Plasmalyte Glucos 50 mg/ml

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Plasmalyte Glucos 50 mg/ml 50 mg/ml infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 50 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Plasmalyte Glucos 50 mg/ml 50 mg/ml infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 37921
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

16. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Plasmalyte Glucos 50 mg/ml, infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

22883

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Plasmalyte Glucos 50 mg/ml

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Glucose monohydrat

55,0 g/l

Natriumchlorid

5,26 g/l

Kaliumchlorid

0,37 g/l

Magnesiumchloridhexahydrat

0,30 g/l

Natriumacetattrihydrat

3,68 g/l

Natriumgluconat

5,02 g/l

(Acetat)

(Gluconat)

mmol/l

mækv./l

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning.

Klar opløsning, fri for synlige partikler.

Osmolaritet: 572 mosm/l (ca.)

pH: 4,0 til 6,0

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Plasmalyte Glucos 50 mg/ml anvendes ved følgende indikationer:

37921_spc.doc

Side 1 af 14

som væskeerstatning med tilskud af kulhydrat (f.eks efter forbrændinger, hovedlæsion,

fraktur, infektion og peritoneal irritation)

som intraoperativ væskeerstatning

ved let til moderat metabolisk acidose, også i tilfælde af nedsat laktatmetabolisme

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne, ældre, unge og børn:

Dosis og

indgivelses

hastighed afhænger af patientens alder, vægt, kliniske og biologiske

tilstand samt anden samtidig behandling.

Anbefalet dosis:

Den anbefalede dosis er:

til voksne, ældre og unge: 500 ml til 3 liter/24 timer

til spædbørn, småbørn og børn:

0-10 kg legemsvægt: 100 ml/kg/24 timer

10-20 kg legemsvægt: 1000 ml + (50 ml/kg over 10 kg)/24timer

> 20 kg legemsvægt: 1500 ml + (20 ml/kg over 20 kg)/24timer

Indgivelseshastighed:

Infusionshastigheden er i reglen 40 ml/kg/24 timer til voksne, ældre og unge.

Ved anvendelse til intraoperativ væskeerstatning kan den normale hastighed være højere

og er omkring 15 ml/kg/time.

Til pædiatriske patienter er infusionshastigheden gennemsnitligt 5 ml/kg/time, men denne

værdi varierer i forhold til alderen: 6-8 ml/kg/time til spædbørn, 4-6 ml/kg/time til småbørn

og 2-4 ml/kg/time til børn.

For at undgå hyperglykæmi bør infusionshastigheden ikke overstige patientens evne til at

oxidere glucose. Derfor er de maksimale intervaller for akut indgivelseshastighed fra 5

mg/kg/min for voksne til 10-18 mg/kg/min for babyer og børn, afhængigt af alderen og den

samlede legemsvægt.

Bemærk:

spædbørn og småbørn: alderen fra 28 dage til 23 måneder (småbørn er spædbørn, der

kan gå)

børn: alderen fra 2 til 11 år.

Brug hos pædiatriske patienter

Sikkerhed og virkning af Plasmalyte Glucos 50 mg/ml hos børn er ikke blevet klarlagt

gennem fyldestgørende og velkontrollerede studier

Brug hos geriatriske patienter

Ved valg af infusionsvæske, -volumen og -hastighed til en geriatrisk patient bør det tages i

betragtning, at geriatriske patienter generelt har større sandsynlighed for at have hjerte-,

nyre- og leversygdomme og andre sygdomme eller brug af andre lægemidler.

Administration:

Indgives intravenøst.

37921_spc.doc

Side 2 af 14

Opløsningen skal indgives med sterilt udstyr ved brug af aseptisk teknik. Udstyret skal

primes med opløsningen for at forhindre, at der kommer luft i systemet.

Glucoseopløsninger må IKKE indgives gennem det samme infusionsudstyr som fuldblod,

da hæmolyse og aggregation af blodlegemer kan forekomme.

På grund af opløsningens hyperosmolalitet må den IKKE indgives gennem en perifer vene.

Opløsningen skal, når opløsningen og posen gør det muligt, inspiceres visuelt for partikler

og misfarvning inden brug. Må kun indgives hvis opløsningen er klar og forseglingerne

intakte.

Tag ikke produktet ud af yderposen før umiddelbart inden anvendelse. Inderposen

opretholder produktets sterilitet. Indgives straks efter isætning af infusionssæt.

Anvend ikke poser af plast i serieforbindelser. Dette kan føre til luftemboli på grund af

residualluft, som udtrækkes fra primærposen, før indgivelse af væsken fra den sekundære

pose er afsluttet.

Hvis intravenøse opløsninger i fleksible poser af plast sættes under tryk for at øge

indgivelseshastigheden, kan det medføre luftemboli, hvis residualluften i posen ikke er

fuldstændig udtømt inden indgivelse.

Brug af ventilerede intravenøse administrationssæt med ventilen i åben position kan

resultere i luftemboli. Ventilerede intravenøse administrationssæt med ventilen i åben

position bør ikke bruges sammen med fleksible poser af plast.

Additiver kan tilsættes før infusion eller under infusion gennem den genlukkelige

injektionsport.

4.3

Kontraindikationer

Denne opløsning er kontraindiceret hos patienter med:

Hyperchloræmi

Hypernatriæmi

Hyperkaliæmi

Nyresvigt

Hjerteblok

Metabolisk eller respiratorisk alkalose

Hypocalcæmi eller hypochlorhydri

Samtidig anvendelse af kaliumbesparende diuretika (amilorid, kaliumcanreonat,

spironolakton, triamteren) (se pkt. 4.5).

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Denne opløsning er også kontraindiceret i tilfælde af dysreguleret diabetes, andre kendte

glucoseintolerancer (som metaboliske stresssituationer), hyperosmolær koma,

hyperglykæmi, eller hyperlactatæmi.

37921_spc.doc

Side 3 af 14

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

ADVARSLER

Elektrolytbalance

Plasmalyte Glucos 50 mg/ml er ikke indiceret til behandling af hypochloræmisk

hypokaliæmisk alkalose.

Plasmalyte Glucos 50 mg/ml er ikke indiceret som primær behandling af svær metabolisk

acidose eller til behandling af hypomagnesiæmi.

Brug hos patienter med eller i risiko for hypermagnesiæmi

Parenterale magnesiumsalte bør anvendes med forsigtighed ved mindre alvorlige grader af

nedsat nyrefunktion og hos patienter med myasthenia gravis. Patienterne bør monitoreres

for kliniske tegn på for meget magnesium, især når de behandles for eklampsi (se også pkt.

4.5).

Brug hos patienter med hypocalciæmi

Plasmalyte Glucos 50 mg/ml indeholder ikke calcium, og en øgning i plasma pH på grund af

dets alkaliserende effekt kan sænke koncentrationen af ioniseret calcium (ikke proteinbundet).

Plasmalyte Glucos 50 mg/ml bør indgives med særlig forsigtighed til patienter med

hypocalciæmi.

Brug hos patienter med eller i risiko for hyperkaliæmi

Opløsninger, der indeholder kaliumsalte, skal gives med forsigtighed til patienter med

hjertesygdom eller tilstande, der prædisponerer for hyperkaliæmi, såsom nyresvigt eller

adrenocortikalt svigt, akut dehydrering eller omfattende vævsskader, som forekommer

efter alvorlige forbrændinger (se pkt. 4.5). Plasmaniveauet af kalium bør overvåges nøje

hos patienter med risiko for hyperkaliæmi.

Følgende kombinationer er ikke anbefalet, da de øger koncentrationen af kalium i plasma

og kan medføre potentiel dødelig hyperkaliæmi, især ved nyresvigt, som øger den

hyperkaliæmiske virkning (se pkt. 4.5)

ACE-hæmmere (ACEi) og ved ekstrapolering, angiotensin II receptorantagonister:

potentiel dødelig hyperkaliæmi

Tacrolimus, ciclosporin.

Brug hos patienter med kaliummangel

Selv om Plasmalyte Glucos 50 mg/ml har en kaliumkoncentration, der svarer til

koncentrationen i plasma, er det ikke tilstrækkeligt til at frembringe en nyttig virkning i

tilfælde af alvorlig kaliummangel, og denne opløsning bør derfor ikke bruges til dette

formål.

Væskebalance/nyrefunktion

Risiko for overbelastning med væske og/eller solutter og elektrolytforstyrrelser

Patientens kliniske tilstand og laboratorieparametre (væskebalance, blod- og

urinelektrolytter samt syre-basebalance) skal monitoreres under brugen af denne opløsning.

Intravenøs indgivelse af Plasmalyte Glucos 50 mg/ml kan, afhængigt af volumen og

infusionshastighed, forårsage

væske- og/eller solutoverbelastning som resulterer i overhydrering/hypervolæmi. Et

stort infusionsvolumen skal derfor bruges under nøje overvågning hos patienter

med hjerte-, lunge- eller nyrefejl.

37921_spc.doc

Side 4 af 14

Brug hos patienter med hypervolæmi eller overhydrering eller tilstande som forårsager

natriumretention og ødem

Plasmalyte Glucos 50 mg/ml bør indgives med særlig forsigtighed til hypervolæmiske og

overhydrerede patienter

Opløsninger, der indeholder natriumchlorid, skal gives med forsigtighed til patienter med

hypertension, hjertesvigt, perifert eller pulmonært ødem, nedsat nyrefunktion, præ-

eklampsi, aldosteronisme eller andre tilstande forbundet med natriumretention (se også pkt.

4.5).

Brug hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion

Plasmalyte Glucos 50 mg/ml bør indgives med særlig forsigtighed til patienter med stærkt

nedsat nyrefunktion. Hos disse patienter kan indgivelse af Plasmalyte Glucos 50 mg/ml

resultere i natrium- og/eller kalium- og magnesiumretention.

Syre-base balance

Brug hos patienter med eller i risiko for alkalose

Plasmalyte Glucos 50 mg/ml bør indgives med særlig forsigtighed til patienter med

alkalose eller i risiko for at udvikle alkalose. Indgivelse af for store mængder Plasmalyte

Glucos 50 mg/ml kan resultere i metabolisk alkalose pga. tilstedeværelsen af acetat- og

gluconationer.

Andre advarsler

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomheds-/infusionsreaktioner, bl.a. anafylaktoide reaktioner, er blevet rapporteret

med Plasmalyte Glucos 50 mg/ml.

Infusionen skal stoppes omgående, hvis der opstår tegn eller symptomer på en mulig

overfølsomhedsreaktion. Passende klinisk indicerede behandlingstiltag skal påbegyndes.

Opløsninger, der indeholder glucose, skal bruges med forsigtighed i patienter med kendt

allergi overfor majs eller majsprodukter.

Administration

Indgivelse i den postoperative periode kort efter ophør af virkningen af en neuromuskulær

blokade bør ske med forsigtighed, da magnesiumsalte kan fremkalde en recurariserende

virkning.

Indgivelse af glucoseholdige opløsninger kan medføre hyperglykæmi. Derfor anbefales det at

undlade at bruge denne opløsning efter akutte iskæmiske anfald, da hyperglykæmi har været

involveret i øgning af cerebral iskæmisk hjerneskade og har svækket helbredelsen.

Under langvarig parenteral behandling skal patienten gives en passende tilførsel af

ernæring, og elektrolyttilførslen bør tages i betragtning og justeres tilsvarende.

Brug hos patienter med diabetes

Ved anvendelse til diabetikere eller patienter med nyreinsufficiens er omhyggelig

overvågning af glucoseniveauer påkrævet, og insulin- og/eller kaliumbehov kan være

ændret.

37921_spc.doc

Side 5 af 14

FORSIGTIGHEDSREGLER

Brug hos patienter med eller i risiko for hyperglykæmi

Opløsninger indeholdende glucose skal bruges med forsigtighed hos patienter med nedsat

glucosetolorance eller diabetes mellitus.

Plasmalyte Glucos 50 mg/ml indeholder glucose så vel som gluconat (en del af dette kan

omdannes til glucose), og indgivelse af Plasmalyte Glucos 50 mg/ml i mængder der

overstiger den metaboliske evne for glucose, kan derfor føre til hyperglykæmi.

For at undgå hyperglykæmi bør indgivelseshastigheden ikke overstige patientens evne til at

forbruge glucose.

På grund af glucoseindholdet bør Plasmalyte Glucos 50 mg/ml ikke infunderes sammen

med massiv blodtransfusion (risiko for pseudo-agglutination).

Tidlig hyperglykæmi er blevet associeret med dårligt udfald hos patienter med svær

traumatisk hjerneskade.

Glucoseholdige opløsninger bør derfor bruges med forsigtighed til patienter med

hovedskader, særligt i de første 24 timer efter traumet.

Nyfødte - især for tidligt fødte og med lav fødselsvægt (se afsnittet Pædiatrisk population

nedenfor).

Hvis der opstår hyperglykæmi, bør infusionshastigheden af glucose reduceres og/eller

insulin bør opstartes eller dosis af insulin tilpasses.

Pædiatrisk population

Nyfødte, især for tidligt fødte og med lav fødselsvægt, har forøget risiko for at udvikle hypo-

eller hyperglykæmi. De skal derfor overvåges nøje under behandling med intravenøse

glucoseopløsninger for at sikre tilstrækkelig glykæmisk kontrol og dermed undgå potentielle

længerevarende bivirkninger. Hypoglykæmi hos nyfødte kan forårsage langvarige

krampeanfald, koma og cerebral skade. Hyperglykæmi er blevet sat i forbindelse med

intraventrikulære blødninger, bakterie- og svampeinfektioner med late-onset, præmaturitets

retinopati, nekrotiserende enterocolitis, bronkopulmonal dysplasi, forlænget hospitalsophold

og død.

Infusionshastigheden og volumen afhænger af patientens alder, vægt, kliniske og metaboliske

tilstande, samtidig behandling og bør fastsættes af den konsulterende læge med erfaring i

intravenøs væskebehandling af børn.

For at undgå potentiel dødelig overinfusion af intravenøs væske i den nyfødte, skal der

tillægges særlig stor opmærksomhed på administrationsmetoden. Når en sprøjtepumpe

anvendes til at administrere intravenøs væske eller lægemidler til spædbørn, bør

sprøjtepumpen ikke efterlades med en pose med væske tilsluttet. Når der anvendes en

infusionspumpe, skal alle klemmer på det intravenøse administrationsudstyr være lukkede, før

administrationsudstyret fjernes fra pumpen eller pumpen slukkes. Dette gælder uanset om

administrationsudstyret har en anordning, der forhindrer frit flow. Det intravenøse

infusionsudstyr og administrationsudstyr skal kontrolleres ofte.

37921_spc.doc

Side 6 af 14

Plasmaelektrolytkoncentrationer bør overvåges nøje hos den pædiatriske population, da denne

population kan have nedsat evne til at regulere væsker og elektrolytter.

Osmolaritet

Plasmalyte Glucos 50 mg/ml er en hyperosmotisk opløsning med en osmolaritet på ca. 572

mosm/l. Intervallet for osmolaritet af normalt fysiologisk serum er cirka 280-310 mosm/l.

Indgivelse af hypertosmotiske opløsninger kan forårsage venøs irritation herunder flebitis.

Hyperosmolære opløsninger skal indgives med forsigtighed til patienter i hyperosmolære

tilstande.

Interaktion med laboratorietests for gluconatholdige opløsninger

Falsk positive testresultater ved brug af Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA test

er rapporteret hos patienter, som får gluconat-holdige Plasmalyte opløsninger fra Baxter.

Disse patienter blev derefter påvist ikke at have en Aspergillus infektion. Positive

testresultater for denne test bør derfor tolkes med forsigtighed hos patienter, som får

gluconat-holdige Plasmalyte opløsninger fra Baxter og bekræftes ved brug af andre

diagnostiske metoder.

Administration

Tilsætning af andre lægemidler eller anvendelse af en forkert indgivelsesteknik kan føre til

feberreaktioner på grund af mulig tilførsel af pyrogener. I tilfælde af bivirkninger skal

infusionen straks afbrydes.

For information om uforligeligheder, klargøring af produktet og additiver, se pkt. 6.2 og

6.6.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Denne opløsnings hyperglykæmiske virkning kan ændre diabetespatienters insulinbehov.

Interaktion relateret til tilstedeværelsen af natrium:

Kortikoider/steroider og carbenoxolon, der er forbundet med retention af natrium og

vand (med ødem og hypertension).

Interaktion relateret til tilstedeværelsen af kalium:

Følgende kombinationer øger koncentrationen af kalium i blodet og kan medføre potentiel

fatal hyperkaliæmi, især ved nyresvigt, som øger den hyperkaliæmiske virkning:

Kontraindiceret kombination

Kaliumbesparende diuretika (amilorid, kaliumcanreonat, spironolakton, triamteren, alene

eller i kombination) (se pkt. 4.3).

Kombination, som ikke anbefales

ACE-hæmmere (ACEi) og ved ekstrapolering, angiotensin II receptorantagonister:

potentiel dødelig hyperkaliæmi (se pkt. 4.4),

Tacrolimus, ciclosporin (se pkt. 4.4).

Indgivelse af kalium hos patienter i behandling med disse lægemidler kan resultere i

alvorlig og potentielt fatal hyperkaliæmi, især hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens.

37921_spc.doc

Side 7 af 14

Interaktion relateret til tilstedeværelsen af magnesium:

Neuromuskulære blokkere som tubocurarin, suxamethonium og vecuronium, hvis

virkning øges af tilstedeværelsen af magnesium.

Acetylcholin hvis frigivelse og virkning reduceres af magnesiumsalte, hvilket kan

bidrage til neuromuskulær blokade.

Aminoglycosider og nifedipin, der har additive virkninger sammen med parenteralt

magnesium og fremmer den neuromuskulære blokade.

Interaktion

relateret til

tilstedeværelsen af acetat og gluconat (som metaboliseres til

bicarbonat):

Forsigtighed anbefales, når Plasmalyte Glucos 50 mg/ml gives til patienter i behandling

med lægemidler, hvis udskillelse gennem nyrerne er pH afhængig. På grund af sin

alkaliserende effekt (dannelse af bicarbonat) kan Plasmalyte Glucos 50 mg/ml påvirke

udskillelsen af sådanne lægemidler.

Renal clearance af syreholdige lægemidler som salicylater, barbiturater og litium, kan

øges fordi urinen alkaliniseres af det bicarbonat, der fremkommer ved acetat- og

gluconatmetabolisme.

Renal clearance af alkaliske lægemidler som sympatomimetika (f.eks. efedrin,

pseudoefedrin) og stimulerende lægemidler (f.eks. dexamfetamin sulfat,

fenfluraminhydrochlorid), kan være nedsat.

4.6

Graviditet og amning

Der er ingen tilstrækkelige data fra brugen af Plasmalyte Glucos 50 mg/ml hos gravide

eller ammende kvinder. De potentielle fordele og risici for den enkelte patient bør

overvejes nøje inden brug af Plasmalyte Glucos 50 mg/ml hos gravide og ammende

kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ingen information om effekten af Plasmalyte Glucos 50 mg/ml på evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring for uspecificerede

Plasmalyte produkter og Plasmalyte produkter med glucose. Disse er angivet i henhold til

MedDRA-Systemorganklasser (SOC) og herefter, hvis muligt, i henhold til foretrukket

term af alvorlighed.

Hyppighed er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000)

og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Foretrukken MedDRA-term

Frekvens

Immunsystemet

Overfølsomheds-/infusions reaktion

(herunder anafylaktoid reaktion og de

følgende manifestationer:

Hypotension

Ikke kendt

37921_spc.doc

Side 8 af 14

Ubehag i brystet,

Dyspnø,

Hvæsen,

Rødme,

Hyperæmi,

Asteni,

Urticaria

Koldsved,

Pyreksi,

Kuldegysninger

*Takykardi, Palpitationer,

Brystsmerter, Øget

respirationshastighed, Følelse af

abnormalitet, Hårrejsning, Perifert

ødem)

Metabolisme og ernæring

Hyperkaliæmi,

Hyperglykæmi,

Hypervolæmi

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Nervesystemet

Kramper

Ikke kendt

Vaskulære sygdomme

Tromboflebit

Venøs trombose

Ikke kendt

Ikke kendt

Hud og subkutane væv

Urticaria

Ikke kendt

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Reaktioner på infusionsstedet

(herunder Brændende følelse,

Feber,

Smerte på injektionsstedet,

Reaktion på injektionsstedet,

Flebit på injektionsstedet,

Infektion på injektionsstedet,

Irritation på injektionsstedet,

Ekstravasation)

Ikke kendt

Undersøgelser

Falsk positive laboratorieresultater

(Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus EIA test) (se pkt. 4.4)

Ikke kendt

*Bivirkningerne som er angivet i kursiv er blevet rapporteret for lignende produkter.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

37921_spc.doc

Side 9 af 14

4.9

Overdosering

Indgivelse af for store mængder af en glucoseholdig opløsning kan forårsage

hyperglykæmi, hyperosmolaritet, osmotisk diurese og dehydrering.

Overdosering eller for hurtig indgivelse kan føre til vand- og natriumoverbelastning med

risiko for ødem, især når den renale natriumekskretion er mangelfuld. I dette tilfælde kan

det være nødvendigt med ekstra nyredialyse.

Indgivelse af for store mængder kalium kan medføre udvikling af hyperkaliæmi, særlig hos

patienter med nedsat nyrefunktion. Symptomerne omfatter paræstesi af ekstremiteterne,

muskelsvaghed, paralyse, hjertearytmi, hjerteblok, hjertestop og sindsforvirring.

Behandlingen af hyperkaliæmi involverer indgivelse af calcium, insulin (med glucose),

natriumbicarbonat, ionbytter eller dialyse.

Parenteral indgivelse af for store mængder magnesiumsalte bevirker, at der udvikles

hypermagnesiæmi. Vigtige tegn herpå er tab af dybe senereflekser og

respirationsdepression, begge på grund af neuromuskulær blokering. Andre symptomer på

hypermagnesiæmi kan omfatte kvalme, opkastning, hudrødmen, tørst, hypotension på

grund af perifer vasodilatation, døsighed, forvirring, muskelsvaghed, bradykardi, koma og

hjertestop. En patient med dødelig hypermagnesiæmi blev med godt resultat behandlet ved

hjælp af assisteret ventilation, calciumchlorid indgivet intravenøst og forceret diurese med

infusioner af mannitol.

Indgivelse af for store mængder chloridsalte kan forårsage tab af bicarbonat med deraf

følgende syrevirkning.

Indgivelse af for store mængder af stoffer som natriumacetat og natriumgluconat, der

metaboliseres til at danne bicarbonat-anion, kan fremkalde hypokaliæmi og metabolisk

alkalose, særlig hos patienter med nedsat nyrefunktion. Symptomerne kan omfatte

humørforandringer, træthed, kortåndethed, muskelsvaghed og uregelmæssigt hjerteslag.

Muskelhypertoni, trækninger og tetani kan udvikles især hos hypocalcæmiske patienter.

Behandling af metabolisk alkalose i forbindelse med en overdosis af bicarbonat består

hovedsagelig af en passende korrektion af væske- og elektrolytbalance.

Forlænget indgivelse eller hurtig infusion af store volumener glucoseholdige opløsninger

kan forårsage hyperosmolaritet, dehydrering, hyperglykæmi, glucosuri og osmotisk diurese

(på grund af hyperglykæmi).

Når overdosering er relateret til medicin tilsat den infunderede opløsning, vil tegnene og

symptomerne på overinfusion afhænge af hvilken type additiv, der anvendes. I tilfælde af

overinfusion ved et uheld bør behandlingen afbrydes, og patienten bør observeres for de

relevante tegn og symptomer, der er knyttet til det anvendte lægemiddel. De nødvendige

relevante symptomatiske og understøttende foranstaltninger bør træffes.

4.10

Udlevering

37921_spc.doc

Side 10 af 14

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: B 05 BB 02.

Farmakoterapeutisk gruppe: Elektrolytter med kulhydrater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Plasmalyte Glucos 50 mg/ml er en hyperosmotisk opløsning af elektrolytter i glucose 50

mg/ml opløsning med en osmolaritet på cirka 572 mosm/l. Sammensætning og

koncentration af elektrolytter i Plasmalyte Glucos 50 mg/ml svarer til den i plasma.

De farmakologiske egenskaber af Plasmalyte Glucos 50 mg/ml er de samme som dens

bestanddele (vand, glucose, natrium, kalium, magnesium, chlorid, acetat og gluconat).

Hovedvirkningen af Plasmalyte Glucos 50 mg/ml er at udvide det ekstracellulære rum,

inklusiv både den interstitielle væske og den intravaskulære væske, med en energikilde.

Natriumacetat og gluconat er bicarbonat-producerende salte og er således alkaliniserende

stoffer.

Glucose er den vigtigste kilde til energi i cellulær metabolisme.

Når der tilsættes lægemiddel til Plasmalyte Glucos 50 mg/ml, vil opløsningens generelle

farmakodynamik afhænge af det lægemiddel, der tilsættes.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

De farmakokinetiske egenskaber af Plasmalyte Glucos 50 mg/ml er de samme som de

ioner, som opløsningen indeholder (glucose, natrium, kalium, magnesium, chlorid, acetat

og gluconat).

Acetater metaboliseres af muskelvæv og perifert væv til bicarbonat uden at belaste leveren.

Glucosens to vigtigste metaboliske processer er gluconeogenese (opbevaring af energi) og

glycogenolyse (frigivelse af energi).

Når der tilsættes lægemiddel til Plasmalyte Glucos 50 mg/ml, vil opløsningens generelle

farmakokinetik afhænge af det lægemiddel, der tilsættes.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske sikkerhedsdata for Plasmalyte Glucos 50 mg/ml infusionsvæske til dyr er ikke

relevante, da opløsningens bestanddele er fysiologiske bestanddele i dyreplasma og

humant plasma.

Toksiske virkninger kan ikke forventes i forbindelse med klinisk anvendelse.

Sikkerheden af mulige additivers bør vurderes separat.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand til injektionsvæsker

37921_spc.doc

Side 11 af 14

Koncentreret saltsyre (til pH justering)

6.2

Uforligeligheder

Additiver

Der skal ved tilsætning af additiver til Plasmalyte Glucos 50 mg/ml anvendes aseptisk

teknik. Bland opløsningen omhyggeligt, når additiverne er blevet tilsat. Opbevar ikke

opløsninger indeholdende additiver.

Uforligelighed af lægemidler, som skal tilsættes opløsningen i Viaflo-beholderen, skal

vurderes før tilsætningen.

Indlægssedlen for det lægemiddel, der skal tilsættes, skal gennemlæses.

Før et additiv tilsættes, skal det kontrolleres, at det er opløseligt og/eller stabilt i vand og at

pH-intervallet for Plasmalyte Glucos 50 mg/ml (pH 4,0 – 6,0) er passende. Efter tilsætning

kontrolleres for mulig farveændring og/eller tilstedeværelse af udfældninger, uopløselige

komplekser eller krystaller.

Glucose 50 mg/ml opløsninger er ikke forligelige med blod eller røde blodlegemer, da der

er beskrevet tilfælde af hæmolyse og aggregation af blodlegemer.

Additiver, der vides at være uforligelige, må ikke anvendes.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid i original pakning:

250 ml og 500 ml beholdere: 2 år

1000 ml beholdere: 3 år

Opbevaringstid under anvendelse:

Additiver

Før brugen bør det sikres, at ethvert additiv er kemisk og fysisk stabilt ved samme pH-

værdi som Plasmalyte Glucos 50 mg/ml.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal det fortyndede produkt straks anvendes. Hvis det

ikke anvendes straks, er opbevaringsbetingelserne efter rekonstitution brugerens ansvar og

må normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C, med mindre rekonstitution er udført

under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Poserne er fremstillet af polyolefin/polyamid co-ekstruderet plast (PL 2442). Poserne er

pakket i en beskyttende plast yderpose, der er fremstillet af polyamid/polypropylen, og

hvis eneste formål er at beskytte poserne fysisk.

Posernes størrelse er enten 250, 500 eller 1000 ml.

Yderpakningen indeholder:

30 poser à 250 ml

20 poser à 500 ml

10 poser à 1000 ml

37921_spc.doc

Side 12 af 14

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Efter posen er åbnet skal indholdet anvendes straks og bør ikke opbevares til senere brug.

Kun til engangsbrug.

Alle ubrugte portioner kasseres.

Delvist brugte poser må ikke tilsluttes igen.

Åbning

Tag Viaflo-posen ud af yderposen umiddelbart før brug.

Undersøg for små utætheder ved at klemme fast på inderposen. Hvis der er utætheder,

kasseres posen, da steriliteten er brudt.

Undersøg opløsningen for uklarheder og fravær af urenheder. Hvis opløsningen er

uklar eller indeholder urenheder, kasseres opløsningen.

Forberedelse til indgivelse

Anvend sterilt udstyr til forberedelse og indgivelse.

Hæng posen op i den lille åbning.

Fjern plastbeskyttelsen fra porten i bunden af posen:

tag fat i den lille vinge på porten med den ene hånd,

tag fat i den store vinge på låget med den anden hånd og drej,

låget vil poppe af.

Brug aseptisk teknik til at klargøre infusionen.

Tilslut infusionssættet. Følg infusionssættets anvisninger for tilslutning, priming af

sættet og indgivelse af opløsningen.

Teknikker til injektion af additiver

Advarsel: Nogle additiver kan være uforligelige.

Når additiver bruges, skal osmolariteten verificeres før parenteral indgivelse. Grundig og

omhyggelig aseptisk blanding af alle additiver er påkrævet. Opløsninger med additiver skal

anvendes straks og må ikke opbevares.

Tilsætning af lægemiddel før indgivelse

Desinficér medicinporten.

Anvend en sprøjte med en 19 gauge (1,10 mm) til 22 gauge (0,70 mm) nål, punktér

den genlukkelige medicinport og injicér.

Bland opløsning og lægemiddel grundigt. Ved lægemidler med høj densitet, såsom

kaliumchlorid, bankes forsigtigt på portene, mens de vender opad og bland.

Advarsel: Opbevar ikke poser som er tilsat lægemiddel.

Tilsætning af lægemiddel under indgivelse

Luk klemmen på sættet.

Desinficér medicinporten.

Anvend en sprøjte med en 19 gauge (1,10 mm) til 22 gauge (0,70 mm) nål, punktér

den genlukkelige medicinport og injicér.

Fjern posen fra i.v.-stativet og/eller drej den, så portene vender opad.

37921_spc.doc

Side 13 af 14

Tøm begge porte ved at banke forsigtigt på dem, mens de vender opad.

Bland opløsning og lægemiddel grundigt.

Hæng posen op igen, så den er klar til brug, genåbn klemmen og genoptag

indgivelsen.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter A/S

Tobaksvejen 2A

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

37921

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. december 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. september 2017

37921_spc.doc

Side 14 af 14

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

28-7-2017

ICU Medical Issues a Voluntary Nationwide Recall of One Lot of 0.9% Sodium Chloride Injection Due to the Presence of Particulate Matter

ICU Medical Issues a Voluntary Nationwide Recall of One Lot of 0.9% Sodium Chloride Injection Due to the Presence of Particulate Matter

ICU Medical, Inc. is voluntarily recalling one lot of 0.9% Sodium Chloride Injection, USP 1000 mL to the hospital/user level due to a confirmed customer complaint of particulate matter identified as stainless steel within a single flexible container.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-6-2017

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall For 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP, Neut <sup>tm</sup> (Sodium Bicarbonate 4% Additive Solution), QUELICIN <sup>tm</sup> (Succinylcholine Chloride Injection, USP) and Potassium Phosphates Injection, USP

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall For 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP, Neut <sup>tm</sup> (Sodium Bicarbonate 4% Additive Solution), QUELICIN <sup>tm</sup> (Succinylcholine Chloride Injection, USP) and Potassium Phosphates Injection, USP

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 42 lots of 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP, 50 mL vials, 5 lots of NeutTM (Sodium Bicarbonate 4% additive solution) 5 mL vials, 5 lots of QUELICINTM (Succinylcholine Chloride Injection, USP) 200 mg/10 mL vials and 7 lots of Potassium Phosphates Injection, USP, 45 mM vials to the hospital/retail level due to microbial growth detected during a routine simulation of the manufacturing process, which represents the potential introduction of micr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017

Sodium Bicarbonate Injection 8.4 Percent USP, Neut (Sodium Bicarbonate 4 Percent Additive Solution), Quelicin (Succinylcholine Chloride Injection USP), and Potassium Phosphates Injection by Hospira: Recall - Potential For Lack Of Sterility Assurance

Sodium Bicarbonate Injection 8.4 Percent USP, Neut (Sodium Bicarbonate 4 Percent Additive Solution), Quelicin (Succinylcholine Chloride Injection USP), and Potassium Phosphates Injection by Hospira: Recall - Potential For Lack Of Sterility Assurance

A patient may experience adverse events ranging from fever, chills and malaise, to severe adverse events including systemic invasive mycoses or systemic bacterial sepsis. Posted 06/16/2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2017

SYKES 0.9% SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride Injection) Solution [Sypharma Pty Ltd]

SYKES 0.9% SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride Injection) Solution [Sypharma Pty Ltd]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

24-10-2017

SODIUM CHLORIDE () SODIUM CHLORIDE () [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

SODIUM CHLORIDE () SODIUM CHLORIDE () [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

8-6-2017

SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride) Injection, Solution [MYLAN INSTITUTIONAL LLC]

SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride) Injection, Solution [MYLAN INSTITUTIONAL LLC]

Updated Date: Jun 8, 2017 EST

US - DailyMed

7-6-2017

SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride) Injection, Solution [LABORATORIOS GRIFOLS SA]

SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride) Injection, Solution [LABORATORIOS GRIFOLS SA]

Updated Date: Jun 7, 2017 EST

US - DailyMed