Piperacillin/Tazobactam "Reig Jofre"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Piperacillin/Tazobactam "Reig Jofre" 4+0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 4+0,5 g
  • Lægemiddelform:
  • pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Piperacillin/Tazobactam "Reig Jofre" 4+0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 40357
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

2 g/0,25 g pulver til infusionsvæske, opløsning

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

4 g/0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning

Piperacillin/tazobactam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Piperacillin/Tazobactam til dig personligt. Lad derfor være med at give

det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den nyeste indlӕgsseddel kan findes på www.indlӕgsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

Sådan skal du tage Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Piperacillin tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes ”bredspektrede antibiotika”. Det kan

dræbe mange slags bakterier. Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

kan forhindre nogle resistente

bakterier i at overleve virkningen af piperacillin. Det betyder, at når piperacillin og tazobactam

gives samtidigt, dræbes flere typer af bakterier.

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre anvendes til voksne og unge til behandling af

bakterieinfektioner, som f.eks. dem, der påvirker de nedre luftveje (lungerne), urinvejene (nyrer

og blære), mave, hud eller blod. Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre kan anvendes til behandling

af bakterieinfektioner hos patienter med lavt antal hvide blodlegemer (nedsat modstandskraft over

for infektioner).

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre anvendes til børn i alderen 2-12 år til behandling af

infektioner i maven og underlivet, som f.eks. blindtarmsbetændelse, bughindebetændelse og

galdevejsbetændelse. Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre kan anvendes til behandling af

bakterieinfektioner hos patienter med lavt antal hvide blodlegemer (nedsat modstandskraft over

for infektioner).

Ved visse alvorlige infektioner kan din læge overveje at bruge Piperacillin/Tazobactam Reig

Jofre i kombination med andre antibiotika.

Lӕgen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lӕgens anvisning.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE

PIPERACILLIN/TAZOBACTAM REIG JOFRE

Tag ikke Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre:

Hvis du er allergisk over for de aktive stoffer piperacillin og tazobactam eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).

Hvis du er allergisk over for antibiotika kaldet penicilliner, cefalosporiner eller andre beta-

laktamase-hæmmere, da du i så fald kan være allergisk over for Piperacillin/Tazobactam Reig

Jofre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Piperacillin/Tazobactam Reig

Jofre:

Hvis du har allergi. Hvis du har mange allergier, skal du sørge for at fortælle det til din læge

eller andet sundhedspersonale, før du får dette lægemiddel.

Hvis du lider af diarré før, eller får diarré under eller efter behandlingen. I så fald skal du

sørge for straks at fortælle det til din læge eller andet sundhedspersonale. Du må ikke tage

nogen form for medicin mod diarré uden først at rådføre dig med din læge.

Hvis du har lavt indhold af kalium i blodet. Din læge vil muligvis undersøge dine nyrer, før

du tager dette lægemiddel, og vil muligvis regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen.

Hvis du har nyre- eller leverproblemer, eller er i hæmodialysebehandling. Din læge vil

muligvis undersøge dine nyrer før du tager dette lægemiddel, og vil muligvis regelmæssigt

tage blodprøver under behandlingen.

Hvis du tager visse lægemidler (som kaldes antikoagulanter) for at undgå for hurtig størkning

af blodet (se også

Brug af anden medicin sammen med Piperacillin/Tazobactam Reig

Jofre

i denne indlægsseddel) eller, at der opstår uventet blødning under behandlingen. I så

fald skal du straks fortælle det til din læge eller andet sundhedspersonale.

Hvis du får kramper under behandlingen. I så fald skal du fortælle det til din læge eller andet

sundhedspersonale.

Hvis du tror, du har fået en ny infektion, eller en infektion er forværret. I så fald skal du

fortælle det til din læge eller andet sundhedspersonale.

Børn under 2 år

Piperacillin/tazobactam anbefales ikke til børn under 2 år på grund af utilstrækkelige data

vedrørende sikkerhed og effekt.

Brug af anden medicin sammen med Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Nogle lægemidler kan interagere med piperacillin og tazobactam.

Disse omfatter:

medicin mod gigt (probenecid). Dette kan øge den tid, det tager for piperacillin og

tazobactam at forlade kroppen.

blodfortyndende medicin, eller medicin til behandling af blodpropper (f.eks. heparin,

warfarin eller acetylsalicylsyre).

muskelafslappende medicin, som bruges under operation. Fortæl det til din læge, hvis du skal

have foretaget en operation under narkose.

methotrextate (medicin som bruges til behandling af kræft, gigt og psoriasis). Piperacillin og

tazobactam kan øge den tid, det tager for methotrexat at forlade kroppen.

medicin som sænker mængden af kalium i blodet (f.eks. tabletter som øger vandladningen

eller visse typer medicin mod kræft).

medicin som indeholder de andre typer af antibiotika, tobramycin eller gentamycin. Fortæl

det til din læge, hvis du har nyreproblemer.

Indvirkning på laboratorieprøver

Fortæl til lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre, hvis

du skal aflevere en blod- eller urinprøve.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror du er gravid eller planlægger at få barn, så spørg din læge

eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil beslutte, om

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre er det rigtige for dig.

Barnet kan optage piperacillin og tazobactam i livmoderen eller gennem modermælk. Hvis du

ammer, vil din læge beslutte, om Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

er det rigtige for dig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre forventes ikke at påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre indeholder natrium

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre 2 g/0,25 g

Ét hætteglas med pulver til infusionsvæske, opløsning, indeholder 4,72 mmol (108 mg) natrium.

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre 4 g/0,5 g

Ét hætteglas med pulver til infusionsvæske, opløsning, indeholder 9,44 mmol (217 mg) natrium.

Dette skal tages i betragtning, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE PIPERACILLIN/TAZOBACTAM REIG JOFRE

Din læge eller andet sundhedspersonale vil give dig denne medicin som infusion (gennem et drop

i 30 minutter) i en blodåre. Den aktuelle dosis afhænger af, hvad du er i behandling for, din alder,

og om du har nyreproblemer.

Voksne og unge i alderen 12 år og derover

Den normale dosis til voksne er 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre hver 6-8. time, som

gives i en blodåre (direkte ind i blodbanen).

Børn i alderen 2 til 12 år

Den sædvanlige dosis til børn med maveinfektioner er 100 mg/12,5 mg piperacillin/tazobactam

pr. kg legemsvægt hver 8. time i en blodåre (direkte ind i blodbanen). Den sædvanlige dosis til

børn med lavt antal hvide blodlegemer er 80 mg/10 mg piperacillin/tazobactam pr. kg

legemsvægt hver 6. time i en blodåre (direkte ind i blodbanen).

Lægen vil beregne dosis afhængigt af barnets vægt, men den daglige dosis vil ikke overstige 4

g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre.

Du vil få Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre, indtil symptomerne på infektion er fuldstændig

forsvundet (5-14 dage).

Patienter med nyreproblemer

Lægen vil muligvis være nødt til at nedsætte dosis af Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre eller

hyppigheden af infusioner. Lægen vil muligvis også tage blodprøver for at sikre, at du får den

rigtige dosis i din behandling, især hvis du skal tage denne medicin i lang tid.

Hvis du har fået for meget Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

Da Piperacillin/Tazobactam

Reig Jofre

vil blive administreret af en læge eller

andet

sundhedspersonale

, er det ikke sandsynligt, at du vil få en forkert dosis. Men hvis du oplever

bivirkninger såsom kramper, eller tror du har fået for meget, så kontakt omgående lægen.

Hvis du mangler at få en dosis Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

Hvis du tror, du mangler at få en dosis Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre, så kontakt omgående

lægen eller andet sundhedspersonale.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg din læge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger

kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning under Bivirkninger på

Lægemiddelstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk.

Alvorlige bivirkninger ved Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre er:

hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre dele af kroppen

kortåndethed, hvæsende eller besværet vejrtrækning

alvorligt udslæt, hudkløe eller nældefeber

gulfarvning af øjne eller hud

ødelæggelse af blodlegemer (symptomer omfatter: åndenød når du ikke forventer det, rød

eller brun urin, næseblod og blå mærker)

Hvis du bemærker noget af ovenstående, skal du straks kontakte en læge. Hvad angår

hyppigheden af disse bivirkninger, henvises til oplysningerne nedenfor

Mulige bivirkninger anført i henhold til følgende kategorier:

almindelig: forekommer hos mellem 1-10 ud af 100 behandlede

ikke almindelig: forekommer hos mellem 1-10 ud af 1.000 behandlede

sjælden: forekommer hos mellem 1-10 ud af 10.000 behandlede

meget sjælden: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Almindelige bivirkninger:

diarré, opkastning, kvalme

hududslæt

Ikke almindelige bivirkninger:

trøske

(unormalt) fald i hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni) og blodplader

(trombocytopeni)

allergisk reaktion

hovedpine, søvnløshed

lavt blodtryk, betændelse i venerne (føles som ømhed eller rødme i det berørte område)

gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene), betændelse i slimhinderne i

munden, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, maveonde

forhøjede værdier af visse enzymer i blodet (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet

aspartataminotransferase)

kløe, nældefeber

øget mængde affaldsprodukt fra muskelceller i blodet (forhøjet blodkreatinin)

feber, reaktion på injektionssted

svampeinfektion (superinfektion med Candida)

Sjældne bivirkninger:

(unormalt) fald i antallet af røde blodlegemer eller blodpigment/hæmoglobin, (unormalt)

fald i antallet af røde blodlegemer på grund af for tidlig nedbrydning (hæmolytisk anemi),

små blå mærker (purpura), næseblod (epistaxis) og forlænget blødningstid, (unormalt)

forhøjet antal af a en særlig type hvide blodlegemer (eosinofili)

alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, herunder shock)

blussende rød hud

en særlig form for tyktarmsinfektion (pseudomembran colitis), mavesmerter

leverbetændelse (hepatitis), øget mængde af det affaldsstof, der dannes, når de røde

blodlegemer nedbrydes (bilirubin), forhøjede værdier af visse enzymer i blodet (forhøjet

alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase)

hudreaktioner med rødme og dannelse af hudlæsioner (eksantem, erythema multiforme),

hudreaktioner med blæredannelse (bulløs dermatitis)

led- og muskelsmerter

dårlig nyrefunktion og nyreproblemer

kulderystelser/ stivhed

Meget sjældne bivirkninger:

alvorligt fald i antallet af en type hvide blodlegemer, som kaldes granulocytter

(agranulocytose), alvorligt fald i antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og

blodplader (pancytopeni)

forlænget blodkoagulationstid (forlænget partiel tromboplastintid, forlænget

protrombintid), unormale laboratorieprøver (positiv Coombs test), forhøjet antal

blodplader (trombocytæmi)

fald i kalium i blodet (hypokaliæmi), fald i blodsukker (glucose), fald i blodproteinet

albumin, fald i samlet mængde blodproteiner

afskalning af det øverste lag af huden over hele kroppen (toksisk epidermal nekrolyse),

alvorlig allergisk reaktion over hele kroppen med udslæt på hud og slimhinder og

forskellige andre hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom)

forhøjet blodureanitrogen

Hos patienter med cystisk fibrose har piperacillin-behandling været forbundet med en øget

forekomst af feber og udslæt.

5.

OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Uåbnede hætteglas: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Kun til engangsbrug. Kassér al ubrugt opløsning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre indeholder:

Aktive stoffer

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre 2 g/0,25 g pulver til infusionssvӕske,

øsning:

Hvert hætteglas indeholder 2 g piperacillin (som natriumsalt) og 0,25 g

tazobactam (som natriumsalt).

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre 4 g/0,5 g pulver til infusionssvӕske,

øsning:

Hvert hætteglas indeholder 4 g piperacillin (som natriumsalt) og 0,5 g tazobactam

(som natriumsalt).

Øvrige indholdsstoffer: ingen.

Udseende og pakningsstørrelser

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre leveres i pakninger, der indeholder en lille flaske med pulver

som skal opløses i en væske, inden det gives til dig som infusion (langsomt gennem 'drop') i en

blodåre.

Pakningsstørrelser: 1 hætteglas, 10 hætteglas (til hospitalsbrug), 50, hætteglas (til hospitalsbrug)

og 100 hætteglas (til hospitalsbrug).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Laboratorio Reig Jofre S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despi - Barcelona

Spanien

Lokal repræsentant

Bioglan AB

PO Box 50310

SE-20213 Malmö

Sverige

Fremstiller

Laboratorio Reig Jofre SA

C/ Jarama 111 Pol.Ind

45007, Toledo

Spanien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

Finland

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

Sverige

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

Storbritannien

Piperacillin/Tazobactam

Denne indlægsseddel blev senest revideret i marts 2017.

…………………………………………………………………………………………….

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Instruktion vedrørende anvendelse

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre gives som intravenøs infusion (gennem drop i 30 minutter).

Intravenøs anvendelse

Hvert hætteglas rekonstitueres med mængden af solvens som vist i tabellen nedenfor ved hjælp af

en af de kompatible solvenser til rekonstitution. Rotér indtil det er opløst.

Hætteglassets indhold

Mængde solvens* som skal hældes i hætteglasset

2 g / 0,25 g (2 g piperacillin og 0,25 g

tazobactam)

10 ml

4 g / 0,5 g (4 g piperacillin og 0,5 g

tazobactam)

20 ml

* Kompatible solvenser til rekonstitution:

-0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning

Sterilt vand til injektionsvæsker

-Glucose 5 %

Den rekonstituerede opløsning bør trækkes op af hætteglasset vha. sprøjte. Når produktet er

rekonstitueret som anvist, vil hætteglassets indhold, som er trukket op vha. sprøjte, svare til den

mængde piperacillin og tazobactam, som er angivet på etiketten.

De rekonstituerede opløsninger kan fortyndes yderligere til den ønskede mængde (f.eks. 50 ml til

150 ml) med en af følgende kompatible solvenser:

-0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning

-Glucose 5 %

-Sterilt vand til injektionsvæsker

-Dextran 6 % i 0,9 % natriumchlorid

Uforligeligheder

Når

piperacillin/tazobactam

anvendes

samtidigt

andet

antibiotikum

(f.eks.

aminoglykosider), skal stofferne administreres separat. Blanding af beta-laktam-antibiotika med

aminoglykosid in vitro kan medføre betydelig inaktivering af aminoglykosid.

Piperacillin/tazobactam bør ikke blandes med andre stoffer i en sprøjte eller infusionsflaske, da

kompatibilitet ikke er fastslået.

Piperacillin/tazobactam skal administreres ved brug af et infusionssæt, der er adskilt fra andre

stoffer, medmindre kompatibilitet er fastslået.

På grund af kemisk ustabilitet må piperacillin/tazobactam ikke anvendes i opløsninger, der

indeholder natriumbikarbonat.

Ringer-laktat-opløsning (Hartmanns opløsning) er ikke kompatibel med piperacillin/tazobactam.

Piperacillin/tazobactam bør ikke tilføjes til blodprodukter eller albuminhydrolysater.

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

20-2-2018

Flagyl vs. Zosyn

Flagyl vs. Zosyn

Flagyl, Flagyl ER, and Flagyl Injection (metronidazole) and Zosyn (piperacillin and tazobactam for injection) are antibiotics used to treat bacterial infections. Flagyl and Zosyn are different types of antibiotics. Flagyl is a nitroimidazole antibiotic and Zosyn is a combination of a penicillin-class antibacterial and a beta-lactamase inhibitor.

US - RxList

22-11-2017

PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Sandoz Inc]

PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM Injection, Powder, For Solution [Mylan Institutional LLC]

PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM Injection, Powder, For Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Hospira, Inc]

PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Hospira, Inc]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

9-8-2017

Piperacillin

Piperacillin

Piperacillin is an antibiotic used to treat infections caused by certain types of bacteria.

US - RxList

15-5-2017

piperacillin and tazobactam (Zosyn)

piperacillin and tazobactam (Zosyn)

Title: piperacillin and tazobactam (Zosyn)Category: MedicationsCreated: 3/2/2005 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/15/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet