Piperacillin/Tazobactam "Fresenius Kabi"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Piperacillin/Tazobactam "Fresenius Kabi" 2+0,25 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 2+0,25 g
  • Lægemiddelform:
  • pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Piperacillin/Tazobactam "Fresenius Kabi" 2+0,25 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 40177
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver til infusionsvæske, opløsning

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning

piperacillin/tazobactam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi

Sådan bliver du behandlet med Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

1.

Virkning og anvendelse

Piperacillin hører til en gruppe lægemidler, der kaldes ”bredspektrede penicilliner”. Det er antibiotika,

der kan slå mange forskellige bakterier ihjel. Tazobactam kan forebygge, at visse resistente bakterier

overlever virkningen af piperacillin. Det betyder, at når piperacillin og tazobactam gives sammen,

bliver flere typer af bakterier slået ihjel.

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi anvendes til voksne og unge for at behandle

bakterieinfektioner, herunder infektioner i lungerne, urinvejene (nyrer og blære), maven, huden eller

blodet. Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi kan anvendes til at behandle bakterieinfektioner hos

patienter med lavt antal hvide blodlegemer (nedsat modstandsdygtighed over for infektioner).

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi anvendes til børn i alderen 2-12 år for at behandle infektioner

i maven såsom blindtarmsbetændelse, peritonitis (infektion af væsken i mavens organer og deres

membraner) samt betændelse i galdeblæren. Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi kan anvendes til

at behandle bakterieinfektioner hos patienter med lavt antal hvide blodlegemer (nedsat

modstandsdygtighed over for infektioner).

Ved visse alvorlige infektioner kan lægen overveje at bruge Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi

sammen med andre antibiotika.

2.

Det skal du vide om Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi

Brug ikke Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi

hvis du er allergisk over for piperacillin eller tazobactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi (angivet i punkt 6).

hvis du er allergisk over for antibiotika kendt som penicilliner, cefalosporiner eller andre

betalaktamase-hæmmere, da du så også kan være overfølsom over for Piperacillin/Tazobactam

Fresenius Kabi.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi:

hvis du har allergier. Hvis du har flere allergier, skal du huske at sige det til lægen eller en

anden sundhedsfaglig person, inden du får dette lægemiddel.

hvis du har diarré før, eller hvis du får diarré under eller efter behandlingen. I så tilfælde skal

du med det samme sige det til lægen eller en anden sundhedsfaglig person. Brug ikke nogen

former for medicin mod diarré uden først at have talt med din læge.

hvis du har et lavt kaliumniveau i blodet. Din læge vil måske tjekke din nyrefunktion, inden

du tager dette lægemiddel, og kan tage regelmæssige blodprøver under behandlingen.

hvis du har nyre- eller leverproblemer eller er i hæmodialyse. Din læge vil måske tjekke din

nyrefunktion, inden du tager dette lægemiddel, og kan tage regelmæssige blodprøver under

behandlingen.

hvis du tager visse andre lægemidler (kaldet antikoagulantia), som hindrer for hurtig

blodstørkning (se også Brug af anden medicin sammen med Piperacillin/Tazobactam

Fresenius Kabi i denne indlægsseddel), eller hvis uventede blødningsepisoder indtræffer

under behandlingen. I så tilfælde bør du med det samme sige det til lægen eller en anden

sundhedsfaglig person.

hvis du får kramper under behandlingen. I så tilfælde bør du sige det til lægen eller en anden

sundhedsfaglig person.

hvis du tror, at du har fået en ny infektion, eller en eksisterende infektion er blevet forværret. I

så tilfælde bør du sige det til lægen eller en anden sundhedsfaglig person.

Børn under 2 år

Piperacillin/tazobactam frarådes til børn under 2 år, da der ikke findes tilstrækkelige data om

sikkerhed og effekt.

Brug af anden medicin sammen med Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Nogle lægemidler kan interagere med piperacillin og tazobactam. Disse omfatter:

lægemidler mod urinsyregigt (probenecid). Dette kan øge den tid, det tager for piperacillin og

tazobactam at forlade din krop.

lægemidler, der fortynder dit blod, eller som anvendes til at behandle blodpropper (f.eks.

heparin, warfarin eller aspirin).

lægemidler, der får dine muskler til at slappe af under operation. Fortæl det til lægen, hvis du

skal have et generelt bedøvelsesmiddel.

methotrexat (et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft, artritis eller psoriasis).

Piperacillin /tazobactam kan øge den tid, det tager for methotrexat at forlade din krop.

lægemidler, der reducerer kaliumniveauet i blodet (f.eks. tabletter, der øger vandladningen,

eller visse lægemidler mod kræft).

lægemidler, der indeholder de andre antibiotika tobramycin eller gentamicin. Fortæl det til

lægen, hvis du har nyreproblemer.

Indvirkning på laboratorieprøver

Fortæl lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi, hvis du

skal aflevere en blod- eller urinprøve.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Hvis du er gravid, hvis du tror, at du måske er gravid, eller hvis du planlægger at blive det, skal du

fortælle det til din læge eller en anden sundhedsfaglig person, inden du får dette lægemiddel. Din

læge vil beslutte, om Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi er godt for dig.

Piperacillin og tazobactam kan overføres til en baby i livmoderen eller gennem modermælken. Hvis

du ammer, vil din læge beslutte, om Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi er godt for dig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brugen af Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi forventes ikke at påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi indeholder natrium

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g indeholder 4,7 mmol (108 mg) natrium pr.

hætteglas.

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g indeholder 9,4 mmol (216 mg) natrium pr.

hætteglas.

Dette bør tages med i overvejelserne, hvis du er på kontrolleret natriumdiæt.

3.

Sådan bliver du behandlet med Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi

Din læge eller en anden sundhedsfaglig person vil give dig dette lægemiddel som infusion (et drop i

30 minutter) i en af dine blodårer. Den dosis lægemiddel, du får, afhænger af, hvad du behandles for,

din alder, og om du har nyreproblemer eller ej.

Voksne og unge på 12 år og derover

Den anbefalede dosis er 4 g/0,5 g piperacillin / tazobactam indgivet hver 6.-8. time, og dosis indgives

i en blodåre (direkte ind i blodbanen).

Børn på 2-12 år

Den anbefalede dosis for børn med maveinfektioner er 100 mg/12,5 mg piperacillin / tazobactam pr.

kg legemsvægt indgivet hver 8. time, og dosis indgives i en blodåre (direkte ind i blodbanen). Den

sædvanlige dosis for børn med lavt antal hvide blodlegemer er 80 mg/10 mg piperacillin / tazobactam

pr. kg legemsvægt indgivet hver 6. time, og dosis indgives i en blodåre (direkte ind i blodbanen).

Din læge beregner dosis ud fra dit barns vægt, men den enkelte dosis vil ikke overstige 4 g/0,5 g

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi.

Du vil blive behandlet med Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi, indtil tegn på infektion er helt

forsvundet (5-14 dage).

Patienter med nyreproblemer

Din læge kan blive nødt til at give dig en mindre dosis Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi eller

foretage indgiften mindre hyppigt. Din læge kan også teste dit blod for at sikre, at du bliver behandlet

med den rette dosis, især hvis du har taget lægemidlet i længere tid.

Hvis du får for meget Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi

Da Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi vil blive indgivet af en læge eller en anden

sundhedsfaglig person, er det usandsynligt, at du får en forkert dosis. Hvis du alligevel oplever

bivirkninger såsom kramper, eller hvis du tror, at du har fået for meget, skal du straks informere din

læge.

Hvis du har glemt at bruge Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi

Hvis du tror, at du ikke har fået en dosis Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi, skal du straks sige

det til din læge eller en anden sundhedsfaglig person.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabis alvorlige bivirkninger er:

hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen

stakåndethed, hvæsen eller vejrtrækningsbesvær

alvorligt udslæt, kløe eller nældefeber på huden

gulfarvning af øjne eller hud

beskadigede blodlegemer (tegn herpå omfatter: forpustet, når du ikke forventer det, rød eller

brun urin, næseblod og blå mærker)

Hvis du bemærker noget af det ovenstående, skal du straks kontakte en læge. Se oplysningerne

nedenunder for hyppigheden af disse bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

diarré, opkastning, kvalme

hududslæt

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere):

trøske

(unormalt) fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni) og blodplader

(trombocytopeni)

allergisk reaktion

hovedpine, søvnløshed

lavt blodtryk, betændelse i blodårerne (føles som ømhed eller rødme i det berørte område)

gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide omkring øjnene), slimhindebetændelse i munden,

forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavebesvær

øget mængde af visse enzymer i blodet (øget alaninaminotransferase, øget

aspartattransaminase)

kløe, nældefeber

øget mængde af muskelmetabolismeprodukter i blodet (øget blodkreatinin)

feber, reaktion på injektionsstedet

gærinfektion (candidiasis-superinfektion)

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere):

(unormalt) fald i antallet af røde blodlegemer eller blodpigment/hæmoglobin, (unormalt) fald

i antallet af røde blodlegemer på grund af for tidlig nedbrydning (degradation) (hæmolytisk

anæmi), små pletvise blå mærker (purpura), næseblødning (epistaxis) og øget blødningstid,

(unormal) stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili)

svær allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, herunder shock)

rødme

en vis form for infektion af tyktarmen (pseudomembranøs colitis), mavesmerter

leverbetændelse (hepatitis), øget mængde af et blodpigments nedbrydningsprodukt (bilirubin),

øget antal af visse enzymer i blodet (øget basisk fosfatase i blodet, øget gamma-

glutamyltransferase)

hudreaktioner med rødme og dannelse af hudlæsioner (eksantem, erythema multiforme),

hudreaktioner med blæredannelse (bulløs dermatitis)

led- og muskelsmerter

dårlig nyrefunktion og nyreproblemer

kulderystelser/stivhed

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere)

svært fald i antallet af den del af de hvide blodlegemer, der hedder granulocytter

(agranulocytose), svært fald i antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader

(pancytopeni)

øget tid til blodstørkning (øget partiel tromboplastintid, øget protrombintid), unormale

laboratorieprøver (positiv direkte Coombs-test), øget antal blodplader (trombocytæmi)

fald i kaliumniveauet i blodet (hypokaliæmi), fald i niveauet af blodsukker (glucose), nedsat

mængde af blodproteinet albumin, nedsat mængde af totalprotein i blodet

afskalning af det øverste lag hud over hele kroppen (toksisk epidermisk nekrolyse), alvorlig

allergisk reaktion over hele kroppen med kløe i hud og slimhinder og forskellige hududslæt

(Stevens-Johnsons syndrom)

øget karbamid

Piperacillinbehandling er blevet forbundet med en øget forekomst af feber og udslæt hos patienter

med cystisk fibrose.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste

dag i den nævnte måned.

Uåbnede hætteglas: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Kun til engangsbrug. Kassér eventuel ubrugt opløsning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi indeholder:

Aktive stoffer: piperacillin og tazobactam

Hvert hætteglas indeholder 2 g piperacillin (som natriumsalt) og 0,25 g tazobactam (som

natriumsalt).

Hvert hætteglas indeholder 4 g piperacillin (som natriumsalt) og 0,5 g tazobactam (som natriumsalt).

Udseende og pakningsstørrelser

Piperacillin/Tazobactam ”Fresenius Kabi” 2 g / 0,25 g, 4 g/ 0,5 g er et hvidt til råhvidt frysetørret

pulver til infusionsvæske.

Piperacillin/Tazobactam ”Fresenius Kabi ”2 g / 0,25 g findes i farveløse glas (type II) med 15 ml og

50 ml lukket med en grå chlorbutylgummiprop.

Piperacillin/Tazobactam ”Fresenius Kabi” 4 g / 0,5 g findes i farveløse glas (type II) med 50 ml lukket

med en grå chlorbutylgummiprop.

Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 hætteglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Sverige

Dansk repræsentant:

Fresenius Kabi

Filial af Fresenius Kabi AB, Sverige

Islands Brygge 57

2300 København S

Danmark

Fremstiller:

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l

Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo-IM

Italien

eller

LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A.

FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

eller

For Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g:

MITIM S.r.l.

Via Cacciamali n

34-36-38

25125 Brescia

Italien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Belgien

Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 2 g/0,25 g poeder voor

oplossing voor infusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur

Herstellung einer Infusionslösung

Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 4 g/0,5 g poeder voor

oplossing voor infusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur

Herstellung einer Infusionslösung

Bulgarien

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g прах за инфузионен разтвор

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g прах за инфузионен разтвор

Cypern

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g,

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g,

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Tjekkiet

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g

Danmark

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Pulver til infusionsvæske,

opløsning

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Pulver til infusionsvæske,

opløsning

Finland

Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 2g / 0.25g infuusiokuiva-aine,

liuosta varten

Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 4g / 0.5g infuusiokuiva-aine, liuosta

varten

Frankrig

Piperacilline/Tazobactam

Kabi

g/0,25

poudre

pour

solution

pour

perfusion

Piperacilline/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion

Tyskland

Piperacillin/Tazobacatm Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Grækenland

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g,

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g,

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ungarn

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz

Irland

Piperacillin/ Tazobactam 2g/0.25g powder for solution of infusion

Piperacillin/ Tazobactam 4g/0.5g powder for solution of infusion

Holland

Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poeder voor oplossing of

infusie

Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing of

infusie

Norge

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver til infusjonsvæske,

oppløsning

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver til infusjonsvæske,

oppløsning

Polen

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, proszek do sporządzenia roztworu

do infuzji.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, proszek do sporządzenia roztworu do

infuzji.

Portugal

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g

Piperacillin/ Tazobactam Kabi 4g/0.5g

Rumænien

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Slovakiet

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g

Spanien

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Polvo para solución para perfusión

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Polvo para solución para perfusión

Sverige

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Powder for solution for

infusion

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Powder for solution for

infusion

England

Piperacillin/ Tazobactam 2g/0.25g powder for solution of infusion

Piperacillin/ Tazobactam 4g/0.5g powder for solution of infusion

Denne indlægsseddel blev senest revideret 08/2015

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Dette er et uddrag fra produktresuméet for at hjælpe med administrationen af

Piperacillin/Tazobactam ”Fresenius Kabi”. For at beslutte, hvorvidt produktet er anvendeligt

til en bestemt patient, skal den ordinerende læge være bekendt med produktresuméet.

Uforligeligheder med fortyndingsvæsker og andre lægemidler:

Ringer-laktat er ikke forligeligt med Piperacillin/Tazobactam ”Fresenius Kabi”.

Når Piperacillin/Tazobactam ”Fresenius Kabi” bruges sammen med et andet antibiotikum

(f.eks. aminoglykosider), skal lægemidlerne administreres separat. Hvis

Piperacillin/Tazobactam ”Fresenius Kabi” anvendes sammen med et aminoglykosid in vitro,

kan det medføre inaktivering af aminoglykosidet i betydelig grad.

Piperacillin/tazobactam ”Fresenius Kabi” må ikke blandes med andre lægemidler i en sprøjte

eller infusionsflaske, da der ikke er konstateret forligelighed.

På grund af kemisk ustabilitet må Piperacillin/Tazobactam ”Fresenius Kabi” ikke anvendes i

opløsninger, der indeholder natriumbicarbonat.

Piperacillin/tazobactam ”Fresenius Kabi” må ikke tilsættes blodprodukter eller

albuminhydrolysater.

Brugervejledning

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi indgives som intravenøs infusion (drop over 30 minutter).

Intravenøs anvendelse

Rekonstituér hvert hætteglas med den mængde solvens, der er angivet i tabellen nedenfor, idet der

anvendes en af de forligelige solvenser til rekonstituering. Omrystes, indtil pulveret er opløst. Ved

konstant rysten sker rekonstitueringen typisk inden for 5-10 minutter (oplysninger vedrørende

håndtering er angivet nedenfor).

Indhold af hætteglas

Mængde af solvens*, der skal tilsættes

hætteglasset

2 g / 0.25 g (2 g piperacillin og 0.25 g

tazobactam)

10 ml

4 g / 0.5 g (4 g piperacillin og 0.5 g tazobactam)

20 ml

* Forligelige solvenser til rekonstituering:

- 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske, opløsning

- Sterilt vand til injektionsvæsker

Den anbefalede maksimale mængde sterilt vand til injektionsvæsker pr. dosis er 50 ml.

Den rekonstituerede opløsning bør udtrækkes af hætteglasset med en sprøjte. Når rekonstitueringen er

gennemført som beskrevet, vil det udtrukne indhold i sprøjten indeholde den deklarerede mængde

piperacillin og tazobactam.

Den rekonstituerede opløsning kan yderligere fortyndes til den ønskede mængde (f.eks. 50 ml til 150

ml) med et af følgende forligelige solvenser:

- 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske, opløsning

- Glucose 5%

- Dextran 6% i 0.9% natriumchlorid

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3914 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3772/T/17

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2997 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety