Physioneal 35 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Physioneal 35 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml 13,6 mg/ml peritonealdialysevæske
  • Dosering:
  • 13,6 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • peritonealdialysevæske
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Physioneal 35 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml 13,6 mg/ml peritonealdialysevæske
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 35132
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml, peritonealdialysevæske

Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml, peritonealdialysevæske

Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml, peritonealdialysevæske

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Physioneal 35

Sådan bliver du behandlet med Physioneal 35

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Physioneal 35 er en peritonealdialysevæske. Den fjerner vand og affaldsprodukter fra blodet. Den

korrigerer også unormale niveauer af forskellige blodkomponenter. Physioneal 35 indeholder

forskellige niveauer af glucose (13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml eller 38,6 mg/ml). Jo højere koncentration af

glucose der er i opløsningen, desto større mængde vand vil der blive fjernet fra blodet.

Du kan få Physioneal 35 til behandling af:

enten akut eller kronisk nyresvigt

alvorlig vandretention

alvorlige forstyrrelser i syreholdigheden eller alkaliteten (pH) samt saltindholdet i blodet

visse typer af medicinforgiftning, hvor ingen anden behandling er mulig.

Physioneal 35 opløsning har en surhedsgrad (pH) tæt på dit blods. Derfor kan det være specielt

nyttigt, hvis du får indløbssmerter eller ubehag med andre mere syreholdige peritonealdialysevæsker.

2.

Det skal du vide om Physioneal 35

Din læge skal overvåge dig, første gang du bruger dette produkt.

Brug IKKE Physioneal 35

Hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Physioneal 35

(angivet i afsnit 6).

Hvis du har en defekt, der påvirker din bugvæg eller bughule, og som ikke kan udbedres eller

som øger risikoen for infektion.

Hvis du har et kendt tab af peritoneal funktion, der skyldes ardannelse på bughinden.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Physioneal 35.

Vær særlig forsigtig:

Hvis du har alvorlige problemer med din bugvæg eller bughule. For eksempel hvis du har brok,

eller en kronisk infektion eller en betændelsestilstand, der påvirker dine tarme.

Hvis du har fået en transplantation af hovedpulsåren.

Hvis du lider af åndedrætsbesvær.

Hvis du får mavesmerter, feber eller bemærker uklar udløbsvæske, eller hvis der er partikler i

udløbsvæsken. Dette kan være et tegn på betændelse i bughinden (peritonitis) eller infektion.

Du skal straks kontakte din læge. Notér batchnummeret på poserne du har brugt og tag dem

med til lægen sammen med posen med dræn. Lægen vil afgøre, om behandlingen skal standses,

eller om der skal startes en korrigerende behandling. Hvis du for eksempel har en infektion, kan

lægen tage nogle prøver for at finde ud af, hvilket antibiotikum der er bedst. Indtil din læge ved,

hvilken infektion du har, kan lægen give dig antibiotika, som virker mod en lang række

forskellige bakterier. Dette kaldes bredspektret antibiotika.

Hvis du har et højt indhold af lactat i dit blod. Du har forhøjet risiko for lactatacidose, hvis:

du har meget lavt blodtryk

du har en infektion i dit blod

du har akut nyresvigt

du har en arvelig metabolisk sygdom

du tager metformin (medicin der bruges til at behandle diabetes)

du tager medicin til behanding af HIV, specielt medicin kaldet NRTI’er.

Hvis du har diabetes og bruger denne opløsning, skal dosis af den medicin der regulerer dit blodsukker

(f.eks. insulin) evalueres regelmæssigt. Især når peritonealdialysebehandlingen startes eller ændres,

kan det være nødvendigt at justere dosis af din diabetesmedicin.

Hvis du har allergi over for majsstivelse som kan føre til overfølsomhedsreaktioner, herunder en alvorlig

allergisk reaktion kaldet anafylaksi. Stop straks infusionen og dræn opløsningen fra bughulen.

Du skal – eventuelt sammen med din læge – registrere din væskebalance og din vægt. Din læge

vil måle dine blodparametre regelmæssigt. Særligt salte (f. eks. hydrogencarbonat, kalium,

magnesium, calcium og fosfat), parathyreoideahormon og lipider.

Hvis du har et højt indhold af hydrogencarbonat i dit blod.

Med ikke at bruge mere væske, end din læge har ordineret. Symptomer på overinfusion er

udspiling af maven, følelse af mæthed og åndenød.

Din læge vil regelmæssigt kontrollere mængden af kalium i dit blod. Hvis det bliver for lavt,

kan din læge give dig kaliumchlorid.

Forkert kobling eller primingrækkefølge kan resultere i infusion af luft i bughulen, som kan

give mavesmerter og/eller peritonitis.

En sygdom, kaldet indkapslende peritoneal sklerose (EPS), er en kendt, sjælden komplikation

til peritonealdialysebehandling. Du skal – eventuelt sammen med din læge – være opmærksom

på denne mulige komplikation. EPS giver:

betændelse i din mave

fortykkelse af tarmene, hvilket kan give mavesmerter, udspiling af maven eller

opkastning. EPS kan være dødeligt.

Børn

Din læge vil vurdere ricisi og fordele ved at anvende denne medicin, hvis du er under 18 år.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug af anden medicin sammen med Physioneal 35

Fortæl altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Hvis du bruger anden medicin, kan det være nødvendigt, at din læge øger dosis af denne

medicin. Dette skyldes, at peritonealdialysebehandling øger udskillelsen af noget medicin.

Vær forsigtig hvis du bruger hjertemedicinkaldet hjerteglykosider (f.eks. digoxin). Du kan:

have brug for tilskud af kalium og calcium

udvikle uregelmæssig hjerterytme (arytmi).

Din læge vil overvåge dig omhyggeligt under behandlingen, specielt dit kaliumniveau.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Lægen vil tage

stilling til, om denne behandling er egnet eller ikke egnet for dig.

Trafik og arbejdssikkerhed

Denne behandling kan give træthed, sløret syn eller svimmelhed. Du må ikke køre bil eller betjene

maskiner, hvis du er påvirket.

3.

Sådan bliver du behandlet med Physioneal 35

Physioneal 35 skal indgives i bughulen. Bughulen er hulrummet i din mave mellem din hud og

bughinden. Bughinden er den membran, som omgiver dine indre organer som dine tarme og lever.

Det må ikke indgives i en vene.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som anvist af sundhedspersonalet, der er specialiseret i

peritonealdialyse. Spørg lægen, hvis du ikke er sikker.

Hvis posen er beskadiget, skal du kassere den.

Hvor meget og hvor ofte

Din læge vil ordinere den relevante glucosestyrke og antallet af poser, du skal bruge hver dag.

Brug til børn og unge

Hvis du er under 18 år, vil din læge omhyggeligt vurdere brugen af dette lægemiddel.

Hvis du holder op med at bruge Physioneal 35

Peritonealedialyse må kun afbrydes efter aftale med din læge. Hvis du ophører med behandlingen, kan

det have livstruende konsekvenser.

Indgivelsesmåde

Før brug,

Opvarm posen til 37 ºC. Brug den varmeplade, der er specielt beregnet til dette formål. Posen

må aldrig nedsænkes i vand. Der må aldrig bruges mikrobølgeovn til opvarmning af posen.

Brug aseptisk teknik gennem hele indgivelsen, som du har lært i din træning.

Før start på et skift skal du sikre, at du rengør dine hænder og det område hvor skiftet foretages.

Før yderposen åbnes, skal du tjekke, at det er den rigtige opløsning og mængde (volumen) samt

udløbsdatoen. Løft posen for at tjekke om den lækker (overskydende væske i yderposen). Brug

ikke posen, hvis du opdager, at den lækker.

Efter du har fjernet yderposen, skal du inspicere dialyseposen for utætheder ved at trykke på

den. Tjek at brudstiften mellem kamrene ikke er knækket. Hvis brudstiften allerede er knækket,

kasseres posen. Brug ikke posen hvis du opdager, at den lækker.

Kontrollér, at opløsningen er klar. Brug ikke posen, hvis opløsningen er uklar eller indeholder

partikler.

Før start på et skift skal du sikre dig, at alle koblinger er foretaget korrekt.

Bland indholdet i de to kamre grundigt ved at knække brudstiften mellem kamrene.

Spørg din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål eller tvivl omkring dette

produkt eller hvordan det bruges.

Brug kun hver pose én gang. Kassér ubrugt opløsning.

Opløsningen skal infunderes inden for 24 timer efter blanding.

Efter brug skal du kontrollere, at den drænede væske ikke er grumset.

Forligelighed med anden medicin

Din læge kan ordinere anden medicin til indsprøjtning, der tilsættes direkte i Physioneal 35 posen. I

denne situation tilsættes medicinen via medicinporten, der befinder sig på det lille kammer, inden

brudstiften mellem kamrene knækkes. Brug produktet straks, efter at medicinen er tilsat. Spørg din

læge, hvis du er i tvivl.

Hvis du bruger flere Physioneal 35 poser, end du skal inden for 24 timer

Hvis du bruger for meget Physioneal 35 kan du opleve:

udspiling af maven

mæthedsfornemmelse og/eller

åndenød.

Kontakt straks din læge. Lægen vil vejlede dig med hensyn til, hvad du skal gøre.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har brugt mere Physioneal 35 end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl straks din læge eller dialyseafdeling, hvis du oplever en af følgende:

Hypertension (blodtryk der er højere end normalt)

Hævede ankler eller ben, opsvulmede øjne, kortåndethed eller smerter i brystet (hypervolæmi)

Mavesmerter

Kulderystelser (skælven/influenzalignende symptomer), feber

Bughindebetændelse (peritonitis)

Disse er alle alvorlige bivirkninger. Du kan have behov for omgående behandling.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller dialyseafdeling. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter der anvender Physioneal

35)

Ændring i blodprøver:

stigning i calcium (hypercalciæmi)

fald i kalium (hypokaliæmi), som kan forårsage muskelsvaghed, kramper eller unormal

hjerterytme

Svaghed, træthed

Væskeansamling (ødem)

Vægtøgning

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter der anvender

Physioneal 35)

Nedsat væskeudskillelse ved dialyse

Besvimelse, svimmelhed eller hovedpine

Uklar udløbsvæske fra bughinden, mavesmerte

Peritonealblødning, pus, hævelse eller smerte omkring kateterudgangsstedet, katetertilstopning

Kvalme, tab af appetit, fordøjelsesbesvær, luftafgang fra tarmen, tørst, tør mund

Udspiling eller betændelse i maven, skuldersmerter, brok i bughulen (lyskeknude)

Ændring i blodprøver:

mælkeacidose

forhøjet kuldioxid

øget blodsukker (hyperglykæmi)

øgning i hvide blodlegemer (eosinofili)

Besvær med at sove

Lavt blodtryk (hypotension)

Hoste

Ømhed i muskler og knogler

Hævelse af ansigtet eller halsen

Udslæt

Andre bivirkninger forbundet med peritonealdialyseproceduren

Infektion omkring kateterudgangsstedet, katetertilstopning

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale emballage.

2,0 l og 2,5 l poser: Må ikke opbevares ved temperaturer under 4 °C.

1,5 l poser: Opbevares ved temperaturer mellem 4 ºC og 30 ºC.

Brug ikke dette lægemiddel efter udløbsdatoen. Datoen er angivet på kartonetiketten og på posen

efter forkortelsen EXP og symbolet

. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Bortskaf Physioneal 35 på den måde, som du har fået at vide i undervisningen.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Denne indlægsseddel indeholder ikke alle oplysninger om denne medicin. Spørg din læge, hvis du har

spørgsmål eller er i tvivl om noget.

Formatted: Danish

Formatted: Danish

Physioneal 35 indeholder

De aktive stoffer i den blandede peritonealdialysevæske er:

13,6 mg/ml

22,7 mg/ml

38,6 mg/ml

Glucosemonohydrat (g/l)

15,0

25,0

42,5

svarende til vandfri glucose (g/l)

13,6

22,7

38,6

Natriumchlorid (g/l)

5,67

Calciumchloriddihydrat (g/l)

0,257

Magnesiumchloridhexahydrat (g/l)

0,051

Natriumhydrogencarbonat (g/l)

2,10

Natrium (S)-lactatopløsning (g/l)

1,12

De øvrige indholdsstoffer er: vand til injektionsvæsker og kuldioxid.

Sammensætningen i mmol/l i den blandede opløsning er:

13,6 mg/ml

22,7 mg/ml

38,6 mg/ml

Vandfri glucose (mmol/l)

75,5

Natrium (mmol/l)

Calcium (mmol/l)

Magnesium (mmol/l)

Chlorider (mmol/l)

Hydrogencarbonat (mmol/l)

Lactat (mmol/l)

1,75

0,25

Udseende og pakningsstørrelser

Physioneal 35 er en klar, farveløs, steril opløsning til peritonealdialyse.

Physioneal 35 leveres i en tokammer PVC pose. De to kamre er adskilt fra hinanden med en

permanent forsegling. Du må kun infundere Physioneal 35, når opløsningerne fra begge kamre er

fuldstændigt blandet.

Hver pose er pakket i en yderpose og leveres i en kasse.

Indhold

Antal enheder pr.

kasse

Produkttype

Koblingstype

1,5 l

5 / 6

Enkeltpose (APD)

skrue/spydkobling

1,5 l

5 / 6

Duopose (CAPD)

skrue/spyd/Lineo-kobling

2,0 l

4 / 5

Enkeltpose (APD)

skrue/spydkobling

2,0 l

4 / 5

Duopose (CAPD)

skrue/spyd/Lineo-kobling

2,5 l

4 / 5

Enkeltpose (APD)

skrue/spydkobling

2,5 l

4 / 5

Duopose (CAPD)

skrue/spyd/Lineo-kobling

Lineo-koblingen indeholder jod.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Baxter A/S

Tobaksvejen 2A

2860 Søborg

Fremstillere

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo - Irland

Denne indlægsseddel blev senest revideret januar 2016

Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Physioneal 35 på

www.produktresume.dk.

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.