Plaquenil

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Plaquenil 200 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 200 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Plaquenil 200 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46544
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Plaquenil.

3. Sådan skal du tage Plaquenil.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Plaquenil er et malariamiddel og det kan også hæmme betændelsesreaktioner ved

visse bindevævssygdomme. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ukendt.

Til voksne anvendes Plaquenil til forebyggelse og behandling af malaria. Det kan

endvidere anvendes til langtidsbehandling af leddegigt (reumatoid artrit), hudlidel

ser forsaget eller forværret af sollys og til behandling af sygdomme i bindevævet

(systemisk og diskoid lupus erythematosus).

Til børn anvendes Plaquenil i kombination med anden behandling til børneledde-

gigt (juvenil idiopatisk artrit) og til behandling af sygdomme i bindevævet (diskoid

og systemisk lupus erythematosus).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Plaque-

nil

Tag ikke Plaquenil

• hvis du er overfølsom over for hydroxychloroquinsulfat eller et af de øvrige ind-

holdsstoffer i Plaquenil

(angivet i punkt 6).

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for andre 4-aminoquinolin-forbindelser

(medicin mod malaria),

• hvis du har psoriasis,

• hvis du har visse øjensygdomme, forandringer i nethinden eller synsfeltet,

• hvis du har hørenedsættelse, som skyldes nervepåvirkning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Plaquenil hvis du har

• lever- eller nyresygdomme eller hvis du tager medicin, der kan påvirke lever og/

eller nyrer (ændring i dosis kan være nødvendig)

• mave-tarmsygdomme

• sygedomme i nervesystemet

• blodsygdomme

• overledningsproblemer i hjertet

• overfølsomhed over for quinin

• mangel på enzymet glukose-6-fosfat dehydrogenase (enzymet findes i de røde

blodlegemer)

• porfyri (forstyrrelser i porfyrin stofskiftet)

• eller har haft brystkræft og er i behandling med tamoxifencitrat.

Hydroxychloroquin kan forårsage fald i blodsukkerniveauet. Bed din læge om at

informere dig om tegn og symptomer på lavt blodsukker. Kontrol af blodsukkerni

veauet kan være nødvendig.

Når du anvender Plaquenil skal du beskytte dig mod direkte sollys.

Du bør ikke samtidig anvende guldpræparater eller phenylbutazon (midler mod

ledde- og urinsurgigt).

Der er under behandling med Plaquenil, rapporteret tilfælde med hjerteproble-

mer (kardiomyopati), relateret til hjertemuskulaturen. Hvis du under behandling,

oplever symptomer som hjerteflimmer, smerter i brystet, hjertebanken, svimmel-

hed evt. med besvimelse, væske i benene, vand i lungerne, udspilet mave, udpræ-

get træthed, åndenød især ved anstrengelse, skal du straks kontakte din læge og

have undersøgt dit hjerte.

Hvis du oplever langsom puls og tendens til besvimelse, kan det være tegn på

overledningsforstyrrelser (AV-blok).

Kontrol af syn

Før langtidsbehandling tilrådes det at dit syn undersøges, og at du mindst 1 gang

årligt får kontrol af synet under behandlingen. Ved synsforstyrrelse skal du ophøre

din behandling med Plaquenil i samråd med din læge, og dit syn vil igen blive

undersøgt. Børn bør altid kontrolleres hos øjenlæge. Har du synsstyrke under 0,8

eller er over 65 år, bør du undersøges af en øjenlæge inden du starter behandlin

gen.

Regelmæssig øjenkontrol (hver 3.-6. måned) hvis:

• daglig dosis er over 6,5 mg/kg idealvægt (lean body mass).

• samlet dosis på mere end 200 g.

• du har en svigtende nyre.

• du er ældre.

• du har nedsat syn i forvejen.

Hvis du oplever synsforstyrrelser (skarphed og farve) under behandlingen, skal

behandlingen straks stoppes og du skal kontrolleres efterfølgende, da der kan

opstå forværring selv efter behandlingsophør.

Ved langtidsbehandling skal du også have foretaget regelmæssig kontrol af blod,

samt muskel- og senefunktionen. Hvis der forekommer anormaliteter (f.eks. for

andringer i blodet eller svaghed i musklerne) skal din behandling med Plaquenil

ophøre.

Der kan under behandling med Plaquenil opstå meget langsomme ufrivilige, vri

dende bevægelser.

Behandlingstid bør ikke overstige 3 år.

Pga. risikoen for overdosering bør børn med legemsvægt < 35 kg ikke behandles

med Plaquenil.

Opbevar Plaquenil utilgængeligt for børn.

I meget få tilfælde, har der været tilfælde af personer, som har haft tanker om

selvmord. Hvis du får triste tanker, eller tanker om selvmord, skal du kontakte din

lægen.

Brug af anden medicin sammen med Plaquenil

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

• nedsat hjertefunktion (digoxin).

• diabetes (insulin).

• malaria (halofatrin, cloroquin).

• hjerterytmen (amiodaron).

• betændelsestilstande (moxifloxacin).

• til nedsættelse af immunforsvaret (ciclosporin).

• der nedsætter krampetærsklen (mefloquin).

• epilepsi.

• infektioner forårsaget af parasitter (praziquantel).

• arvelig sygdom Fabrys sygdom (agalsidase).

• behandling af brystkræft (tamoxifen).

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig.

Brug af Plaquenil sammen med mad og drikke og alkohol

Du kan tage Plaquenil i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Du

skal tage Plaquenil med et glas vand.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager

dette lægemiddel.

Graviditet:

• Plaquenil kan skade fostret. Ved behandling med 4-aminoquinoliners (ved normal

angivet dosis) hos gravide er der konstateret skader på centralnervesystemet

inklusiv medfødt døvhed, skader på og inde i øret, nethindeblødning og pigmen

tering. Hvis du er gravid, må du kun tage Plaquenil efter aftale med lægen.

Amning:

• Plaquenil

går over i modermælken. Forsigtighed bør udvises, da nyfødte er spe-

cielt følsomme over for 4-aminoquinoliners effekt.

• Hvis du ammer, må du kun tage Plaquenil efter aftale med lægen. Ammer du, er

mængden i modermælken utilstrækkelig til at beskytte barnet mod malaria.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Plaquenil kan hos enkelte give bivirkninger (nedsættelse af synsevnen og uskarpt

syn), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i

Plaquenil

Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler

visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Plaquenil.

3. Sådan skal du tage Plaquenil

Tag altid Plaquenil nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Forebyggelse mod malaria:

Voksne:

400 mg (2 tabletter) 1 gang ugentlig. Forebyggelsen indledes 1 uge før ankomstda

gen og fortsættes mindst 4 uger efter afrejsen fra malariaområdet. Denne dosis bør

gives samme ugedag hver uge.

Malariabehandling:

Voksne:

Startdosis er 800 mg (4 tabletter), 6 timer senere 400 mg (2 tabletter) og derefter

400 mg (2 tabletter) dagligt i 2 dage, dog 3 dage til personer der vejer over 60 kg.

Forebyggelse mod lysudslæt:

Voksne:

200-400 mg (1-2 tabletter) dagligt, begyndende 14 dage før forventet udbrud.

Lysudslæt og diskoid lupus erythematosus:

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

PLAQUENIL

200 mg filmovertrukne tabletter

Hydroxychloroquinsulfat

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssed-

len. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Plaquenil til

dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

94609-001-03

Voksne:

Startdosis er 400-800 mg (2-4 tabletter) dagligt, herefter 200-400 mg (1-2 tabetter)

dagligt.

Bindevævssygdomme:

Voksne:

200-400 mg (1-2 tabletter) dagligt.

Børn:

Den mindst effektive dosis bør anvendes og bør ikke overstige 6,5 mg/kg/dag base

ret på idealvægt. 200 mg tabletten er derfor ikke egnet til børn med en idealvægt

mindre end 31 kg.

Hvis du har taget for mange Plaquenil

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Plaquenil, end

der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig

utilpas.

Toksisk dosis

Voksne: Over 20 mg chloroquin/kg legemsvægt.

Børn: Over 10 mg chloroquin/kg legemsvægt.

Hos spædbørn er overdosering med 4-aminoquinoliner farligt. 1-2 g kan være

dødeligt.

Symptomer:

Hovedpine og synsforstyrrelser. Ligeledes kan der ses alvorlige symptomer såsom

kramper, svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet (hypo

kaliæmi), alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig uregelmæssig puls (Torsade

de Pointes), hurtig puls (takykardi) meget hurtig hjerterytme, svag puls, efterfulgt

af vejrtrækningsproblemer og hjertestop (ventrikelflimmer), besvimelse med svag

puls, bleghed, blåfarvning af læber og negle pga kollaps/shock. Disse symptomer

kræver omgående behandling. Kontakt straks læge eller skadestue.

Hvis du har glemt at tage Plaquenil

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Plaquenil

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Hvis du har psoriasis, har du en øget risiko for svære hudreaktioner.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000)

• Forandringer i øjets nethinde, som medfører reduceret syn, synfeltsforandringer

og uregelmæssigheder i pigmentering. Kan vise sig som flimren, sløret syn,

blinde pletter i synsfeltet, unormalt farvesyn (retinopati). Kontakt læge da

behandlingen skal afbrydes.

• Hævelse af hornhinden med symptomerne synsforstyrrelser, som ringe i synsfeltet,

dobbeltsyn, uskarpt syn og/eller lysskyhed (corneaforandringer). Kontakt lægen,

da behandlingen muligvis skal afbrydes.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Træthed, blødning fra hud og slimhinder, samt infektioner og feber pga. foran

dringer i blodet (knoglemarvspåvirkning). Kontakt læge eller skadestue.

• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og

feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer)(agranulocytose).

Kontakt læge eller skadestue.

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få

blodplader)(trombocytopeni). Kontakt læge eller skadestue.

• Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i huden pga.

alvorlig blodmangel og evt. andre forandringer i blodet (aplastisk anæmi). Kon

takt lægen.

• Kortåndethed/vejrtrækningsbesvær/astmalignende anfald/åndenød (bron

kospasme). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Forværring af porfyri. Mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykiske forstyrrelser

som fx angst. Kontakt læge eller skadestue.

• Psykoser/sindslidelser. Tanker om selvmord. Kontakt lægen.

• Kramper.

• Væskeophobning i nethinden, som kan give blødninger i nethinden og nedsat

skarpsyn (maculopati). Kontakt lægen, hvis dit syn bliver uskarpt.

Hjerteproblemer (kardiomyopati), relateret til hjertemuskulaturen. Hvis du

under behandling, oplever symptomer som hjerteflimmer, smerter i brystet,

hjertebanken, svimmelhed evt. med besvimelse, væske i benene, vand i lun-

gerne, udspilet mave, udpræget træthed, åndenød især ved anstrengelse. Kon-

takte straks lægen. Ring evt. 112.

• Meget langsom puls. Tendens til besvimelse (AV-blok), andre symptomer fra hjer-

tet. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt. Kontakt læge eller skadestue.

• Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og

omkring munden ledsatget af feber (Stevens-Johnsons syndrom). Kontakt læge

eller skadestue.

• Kraftig afskalning og afstødning af hud (toksisk epidermal nekrolyse). Kontakt

læge eller skadestue.

• Alvorlig hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag (eksfo

liativ dermatitis) Kontakt læge eller skadestue.

• Hududslæt med med pusfyldte blærer og feber (AGEP) med stærk forøgelse af

hvide blodlegemer, som kan vise sig som træthed, hovedpine, hudkløe, svim

melhed, svedtendens, synsforstyrrelser, vægttab, føleforstyrrelser og åndenød.

Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

• Kvalme, mavesmerter.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Appetitmangel/madlede (anoreksi).

• Følelsesmæssig uligevægt som f.eks. irritabilitet, nervøsitet og uro.

• Hovedpine.

• Uskarpt syn/synsforstyrrelser.

• Diaré, opkastning.

• Hududslæt, kløe (pruritus).

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patien

ter):

• Nervøsitet.

• Svimmelhed (vertigo).

• Susen for ørerne (tinnitus).

• Unormale leverfunktionsprøver.

• Hårtab (alopeci).

• Pigmentforandringer i hud og slimhinder, blegning af hår.

• Nedsættels af senereflekser og abnorm nerveledning.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber

pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer)(leukopeni). Kan bliver

alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.

• Træthed og bleghed pga. svær blodmangel (anæmi). Kan være eller bliver alvor

ligt. Tal med lægen.

• Nældefeber (urticaria)

• Udslæt (nældefeber) og hævelser (angioødem). Kan være alvorligt. Tal med

lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

• Mathed, koldsved, sult, forvirring, evt. bevidstløshed og kramper pga. lavt

blodsukker (blodglukose)(hypoglykæmi). Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

• Ufrivillige bevægelser af kroppen (dystoni/dyskinesi), rysten (tremor)(ekstrapyra

midale bivirkninger).

• Betændelse i huden med blærer (bulløst udslæt).

• Feber, udslæt i ansigtet og på arme og ben (erythema multiforme).

• Udslæt relateret til medicinen.

• Øget følsomhed af huden for lys (fotosensibilitet).

• Muskelsvaghed, nedsat nervefunktion. Kan være forbigående, men bedring kan

tage mange måneder. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal

med lægen.

• Nedsættelse af senereflekser og abnorm signaloverførelse til musklerne.

• Svind af musklerne omkring skuldre og hofte (atrofi af proksimale muskelgrup

per).

• Sanse-motoriske lidelser f.eks. muskesvaghed, kramper, stivhed, spasmer eller føle

forstyrrelser såsom prikkende fornemmelser.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen

via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere informa

tion om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Plaquenil utilgængeligt for børn.

• Tag ikke Plaquenil efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen

er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Plaquenil, 200 mg, filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof:

Hydroxychloroquinsulfat.

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat, povidon, majsstivelse, magnesiumstearat, hypromellose,

macrogol 4000, titandioxid (E 171).

Pakningsstørrelser:

Plaquenil fås i:

Plaquenil 200 mg i pakninger med 100 filmovertrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du hen-

vende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2017

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety