Plenadren
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-12-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
06-12-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-01-2017
Aktiv bestanddel:
idrocortisone
Tilgængelig fra:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-kode:
H02AB09
INN (International Name):
hydrocortisone
Terapeutisk gruppe:
Corticosteroidi per uso sistemico
Terapeutisk område:
Insufficienza surrenale
Terapeutiske indikationer:
Trattamento dell'insufficienza surrenalica negli adulti.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2011-11-03
Indlægsseddel
22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PLENADREN 5 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
PLENADREN 20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
idrocortisone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Plenadren e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Plenadren
3.
Come prendere Plenadren
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Plenadren
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PLENADREN E A COSA SERVE
Plenadren contiene una sostanza chiamata idrocortisone (talvolta
definita cortisolo). L’idrocortisone è
un glucocorticoide che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
corticosteroidi. I glucocorticoidi
si trovano in natura nel nostro organismo e contribuiscono al nostro
benessere e allo stato generale di
salute.
Plenadren è utilizzato negli adulti per il trattamento di una
condizione nota come insufficienza
surrenalica, o deficit di cortisolo. L’insufficienza surrenalica si
verifica quando le ghiandole surrenali
(poste al di sopra dei reni) non producono una quantità sufficiente
di ormone cortisolo. I pazienti
affetti da insufficienza surrenalica di lungo periodo (cronica) hanno
bisogno di una terapia sostitutiva
per sopravvivere.
Plenadren sostituisce il cortisolo naturale che manca
nell’insufficienza surrenalica. Il medicinale
fornisce idrocortisone all’organismo durante il giorno. I livelli di
cortisolo nel sangue aumentano
rapidamente fino a ragg
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Plenadren 5 mg compresse a rilascio modificato
Plenadren 20 mg compresse a rilascio modificato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Plenadren 5 mg compresse a rilascio modificato
Ogni compressa a rilascio modificato contiene: idrocortisone 5 mg.
Plenadren 20 mg compresse a rilascio modificato
Ogni compressa a rilascio modificato contiene: idrocortisone 20 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio modificato.
Plenadren 5 mg compresse a rilascio modificato
Le compresse sono rotonde (diametro 8 mm), convesse e rosa.
Plenadren 20 mg compresse a rilascio modificato
Le compresse sono rotonde (diametro 8 mm), convesse e bianche.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’insufficienza surrenalica negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Plenadren si usa come terapia di mantenimento. Le dosi sostitutive
orali devono essere personalizzate
a seconda della risposta clinica. La dose di mantenimento comune è di
20–30 mg al giorno,
somministrata una volta al giorno al mattino. Nei pazienti in cui si
riscontri ancora una produzione di
cortisolo endogeno potrebbe essere sufficiente una dose inferiore. 40
mg è la più alta dose di
mantenimento studiata. Si deve utilizzare la dose di mantenimento più
bassa possibile. Qualora
l’organismo sia esposto a stress fisico e/o mentale eccessivo, il
paziente potrebbe aver bisogno di
un’ulteriore sostituzione di compresse di idrocortisone a rilascio
immediato soprattutto nel
pomeriggio/alla sera; vedere anche il paragrafo ‘Uso nelle malattie
intercorrenti’ nel quale si
descrivono altri metodi per aumentare temporaneamente la dose di
idrocortisone.
_Passaggio dal trattamento glucocorticoide orale convenzionale a
Plenadren_
Quando il paziente passa da una terapia sostitutiva convenzionale di
idrocortisone orale somministrata
tre volte al giorno a Plenadren, si pu
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