Piptazira

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Piptazira 2 g+0,25 g pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 2 g+0,25 g
  • Lægemiddelform:
  • pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Piptazira 2 g+0,25 g pulver til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 39403
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Piptazira 2 g/0,25 g

pulver til infusionsvæske, opløsning

Piptazira 4 g/0,5 g

pulver til infusionsvæske, opløsning

Piperacillin/tazobactam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Piptazira

til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Piptazira

virkning og hvad du skal bruge det til

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Piptazira

3. Sådan skal du bruge Piptazira

4. Bivirkninger

5. Sådan opbevarer du Piptazira

6. Yderligere oplysninger

1. Piptazira virkning og hvad du skal bruge det til

Piperacillin tilhører den gruppe lægemidler, der kaldes bredspektrede penicillinantibiotika, og

som kan dræbe mange typer bakterier. Tazobactam kan forhindre, at visse resistente bakterier

overlever effekten af piperacillin. Det betyder, at der dræbes flere typer bakterier, når

piperacillin og tazobactam gives sammen.

Piptazira

anvendes hos voksne og unge til at behandle bakterieinfektioner, herunder

infektioner i de nedre luftveje (lungerne), urinvejene (nyrer og blære), maven, huden eller

blodet. Piptazira kan anvendes til at behandle bakterieinfektioner hos patienter med lavt antal

hvide blodlegemer (nedsat modstandsdygtighed over for infektioner).

Piptazira anvendes hos børn i alderen 2-12 år til at behandle infektioner i maven såsom

blindtarmsbetændelse, peritonitis (infektion af væsken i mavens organer og deres membraner)

samt betændelse i galdeblæren. Piptazira kan anvendes til at behandle bakterieinfektioner hos

patienter med lavt antal hvide blodlegemer (nedsat modstandsdygtighed over for infektioner).

Ved visse alvorlige infektioner kan lægen overveje at bruge Piptazira sammen med andre

antibiotika.

2. Det skal du vide, før

du begynder at bruge

Piptazira

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Piptazira

hvis du er overfølsom (allergisk) over for piperacillin eller tazobactam.

hvis

overfølsom

(allergisk)

over

andre

antibiotika

kaldet

penicilliner,

cefalosporiner eller andre betalactamasehæmmere, da du kan være overfølsom over for

Piptazira.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Piptazira

hvis du har allergier. Hvis du har flere allergier, skal du sørge for, at informere lægen eller

sundhedspersonalet, før du bruger dette produkt.

hvis du har diarré før, eller hvis du får diarré under eller efter behandlingen. I så tilfælde

skal du med det samme sige det til lægen eller sundhedspersonalet. Brug ikke nogen

former for medicin mod diarré uden først at have talt med din læge.

hvis du har et lavt kaliumniveau i blodet. Din læge vil måske tjekke din nyrefunktion,

inden du tager dette lægemiddel, og kan tage regelmæssige blodprøver under

behandlingen.

hvis du har nyre- eller leverproblemer eller er i hæmodialyse. Din læge vil måske tjekke

din nyrefunktion, inden du tager dette lægemiddel, og kan tage regelmæssige blodprøver

under behandlingen.

hvis du tager visse andre lægemidler (kaldet antikoagulantia), som hindrer for hurtig

blodstørkning (se også

Brug af anden medicin

i denne indlægsseddel), eller hvis

uventede blødningsepisoder indtræffer under behandlingen. I så tilfælde bør du med det

samme sige det til lægen eller sundhedspersonalet.

hvis du får kramper under behandlingen. I så tilfælde bør du sige det til lægen eller

sundhedspersonalet.

hvis du tror, at du har fået en ny infektion, eller en eksisterende infektion er blevet

forværret. I så tilfælde bør du sige det til lægen eller sundhedspersonalet.

Børn under 2 år

Piperacillin/tazobactam frarådes til børn under 2 år, da der ikke findes tilstrækkelige data om

sikkerhed og effekt.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Noget medicin kan

indvirke på piperacillin og tazobactam. Dette omfatter:

• lægemidler mod urinsyregigt (probenecid). Dette kan øge den tid, det tager for piperacillin

og tazobactam at forlade kroppen.

• lægemidler, der benyttes til at fortynde blodet eller behandle blodpropper med (f.eks.

heparin, warfarin og aspirin).

• lægemidler, der benyttes til at afslappe musklerne med under operationer. Fortæl lægen, hvis

du skal i fuld narkose.

• methotrexat (medicin til behandling af cancer, ledbetændelse eller psoriasis). Piperacillin og

tazobactam kan øge den tid, det tager for methotrexat at forlade kroppen.

• lægemidler, som nedsætter koncentrationen af kalium i blodet (f.eks. tabletter, der øger

vandladningen eller nogle cancerlægemidler).

• lægemidler, som indeholder de andre antibiotika tobramycin eller gentamicin. Fortæl det til

lægen, hvis du har nyreproblemer.

Indvirkning på laboratorieprøver

Fortæl til lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager Piptazira, hvis du skal aflevere en

blod- eller urinprøve.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller forsøger at blive gravid, skal du

fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger dette produkt.

Din læge vil beslutte, om Piptazira er godt for dig.

Piperacillin og tazobactam kan overføres til et barn i maven eller gennem modermælk. Hvis

du er gravid eller ammer, beslutter lægen, om Piptazira

er egnet til dig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brugen af Piptazira forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Piptazira

Piptazira 2 g/0,25 g indeholder 4,72 mmol (109 mg) natrium.

Piptazira 4 g/0,5 g indeholder 9,44 mmol (217 mg) natrium.

Det skal der tages højde for, hvis du er på en kost med et kontrolleret natriumindhold.

3. Sådan skal du bruge Piptazira

Lægen eller sundhedspersonalet giver dig denne medicin som en infusion (et drop i 30

minutter) i en af dine vener. Den dosis medicin, som du får, afhænger af, hvad du bliver

behandlet for, din alder, og om du har nyreproblemer.

Voksne og unge i alderen 12 år eller derover

Den normale dosis er 4 g/0,5 g piperacillin/tazobactam hver 6-8. time, og dosis indgives i

en blodåre (direkte ind i blodbanen).

Børn på 2-12 år

Den sædvanlige dosis for børn med maveinfektioner er 100 mg/12,5 mg

piperacillin/tazobactam pr. kg legemsvægt indgivet hver 8. time, og dosis indgives i en

blodåre (direkte ind i blodbanen). Den sædvanlige dosis for børn med lavt antal hvide

blodlegemer er 80 mg/10 mg piperacillin/tazobactam pr. kg legemsvægt indgivet hver 6. time,

og dosis indgives i en blodåre (direkte ind i blodbanen).

Din læge beregner dosis ud fra dit barns vægt, men den daglige dosis vil ikke overstige 4

g/0,5 g Piptazira.

Du vil blive behandlet med Piptazira, indtil infektionen er helt forsvundet (5-14 dage).

Patienter med nyreproblemer

Det kan være nødvendigt for lægen at reducere dosis af Piptazira, eller hvor ofte du får den.

Lægen vil muligvis tage en blodprøve for at sikre, at du behandles med den rigtige dosis, især

hvis du skal tage medicinen i lang tid.

Hvis du får for meget Piptazira

Eftersom det er en læge eller sundhedspersonalet, der giver dig Piptazira, er det usandsynligt,

at du får en forkert dosis. Hvis du alligevel oplever bivirkninger såsom kramper eller har

mistanke om, at du har fået en for stor dosis, skal du straks fortælle det til lægen.

Hvis du har glemt at tage Piptazira

Hvis du har mistanke om, at du mangler at få en dosis Piptazira, skal du straks fortælle det til

lægen eller sundhedspersonalet.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig

usikker på.

4. Bivirkninger

Piptazira kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen eller andet sundhedspersonale, hvis en eller flere af følgende

bivirkninger

bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Piptaziras alvorlige bivirkninger er:

-hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen

-stakåndethed, hvæsen eller vejrtrækningsbesvær

-alvorligt udslæt, kløe eller nældefeber på huden

-gulfarvning af øjne eller hud

-beskadigede blodlegemer (tegn herpå omfatter: forpustet, når du ikke forventer det, rød eller

brun urin, næseblod og blå mærker)

Kontakt en læge omgående

,

hvis du får en eller flere af disse bivirkninger. Hyppigheden af

bivirkningerne fremgår af oplysningerne herunder.

Bivirkningerne er opført i henhold til følgende hyppigheder:

- Almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere

- Ikke almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere

- Sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere

- Meget sjælden: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere

Almindelige bivirkninger:

diarré, opkastning, kvalme

hududslæt

Ikke almindelige bivirkninger

trøske

(unormalt) fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni) og blodplader

(trombocytopeni)

allergiske reaktioner

hovedpine, søvnløshed

lavt blodtryk, betændelse i blodårerne (føles som ømhed eller rødme i det berørte

område)

gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide omkring øjnene), slimhindebetændelse i

munden, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavebesvær

øget

mængde

visse

enzymer

blodet

(øget

alaninaminotransferase,

øget

aspartattransaminase)

kløe, nældefeber

øget mængde af muskelnedbrydnings-produkter i blodet (øget blodkreatinin)

feber, reaktion på injektionsstedet

gærsvampeinfektion (candidiasis-superinfektion)

Sjældne bivirkninger:

(unormalt) fald i antallet af røde blodlegemer eller blodpigment/hæmoglobin, (unormalt)

fald i antallet af røde blodlegemer på grund af for tidlig nedbrydning (degradering)

(hæmolytisk anæmi), små pletvise blå mærker (purpura), næseblødning (epistaxis) og

øget blødningstid, (unormal) stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer

(eosinofili)

svær allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, herunder shock)

rødme

en særlig form for infektion af tyktarmen (pseudomembranøs colitis), mavesmerter

leverbetændelse (hepatitis), øget mængde af et blodpigments nedbrydningsprodukt

(bilirubin), øget antal af visse enzymer i blodet (øget basisk fosfatase i blodet, øget

gammaglutamyltransferase)

hudreaktioner med rødme og dannelse af hudlæsioner (eksantem, erythema

multiforme),hudreaktioner med blæredannelse (bulløs dermatitis)

led- og muskelsmerter

dårlig nyrefunktion og nyreproblemer

kulderystelser/stivhed

Meget sjældne bivirkninger:

svært fald i antallet af den del af de hvide blodlegemer, der hedder granulocytter

(agranulocytose),

svært

fald

antallet

røde

blodlegemer,

hvide

blodlegemer

blodplader (pancytopeni)

øget tid til blodstørkning (øget partiel tromboplastintid, øget protrombintid), unormale

laboratorieprøver (positiv direkte Coombs-test), øget antal blodplader (trombocytæmi)

fald i kaliumniveauet i blodet (hypokaliæmi), fald i niveauet af blodsukker (glucose),

nedsat mængde af blodproteinet albumin, nedsat mængde af totalprotein i blodet

afskalning af det øverste lag hud over hele kroppen (toksisk epidermal nekrolyse),

alvorlig allergisk reaktion over hele kroppen med kløe i hud og slimhinder og forskellige

hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom)

øget karbamid

Piperacillinbehandling er blevet forbundet med en øget forekomst af feber og udslæt hos

patienter med cystisk fibrose.

Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke

er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk,

med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Sådan opbevarer du Piptazira

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug

ikke

Piptazira

efter

udløbsdato,

står

etiketten

hætteglasset

pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Uåbnede hætteglas:

Dette

lægemiddel

kræver

ingen

særlige

forholdsregler

vedrørende

temperatur

opbevaringen.

Hætteglassene skal opbevares i den ydre karton.

Kun til engangsbrug. Kassér eventuelt ubrugt opløsning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Yderligere oplysninger

Piptazira indeholder:

Det aktive stof er piperacillin og tazobactam.

Piptazira 2 g/0,25 g: Hvert hætteglas indeholder 2 g piperacillin (som natriumsalt) og

0,25 g tazobactam (som natriumsalt).

Piptazira 4 g/0,5 g: Hvert hætteglas indeholder 4 g piperacillin (som natriumsalt) og 0,5 g

tazobactam (som natriumsalt).

Der er ingen øvrige indholdsstoffer.

Piptazira udseende og pakningsstørrelse

Piptazira er et hvidt til offwhite pulver til infusionsvæske, som er pakket i hætteglas, der er

pakket i kartoner, som indeholder 1 eller 12 hætteglas.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Storbritannien

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: Hospira Nordic AB, Box 34116,

100 26 Stockholm, Sverige. Tel: + 46 8 6728500

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig:

Piperacillin/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Belgien:

Piperacilline/Tazobactam Orchid Europe Ltd 2000 mg/250 mg, poeder voor oplossing voor

infusie

Pipéracilline/Tazobactam Orchid Europe Ltd 2000 mg/250 mg, poudre pour solution pour

perfusion

Piperacillin/Tazobactam Orchid Europe Ltd 2000 mg/250 mg, Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Piperacilline/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4000 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor

infusie

Pipéracilline/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4000 mg/500 mg, poudre pour solution pour

perfusion

Piperacillin/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4000 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Danmark:

”Piptazira”

Finland:

Piperacillin/Tazobactam Orchid Europe Ltd 2g/0,25g Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Piperacillin/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4g/0,5g Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Frankrig:

Pipéracilline-Tazobactam Orchid Europe Ltd 2 g/250 mg, poudre pour solution pour

perfusion

Pipéracilline-Tazobactam Orchid Europe Ltd 4 g/500 mg, poudre pour solution pour

perfusion

Tyskland:

Piperacillin/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Irland:

Piperacillin/Tazobactam 2g /0.25 g Powder for Solution for Infusion

Piperacillin/Tazobactam 4g /0.5 g Powder for Solution for Infusion

Italien:

Piperacillina/Tazobactam Orchid Europe 2 g/0,25 g Polvere per soluzione per infusione

Piperacillina/Tazobactam Orchid Europe 4 g/0,5 g Polvere per soluzione per infusione

Holland:

Piperacilline/Tazobactam Orchid Europe Ltd 2000 mg/250 mg, poeder voor oplossing voor

infusie

Piperacilline/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4000 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor

infusie

Norge:

Piptazira

Portugal:

Piperacilina/Tazobactam Orchid 2000 mg/250 mg Pó para solução

para perfusão

Piperacilina/Tazobactam Orchid 4000 mg/500 mg Pó para solução

para perfusão

Spanien:

Piperacilina/Tazobactam Orchid 2 /0,25 g polvo para solution

para perfusión

Piperacilina/Tazobactam Orchid 4 /0,5 g polvo para solution

para perfusión

Sverige:

Piperacillin/Tazobactam Orchid Europe Ltd 2g/0,25g Pulver till infusionsvätska, lösning

Piperacillin/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4g/0,5g Pulver till infusionsvätska, lösning

Storbritannien:

Piperacillin/Tazobactam 2g /0.25 g Powder for Solution for Infusion

Piperacillin/Tazobactam 24g /0.5 g Powder for Solution for Infusion

Denne indlægsseddel blev senest revideret: 07/2013

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Brugervejledning

Piptazira 2 g / 0,25 g gives som intravenøs infusion over 30 minutter

Piptazira 4 g / 0,5 g gives som intravenøs infusion over 30 minutter

Intravenøs infusion

Hvert hætteglas med Piptazira 2 g / 0,25 g rekonstitueres med 10 ml af et af følgende

fortyndingsmidler:

Sterilt vand til injektion

9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid til injektion

Skvulp hætteglasset, indtil pulveret er opløst.

Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere med mindst 50 ml af et af

fortyndingsmidlerne eller med 5 % glukose.

Hvert hætteglas med Piptazira 4 g / 0,5 g rekonstitueres med 20 ml af et af følgende

fortyndingsmidler:

Sterilt vand til injektion

9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid til injektion

Skvulp hætteglasset, indtil pulveret er opløst.

Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere til mindst 50 ml med et af

fortyndingsmidlerne eller med dextrose 5 % i vand.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler udover de ovenfor nævnte.

Når piperacillin/tazobactam

bruges sammen med et andet antibiotikum (f.eks.

aminoglykosider), skal det administreres separat. Sammenblanding in vitro med et

aminoglykosid kan forårsage inaktivering af aminoglykosidet.

Piperacillin/tazobactam

må ikke blandes med andre lægemidler i en sprøjte eller

infusionsflaske, da der ikke er konstateret forligelighed.

Piperacillin/tazobactam skal administreres via et infusionssæt, der er adskilt fra andre

lægemidler, medmindre der er påvist forligelighed.

På grund af kemisk ustabilitet må piperacillin/tazobactam

ikke anvendes i opløsninger, der

indeholder natriumbicarbonat.

Ringers laktatopløsning er ikke forligelig med piperacillin/tazobactam.

Piperacillin/tazobactam

må ikke tilsættes blodprodukter eller albuminhydrolysater.

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.