Plavix
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
07-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-02-2023
Aktiv bestanddel:
klopidogrel hydrogensulfát
Tilgængelig fra:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotické činidla
Terapeutisk område:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Terapeutiske indikationer:
Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace fibrillationIn dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, nejsou vhodné pro léčbu vitamin-K-antagonistů a kteří mají nízké riziko krvácení, klopidogrel je indikován v kombinaci s ASA pro prevenci aterotrombotických a tromboembolických příhod, včetně mrtvice.
Produkt oversigt:
Revision: 50
Autorisation status:
Autorizovaný
Autorisation dato:
1998-07-15
Indlægsseddel
39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
Příbalová informace: informace pro uživatele
Plavix 75 mg potahované tablety
klopidogrel
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je přípravek Plavix a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plavix
užívat
3.
Jak se přípravek Plavix užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Plavix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek Plavix a k čemu se užívá
Přípravek Plavix obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků
zvaných protidestičková léčiva. Krevní
destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení
krve shlukují. Protidestičkové léky brání
tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny
(procesu, který se nazývá trombóza).
Přípravek Plavix se užívá u dospělých k prevenci vzniku
krevních sraženin (trombů) tvořících se ve
zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních
sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a
může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková
mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Přípravek Plavix Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku
krevních sraženin a snížil riziko
těchto záva
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Plavix 75 mg potahované tablety
Plavix 300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Plavix 75 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě
hydrogensulfátu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg laktosy a 3,3 mg
hydrogenovaného ricinového oleje.
Plavix 300 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg klopidogrelu (ve formě
hydrogensulfátu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 12 mg laktosy a 13,2 mg
hydrogenovaného ricinového oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Plavix 75 mg potahované tablety
Růžové, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s
vyraženým číslem „75“ a na druhé straně
s vyraženým číslem „1171“.
Plavix 300 mg potahované tablety
Růžové, podlouhlé, na jedné straně s vyraženým číslem
„300“ a na druhé straně s vyraženým číslem
„1332“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Sekundární prevence aterotrombotických příhod
Klopidogrel je indikován:
U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před
několika málo až méně než před
35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před
7 dny až méně než před 6
měsíci) nebo s prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin.
U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:
-
Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q
infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní
koronární intervenci
podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA).
-
Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u pacientů
podstupujících
perkutánní koronární intervenci (včetně pacientů
podstupujících zavádění stentu) nebo
u konzervativně léčených pacientů v
Læs hele dokumentet
