Phybag

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Phybag 9 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 9 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Phybag 9 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 54359
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

28. januar 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Phybag, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

29347

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Phybag

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 9 mg natriumchlorid.

100 ml indeholder 15,4 mmol (ævkivalent til 354 mg) natrium.

150 ml indeholder 23,1 mmol (ævkivalent til 531 mg) natrium.

200 ml indeholder 30,8 mmol (ævkivalent til 708 mg) natrium.

500 ml indeholder 77 mmol (ævkivalent til 1770 mg) natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs opløsning.

pH: 4,5 – 7,0

Osmolaritet: 289 mOsm/l

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.

Phybag er indikeret til voksne via skylning med kompatible kontraststoffer gennem

intravenøse administrationssæt og ind i gennemløbende intravenøse tilgangsanordninger,

når dette administreres via power-injektorer.

54359_spc.docx

Side 1 af 6

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Mængden og injektionsraten af Phybag flush-væske bør bestemmes individuelt for hver

patient, baseret på:

billedprotokollen

placeringen af den intravenøse tilgangsanordning, længden af sonderne fra den bløde

pose til patienten

samt kropsvægt, væskestatus og patientens ledsagende medicinske forhold.

Mængden af Phybag flush-væske, der efterfølger administrationen af kontrastoffer, er

almindeligvis 20 til 50 ml per injektion ved en rate på 3 til 5 ml/sek, og bør normalt ikke

overgå 100 ml. Injektionsraten bør ikke overskride 10 ml/sek.

Ældre patienter

Ingen doseringsjustering skønnes nødvendig. Der bør udvises forsigtighed ved

administration til ældre patienter (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Phybag administreret ved powerinjektor i pædiatriske patienter er

ikke klarlagt.

Phybag via powerinjektor bør ikke anvendes til pædiatriske patienter.

Administration

Intravenøs anvendelse via powerinjektion.

Anvend aseptiske teknikker.

Fjern filmen.

Fjern hætten og forbind posen til injektionslinjen.

For at inddæmme kontamineringsrisikoen må Phybag kun tilsluttes én gang.

Bryd forseglingen (luer, der kan knuses) for at etablere væskestrømmen.

Foretag injektionen.

Bortskaf alt ikke-anvendt produkt ved undersøgelsens afslutning.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Væskeophobning

Natriumchlorid kan medføre væskeophobning i patienter med kognitiv hjertefejl, svær

renal insufficiens, og i tilfælde af kliniske tilstande med ødem, natriumretention eller

hypernatriæmi. For patienter i risikogruppen bør mængden af natriumchlorid justeres i

henhold til den kliniske kardiovaskulære og væskemæssige status.

Patientens alder, kropsvægt, væskestatus, ledsagende medicinske forhold og planlagte

radiologiske procedurer bør overvejes før det bestemmes, om natriumchlorid er velegnet.

Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse i ældre patienter, i patienter med kendte

hjerte- og renalsygdomme, såvel som ved tilstande, der kan medføre forbigående

54359_spc.docx

Side 2 af 6

hyponatriæmi, såsom pseudohyponatriæmi.

Luftemboli

Fjern al luft fra injektionsanordningen før injektionen for at undgå luftemboli og relaterede

komplikationer (risiko for slagtilfælde, organiskæmi og/eller infarkt, og død).

Infektiøse komplikationer

Brug af en beskadiget blød pose, eller manglende overholdelse af den aseptiske teknik, kan

resultere i infektion, sepsis og død (se pkt. 6.6).

Extravasat

Extravasat af natriumchlorid kan medføre mekanisk kompression af de neurovaskulære

strukturer.

Udfør en intravaskulær kateteråbning før administrationen af natriumchlorid.

Pædiatrisk population

Sikkerhed ved og virkning af Phybag administreret ved powerinjektor i pædiatriske

patienter er ikke klarlagt.

Der bør ikke anvendes Phybag ved powerinjektion til pædiatriske patienter.

Ældre patienter

Der bør generelt udvises forsigtighed ved dosisvalg til en ældre patient, hvor der normalt

startes i den lave ende af dosisintervallet, i betragtning af den højere frekvens for nedsat

lever-, nyre- eller hjertefunktion og samtidig sygdom eller andet lægemiddel.

For dosis på op til 6,5 ml

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg), dvs. at det i alt

væsentligt er “natriumfrit”.

For doser over 6,5 ml

Skal overvejes til patienter på en styret natriumdiæt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der findes ingen data. Dog forventes ingen virkninger.

Graviditet og amning

Da visse billedprocedurer (der f.eks. involverer røntgen) og visse kontraststoffer ikke

anbefales under graviditet og amning, anbefales det at undgå anvendelse af Phybag under

graviditet og amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Phybag har ingen indvirkning på evnen til at køre eller anvende maskiner.

54359_spc.docx

Side 3 af 6

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er anført i nedenstående skema i henhold til SOC

(Systemorganklassificering) og i henhold til frekvens med følgende retningslinjer: Meget

almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til <1/10), ikke almindelig (

1/1000 til <1/100),

sjælden (

1/10 000 til <1/1 000), meget sjælden (<1/10 000), ikke kendt (kan ikke

vurderes ud fra disponible data).

Systemorganklassificering

Frekvens: bivirkninger

Infektioner og infestationer

Ikke kendt: Infektioner (sepsis)

Metabolisme og

ernæringsforstyrrelser

Ikke kendt: Væskeophobning

Vaskulære forstyrrelser

Ikke kendt: Luftembolisme, venetrombose

Gastrointestinale forstyrrelser

Ikke kendt: Kvalme, opkast, diarre

Almindelige forstyrrelser og

tilstande ved administrationsstedet

Ikke kendt: Extravasation, infektion på

administrationsstedet, trombose ved

injektionsstedet, phlebitis ved injektionsstedet,

pyreksi

Disse bivirkninger kan have en sammenhæng med administrationsmåden.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering med natriumchlorid kan medføre elektrolytforstyrrelser og/eller

væskeophobning, især hos patienter med svækket renal- eller hjertefunktion.

Almindelige bivirkninger som følge af en overdosis natrium kan omfatte kvalme, opkast,

diarre. En for stor mængde chlorid i kroppen kan medføre tab af bikarbonat med en

forsurende effekt til følge.

I tilfælde af overdosis skal patienten reevalueres, og der foretages korrektive tiltag for at

fjerne det overskydende natrium fra vandet. Behandlingens mål er at genoprette

kropsvæskernes normale volumen og beskaffenhed.

4.10

Udlevering

54359_spc.docx

Side 4 af 6

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: V 07 AB. Opløsningsmidler og fortyndingsmidler, herunder skylleopløsninger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Natrium er den primære kation i det ekstracellulære rum, og det regulerer sammen med

forskellige anioner dets volumen. Natrium og kalium er større mediatorer af bioelektriske

processer i kroppen. Kroppen natriumindhold og væskestatus er tæt forbundet med

hinanden. Enhver afvigelse af plasmanatriumkoncentration fra den fysiologiske

koncentration påvirker straks kroppens væskestatus. En stigning i kroppens natriumindhold

betyder ligeledes en reduktion i kroppens frie vandindhold uafhængigt af

serumosmolariteten.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Sikkerheden af natriumchlorid i dyr er ikke relevant, set i lyset af natriumchlorids

tilstedeværelse som en normal bestanddel i dyrs og menneskers plasma.

Sikkerhedsdata for et tilsætningsstof bør overvejes separat.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid (til pH-justering, hvis nødvendigt) og saltsyre

(til pH-justering, hvis nødvendigt).

6.2

Uforligeligheder

Phybag er beregnet til anvendelse sammen med kontraststoffer.

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt, medmindre fremgangsmåden ved åbning

udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering, skal produktet anvendes med det samme.

Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstiden og betingelserne brugerens

ansvar.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke nedfryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Polypropylen bløde poser: 100, 150, 200 og 500 ml.

Phybag er tilgængelig i pakninger af 1 eller 10 poser.

54359_spc.docx

Side 5 af 6

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Før brug inspiceres film samt den bløde pose for tegn på beskadigelse eller læk.

Må ikke anvendes ved tegn på beskadigelse eller læk.

Anvend ikke væsken, hvis den ikke er klar, farveløs, eller hvis den indeholder partikler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Frankrig

Repræsentant

Vicare Medical A/S

Kongevejen 150 B

3460 Birkerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54359

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. januar 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

54359_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety