Pheburane

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pheburane
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pheburane
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Forskellige husstands-tarmkanalen og metabolisme produkter
  • Terapeutisk område:
  • Carbamoyl-Phosphat-Syntase Jeg Mangelsygdom
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af kroniske forvaltning af urinstof-cyklus lidelser.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002500
  • Autorisation dato:
  • 31-07-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002500
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMEA/H/C/002500

EPAR - sammendrag for offentligheden

Pheburane

natriumphenylbutyrat

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pheburane. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Pheburane bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pheburane, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Pheburane, og hvad anvendes det til?

Pheburane er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof natriumphenylbutyrat. Det anvendes til

behandling af patienter, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus. Disse patienter kan ikke udskille

kvælstofholdige affaldsstoffer, fordi de mangler visse enzymer, som normalt findes i leveren.

Kvælstofholdige affaldsstoffer findes i kroppen i form af ammoniak, der er giftigt, når det ophobes,

navnlig for hjernen. Pheburane anvendes til patienter, der mangler ét eller flere af følgende enzymer:

carbamylphosphatsyntetase, ornithintranscarbamylase eller argininosuccinatsyntetase. Det kan

anvendes til patienter med følgende former af sygdommen:

"tidlig sygdomsdebut" hos patienter, hvor ét eller flere af disse enzymer mangler fuldstændigt,

inden for den første måned efter fødslen

"sen sygdomsdebut" hos patienter, der er over en måned gamle og delvis mangler ét eller flere

enzymer, og som i blodet har haft højt ammoniakindhold, der har påvirket hjerneaktiviteten.

Pheburane er et "hybridt lægemiddel". Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der

indeholder det samme aktive stof, men Pheburane granulat fås i en lavere styrke og med forskellige

hjælpestoffer (inaktive indholdsstoffer) til maskering af det aktive stofs ubehagelige smag.

Referencelægemidlet for Pheburane er Ammonaps.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan anvendes Pheburane?

Pheburane fås som granulat (483 mg/g). Det udleveres kun efter recept, og behandling bør overvåges

af en læge med erfaring i behandling af patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus.

Pheburane anvendes sammen med en særlig lavproteindiæt for at begrænse indtagelsen af kvælstof.

Den daglige dosis af Pheburane tilpasses den enkelte patient og afhænger af patientens kost, højde og

vægt. Der skal regelmæssigt tages blodprøver for at finde frem til den korrekte daglige dosis.

Den daglige dosis Pheburane skal deles i lige store mængder, der indtages med hvert måltid.

Granulatet kan blandes i maden, umiddelbart før det synkes eller placeres i munden, eller det kan

synkes sammen med væske.

Pheburane kan være en livslang behandling, medmindre patienten har fået en vellykket

levertransplantation.

Hvordan virker Pheburane?

Indtagelse af protein tilfører kroppen kvælstof, som herefter omdannes til ammoniak. Patienter med

forstyrrelser i urinstofcyklus kan ikke udskille ammoniak, som derfor kan forekomme i høje

koncentrationer i kroppen, hvilket kan medføre alvorlige problemer, bl.a. invaliditet, hjerneskade og

død. Det aktive stof i Pheburane, natriumphenylbutyrat, omdannes i kroppen til et andet stof kaldet

phenylacetat. Phenylacetat bindes til aminosyren glutamin, som indeholder kvælstof, hvorved der

dannes et stof, som kan udskilles gennem nyrerne. Det får kvælstofindholdet i kroppen til at falde,

hvilket nedsætter produktionen af ammoniak.

Hvordan blev Pheburane undersøgt?

Undersøgelser hos patienter har været begrænset til test for at fastslå, at Pheburane er bioækvivalent

med referencelægemidlet Ammonaps. To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme

mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pheburane?

Da Pheburane er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Pheburane godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Pheburane er påvist til at

være af sammenlignelig kvalitet og til at være bioækvivalent med Ammonaps. CHMP var derfor af den

opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Ammonaps. Udvalget anbefalede, at

Pheburane godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Pheburane?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pheburane, herunder

passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Pheburane

Side 2/3

Andre oplysninger om Pheburane

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Pheburane den 31. juli 2013.

Den fuldstændige EPAR for Pheburane findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Pheburane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08- 2013.

Pheburane

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

PHEBURANE granulat, 483 mg/g

Natriumphenylbutyrat

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinentil andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet , hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage PHEBURANE

3. Sådan skal du tage PHEBURANE

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

PHEBURANE indeholder det aktive stof phenylbutyrat, som anvendes til behandling af patienter i alle

aldre, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus. Disse sjældne sygdomme skyldes mangel på visse

leverenzymer, som er nødvendige til udskillelse af kvælstofholdige affaldsstoffer i form af ammoniak.

Kvælstof er en af byggestenene i proteiner og er en væsentlig del af den kost vi spiser. Da kroppen

nedbryder protein, efter at man har indtaget det, vil kvælstof ophobes i form af ammoniak, fordi

kroppen ikke kan udskille det. Ammoniak er specielt giftigt for hjernen, og fører i alvorlige tilfælde til

bevidsthedsforstyrrelser og koma.

PHEBURANE hjælper kroppen med at fjerne de kvælstofholdige affaldsstoffer og dermed reducere

mængden af ammoniak i kroppen. PHEBURANE skal imidlertid bruges sammen med en

lavproteindiæt, som udarbejdes specielt til dig af en læge eller en kostvejleder. Du skal følge denne

diæt nøje.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage PHEBURANE

Tag ikke PHEBURANE:

hvis du er overfølsom (allergisk) over for phenylbutyrat eller et af de øvrige indholdsstoffer

(angivet i afsnit 6)

hvis du er gravid

hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager PHEBURANE:

hvis du lider af kongestivt hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor hjertet ikke kan pumpe

tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen) eller nedsat nyrefunktion

hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, da PHEBURANE udskilles af kroppen gennem

nyrerne og leveren.

PHEBURANE kan ikke forhindre, at blodets indhold af ammoniak akut bliver for højt. Hvis det sker,

vil du få symptomer i form af kvalme, opkastning og forvirring, og du skal have øjeblikkelig

lægehjælp.

Hvis du skal have taget

blodprøver, er det vigtigt, at du fortæller lægen, at du tager PHEBURANE, da

natriumphenylbutyrat kan påvirke resultaterne af visse blodprøver (såsom blodets indhold af

elektrolytter og protein samt leverfunktionsprøver).

Kontakt lægen eller apoteket, hvis der er noget, du vil vide.

Brug af anden medicin sammen med PHEBURANE

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller for nylig har taget anden

medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer

og mineraler.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager medicin, som indeholder:

valproat (et antiepileptisk lægemiddel)

haloperidol (der anvendes til behandling af visse psykotiske lidelser)

kortikosteroider (lægemidler, som anvendes til at lindre betændelsestilstande i kroppen)

probenecid (til behandling af forhøjet indhold af urinsyre i blodet i forbindelse med gigt

(hyperurikæmi).

Disse lægemidler kan ændre virkningen af PHEBURANE, og du vil have behov for hyppigere at få

taget blodprøver. Spørg din læge eller på apoteket, hvis du er usikker på, om din medicin indeholder

disse stoffer.

Graviditet og amning

Tag ikke PHEBURANE, hvis du er gravid, da denne medicin kan skade det ufødte barn.

Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid,

skal du bruge en sikker form for

svangerskabsforebyggelse under behandlingen med PHEBURANE.

Tal med lægen herom.

Tag ikke PHEBURANE, hvis du ammer, da denne medicin kan passere over i modermælken og skade

dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

PHEBURANE forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.

PHEBURANE indeholder natrium og saccharose.

Dette lægemiddel indeholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. g natriumphenylbutyrat. Dette skal tages

i betragtning, hvis du er på natrium diæt.

Dette lægemiddel indeholder 768 mg saccharose pr. g natriumphenylbutyrat. Dette skal tages i

betragtning, hvis du har sukkersyge. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage PHEBURANE

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Dosering

Den daglige dosis PHEBURANE beregnes på baggrund af din legemsvægt eller legemsoverflade og

justeres efter din proteinbalance og kost. Du skal regelmæssigt have taget blodprøver for at finde den

korrekte daglige dosis. Din læge vil fortælle dig, hvor meget granulat du skal tage.

Indgivelsesmåde

Du skal tage PHEBURANE gennem munden. Da PHEBURANE opløses langsomt, skal det ikke gives

gennem en gastrostomi (en sonde, som går gennem maveskindet direkte ind i mavesækken) eller

gennem en nasogastrisk sonde (en sonde, som går gennem næsen til mavesækken).

PHEBURANE skal tages sammen med en særlig lavproteindiæt.

Du skal tage PHEBURANE sammen med hvert måltid eller madning. Dette kan for små børn være 4

til 6 gange om dagen.

Der medfølger en inddelt måleske, som kan afmåle op til 3 gram natriumphenylbutyrat. Brug kun

denne måleske til at afmåle dosis.

Sådan afmåles dosis:

Linjerne på skeen angiver mængden (i gram natriumphenylbutyrat). Tag den mængde, lægen

har ordineret.

Hæld granulatet direkte i skeen som vist på tegningen (på yderkartonen og nederst på side 2 af

denne indlægsseddel).

Bank skeen mod bordet, så overfladen af granulatet bliver vandret, og fyld efter om nødvendigt.

Granulatet kan indtages straks med væske (vand, frugtsaft, proteinfri modermælkserstatning) eller

drysses på en skefuld fast føde (kartoffelmos eller æblemos). Hvis du blander granulatet med mad, er

det vigtigt at tage det straks. Derved undgås, at granulatet afgiver smag.

Du skal tage dette lægemiddel og holde diæt hele livet.

Hvis du har taget for meget PHEBURANE

Patienter, der har taget meget store doser natriumphenylbutyrat, oplever:

søvnighed, træthed, svimmelhed og mindre hyppigt forvirring

hovedpine

smagsforstyrrelser

nedsat hørelse

desorientering

svækket hukommelse

forværring af eksisterende neurologiske tilstande.

Hvis du oplever et af de nævnte symptomer, bør du straks kontakte din læge eller skadestuen på

nærmeste hospital for at få understøttende behandling.

Hvis du har glemt at tage PHEBURANE:

Du skal tage en dosis så hurtigt som muligt sammen med dit næste måltid. Der skal være mindst

3 timer mellem to doser. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får gentagne opkastninger, skal du straks kontakte lægen.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede):

Uregelmæssige menstruation og ophør af menstruation hos fødedygtige kvinder.

Hvis du er seksuelt aktiv, og dine menstruationer standser helt, må du ikke antage, at det skyldes

PHEBURANE. Fortæl det til din læge, hvis dette sker, da menstruationsophør enten kan skyldes, at du

er gravid (se afsnittet herover om graviditet og amning), eller i overgangsalderen.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 100 behandlede): Ændringer i

antallet af blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader), ændringer i mængden af

bikarbonat i blodet (forandring af syre/base-balancen), nedsat appetit, depression, irritabilitet,

hovedpine, besvimelse, væskeophobning (hævelse), ændringer i smagen (smagsforstyrrelser),

mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, unormal kropslugt, udslæt, unormal nyrefunktion,

vægtstigning, ændrede resultater af laboratorieanalyser.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 1 000 behandlede): Mangel

på røde blodlegemer som følge af knoglemarvssvigt, blå mærker, ændret hjerterytme, blødning fra

endetarmen, maveirritation, mavesår, betændelse i bugspytkirtlen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke PHEBURANE efter den udløbsdato, der står på pakningen og flaskeetiketten efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

PHEBURANE skal anvendes inden 45 dage efter åbning af emballagen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

PHEBURANE indeholder:

Det aktive stof er natriumphenylbutyrat.

Ét gram granulat indeholder 483 mg natriumphenylbutyrat.

Øvrige indholdsstoffer er saccharosekugler (saccharose og majsstivelse, se afsnit 2 “PHEBURANE

indeholder saccharose”), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidon K25.

Udseende og pakningsstørrelse

PHEBURANE granulat er hvidt til gulligt.

Granulatet er pakket i plastflasker med børnesikret låg og tørremiddel.

Hver flaske indeholder 174 g granulat.

Hver karton indeholder 1 flaske.

Der medfølger en inddelt måleske.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Paris - Frankrig

Fremstiller

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Paris

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Lietuva

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

България

Lucane Pharma

Teл.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Česká republika

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Magyarország

Medical Need Europe AB

Tel.: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Deutschland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Nederland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Eesti

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Norge

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Österreich

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

España

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Polska

Medical Need Europe AB

Tel.: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

France

Lucane Pharma

Tél: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Portugal

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Hrvatska

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

România

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ireland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Slovenija

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ísland

Medical Need Europe AB

Sími: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Italia

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Puh/Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Sverige

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret:

Du kan finde yderligere information om PHEBURANE på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety