Plenadren
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-12-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
06-12-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-01-2017
Aktiv bestanddel:
hüdrokortisoon
Tilgængelig fra:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-kode:
H02AB09
INN (International Name):
hydrocortisone
Terapeutisk gruppe:
Kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks
Terapeutisk område:
Neerupealiste puudulikkus
Terapeutiske indikationer:
Neerupealiste puudulikkuse ravi täiskasvanutel.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Volitatud
Autorisation dato:
2011-11-03
Indlægsseddel
22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
PLENADREN 5 MG TOIMEAINET MODIFITSEERITULT VABASTAVAD TABLETID
PLENADREN 20 MG TOIMEAINET MODIFITSEERITULT VABASTAVAD TABLETID
hüdrokortisoon
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Plenadren ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Plenadreni võtmist
3.
Kuidas Plenadreni võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Plenadreni säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PLENADREN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Plenadren sisaldab hüdrokortisooni (kortisooli). Hüdrokortisoon on
glükokortikoid. See kuulub
kortikosteroidideks nimetatavasse ravimirühma. Glükokortikoidid on
organismis looduslikult esinevad
ained, mis aitavad säilitada üldist heaolu ja tervist.
Plenadreni kasutatakse täiskasvanutel neerupealiste puudulikkuse
(kortisoolivaeguse) raviks.
Neerupealiste puudulikkus tekib, kui neerupealistes (näärmed
neerudest veidi kõrgemal) ei teki
piisavalt hormooni nimetusega kortisool. Neerupealiste pikaajalise
(kroonilise) puudulikkusega
patsiendid vajavad ellujäämiseks asendusravi.
Plenadren asendab neerupealiste puudulikkuse korral puuduva loodusliku
kortisooli. Ravimist levib
hüdrokortisoon organismi kogu ööpäeva jooksul. Ligikaudu 1 tund
pärast tableti võtmist hommikul
suurenevad vere kortisoolisisaldused kiiresti maksimumini ja
vähenevad seejärel päeva jooksul
sujuvalt, kuni hilisõhtul ja öösel (kui kortisooli peab veres olema
vähe) ei ole seda veres enam üldse
või peaaegu üldse
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Plenadren 5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Plenadren 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Plenadren 5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 5 mg
hüdrokortisooni.
Plenadren 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 20 mg
hüdrokortisooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.
Plenadren 5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Tabletid on ümmargused (läbimõõt 8 mm), kumerad ja roosat värvi.
Plenadren 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Tabletid on ümmargused (läbimõõt 8 mm), kumerad ja valget värvi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Neerupealiste puudulikkuse ravi täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Plenadreni võetakse säilitusravina. Suukaudsed asendusannused peab
määrama individuaalselt
kliinilise ravivastuse alusel. Tavaline säilitusannus on 20…30 mg
ööpäevas. Plenadreni võetakse üks
kord ööpäevas hommikuti. Patsientidele, kellel on endogeenne
kortisooli teke teatud määral säilinud,
võib piisata väiksemast annusest. Suurim uuritud säilitusannus on
40 mg. Kasutada tuleb väikseimat
võimalikku säilitusannust. Olukordades, kui organism on suures
kehalises ja/või vaimses stressis,
võivad patsiendid vajada täiendavat asendusravi toimeainet kiiresti
vabastavate
hüdrokortisoonitablettidega, eriti pealelõunasel/õhtusel ajal. Vt
ka lõik „Kasutamine samaaegse
haiguse korral”, kus kirjeldatakse hüdrokortisooni annuse ajutise
suurendamise muid viise.
_Üleviimine tavapäraselt suukaudselt glükokortikoidravilt
Plenadrenile_
Kui patsiendid viiakse 3 korda ööpäevas võetavalt tavapäraselt
suukaudselt hüdrokortisooni
asendusravilt üle Plenadrenile, võib ööpäevase kogu
Læs hele dokumentet
