Phybag

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Phybag 9 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 9 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Phybag 9 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 54359
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

28. januar 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Phybag, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

29347

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Phybag

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 9 mg natriumchlorid.

100 ml indeholder 15,4 mmol (ævkivalent til 354 mg) natrium.

150 ml indeholder 23,1 mmol (ævkivalent til 531 mg) natrium.

200 ml indeholder 30,8 mmol (ævkivalent til 708 mg) natrium.

500 ml indeholder 77 mmol (ævkivalent til 1770 mg) natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs opløsning.

pH: 4,5 – 7,0

Osmolaritet: 289 mOsm/l

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.

Phybag er indikeret til voksne via skylning med kompatible kontraststoffer gennem

intravenøse administrationssæt og ind i gennemløbende intravenøse tilgangsanordninger,

når dette administreres via power-injektorer.

54359_spc.docx

Side 1 af 6

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Mængden og injektionsraten af Phybag flush-væske bør bestemmes individuelt for hver

patient, baseret på:

billedprotokollen

placeringen af den intravenøse tilgangsanordning, længden af sonderne fra den bløde

pose til patienten

samt kropsvægt, væskestatus og patientens ledsagende medicinske forhold.

Mængden af Phybag flush-væske, der efterfølger administrationen af kontrastoffer, er

almindeligvis 20 til 50 ml per injektion ved en rate på 3 til 5 ml/sek, og bør normalt ikke

overgå 100 ml. Injektionsraten bør ikke overskride 10 ml/sek.

Ældre patienter

Ingen doseringsjustering skønnes nødvendig. Der bør udvises forsigtighed ved

administration til ældre patienter (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Phybag administreret ved powerinjektor i pædiatriske patienter er

ikke klarlagt.

Phybag via powerinjektor bør ikke anvendes til pædiatriske patienter.

Administration

Intravenøs anvendelse via powerinjektion.

Anvend aseptiske teknikker.

Fjern filmen.

Fjern hætten og forbind posen til injektionslinjen.

For at inddæmme kontamineringsrisikoen må Phybag kun tilsluttes én gang.

Bryd forseglingen (luer, der kan knuses) for at etablere væskestrømmen.

Foretag injektionen.

Bortskaf alt ikke-anvendt produkt ved undersøgelsens afslutning.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Væskeophobning

Natriumchlorid kan medføre væskeophobning i patienter med kognitiv hjertefejl, svær

renal insufficiens, og i tilfælde af kliniske tilstande med ødem, natriumretention eller

hypernatriæmi. For patienter i risikogruppen bør mængden af natriumchlorid justeres i

henhold til den kliniske kardiovaskulære og væskemæssige status.

Patientens alder, kropsvægt, væskestatus, ledsagende medicinske forhold og planlagte

radiologiske procedurer bør overvejes før det bestemmes, om natriumchlorid er velegnet.

Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse i ældre patienter, i patienter med kendte

hjerte- og renalsygdomme, såvel som ved tilstande, der kan medføre forbigående

54359_spc.docx

Side 2 af 6

hyponatriæmi, såsom pseudohyponatriæmi.

Luftemboli

Fjern al luft fra injektionsanordningen før injektionen for at undgå luftemboli og relaterede

komplikationer (risiko for slagtilfælde, organiskæmi og/eller infarkt, og død).

Infektiøse komplikationer

Brug af en beskadiget blød pose, eller manglende overholdelse af den aseptiske teknik, kan

resultere i infektion, sepsis og død (se pkt. 6.6).

Extravasat

Extravasat af natriumchlorid kan medføre mekanisk kompression af de neurovaskulære

strukturer.

Udfør en intravaskulær kateteråbning før administrationen af natriumchlorid.

Pædiatrisk population

Sikkerhed ved og virkning af Phybag administreret ved powerinjektor i pædiatriske

patienter er ikke klarlagt.

Der bør ikke anvendes Phybag ved powerinjektion til pædiatriske patienter.

Ældre patienter

Der bør generelt udvises forsigtighed ved dosisvalg til en ældre patient, hvor der normalt

startes i den lave ende af dosisintervallet, i betragtning af den højere frekvens for nedsat

lever-, nyre- eller hjertefunktion og samtidig sygdom eller andet lægemiddel.

For dosis på op til 6,5 ml

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg), dvs. at det i alt

væsentligt er “natriumfrit”.

For doser over 6,5 ml

Skal overvejes til patienter på en styret natriumdiæt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der findes ingen data. Dog forventes ingen virkninger.

Graviditet og amning

Da visse billedprocedurer (der f.eks. involverer røntgen) og visse kontraststoffer ikke

anbefales under graviditet og amning, anbefales det at undgå anvendelse af Phybag under

graviditet og amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Phybag har ingen indvirkning på evnen til at køre eller anvende maskiner.

54359_spc.docx

Side 3 af 6

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er anført i nedenstående skema i henhold til SOC

(Systemorganklassificering) og i henhold til frekvens med følgende retningslinjer: Meget

almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til <1/10), ikke almindelig (

1/1000 til <1/100),

sjælden (

1/10 000 til <1/1 000), meget sjælden (<1/10 000), ikke kendt (kan ikke

vurderes ud fra disponible data).

Systemorganklassificering

Frekvens: bivirkninger

Infektioner og infestationer

Ikke kendt: Infektioner (sepsis)

Metabolisme og

ernæringsforstyrrelser

Ikke kendt: Væskeophobning

Vaskulære forstyrrelser

Ikke kendt: Luftembolisme, venetrombose

Gastrointestinale forstyrrelser

Ikke kendt: Kvalme, opkast, diarre

Almindelige forstyrrelser og

tilstande ved administrationsstedet

Ikke kendt: Extravasation, infektion på

administrationsstedet, trombose ved

injektionsstedet, phlebitis ved injektionsstedet,

pyreksi

Disse bivirkninger kan have en sammenhæng med administrationsmåden.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering med natriumchlorid kan medføre elektrolytforstyrrelser og/eller

væskeophobning, især hos patienter med svækket renal- eller hjertefunktion.

Almindelige bivirkninger som følge af en overdosis natrium kan omfatte kvalme, opkast,

diarre. En for stor mængde chlorid i kroppen kan medføre tab af bikarbonat med en

forsurende effekt til følge.

I tilfælde af overdosis skal patienten reevalueres, og der foretages korrektive tiltag for at

fjerne det overskydende natrium fra vandet. Behandlingens mål er at genoprette

kropsvæskernes normale volumen og beskaffenhed.

4.10

Udlevering

54359_spc.docx

Side 4 af 6

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: V 07 AB. Opløsningsmidler og fortyndingsmidler, herunder skylleopløsninger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Natrium er den primære kation i det ekstracellulære rum, og det regulerer sammen med

forskellige anioner dets volumen. Natrium og kalium er større mediatorer af bioelektriske

processer i kroppen. Kroppen natriumindhold og væskestatus er tæt forbundet med

hinanden. Enhver afvigelse af plasmanatriumkoncentration fra den fysiologiske

koncentration påvirker straks kroppens væskestatus. En stigning i kroppens natriumindhold

betyder ligeledes en reduktion i kroppens frie vandindhold uafhængigt af

serumosmolariteten.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Sikkerheden af natriumchlorid i dyr er ikke relevant, set i lyset af natriumchlorids

tilstedeværelse som en normal bestanddel i dyrs og menneskers plasma.

Sikkerhedsdata for et tilsætningsstof bør overvejes separat.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid (til pH-justering, hvis nødvendigt) og saltsyre

(til pH-justering, hvis nødvendigt).

6.2

Uforligeligheder

Phybag er beregnet til anvendelse sammen med kontraststoffer.

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt, medmindre fremgangsmåden ved åbning

udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering, skal produktet anvendes med det samme.

Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstiden og betingelserne brugerens

ansvar.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke nedfryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Polypropylen bløde poser: 100, 150, 200 og 500 ml.

Phybag er tilgængelig i pakninger af 1 eller 10 poser.

54359_spc.docx

Side 5 af 6

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Før brug inspiceres film samt den bløde pose for tegn på beskadigelse eller læk.

Må ikke anvendes ved tegn på beskadigelse eller læk.

Anvend ikke væsken, hvis den ikke er klar, farveløs, eller hvis den indeholder partikler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Frankrig

Repræsentant

Vicare Medical A/S

Kongevejen 150 B

3460 Birkerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54359

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. januar 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

54359_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety