Plenadren

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Plenadren
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Plenadren
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kortikosteroider til systemisk brug
  • Terapeutisk område:
  • Adrenal insufficiens
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af adrenal insufficiens hos voksne.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002185
  • Autorisation dato:
  • 03-11-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002185
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/1249/2017

EMEA/H/C/002185

EPAR – sammendrag for offentligheden

Plenadren

hydrocortison

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Plenadren. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Plenadren bør anvendes. Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af

Plenadren, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Plenadren, og hvad anvendes det til?

Plenadren er et lægemiddel, der anvendes til behandling af binyreinsufficiens hos voksne.

Binyreinsufficiens (herunder primær binyreinsufficiens eller Addisons sygdom) er en tilstand, hvor

binyrerne (lige over nyrerne) ikke producerer nok af et steroidt hormon kaldet cortisol (også kaldet

stresshormonet, fordi det udløses som reaktion på stress). Symptomerne omfatter vægttab,

muskelsvækkelse, træthed, lavt blodtryk og nogle gange mørkfarvning af huden. Binyreinsufficiens kan

kræve livslang behandling for at erstatte det manglende cortisol.

Da der kun findes få patienter med binyreinsufficiens, betragtes sygdommen som "sjælden", og

Plenadren blev udpeget som et "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.

Plenadren indeholder det aktive stof hydrocortison.

Hvordan anvendes Plenadren?

Plenadren udleveres kun efter recept. Det fås som tabletter med modificeret udløsning (5 mg og

20 mg).

Den sædvanlige daglige dosis er 20-30 mg én gang pr. dag tidligt om morgenen. Tabletterne skal

sluges hele med et glas vand mindst 30 min. før et måltid. Afhængigt af den enkelte patients respons

kan det være nødvendigt at tilpasse dosen. I situationer med overdreven psykisk eller mental stress

eller sygdom kan patienten have brug for yderligere doser af hydrocortison. Dette kan være i form af

Plenadren-tabletter to eller tre gange dagligt eller i form af konventionelle tabletter med umiddelbar

udløsning eller injektioner, enten alene eller i kombination med Plenadren.

Hvordan virker Plenadren?

Det aktive stof i Plenadren, hydrocortison, er lægemiddelformen af cortisol, som er det vigtigste

steroide hormon, der dannes i binyren. Hydrocortison erstatter den naturlige cortisol, der mangler hos

patienter med binyreinsufficiens. Det har været anvendt i lægemidler i adskillige årtier.

Eftersom det fås som en tablet med modificeret udløsning, danner Plenadren hydrocortison over en

længere periode og giver mulighed for et doseringsregime på én daglig dosis. Det tages tidligt om

morgenen for at efterligne tilstanden hos en rask person, hvor mængden af cortisol i blodet normalt

stiger om morgenen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Plenadren?

Virkningerne af Plenadren blev undersøgt i én hovedundersøgelse med deltagelse af 64 patienter med

binyreinsufficiens. Plenadren givet én gang dagligt blev sammenlignet med en traditionel behandling

med hydrocortison, der gives tre gange dagligt. I undersøgelsen så man på cortisolindholdet i

patienternes blod over en periode på 24 timer efter tre måneders behandling. Hos patienter, der tager

Plenadren, ansås de opnåede cortisolniveauer for at være tilfredsstillende for patienter med

binyreinsufficiens. Den overordnede mængde cortisol optaget i blodet var ca. 20 % lavere hos

patienter, der tog Plenadren, sammenlignet med patienter, der fik en traditionel behandling med

hydrocortison.

Hvilke risici er der forbundet med Plenadren?

De hyppigste bivirkninger ved Plenadren (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er træthed,

diarré, svimmelhed og hovedpine.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Plenadren fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Plenadren godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at Plenadren tilvejebragte

tilfredsstillende cortisolniveauer under behandlingen af patienter med binyreinsufficiens. Udvalget

bemærkede også, at Plenadren har fordelen af et doseringsregime på én daglig dosis. Selv om et

doseringsregime på én daglig dosis indebærer en risiko for, at cortisolniveauerne er for lave om

eftermiddagen, kan dette håndteres ved at tilføje yderligere doser af hydrocortison om nødvendigt.

CHMP konkluderede, at fordelene ved Plenadren opvejede risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Plenadren?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Plenadren.

Andre oplysninger om Plenadren

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Plenadren den 3. november 2011.

Den fuldstændige EPAR for Plenadren findes på agenturets websted:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Plenadren, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Plenadren findes

på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designations.

Dette sammendrag blev sidst ajourført 11-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning

Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning

Hydrocortison

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Plenadren til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Plenadren

Sådan skal De tage Plenadren

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Plenadren indeholder et stof, der kaldes hydrocortison (det kaldes også cortisol). Hydrocortison er et

glukokortikoid. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kortikosteroider. Glukokortikoider

forekommer naturligt i kroppen og hjælper med til at opretholde Deres gode helbred og

velbefindende.

Plenadren anvendes til voksne til behandling af en tilstand, der kaldes binyrebarkinsufficiens eller

cortisolmangel. Binyrebarkinsufficiens optræder, når binyrerne (lige over nyrerne) ikke producerer

nok af hormonet cortisol. Patienter, der lider af kronisk binyrebarkinsufficiens, har brug for at få en

substitutionsbehandling for at overleve.

Plenadren erstatter det naturlige cortisol, der mangler hos patienter med binyrebarkinsufficiens. Dette

lægemiddel sørger for hydrocortison til kroppen hele dagen igennem. Cortisolniveauerne i blodet øges

hurtigt til et maksimumniveau omkring en time efter indtagelse af tabletten om morgenen, og derefter

falder niveauet gradvis i løbet af dagen. Sent om aftenen og om natten, når niveauet bør være lavt, er

der næsten intet cortisol tilbage i blodet.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Plenadren

Tag ikke Plenadren

hvis De er allergisk

over for hydrocortison eller et af de øvrige indholdsstoffer i Plenadren

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Plenadren

hvis De har en tilstand, der gør Dem ude af stand til at tage denne medicin, eller hvis medicinen

ikke bliver absorberet rigtigt i maven. Dette kan være tilfældet, hvis De har maveproblemer, der

omfatter opkastning og/eller diaré. I sådanne situationer bør De omgående søge lægehjælp, så

De kan få behandling med injektioner af hydrocortison samt få tilført ekstra væske.

hvis De har en kortvarende eller forbigående sygdom såsom infektioner eller feber, eller hvis

De oplever situationer, der giver voldsom fysisk stress som for eksempel kirurgi, skal Deres

dosis af hydrocortison øges midlertidigt. Bed straks Deres læge om information om, hvordan

De skal håndtere sådanne situationer. Hvis De skal gennemgå kirurgi, skal De forinden fortælle

Deres læge/tandlæge, at De tager dette lægemiddel.

hvis Deres generelle helbred af en hvilken som helst anden grund bliver dårligere, selv om De

tager Deres medicin som ordineret; søg omgående lægehjælp.

hvis Deres skjoldbruskkirtel ikke fungerer normalt, skal De fortælle det til Deres læge, da det

måske vil være nødvendigt at justere Deres Plenadren-dosis.

Børn og unge

Plenadren bør ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse

patienter.

Brug af anden medicin sammen med Plenadren

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Under langvarig behandling med lægemidler mod infektioner (antibiotika) vil det muligvis være

nødvendigt, at Deres læge justerer Deres Plenadren-dosis. Hvis Plenadren anvendes sammen med

mifepriston, som er et lægemiddel, der anvendes til at afslutte en graviditet, kan virkningen af

Plenadren blive nedsat.

De bør endvidere fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis De bruger et eller flere af følgende

lægemidler, da det i så fald måske vil være nødvendigt at justere Deres Plenadren-dosis:

Fenytoin, carbamazepin og barbiturater - anvendes til behandling af epilepsi

Rifampicin eller rifabutin - anvendes til behandling af tuberkulose

Ritonavir, efavirenz og nevirapin - anvendes til behandling af HIV-infektion

Prikbladet perikum - anvendes til behandling af depression og andre tilstande

Ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol - anvendes til behandling af

svampeinfektioner

Erythromycin, telithromycin og chlarithromycin - anvendes til behandling af

bakterieinfektioner

Brug af Plenadren sammen med mad og drikke

Drik ikke grapefrugtjuice, mens De tager Plenadren, da grapefrugtjuice vil forstyrre virkningen af

dette lægemiddel.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Det er vigtigt, at De fortsætter behandlingen med Plenadren under graviditet. Behandling til gravide

kvinder med binyrebarkinsufficiens vil med sandsynlighed ikke påføre moderen og/eller barnet

skadelige virkninger. De bør fortælle det til Deres læge, hvis De bliver gravid, da det muligvis vil

være nødvendigt at justere Deres Plenadren-dosis.

De kan amme under behandlingen med Plenadren. Hydrocortison udskilles i modermælk. Det er

usandsynligt, at de doser hydrocortison, der anvendes i substitutionsterapi, vil have nogen virkning på

barnet. De bør dog tale med Deres læge, hvis De planlægger at amme Deres spædbarn.

Frugtbarheden hos kvinder med binyreinsufficiens eller cortisolmangel kan være nedsat. Der er ingen

indikation for, at Plenadren, i doser, der anvendes i substitutionsterapi, vil have en virkning på

frugtbarheden.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lægemidlet kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Voldsom

træthed og episoder med kortvarig svimmelhed (vertigo) er indberettet. Dårligt behandlet eller

ubehandlet binyrebarkinsufficiens nedsætter evnen til at koncentrere sig og vil påvirke evnen til at

føre motorkøretøj og betjene maskiner. Det er derfor vigtigt, at De tager denne medicin nøjagtigt efter

lægens anvisning, hvis De skal føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis De bliver påvirket af

medicinen, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før De har drøftet emnet med Deres

læge.

3.

Sådan skal De tage Plenadren

Tag altid Plenadren nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket. Deres dosis er specielt valgt til Dem af Deres læge.

Når De vågner om morgenen, skal De synke Plenadren-tabletten (tabletterne) hele sammen med

et glas vand mindst 30 minutter, inden De spiser morgenmad; helst mellem kl. 06 og 08 om

morgenen.

De bør helst være i en oprejst stilling, når De tager Deres medicin.

De må ikke dele, knuse eller tygge tabletterne. Disse tabletter frigiver hydrocortison til kroppen

hele dagen igennem. Hvis tabletterne deles, knuses eller tygges, kan det forhindre

hydrocortison-dosen i at dække hele dagen, som den bør.

Behov for yderligere doser Plenadren

Under kortvarig eller forbigående sygdom såsom infektion, feber eller fysisk stress som for eksempel

kirurgi, vil De have brug for mere hydrocortison, da kroppen ikke kan producere den ekstra mængde

cortisol, der kræves i sådanne situationer. Deres dosis skal derfor øges midlertidigt, og Deres læge vil

muligvis råde Dem til at tage andre hydrocortisontabletter i stedet for – eller samtidig med Plenadren. De

bør drøfte dette med Deres læge og følge lægens anvisninger i, hvorledes De skal handle i sådanne

situationer.

Det vil muligvis være nødvendigt at fordoble eller tredoble Deres daglige dosis Plenadren i lette

sygdomstilfælde som for eksempel mild infektion eller stress. De bør da tage den anden dosis af

lægemidlet 6 til 10 timer efter morgendosen. Hvis det ikke er nok at fordoble den daglige dosis, bør

De tage en tredje dosis 6 til 10 timer efter den anden dosis (6-10 timers intervaller mellem doserne).

Når Deres sygdom er ovre, skal De vende tilbage til Deres normale vedligeholdelsesdosis af

lægemidlet.

De følgende tegn og symptomer kan tyde på, at De har behov for at tage ekstra doser af Plenadren

eller andre former for hydrocortison: træthed, vægttab, mavebesvær, følelse af at være omtåget, når

De rejser Dem op fra siddende stilling, eller svimmelhed, når De står op, mørkere hud, især i

hudfolder og udsatte områder. Rådfør Dem straks med lægen, hvis De bemærker nogle af disse ting.

De skal imidlertid

søge øjeblikkelig lægehjælp,

hvis De bemærker noget af følgende: alvorlig

svaghed, besvimelse, mavesmerter, kvalme, opkastning, rygsmerter, forvirring, nedsat bevidsthed,

delirium (meget forvirret tilstand).

Hvis De har taget for meget Plenadren

En for høj dosis af lægemidlet i mere end nogle få dage kan være skadelig for helbredet. Blodtrykket

kan stige, måske vil De tage på i vægt, og Deres blodsukkerniveau kan blive for højt. En øget dosis er

nødvendig i særlige tilfælde for at få kroppen til at klare sig i forbindelse med øget stress som for

eksempel feber. Hvis der ofte og regelmæssigt er behov for ekstra doser, bør De kontakte Deres læge

og få Deres vedligeholdelsesdosis revurderet.

Hvis De har glemt at tage Plenadren

Hvis De har glemt at tage Deres tablet om morgenen, skal De tage den, så snart De kommer i tanker

om det. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis De oplever et eller

flere af de tegn og symptomer, der er anført i afsnittet ”Behov for yderligere doser Plenadren”, skal

De straks kontakte lægen.

Hvis De holder op med at tage Plenadren

At holde op med at tage Plenadren kan være livstruende. Det er derfor vigtigt at fortsætte med at tage

lægemidlet som ordineret af Deres læge. Hold ikke op med at tage detuden først at have talt med

Deres læge.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis De skifter behandling fra andre hydrocortisontabletter til Plenadren, kan De få bivirkninger i

løbet af de første uger. Disse bivirkninger kan være: ondt i maven, kvalme og træthed. Bivirkningerne

vil normalt forsvinde i løbet af nogen tid, men hvis de ikke gør det, skal De kontakte Deres læge.

Bivirkninger fra lægemidlet er:

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

Svimmelhed

Hovedpine

Diaré

Træthed

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

Mavepine/halsbrand, kvalme

Ledsmerter

Udslæt

Kløe

Der er indberettet yderligere bivirkninger i forbindelse med andre hydrocortison-lægemidler. Disse

lægemidler er også givet for andre indikationer end substitutionsterapi ved binyrebarkinsufficiens, og

ofte i en højere dosis. Hyppigheden af disse mulige bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data). Tal med lægen, hvis De oplever en af disse bivirkninger:

Mere modtagelig for infektion

Diabetes eller problemer med blodsukkerniveauet (påvist i blodprøver)

Salt- og vandophobning i kroppen, der medfører hævelse og forhøjet blodtryk (påvist ved

lægeundersøgelse) samt lavt kaliumniveau i blodet

Humørsvingninger såsom en fornemmelse af voldsom ophidselse eller mistet jordforbindelse

Søvnbesvær

Forhøjet tryk i øjet (glaukom), øjets linse bliver sløret (katarakt)

Halsbrand, forværring af eventuelt eksisterende mavesår

Svækkelse af knoglerne – dette kan forårsage knoglebrud

Strækmærker, blå mærker, akne-lignende udslæt, voldsom hårvækst i ansigtet, langsom

sårheling

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og æsken efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Plenadren indeholder:

Aktivt stof: hydrocortison

Plenadren 5 mg: Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 5 mg hydrocortison.

Plenadren 20 mg: Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 20 mg hydrocortison.

Øvrige indholdsstoffer: hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), pregelatiniseret

stivelse (majs), vandfri kolloid silica (E551) og magnesiumstearat. Belægningen er en blanding af

makrogol (3350), polyvinylalkohol, talkum (E553b) og titaniumoxid (E171). 5 mg tabletterne

indeholder endvidere rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Tabletterne med modificeret udløsning er runde (diameter 8 mm) og konvekse.

5 mg tabletterne er lyserøde. 20 mg tabletterne er hvide.

Plenadren leveres i flasker med et skruelåg indeholdende 50 tabletter;

Pakningsstørrelser: Kartoner indeholder en flaske med 50 tabletter med modificeret udløsning, og

multipakninger kan indeholde 2 flasker med 50 tabletter (i alt 100 tabletter med modificeret

udløsning), 3 flasker med 50 tabletter (i alt 150 tabletter med modificeret udløsning) eller 6 flasker

med 50 tabletter (i alt 300 tabletter med modificeret udløsning).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i Deres land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Bruxelles

Belgien

Tlf: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Fremstiller

Shire Pharmaceuticals Ireland

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om Plenadren på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme

og om, hvordan de behandles.

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety