Physioneal 40 Glucose 2,27% w/v/22,7 mg/ml

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Physioneal 40 Glucose 2,27% w/v/22,7 mg/ml 22,7 mg/ml peritonealdialysevæske
  • Dosering:
  • 22,7 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • peritonealdialysevæske
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Physioneal 40 Glucose 2,27% w/v/22,7 mg/ml 22,7 mg/ml peritonealdialysevæske
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 30919
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml, peritonealdialysevæske

Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml, peritonealdialysevæske

Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml, peritonealdialysevæske

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Physioneal 40

Sådan bliver du behandlet med Physioneal 40

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Physioneal 40 er en peritonealdialysevæske. Den fjerner vand og affaldsprodukter fra blodet. Den

korrigerer også unormale niveauer af forskellige blodkomponenter. Physioneal 40 indeholder

forskellige niveauer af glucose (13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml eller 38,6 mg/ml). Jo højere koncentration af

glucose der er i opløsningen, desto større mængde vand vil der blive fjernet fra blodet.

Du kan få Physioneal 40 til behandling af:

enten akut eller kronisk nyresvigt

alvorlig vandretention

alvorlige forstyrrelser i syreholdigheden eller alkaliteten (pH) samt saltindholdet i blodet

visse typer af medicinforgiftning, hvor ingen anden behandling er mulig.

Physioneal 40 opløsning har en surhedsgrad (pH) tæt på dit blods. Derfor kan det være specielt

nyttigt, hvis du får indløbssmerter eller ubehag med andre mere syreholdige peritonealdialysevæsker.

2.

Det skal du vide om Physioneal 40

Din læge skal overvåge dig, første gang du bruger dette produkt.

Brug IKKE Physioneal 40

Hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Physioneal 40

(angivet i afsnit 6).

Hvis du har en defekt, der påvirker din bugvæg eller bughule, og som ikke kan udbedres eller

som øger risikoen for infektion.

Hvis du har et kendt tab af peritoneal funktion, der skyldes ardannelse på bughinden.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Physioneal 40.

Vær særlig forsigtig:

Hvis du har alvorlige problemer med din bugvæg eller bughule. For eksempel hvis du har brok,

eller en kronisk infektion eller en betændelsestilstand, der påvirker dine tarme.

Hvis du har fået en transplantation af hovedpulsåren.

Hvis du lider af åndedrætsbesvær.

Hvis du får mavesmerter, feber eller bemærker uklar udløbsvæske, eller hvis der er partikler i

udløbsvæsken. Dette kan være et tegn på betændelse i bughinden (peritonitis) eller infektion.

Du skal straks kontakte din læge. Notér batchnummeret på poserne du har brugt og tag dem

med til lægen sammen med posen med dræn. Lægen vil afgøre, om behandlingen skal standses,

eller om der skal startes en korrigerende behandling. Hvis du for eksempel har en infektion, kan

lægen tage nogle prøver for at finde ud af, hvilket antibiotikum der er bedst. Indtil din læge ved,

hvilken infektion du har, kan lægen give dig antibiotika, som virker mod en lang række

forskellige bakterier. Dette kaldes bredspektret antibiotika.

Hvis du har et højt indhold af lactat i dit blod. Du har forhøjet risiko for lactatacidose, hvis:

du har meget lavt blodtryk

du har en infektion i dit blod

du har akut nyresvigt

du har en arvelig metabolisk sygdom

du tager metformin (medicin der bruges til at behandle diabetes)

du tager medicin til behanding af HIV, specielt medicin kaldet NRTI’er.

Hvis du har diabetes og bruger denne opløsning, skal dosis af den medicin der regulerer dit blodsukker

(f.eks. insulin) evalueres regelmæssigt. Især når peritonealdialysebehandlingen startes eller ændres,

kan det være nødvendigt at justere dosis af din diabetesmedicin.

Hvis du har allergi over for majsstivelse som kan føre til overfølsomhedsreaktioner, herunder en alvorlig

allergisk reaktion kaldet anafylaksi. Stop straks infusionen og dræn opløsningen fra bughulen.

Hvis du har et højt indhold af parathyreoideahormon i dit blod pga. nyresygdom. Det lave

indhold af calcium i Physioneal 40 kan forværre hyperparathyreoidisme. Din læge vil overvåge

dit blods indhold af parathyreoideahormon.

Du skal – eventuelt sammen med din læge – registrere din væskebalance og din vægt. Din læge

vil måle dine blodparametre regelmæssigt. Særligt salte (f. eks. hydrogencarbonat, kalium,

magnesium, calcium og fosfat), parathyreoideahormon og lipider.

Hvis du har et højt indhold af hydrogencarbonat i dit blod.

Med ikke at bruge mere væske, end din læge har ordineret. Symptomer på overinfusion er

udspiling af maven, følelse af mæthed og åndenød.

Din læge vil regelmæssigt kontrollere mængden af kalium i dit blod. Hvis det bliver for lavt kan

din læge give dig kaliumchlorid.

Forkert kobling eller primingrækkefølge kan resultere i infusion af luft i bughulen, som kan

give mavesmerter og/eller peritonitis.

Hvis du infunderer en ikke blandet opløsning, bør du straks dræne opløsningen og anvende en

ny blandet pose.

En sygdom, kaldet indkapslende peritoneal sklerose (EPS), er en kendt, sjælden komplikation

til peritonealdialysebehandling. Du skal – eventuelt sammen med din læge – være opmærksom

på denne mulige komplikation. EPS giver:

betændelse i din mave

fortykkelse af tarmene, hvilket kan give mavesmerter, udspiling af maven eller

opkastning. EPS kan være dødeligt.

Børn

Din læge vil vurdere ricisi og fordele ved at anvende denne medicin, hvis du er under 18 år.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug af anden medicin sammen med Physioneal 40

Fortæl altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Hvis du bruger anden medicin, kan det være nødvendigt, at din læge øger dosis af denne

medicin. Dette skyldes, at peritonealdialysebehandling øger udskillelsen af noget medicin.

Vær forsigtig hvis du bruger hjertemedicin kaldet hjerteglykosider (f.eks. digoxin). Du kan:

have brug for tilskud af kalium og calcium

udvikle uregelmæssig hjerterytme (arytmi)

din læge vil overvåge dig omhyggeligt under behandlingen, specielt dit kaliumniveau.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Lægen vil tage

stilling til, om denne behandling er egnet eller ikke egnet for dig.

Trafik og arbejdssikkerhed

Denne behandling kan give træthed, sløret syn eller svimmelhed. Du må ikke køre bil eller betjene

maskiner, hvis du er påvirket.

3.

Sådan bliver du behandlet med Physioneal 40

Physioneal 40 skal indgives i bughulen. Bughulen er hulrummet i din mave mellem din hud og

bughinden. Bughinden er den membran, som omgiver dine indre organer som dine tarme og lever.

Det må ikke indgives i en vene.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som anvist af sundhedspersonalet, der er specialiseret i

peritonealdialyse. Spørg lægen, hvis du ikke er sikker.

Hvis posen er beskadiget, skal du kassere den.

Hvor meget og hvor ofte

Din læge vil ordinere den relevante glucosestyrke og antallet af poser, du skal bruge hver dag.

Brug til børn og unge

Hvis du er under 18 år gammel, vil din læge omhyggeligt vurdere brugen af dette lægemiddel.

Hvis du holder op med at bruge Physioneal 40

Peritonealedialyse må kun afbrydes efter aftale med din læge. Hvis du ophører med behandlingen, kan

det have livstruende konsekvenser.

Indgivelsesmåde

Før brug,

Opvarm posen til 37 ºC. Brug den varmeplade, der er specielt beregnet til dette formål. Posen

må aldrig nedsænkes i vand. Der må aldrig bruges mikrobølgeovn til opvarmning af posen.

Brug aseptisk teknik gennem hele indgivelsen, som du har lært i din træning.

Før start på et skift skal du sikre, at du rengør dine hænder og det område hvor skiftet foretages.

Før yderposen åbnes, skal du tjekke, at det er den rigtige opløsning og mængde (volumen) samt

udløbsdatoen. Løft posen for at tjekke om den lækker (overskydende væske i yderposen). Brug

ikke posen, hvis du opdager, at den lækker.

Efter du har fjernet yderposen, skal du inspicere dialyseposen for utætheder ved at trykke på

den. Tjek at brudstiften mellem kamrene ikke er knækket. Hvis brudstiften allerede er knækket,

kasseres posen. Brug ikke posen hvis du opdager, at den lækker.

Kontrollér, at opløsningen er klar. Brug ikke posen, hvis opløsningen er uklar eller indeholder

partikler.

Før start på et skift skal du sikre dig, at alle koblinger er foretaget korrekt.

Bland indholdet i de to kamre grundigt ved at knække brudstiften mellem kamrene. Vent indtil

det øvre kammers indhold er løbet fuldstændigt ned i det nedre kammer. Bland forsigtigt ved at

trykke med begge hænder på det nedre kammers vægge.

Spørg din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål eller tvivl omkring dette

produkt eller hvordan det bruges.

Brug kun hver pose én gang. Kassér ubrugt opløsning.

Opløsningen skal infunderes inden for 24 timer efter blanding.

Efter brug skal du kontrollere at den drænede væske ikke er grumset.

Forligelighed med anden medicin

Din læge kan ordinere anden medicin til indsprøjtning, der tilsættes direkte i Physioneal 40 posen. I

denne situation tilsættes medicinen via medicinporten, der befinder sig på det lille kammer, inden

brudstiften mellem kamrene knækkes. Brug produktet straks, efter at medicinen er tilsat. Spørg din

læge, hvis du er i tvivl.

Hvis du bruger flere Physioneal 40 poser, end du skal inden for 24 timer

Hvis du bruger for meget Physioneal 40 kan du opleve:

udspiling af maven

mæthedsfornemmelse og/eller

åndenød.

Kontakt straks din læge. Lægen vil vejlede dig med hensyn til, hvad du skal gøre.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har brugt mere Physioneal 40 end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl straks din læge eller dialyseafdeling, hvis du oplever en af følgende:

Hypertension (blodtryk der er højere end normalt)

Hævede ankler eller ben, opsvulmede øjne, kortåndethed eller smerter i brystet (hypervolæmi)

Mavesmerter

Kulderystelser (skælven/influenzalignende symptomer), feber

Bughindebetændelse (peritonitis)

Disse er alle alvorlige bivirkninger. Du kan have behov for omgående behandling.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller dialyseafdeling. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter )

Ændring i blodprøver:

stigning i calcium (hypercalciæmi)

fald i kalium (hypokaliæmi), som kan forårsage muskelsvaghed, kramper eller unormal

hjerterytme

Svaghed, træthed

Væskeansamling (ødem)

Vægtøgning

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter )

Nedsat væskeudskillelse ved dialyse

Besvimelse, svimmelhed eller hovedpine

Uklar udløbsvæske fra bughinden, mavesmerte

Peritonealblødning, pus, hævelse eller smerte omkring kateterudgangsstedet, katetertilstopning

Kvalme, tab af appetit, fordøjelsesbesvær, luftafgang fra tarmen, tørst, tør mund

Udspiling eller betændelse i maven, skuldersmerter, brok i bughulen (lyskeknude)

Ændring i blodprøver:

mælkeacidose

forhøjet kuldioxid

øget blodsukker (hyperglykæmi)

øgning i hvide blodlegemer (eosinofili)

Besvær med at sove

Lavt blodtryk (hypotension)

Hoste

Ømhed i muskler og knogler

Hævelse af ansigtet eller halsen

Udslæt

Andre bivirkninger forbundet med peritonealdialyseproceduren

Infektion omkring kateterudgangsstedet, katetertilstopning

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale emballage.

Må ikke opbevares ved temperaturer under 4 °C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonetiketten og på posen efter

forkortelsen

EXP

og symbolet

. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Bortskaf Physioneal 40 på den måde, som du har fået at vide i undervisningen.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Denne indlægsseddel indeholder ikke alle oplysninger om denne medicin. Spørg din læge, hvis du har

spørgsmål eller er i tvivl om noget.

Physioneal 40 indeholder

De aktive stoffer i den

blandede

peritonealdialysevæske er:

13,6 mg/ml

22,7 mg/ml

38,6 mg/ml

Glucosemonohydrat (g/l)

15,0

25,0

42,5

svarende til vandfri glucose (g/l)

13,6

22,7

38,6

Natriumchlorid (g/l)

5,38

Calciumchloriddihydrat (g/l)

0,184

Magnesiumchloridhexahydrat (g/l)

0,051

Natriumhydrogencarbonat (g/l)

2,10

Natrium (S)-lactatopløsning (g/l)

1,68

Øvrige indholdsstoffer er vand til injektionsvæsker og kuldioxid.

Sammensætningen i mmol/l i den

blandede

opløsning er:

13,6 mg/ml

22,7 mg/ml

38,6 mg/ml

Vandfri glucose (mmol/l)

75,5

Natrium (mmol/l)

Calcium (mmol/l)

Magnesium (mmol/l)

Chlorider (mmol/l)

Hydrogencarbonat (mmol/l)

Lactat (mmol/l)

1,25

0,25

Udseende og pakningsstørrelser

Physioneal 40 er en klar, farveløs, steril opløsning til peritonealdialyse.

Physioneal 40 leveres i en tokammer PVC pose. De to kamre er adskilt fra hinanden med en

permanent forsegling. Du må kun infundere Physioneal 40, når opløsningerne fra begge kamre er

fuldstændigt blandet.

Hver pose er pakket i en yderpose og leveres i en kasse.

Indhold

Antal enheder

pr. kasse

Produkttype

Koblingstype

1,5 l

5 / 6

Enkeltpose (APD)

skrue/spydkobling

1,5 l

5 / 6

Duopose (CAPD)

skrue/spyd/Lineo-kobling

2,0 l

4 / 5

Enkeltpose (APD)

skrue/spydkobling

2,0 l

4 / 5

Duopose (CAPD)

skrue/spyd/Lineo-kobling

2,5 l

4 / 5

Enkeltpose (APD)

skrue/spydkobling

2,5 l

4 / 5

Duopose (CAPD)

skrue/spyd/Lineo-kobling

Lineo-koblingen indeholder jod.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Baxter A/S

Tobaksvejen 2A

2860 Søborg

Fremstillere

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo - Irland

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford, Nordfolk

IP24 3SE

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest revideret august 2017

Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Physioneal 40 på

www.produktresume.dk.

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Enforcement Report for the Week of June 27, 2018

Enforcement Report for the Week of June 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Staatssecretaris Blokhuis naar Caribisch gebied over zorg en preventie

Staatssecretaris Blokhuis naar Caribisch gebied over zorg en preventie

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) bezoekt vanaf donderdag 21 juni tot en met woensdag 27 juni 2018 een serie zorginstellingen op de bovenwindse eilanden Saba en Sint Eustatius. Alle gezondheidszorg, ouderenzorg en jeugdzorg in Caribisch Nederland vallen onder de verantwoordelijkheid van de staatssecretaris van VWS.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

16-7-2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

Between 5:00pm AEST Friday 27 July 2018 and 5:00pm AEST Sunday 29 July 2018 there will be intermittent outages to all TGA portals

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

 Minutes - PDCO minutes of the 24-27 April 2018 meeting

Minutes - PDCO minutes of the 24-27 April 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

1-7-2018

Annual Charge Exemption (ACE) scheme forms

Annual Charge Exemption (ACE) scheme forms

A declaration of low value ($0) turnover can be made between 1 and 22 July

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-6-2018

TGA presentation: ARCS  webinar, 22 June 2018

TGA presentation: ARCS webinar, 22 June 2018

An overview of the expectations and best practices for structuring and formatting data in module 1.3 for submissions in the eCTD format using the Australian specifications version 3.1

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Active substance: Larotrectinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4092 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/213/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Active substance: Letermovir) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4104 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1119 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1119 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1119 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4078 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/04/240 (Eisai GmbH)

EU/3/04/240 (Eisai GmbH)

EU/3/04/240 (Active substance: Rufinamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4081 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/04/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/07/509 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/509 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/509 (Active substance: Azacitidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4086 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/085/07/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/01/084 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/01/084 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/01/084 (Active substance: Azacitidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4083 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/16/1798 (Merck Europe B.V.)

EU/3/16/1798 (Merck Europe B.V.)

EU/3/16/1798 (Active substance: Avelumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4090 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/170/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Xgeva (Amgen Europe B.V.)

Xgeva (Amgen Europe B.V.)

Xgeva (Active substance: denosumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4112 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2173/PSUSA/9119/201709

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (Active substance: sufentanil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4097 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4335

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Darzalex (Janssen-Cilag International NV)

Darzalex (Janssen-Cilag International NV)

Darzalex (Active substance: daratumumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4107 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme Limited)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme Limited)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4101 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/PSUSA/931/201709

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Orbactiv (The Medicines Company UK Ltd)

Orbactiv (The Medicines Company UK Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4093 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10368/201709

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 22 May 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 22 May 2018

Committee for medicinal products for human use (CHMP) ORGAM minutes of the meeting on 22 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.15

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.15

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-6-2018

ACSS public statement, 27-28 October 2017

ACSS public statement, 27-28 October 2017

ACSS Consortium Generic Medicines Working Group public statement for Brazil meeting, October 2017

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 22 May 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 22 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-5-2018

 Minutes of the CHMP meeting 19-22 March 2018

Minutes of the CHMP meeting 19-22 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Active substance: sofosbuvir/velpatasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3452 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4210/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.14

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.14

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety