Plavix

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Plavix
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Plavix
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antitrombotiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Perifere Vaskulære Sygdomme
  • Terapeutiske indikationer:
  • Sekundær forebyggelse af atherotrombotiske hændelser.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000174
  • Autorisation dato:
  • 15-07-1998
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000174
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/765472/2010

EMEA/H/C/000174

EPAR – sammendrag for offentligheden

Plavix

clopidogrel

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Plavix.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Plavix.

Hvad er Plavix?

Plavix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Det fås som lyserøde tabletter

(runde: 75 mg, aflange: 300 mg).

Hvad anvendes Plavix til?

Plavix anvendes til forebyggelse af problemer forårsaget af blodpropper hos voksne, som

for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde). Behandling med Plavix kan indledes få dage

efter anfaldet og indtil 35 dage efter,

for nylig har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende blodforsyning til

en del af hjernen). Behandling med Plavix kan indledes syv dage efter slagtilfældet og indtil seks

måneder efter,

har perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne),

har en sygdom kaldet ‘akut koronart syndrom’, når det skal gives sammen med aspirin (et andet

lægemiddel, som forebygger blodpropper). akut koronart syndrom er en samlebetegnelse for

hjerteproblemer, som omfatter hjerteanfald og ustabil angina (en svær form for brystsmerter).

Nogle af disse patienter kan have fået en stent (et kort rør) anbragt i en arterie for at forhindre

denne i at indsnævre sig.

har atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af de øverste hjertekamre, når det

skal gives sammen med aspirin. Det anvendes til patienter, som har mindst en risikofaktor for

vaskulære hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, som ikke kan tage vitamin K-

antagonister (andre lægemidler, der forebygger blodpropper), og som har en lille blødningsrisiko.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Plavix?

Standarddosis af Plavix er en tablet a 75 mg en gang dagligt. Ved akut koronart syndrom indledes

behandlingen normalt med en startdosis på en 300-mg tablet eller fire 75- mg tabletter. Dette

efterfølges så af en standarddosis på 75 mg en gang dagligt i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt

med ST-segment elevation) eller i op til 12 måneder (ved ustabil angina eller ‘non-Q-tak’

myokardieinfarkt). Ved akut koronart syndrom og atrieflimren anvendes Plavix sammen med aspirin.

Aspirindosis må ikke overstige 100 mg.

Plavix omdannes til sin aktive form i kroppen. Visse patienter er af genetiske årsager måske ikke i

stand til at omdanne Plavix lige så effektivt som andre og reagerer måske ikke lige så godt på

lægemidlet. Det er endnu ikke blevet fastsat, hvilken dosis det er bedst at anvende til disse patienter.

Hvordan virker Plavix?

Det aktive stof i Plavix, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer. Det betyder, at det medvirker

til at forebygge dannelse af blodpropper. Når blodet koagulerer, skyldes det, at de særlige celler i

blodet kaldet blodplader (trombocytter) klæber sammen (aggregerer). Clopidogrel forhindrer

blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på

blodpladernes overflade. Dette forhindrer dem i at blive ”klæbrige” og mindsker således risikoen for, at

der dannes blodpropper, og hjælper til med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.

Hvordan blev Plavix undersøgt?

Plavix blev sammenlignet med aspirin i en undersøgelse kaldet CAPRIE, hvori der indgik ca. 19 000

patienter, som inden for den seneste tid havde haft et hjerteanfald eller et iskæmisk slagtilfælde, eller

som havde påvist perifer arteriesygdom. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor

mange patienter der i løbet af et til tre år oplevede en ny ‘iskæmisk hændelse’ (hjerteanfald, iskæmisk

slagtilfælde eller dødsfald).

Ved akut koronart syndrom blev Plavix sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en

undersøgelse, som omfattede godt 12 000 patienter med non-ST-segment elevation, hvoraf 2 172 fik

en stent indsat i løbet af undersøgelsen (CURE-undersøgelsen varede i op til et år). Plavix blev også

sammenlignet med placebo i to undersøgelser, der omfattede patienter med forhøjelse af ST-

segmentet: CLARITY, som omfattede over 3 000 patienter, og som varede i op til otte dage, og

COMMIT, som omfattede næsten 46 000 patienter, og i løbet af hvilken patienterne fik Plavix med eller

uden metoprolol (et andet lægemiddel anvendt ved hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk) i op til fire

uger. I undersøgelserne af akut koronart syndrom tog alle patienterne også aspirin, og behandlingens

virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter, der oplevede en ‘hændelse’ såsom en

blokeret arterie, et nyt hjertetilfælde eller dødsfald i løbet af undersøgelsen.

Plavix blev til atrieflimren sammenlignet med placebo (begge taget sammen med aspirin) i en

hovedundersøgelse, som omfattede ca. 7 500 patienter, der havde mindst en risikofaktor for

vaskulære hændelser, og som ikke kunne tåle vitamin K-antagonistterapi. Patienterne blev behandlet i

gennemsnitligt tre år, og behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter,

som oplevede en ‘hændelse’ såsom hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde eller dødsfald.

Plavix

EMA/88925/2011

Side 2/3

Plavix

EMA/88925/2011

Side 3/3

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Plavix?

Plavix var mere effektivt end aspirin til forebyggelse af nye iskæmiske hændelser

I CAPRIE-

undersøgelsen var der 939 hændelser i Plavix-gruppen og 1 020 i aspirin-gruppen. Dette svarer til en

relativ risikoreduktion på 9 % sammenlignet med aspirin. Dette betyder, at færre patienter vil opleve

nye iskæmiske hændelser, når de får Plavix, end hvis de får aspirin. Ca. 10 patienter ud af 1 000 vil

med andre ord undgå en ny iskæmisk hændelse to år efter, at de er begyndt at tage Plavix i stedet for

aspirin.

Ved akut koronart syndrom med non-ST-segment elevation var den samlede relative reduktion af

risikoen for en hændelse 20 % sammenlignet med placebo. Der var også en reduktion hos patienter,

der havde fået indsat en stent. Ved myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet havde færre af

de Plavix-behandlede patienter hændelser end de placebo-behandlede patienter (262 mod 377 i

CLARITY-undersøgelsen og 2 121 mod 2 310 i COMMIT-undersøgelsen). Dette viser, at Plavix mindsker

risikoen for en hændelse.

I undersøgelsen af atrieflimren nedsatte Plavix taget sammen med aspirin risikoen for nye hændelser

med 11 % sammenlignet med placebo taget sammen med aspirin, idet slagtilfælde tegnede sig for den

største nedsættelse (28 %).

Hvilken risiko er der forbundet med Plavix?

De hyppigste bivirkninger ved Plavix (der optræder hos mellem 1 og 10 patienter af 100) er hæmatom

(blodsamling under huden), epistaksis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave

eller tarm), diarré, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødning på punkturstedet. Den

fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Plavix fremgår af indlægssedlen.

Plavix bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for clopidogrel

eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes til patienter, som har en svær leversygdom

eller en sygdom, som kan give blødninger såsom mavesår eller blødning i hjernen.

Hvorfor blev Plavix godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Plavix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Plavix

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Plavix med gyldighed i hele Den

Europæiske Union til Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC den 15. juli 1998.

Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.

Den fuldstændige EPAR for Plavix findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Plavix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2010.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Plavix 75 mg filmovertrukne tabletter

clopidogrel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Plavix til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Plavix

Sådan skal du tage Plavix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Plavix indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin.

Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de røde og hvide blodlegemer, og de

klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning

nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der

kaldes trombose).

Plavix tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer (arterier), som er

blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi, hjerteanfald og

død (aterotrombotiske hændelser).

Du har fået recept på Plavix til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse

alvorlige hændelser, fordi:

du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og

du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller

du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina

pectoris) eller hjerteanfald (myokardieinfarkt). Til behandling af denne tilstand kan din læge have

indsat en stent i den blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv

blodgennemstrømning. Du bør også få acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange lægemidler,

og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge dannelse af

blodpropper).

du har uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kaldet ”atrieflimren”) og ikke må tage medicin kendt

som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye

blodpropper og forhindre eksisterende blodpropper i at vokse. Du bør være blevet informeret om,

at ”orale antikoagulantia” er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller

kombinationen af Plavix og acetylsalicylsyre. Din læge bør have udskrevet Plavix plus

acetylsalicylsyre, hvis du ikke må tage ”orale antikoagulantia”, og du ikke har risiko for alvorlig

blødning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Plavix

Tag ikke Plavix

hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(se afsnit 6).

hvis du har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen.

hvis du lider af alvorlig leversygdom.

Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, så rådfør dig med

din læge, inden du tager Plavix.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis nogen af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til din læge, før du tager Plavix:

hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af:

en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår)

en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens

væv, organer eller led)

en nylig alvorlig kvæstelse

et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer)

et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage

hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de

seneste 7 dage

hvis du lider af en nyre- eller leversygdom

hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle

din sygdom.

Mens du er i behandling med Plavix:

Skal du fortælle din læge, at du er i behandling med Plavix, hvis du skal have foretaget en

planlagt operation (også hos tandlægen).

Skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand

(trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under

huden, der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed,

forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 ’Bivirkninger’).

Kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller kommer

til skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved

mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke

noget problem. Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se

afsnit 4 ’Bivirkninger’).

Kan din læge bede om blodprøver.

Børn og unge

Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem.

Brug af anden medicin sammen med Plavix

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nyligt. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Plavix eller omvendt.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:

medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom:

blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af

blodpropper

en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID’er),

som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i

muskler eller led

heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper

ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og

fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression

omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre

fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner

efavirenz, der anvendes til behandling af HIV- (humant immundefektvirus) infektion

carbamazepin, der anvendes mod bestemte former for epilepsi

moclobemid, medicin mod depression

repaglinid, medicin til behandling af diabetes

paclitaxel, medicin til behandling af kræft.

Hvis du har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald),

kan din læge ordinere Plavix i kombination med acetylsalicylsyre, som er et stof, der indgår i mange

typer medicin til smertelindring og febersænkning. Lejlighedsvis brug af acetylsalicylsyre (højst 1000

mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre omstændigheder skal

langvarig brug overvejes i samråd med din læge.

Brug af Plavix sammen med mad og drikke

Plavix kan tages med eller uden mad.

Graviditet og amning

Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Plavix.

Hvis du bliver gravid, mens du tager Plavix, skal du omgående kontakte din læge, da det frarådes at

tage Plavix under graviditet.

Du må ikke amme, når du tager denne medicin.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.

Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Plavix vil påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.

Plavix indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Plavix indeholder hydrogeneret ricinusolie

Dette kan forårsage mavetilfælde eller diarré.

3.

Sådan skal du tage Plavix

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis, herunder også til patienter med ”atrieflimmer” (uregelmæssig hjerterytme), er 1

Plavix-tablet på 75 mg dagligt på samme tidspunkt hver dag. Tabletten indtages gennem munden med

eller uden mad.

Hvis du har haft alvorlige brystsmerter (ustabil angina pectoris eller hjertetilfælde), vil din læge

måske indlede behandlingen med at give dig 300 mg Plavix på en gang (1 tablet på 300 mg eller 4

tabletter på 75 mg). Derefter er den anbefalede dosis 1 Plavix-tablet på 75 mg dagligt som beskrevet

ovenfor.

Du skal fortsætte med at tage Plavix, så længe din læge udskriver det til dig.

Hvis du har taget for mange Plavix

Kontakt din læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko.

Hvis du har glemt at tage Plavix

Hvis du glemmer at tage en dosis Plavix til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i løbet af 12

timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis til

sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

For pakninger med 7, 14, 28 og 84 stk. tabletter kan du tjekke på hvilken dag, du sidst tog en tablet

ved at se på kalenderen trykt på blisterpakningen.

Hvis du holder op med at tage Plavix

Du må ikke ophøre med behandlingen,

medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det

Kontakt din læge eller apoteket, før du holder op.

Spørg lægen eller apoteksperonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever:

feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni). Dette kan ske på grund af et

sjældent fald i visse blodlegemer

tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det

sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller

forvirring (se afsnit 2 ’Advarsler og forsigtighedsregler’)

hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på huden. Dette kan være

tegn på en allergisk reaktion.

Den almindeligste bivirkning,

der er set med Plavix, er blødning

Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig

blødning eller blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen. I nogle enkelte tilfælde er der

indberettet blødning i øjne, hoved, lunger eller led.

Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Plavix

Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen

stopper. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og

skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du

er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 2 ’ Advarsler og

forsigtighedsregler’).

Øvrige bivirkninger omfatter

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

Diaré, mavesmerter fordøjelsesbesvær eller halsbrand.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe,

svimmelhed, prikkende fornemmelse og følelsesløshed.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter):

Svimmelhed (fornemmelse af at snurre rundt), forstørrede bryster hos mænd.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):

Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i

ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig

almen utilpashed og eventuel besvimelse); hævelse i munden; blærer på huden; allergi på huden;

ømhed i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter;

smagsforstyrrelser eller mangel på smagssans.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger):

Overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter.

I øvrigt kan din læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af dine blod- eller urinprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Se opbevaringsbetingelserne på pakningen.

Hvis Plavix er pakket i blisterkort af PVC/PVDC/aluminium, skal det opbevares ved temperaturer

under 30 ºC.

Hvis Plavix er pakket i blisterkort af ren aluminium kræves ingen særlige forholdsregler vedrørende

opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Plavix indeholder

Det aktive stof er clopidogrel. Hver tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrogensulfat).

De øvrige indholdsstoffer er (se afsnit 2 ”Plavix indeholder lactose” og ”Plavix indeholder

hydrogeneret ricinusolie”):

Tabletkerne: Mannitol (E421), hydrogeneret ricinusolie, mikrokrystallinsk cellulose,

macrogol 6000, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose

Tabletovertræk: Lactosemonohydrat (mælkesukker), hypromellose (E464), triacetin

(E1518), rød jernoxid (E172) og titandioxid (E171)

Polérmiddel: Carnaubavoks

Udseende og pakningsstørrelser

Plavix 75 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, lyserøde, og er præget på den ene side

med tallet "75" og på den anden side med tallet "1171". Plavix udleveres i pakninger der indeholder:

7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 eller 100 tabletter i blisterpakninger af PVC/PVDC/aluminium

eller aluminium

50x1 tabletter i perforerede enkeltdosis PVC/PVDC/aluminium blister eller ren

aluminium blister. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstillere

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie - F-75008 Paris - Frankrig

Fremstillere:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrig

eller

Sanofi-Synthelabo Limited

Edgefield Avenue, Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, Storbritannien

eller

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Frankrig

eller

Sanofi S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) – Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Plavix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos,Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret <måned ÅÅÅÅ>

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Plavix 300 mg filmovertrukne tabletter

clopidogrel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Plavix til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Plavix

Sådan skal du tage Plavix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Plavix indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin.

Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de røde og hvide blodlegemer, og de

klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning

nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der

kaldes trombose).

Plavix tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer (arterier), som er

blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi, hjerteanfald og

død (aterotrombotiske hændelser).

Du har fået recept på Plavix til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse

alvorlige hændelser, fordi:

du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og

du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller

du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina

pectoris) eller hjerteanfald (myokardieinfarkt). Til behandling af denne tilstand kan din læge have

indsat en stent i den blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv

blodgennemstrømning. Du bør også få acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange lægemidler,

og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge dannelse af

blodpropper).

du har uregelmæssig hjerterytme, en sygdom kaldet ”atrieflimren”, og ikke må tage medicin kendt

som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye

blodpropper, og forhindre eksisterende blodpropper i at vokse. Du bør være blevet informeret om,

at ”orale antikoagulantia” er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller

kombinationen af Plavix og acetylsalicylsyre. Din læge bør have udskrevet Plavix plus

acetylsalicylsyre, hvis du ikke må tage ”orale antikoagulantia”, og du ikke har en risiko for

alvorlig blødning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Plavix

Tag ikke Plavix

hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(se afsnit 6).

hvis du har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen.

hvis du lider af alvorlig leversygdom.

Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, så rådfør dig med

din læge, inden du tager Plavix.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis nogen af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til din læge, før du tager Plavix:

hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af:

en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår)

en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens

væv, organer eller led)

en nylig alvorlig kvæstelse

et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer)

et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage

hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de

seneste 7 dage

hvis du lider af en nyre- eller leversygdom

hvis du har haft en allergi eller en reaktion på et lægemiddel der anvendes til at behandle din

sygdom.

Mens du er i behandling med Plavix:

Bør du fortælle din læge, at du er i behandling med Plavix, hvis du skal have foretaget en

planlagt operation (også hos tandlægen).

Skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand

(trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under

huden, der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed,

forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 ’Bivirkninger’)

Kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller

kommer til skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne.

Ved mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel

ikke noget problem. Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din

læge (se afsnit 4 ’Bivirkninger’).

Kan din læge bede om blodprøver

Børn og unge

Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem.

Brug af anden medicin sammen med Plavix

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nyligt. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Plavix eller omvendt.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:

medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom:

blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af

blodpropper

en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID’er),

som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i

muskler eller led

heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper

ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og

fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression

omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre

fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner

efavirenz, der anvendes til behandling af HIV- (humant immundefektvirus) infektion

carbamazepin, der anvendes mod bestemte former for epilepsi

moclobemid, medicin mod depression

repaglinid, medicin til behandling af diabetes

paclitaxel, medicin til behandling af kræft.

Hvis du har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald),

kan din læge ordinere Plavix i kombination med acetylsalicylsyre, som er et stof, der indgår i mange

typer medicin til smertelindring og febersænkning. Lejlighedsvis brug af acetylsalicylsyre (højst 1000

mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre omstændigheder skal

langvarig brug overvejes i samråd med din læge.

Brug af Plavix sammen med mad og drikke

Plavix kan tages med eller uden mad.

Graviditet og amning

Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Plavix.

Hvis du bliver gravid, mens du tager Plavix, skal du omgående kontakte din læge, da det frarådes at

tage Plavix under graviditet.

Du bør ikke amme, når du tager denne medicin.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.

Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Plavix vil påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.

Plavix indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Plavix indeholder hydrogeneret ricinusolie

Dette kan forårsage mavetilfælde eller diarré.

3.

Sådan skal du tage Plavix

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis, herunder også til patienter med ”atrieflimmer” (uregelmæssig hjerterytme), er 1

Plavix-tablet på 75 mg dagligt på samme tidspunkt hver dag. Tabletten indtages gennem munden med

eller uden mad.

Hvis du har haft alvorlige brystsmerter (ustabil angina pectoris eller hjertetilfælde), vil din læge

måske indlede behandlingen med at give dig 300 mg Plavix på en gang (1 tablet på 300 mg, eller 4

tabletter på 75 mg). Derefter er den anbefalede dosis 1 Plavix-tablet på 75 mg dagligt som beskrevet

ovenfor.

Du skal fortsætte med at tage Plavix, så længe din læge udskriver det til dig.

Hvis du har taget for mange Plavix

Kontakt din læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko.

Hvis du har glemt at tage Plavix

Hvis du glemmer at tage en dosis Plavix til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i løbet af 12

timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis til

sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Plavix

Du må ikke ophøre med behandlingen,

medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det

Kontakt din læge eller apoteket, før du holder op.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever:

feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni). Dette kan ske på grund af et

sjældent fald i visse blodlegemer

tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det

sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller

forvirring (se afsnit 2 ’Advarsler og forsigtighedsregler’)

hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på huden. Dette kan være

tegn på en allergisk reaktion.

Den almindeligste bivirkning,

der er set med Plavix, er blødning

Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig

blødning eller blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen. I nogle enkelte tilfælde er der

indberettet blødning i øjne, hoved, lunger eller led.

Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Plavix

Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen

stopper. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og

skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du

er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 2 ’ Advarsler og

forsigtighedsregler’).

Øvrige bivirkninger omfatter

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

Diaré, mavesmerter fordøjelsesbesvær eller halsbrand.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe,

svimmelhed, prikkende fornemmelse og følelsesløshed.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter):

Svimmelhed (fornemmelse af at snurre rundt), forstørrede bryster hos mænd.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):

Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i

ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig

almen utilpashed indtil besvimelse); hævelse i munden; blærer på huden; allergi på huden; ømhed i

munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter;

smagsforstyrrelser eller mangel på smagssans.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger):

Overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter.

I øvrigt kan din læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af dine blod- eller urinprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Plavix indeholder

Det aktive stof er clopidogrel. Hver tablet indeholder 300 mg clopidogrel som hydrogensulfat.

De øvrige indholdsstoffer er (se afsnit 2 ”Plavix indeholder lactose” og ”Plavix indeholder

hydrogeneret ricinusolie”):

-

Tabletkernen: Mannitol (E421), hydrogeneret ricinusolie, mikrokrystallinsk cellulose,

macrogol 6000, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose

-

Tabletovertræk: Lactose monohydrat (mælkesukker), hypromellose (E464), triacetin

(E1518), rød jernoxid (E172) og titandioxid (E171)

-

Polérmiddel: Carnaubavoks

Udseende og pakningsstørrelser

Plavix 300 mg filmovertrukne tabletter er aflange, lyserøde, og er præget på den ene side med tallet

’300’ og på den anden side med tallet "1332". Plavix udleveres i pakninger der indeholder 4x1, 10x1,

30x1 eller 100x1 tabletter i aluminium perforerede enkeltdosisblistere. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie - F-75008 Paris - Frankrig

Fremstiller:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Plavix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret <måned ÅÅÅÅ>

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

11-1-2018

Clopidogrel Tablets USP, 75 mg by International Laboratories: Recall - Product Mislabeling

Clopidogrel Tablets USP, 75 mg by International Laboratories: Recall - Product Mislabeling

Missed doses of Clopidogrel increases the risk of heart attack and stroke which can be life threatening.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-1-2018

International Laboratories, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of one (1) Lot of Clopidogrel Tablets USP, 75 mg packaged in bottles of 30 tablets Due to Mislabeling NDC # 54458-888-16; Lot # 117099A

International Laboratories, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of one (1) Lot of Clopidogrel Tablets USP, 75 mg packaged in bottles of 30 tablets Due to Mislabeling NDC # 54458-888-16; Lot # 117099A

International Laboratories, LLC is voluntarily recalling Lot# 117099A of Clopidogrel Tablets, USP 75 mg, packaged in bottles of 30 tablets, to the consumer level due to mislabeling. The product is labeled as Clopidogrel tablets USP 75 mg but may contain Clopidogrel 75mg or Simvastatin Tablets USP 10 mg.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2017

FDA Drug Safety Communication: Reduced effectiveness of Plavix (clopidogrel) in patients who are poor metabolizers of the drug

FDA Drug Safety Communication: Reduced effectiveness of Plavix (clopidogrel) in patients who are poor metabolizers of the drug

[03-12-2010] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has added a Boxed Warning to the label for Plavix, the anti-blood clotting medication.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-3-2018

CLOPIDOGREL Tablet [Vensun Pharmaceuticals, Inc.]

CLOPIDOGREL Tablet [Vensun Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

PLAVIX (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

PLAVIX (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Sterisyn Inc.]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Sterisyn Inc.]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

Aspirin vs. Plavix

Aspirin vs. Plavix

Title: Aspirin vs. PlavixCategory: MedicationsCreated: 2/14/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/14/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

2-2-2018

Ibuprofen and Plavix (Side Effects and Interactions)

Ibuprofen and Plavix (Side Effects and Interactions)

Title: Ibuprofen and Plavix (Side Effects and Interactions)Category: MedicationsCreated: 2/2/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/2/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

1-2-2018

Coumadin vs. Plavix (Differences and Similarities)

Coumadin vs. Plavix (Differences and Similarities)

Title: Coumadin vs. Plavix (Differences and Similarities)Category: MedicationsCreated: 2/1/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/1/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

26-1-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

28-12-2017

CLOPIDOGREL Tablet [Bryant Ranch Prepack]

CLOPIDOGREL Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Wockhardt USA LLC.]

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Wockhardt USA LLC.]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

CLOPIDOGREL Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]

CLOPIDOGREL Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

CLOPIDOGREL Tablet [Megalith Pharmaceuticals Inc]

CLOPIDOGREL Tablet [Megalith Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

CLOPIDOGREL Tablet [H.J. Harkins Company Inc]

CLOPIDOGREL Tablet [H.J. Harkins Company Inc]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

CLOPIDOGREL Tablet [Unit Dose Services]

CLOPIDOGREL Tablet [Unit Dose Services]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

25-10-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 25, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Brilinta vs. Plavix

Brilinta vs. Plavix

Brilinta (ticagrelor) and Plavix (clopidogrel bisulfate) are both blood-thinners used to reduce cardiovascular death and heart attack in patients with acute coronary syndromes (ACS), peripheral vascular disease, and ischemic strokes.

US - RxList

5-10-2017

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Oct 5, 2017 EST

US - DailyMed

29-9-2017

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Sep 29, 2017 EST

US - DailyMed

21-9-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [YILING PHARMACEUTICAL,INC.]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [YILING PHARMACEUTICAL,INC.]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-9-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Contract Pharmacy Services-PA]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

18-9-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [ScieGen Pharmaceuticals Inc]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [ScieGen Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Sep 18, 2017 EST

US - DailyMed

11-9-2017

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

1-9-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Sep 1, 2017 EST

US - DailyMed

17-8-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Aug 17, 2017 EST

US - DailyMed

17-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Clopidogrel Bisulfate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Clopidogrel Bisulfate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 17, 2017 EST

US - DailyMed

4-8-2017

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 5558 of Fri, 04 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1058/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

CLOPIDOGREL BISULFATE Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Aug 4, 2017 EST

US - DailyMed

1-8-2017

CLOPIDOGREL KIT Kit [Cambridge Therapeutics Technologies, LLC]

CLOPIDOGREL KIT Kit [Cambridge Therapeutics Technologies, LLC]

Updated Date: Aug 1, 2017 EST

US - DailyMed

27-7-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [Cardinal Health]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jul 27, 2017 EST

US - DailyMed