hormon (FSHp)

500 IE

- Luteiniserende hormon (LHp)

500 IE

Hjælpestoffer: Ingen

Et hætteglas solvens indeholder:

Aktivt stof:

- Chlorocresol

0,021 g

- Sterilt, pyrogenfrit, isotonisk saltvand

21 ml

Hver ml injektionsklar opløsning indeholder:

Follikelstimulerende hormon (FSHp)

50 IE

Luteiniserende hormon (LHp)

50 IE

Hjælpestoffer:

Chlorocresol

1 mg

Steril, pyrogenfrit, isotonisk saltvand

1 ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning,

Hvide til grålighvide frysetørrede pellets, og en klar farveløs opløsning.

42390_spc.doc

Side 1 af 6

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg (kønsmodne kvier eller køer).

4.2

Terapeutiske indikationer

Induktion af superovulation hos kønsmodne kvier eller køer.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for

et eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til tyre og ikke-kønsmodne kvier.

Se afsnit 4.7.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

De følgende anbefalinger for brugen af dette lægemiddel til induktion af superovalation bør

følges for at opnå tilfredsstillende respons:

a. Donordyret skal have haft mindst én normal østral cyklus før påbegyndelse af

behandling.

b. Donordyret bør ikke have nogen tegn på kliniske sygdomme, når behandling med

lægemidlet påbegyndes. Undersøgelse af ovarierne bør bekræfte tilstedeværelse af et

fungerende corpus luteum samt ingen forekomst af patologiske tilstande som degenereret

cystisk ovarial degeneration eller sammenvoksninger rundt om ovarierne.

c. Behandling bør påbegyndes mellem 9. og 12. dag i cyklus (generelt giver 11. dagen det

bedste resultat).

d. En dosis luteolytisk prostaglandin F2 alpha eller tilsvarende bør gives intramuskulært 60

og/eller 72 timer efter påbegyndelsen af superovulations behandling.

e. Stående brunst vil ske efter 40-48 timer efter prostaglandinbehandlingen og dyret bør

insemineres med sæd af høj kvalitet 12 timer efter stående brunst begyndelse og igen 12

timer senere.

f. På dag 7 efter den non-kirurgiske udtagning af embryoner, anbefales det at give dyret

endnu en prostaglandinbehandling for at sikre en hurtig tilbagevending til brunst. Hvis

ikke det sker bør dyret undersøges 4 uger efter, for at fastslå om ovarial aktivitet er

normaliseret. Inseminering kan finde sted i den første brunst efter superovulation, som

normalt vil finde sted efter 28 dage.

g. Effekten af gentagne behandlinger med lægemidlet over længere tid er ikke blevet

vurderet for alle tænkelige behandlings forløb. Derfor anbefales det, at lægemidlet ikke må

anvendes mere end 2 gange til superovulation, og at der er mindst en naturlig østral cyklus

mellem to superovulations behandlinger.

h. Intervallet fra kælvning til påbegyndelse af superovulations behandling bør være mindst

3 måneder.

i. Der kan forekomme individuelle forskelle i effekten afhængig af alder, race og

reproduktive status.

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ikke relevant.

42390_spc.doc

Side 2 af 6

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Utilsigtet selvinjektion kan forårsage hormonelle effekter hos kvinder og kan skade ufødte

børn.

Lægemidlet skal behandles med omhyggelighed for at undgå selvinjektion. I tilfælde af

utilsigtet selvinjektion hos kvinder, som er gravide eller hvis graviditetsstatus er ukendt,

skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Svag reduktion i mælkeydelse

Efter behandling er der risiko for en forsinket tilbagevenden til brunst

Ovariecyster kan dannes som følge af superovulation.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Anvend ikke ved drægtighed

Svag reduktion i mælkeydelse er blevet observeret under brunst med superovulation

(ligesom i andre brunst perioder) men generelt når mælkeydelsen niveauet fra før

behandlingen i løbet af 2 uger.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Opløs hvert hætteglas frysetørret produkt med 10,5 ml solvens.

Brug aseptisk teknik ved opblanding og udtagelse af det færdigblandede præparat fra

hætteglasset.

Rens og desinficer hætteglasset grundigt før næste sterile kanyle anvendes

Bland forsigtigt ved oparbejdningen

Dette lægemiddel gives kun intramuskulært.

Følgende behandlingsskema anbefales til superovulation af køer:

Den totale anbefalede dosis er 800 til 1000 IE i aftagende doser i 4 til 5 dage. Doseringen

skal justeres under hensyntagen til variation mellem dyrene i relation til race, alder og

reproduktiv status. For kvier og kødkvæg anbefales en total dosis på 800 IE. For

malkekvæg kan dosis forhøjes til 1000 IE idet alder, paritet og mælkeydelsen tages i

betragtning.

Anbefalet skema for 800 IE på 4 dage

Dag 1*

08:00 3,0 ml i.m.

(150 IE FSH + 150 IE LH)

20:00 3,0 ml i.m.

(150 IE FSH + 150 IE LH)

Dag 2

08:00 2,5 ml i.m.

(125 IE FSH + 125 IE LH)

20:00 2,5 ml i.m.

(125 IE FSH + 125 IE LH)

Dag 3** 08:00 1,5 ml i.m.

(75 IE FSH + 75 IE LH)

20:00 1,5 ml i.m.

(75 IE FSH + 75 IE LH)

42390_spc.doc

Side 3 af 6

Dag 4

08:00 1,0 ml i.m.

(50 IE FSH + 50 IE LH)

20:00 1,0 ml i.m.

(50 IE FSH + 50 IE LH)

Anbefalet skema for 1000 IE på 5 dage

Dag 1*

08:00 3,0 ml i.m.

(150 IE FSH + 150 IE LH)

20:00 3,0 ml i.m.

(150 IE FSH + 150 IE LH)

Dag 2

08:00 2,5 ml i.m.

(125 IE FSH + 125 IE LH)

20:00 2,5 ml i.m.

(125 IE FSH + 125 IE LH)

Dag 3** 08:00 2,0 ml i.m.

(100 IE FSH + 100 IE LH)

20:00 2,0 ml i.m.

(100 IE FSH + 100 IE LH)

Dag 4

08:00 1,5 ml i.m.

(75 IE FSH + 75 IE LH)

20:00 1,5 ml i.m.

(75 IE FSH + 75 IE LH)

Dag 5

08:00 1,0 ml i.m.

(50 IE FSH + 50 IE LH)

20:00 1,0 ml i.m.

(50 IE FSH + 50 IE LH)

* 11. dag i den østrale cyklus

** En dose luteiniserende prostaglandin F

alpha bør gives intramuskulært 60 og/eller 72

timer efter påbegyndelsen af superovulations behandlingen

4.10

Overdosering

Det er ikke tilrådeligt at overskride den maximale anbefalede dose. Høje doser af FSH og

LH kan forbindes med reduceret fertilitet, resulterende i flere ubefrugtede embryoner.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg:

Slagtning: 0 døgn

Mælk: 0 timer

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

ATCvet code: QG 03 GA 90

Farmakologisk gruppering: Kønshormoner og modulatorer af genitalsystemet;

Gonadotropiner

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Porcint FSH og LH er glycoproteiner som secerneres fra den forreste del af hypofysen

under regulering af GnRH syntetiseret i hypothalamus. Disse glycoproteiner er sammensat

af en alpha og beta underenhed. Sidstnævnte giver den biologiske specificitet

(molekylevægt = 27.000 – 34.000).

FSH og LH stimulerer reproduktive funktioner og sekretionen af kønshormoner hos han og

hun pattedyr.

Under den normale cyklus hos hundyr stimuler FSH udviklingen og modningen af de

Graffske follikler og ægget. Fra folliklerne responderes der med øget østrogen sekretion fra

de interne theca celler, der omgiver folliklen, og som midt i cyklus stimulerer til LH-

sekretion fra hypofysen gennem feedbackmekanismen. Den forøgede østrogene sekretion

42390_spc.doc

Side 4 af 6

og hypofysære LH fører til follikelbristning og ægløsning. Herefter transformeres folliklen

til det progesteron secernerende gule legeme.

Ved administration af exogene gonadotropin formuleringer indeholdende FSH og LH er

det muligt at øge ovulationsraten. Undersøgelser peger på, at behandling med exogen

gonadotropin øger antallet af antrale follikler og mindsker mængden af atretiske follikler.

For at opnå superovulation behøves en korrekt FSH/LH ratio og en korrekt

behandlingsprocedure. Mens FSH stimulerer follikelvæksten, er det vist, at selv små

mængder af LH er nødvendig for at opnå multiple ægløsninger. Selvom FSH/LH´s

bioaktivitetsratio i lægemidlet er 1:1, er den primære aktivitet follikelstimulation, grundet

porcint LH’s korte halveringstid.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Gonadotropinerne FSH og LH er biologisk sammenlignelige hos alle pattedyr med kun få

og små forskelle, hvorfor de naturligt forekommende porcine FSH og LH i det veterinære

produkt Pluset Vet. bliver metaboliseret og udskilt som de respektive endogene

gonadotropiner.

Såvel endogent som exogent FSH og LH udskilles primært via nyrerne gennem

glomerulær filtration efterfulgt af (a) ekskretion (hovedsageligt uomdannet) i urinen eller

(b) nedbrudt af de proximale foldede tubuli. Det filtrerede protein bliver reabsorberet via

endocytose og nedbrudt til oligopeptider og frie aminosyrer i lysosomerne. De frie

aminosyrer returneres derefter via den peritubulære cirkulation til blodbanen.

Kinetikken af p-FSH og p-LH hos køer er en bio-eksponential kurve med en initial hurtig

udskillelsestid (t½

) efterfulgt af et langsomt fald i blodkoncentrationen (t½

Halveringstiden efter en enkelt i.v. injektion i 2 kvier for p-FSH er 2½ time (t½

) og 25½

time (t½beta). For p-LH er værdierne henholdsvis 40 minutter og 6 timer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Chlorocresol

NatrIEmchlorid

Vand til injektion

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning: 6 dage ved opbevaring ved 2 til 8

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

Brugsklar solvens: Opbevares og transporteres koldt (2 °C til 8 °C) Må ikke nedfryses.

Hætteglasset opbevares i ydre karton.

42390_spc.doc

Side 5 af 6

6.5

Emballage

Beholder med frysetørret hormon:

hætteglas af farveløs neutral glas (type 1) Kapacitet: 10 ml. Forsynet med frysetørret

bromobutyl og silicat stopper og aluminIEm flipforsegling.

Beholder for solvens:

hætteglas af farveløst neutralt glas (type 1) Kapacitet: 21 ml.

Forsynet med grå peni-type stopper og aluminIEm flipforsegling.

Papæske med 2 stk. 10 ml hætteglas med frysetørret hormon samt 1 stk. 21 ml

hætteglas med solvens.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Lægemiddelemballage med evt. restindhold skal destrueres i overensstemmelse med de

lokale myndigheders krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Laboratorios Calier, S.A.

Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà

Les Franqueses del Valles (Barcelona)

SPAIN

Repræsentant:

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

42390

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. september 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. september 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

42390_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

12-6-2018

Dave’s Pet Food Voluntarily Recalls 95% Premium Beef Canned Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Dave’s Pet Food Voluntarily Recalls 95% Premium Beef Canned Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Dave’s Pet Food of Agawam, MA is recalling a single lot of Dave’s Dog Food 95% premium beef cans because the products potentially contain elevated levels of beef thyroid hormone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Merrick Pet Care Voluntarily Recalls Limited Amount of Good Buddy and Backcountry Treats Containing Beef Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Merrick Pet Care Voluntarily Recalls Limited Amount of Good Buddy and Backcountry Treats Containing Beef Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Merrick Pet Care, of Amarillo, Texas, is initiating a voluntary recall of a limited amount of beef dog treat varieties due to the potential that they contain elevated levels of a naturally-occurring beef thyroid hormone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.