Pharmalgen Hveps

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pharmalgen Hveps 120 mikrogram/htgl. pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 120 mikrogram/htgl.
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pharmalgen Hveps 120 mikrogram/htgl. pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 10284
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information till brugeren

Pharmalgen

Hveps

100

mikrog/ml

pulver og solvens til

injektionsvæske, opløsning

Hvepsegift

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Pharmalgen Hveps

Sådan skal De bruge Pharmalgen Hveps

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

De kan få Pharmalgen Hveps til

undersøgelse for, om det er hvepsegift, der er årsag til Deres allergiske gener og sygdomme.

behandling af allergiske gener og sygdomme fremkaldt af hvepsegift.

Pharmalgen Hveps er et pulver, som opløses i væske før brug. Pulveret indeholder et allergenekstrakt.

Allergenet er det stof, som fremkalder den allergiske reaktion. Når De får Pharmalgen Hveps, bliver

kroppen langsomt vænnet til allergenet og reagerer derfor efterhånden mindre eller slet ikke på det.

Lægen kan have givet Dem Pharmalgen Hveps for noget andet. Tal med lægen.

2.

Det skal de vide, før de begynder at bruge Pharmalgen Hveps

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Pharmalgen Hveps:

hvis De er allergisk over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i afsnit 6.

hvis De har svær astma.

hvis De har kroniske hjerte- eller lungesygdomme.

hvis De har stærkt forhøjet blodtryk.

hvis De har en hjertesygdom eller migræne og er i behandling med en betablokker (f.eks.

atenolol, carvedilol, metoprolol).

hvis De har en hjertesygdom og er i behandling med en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril,

perindopril, ramipril).

hvis De har en depression og er i behandling med

tricyklisk antidepressivum (f.eks. amitriptylin, nortriptylin).

monoaminoxidase (MAO)-hæmmer (isocarboxazid, moclobemid).

hvis De har parkinsonisme og er i behandling med selegilin eller rasagilin.

hvis De har en infektion og er i behandling med linezolid.

hvis De har kræft.

hvis De lider af sygdomme i immunsystemet.

Advarsler og forsigtighedsregler

På vaccinationsdagen skal De undgå hård fysisk træning, varme bade og indtagelse af alkohol.

Inden De får Pharmalgen Hveps

skal De fortælle lægen om Deres allergiske reaktioner siden sidste indsprøjtning, og om

De har taget medicin mod allergi.

vil lægen måle Deres lungefunktion.

vil lægen vurdere Deres helbredstilstand.

Lægen vil undlade at give Dem Pharmalgen Hveps, hvis

De er syg og har feber.

De har haft allergiske symptomer de sidste 3-4 dage.

Deres lungefunktion er betydeligt nedsat.

De har forværring af allergisk eksem.

Efter De har fået Pharmalgen Hveps

skal De altid blive i klinikken i mindst 30 minutter.

skal De fortælle lægen eller sygeplejersken om eventuelle allergiske reaktioner.

vil lægen måle Deres lungefunktion.

skal De lægge mærke til allergiske reaktioner, som opstår, efter De har forladt lægen.

skal De straks kontakte læge eller eventuelt skadestue, hvis De får alvorlige allergiske

reaktioner.

Hvis De som udgangspunkt har et forhøjet niveau af tryptase i blodet og/eller De lider af

mastocytose, kan risikoen for at få bivirkninger være forøget. Lægen vil derfor måle niveauet af

tryptase i dit blod inden behandlingen initieres, hvis De tidligere har haft en alvorlig reaktion efter

et hvepsestik eller hvis De har tegn på mastocytose.

Hvis De lider af mastocytose kan De risikere at få mindre effekt sammenlignet med den generelle

befolkning med insektallergi.

Børn

For børn under 5 år bør lægen inden behandling med Pharmalgen Hveps omhyggeligt afveje

forholdet mellem risici og fordele for det enkelte barn.

For børn over 5 år foreligger der kun sparsomme kliniske data om effekt, men data om sikkerhed

afslører ikke nogen højere risiko end for voksne.

Brug af anden medicin sammen med Pharmalgen Hveps

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlæge-

midler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med Deres læge, hvis De

tager medicin for hjertet eller migræne (betablokker f.eks. atenolol, carvedilol, metoprolol).

tager medicin for hjertet (ACE-hæmmer f.eks. enalapril, perindopril, ramipril).

tager medicin for allergi, f.eks.

antihistamin (f.eks. cetirizin, fexofenadin, loratadin).

bronkieudvidende medicin (f.eks. formoterol, salbutamol, terbutalin).

binyrebarkhormon (f.eks. betamethason, budesonid, fluticason, prednisolon).

mastcellestabilisator (f.eks. cromoglicat, ketotifen, nedocromil, lodoxamid,

olopatadin).

har en depression og tager

tricyklisk antidepressiv medicin (f.eks. amitriptylin, nortriptylin).

monoaminooxidase (MAO)-hæmmer (isocarboxazid, moclobemid).

har parkinsonisme og tager selegilin eller rasagilin.

tager medicin mod infektion (linezolid).

De må ikke få andre vaccinationer en uge før eller en uge efter, De har fået Pharmalgen Hveps.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid, må De ikke starte behandling med Pharmalgen Hveps.

Hvis De bliver gravid under behandlingen, skal De spørge Deres læge, om De kan fortsætte

behandlingen.

Hvis De ammer, må De kun få Pharmalgen Hveps efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

På injektionsdagen kan Pharmalgen Hveps give bivirkninger (træthed), der i større eller mindre grad

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. De skal derfor være op-

mærksom på, hvordan medicinen påvirker Dem.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Pharmalgen Hveps

Pharmalgen Hveps indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væ-

sentlige natriumfri.

3.

Sådan skal De bruge Phamalgen Hveps

De vil altid få Pharmalgen Hveps af en læge.

Pharmalgen skal opløses i Albumin-diluent af sundhedspersonalet inden produktet er klar til brug.

Sundhedspersonalet bør se sektionen i slutningen af indlægssedlen for detaljerede instruktioner om

opløsning og fortynding af Pharmalgen.

De vil få indsprøjtningerne under huden i over- eller underarmen. De bør skiftevis få

indsprøjtningen i højre og venstre arm.

Efter hver indsprøjtning skal De være under observation i klinikken i mindst 30 minutter for at sikre,

at eventuelle alvorlige allergiske reaktioner bliver behandlet straks.

Lægen fastsætter dosis, så den passer til Dem.

Det er ikke nødvendigt at justere dosis til børn og ældre > 65 år.

Behandlingen foregår i to faser: Opdoseringsfasen og vedligeholdelsesfasen.

Opdoseringsfasen

Opdoseringsfasen kan foregå enten hos lægen eller under indlæggelse på hospital.

De vil blive vaccineret med stigende mængder af det allergen, som udløser Deres allergiske

symptomer.

De vil få større dosis, efterhånden som Deres modstandskraft stiger, indtil De får den højeste

anbefalede dosis eller den højeste dosis, som De kan tåle. Dette er Deres vedligeholdelsesdosis.

Opdoseringsfasen tager 8-12 uger ved vaccination hos læge og typisk 1 uge under indlæggelse.

Hvis De er meget følsom over for allergenet, vil opdoseringsfasen tage længere tid, idet lægen vil

tilpasse dosis til Dem.

Vedligeholdelsesfasen

Lægen tilpasser vedligeholdelsesdosis til Deres følsomhed. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er

100 mikrogram insektgift.

Når vedligeholdelsesdosis er nået, skal tiden mellem indsprøjtningerne efterhånden øges til 1, 2 og 4

uger. Derefter skal De have vedligeholdelsesdosis hver 4. uge i mindst 3 år (3-5 år).

Behandling af mere end én allergi

blive

behandlet

allergi

over

hveps

samtidig,

skal

have

nået

vedligeholdelsesdosis med det ene allergen, inden De starter behandling med det andet. De skal have

de 2 doser forskudt med 2-3 dage imellem.

Hvis De har brugt for meget Pharmalgen Hveps

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Pharmalgen Hveps, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De føler Dem utilpas).

Hvis De får en højere dosis end planlagt, eller der er for kort tid imellem indsprøjtningerne, er der

større risiko for, at De får alvorlige allergiske reaktioner. Derfor skal De overvåges af lægen eller

sygeplejersken, så De kan blive behandlet straks, hvis De får en alvorlig reaktion.

Hvis De har glemt at bruge Pharmalgen Hveps

Spørg lægen, hvis De tror, De mangler at få en dosis. Hvis der går for lang tid mellem 2

indsprøjtninger, vil lægen nedsætte dosis, så De ikke får allergiske reaktioner.

Hvis De holder op med at få Pharmalgen Hveps

Hvis De skal have den bedste virkning af Pharmalgen Hveps, skal De have vedligeholdelsesdosis i

mindst 3 år (3-5 år).

4.

Biverkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger er allergiske reaktioner mod det allergen, De bliver behandlet med.

Bivirkningerne kan begynde få minutter efter indsprøjtningen, men kan optræde i op til 1

døgn efter.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Hævelse af tunge og læber. Kan være livsfarligt. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Vejrtrækningsbesvær, astmalignende anfald. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer) f.eks. hududslæt,

vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigtet og besvimelse (anafylaktisk shock). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Hovedpine

Hævelse, rødme ved injektionsstedet

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd

Åndenød, hvæsen, hoste.

Hududslæt, nældefeber og hudkløe. Rødme af huden.

Kløe og nældefeber ved injektionsstedet

Generelt ubehag, træthed.

Diarré, opkastning, kvalme, fordøjelsesbesvær

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede):

Rygsmerter

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Astma. Hvis De får astma, eller Deres astma bliver forværret, skal De straks kontakte

Deres

læge.

Stikkende/prikkende fornemmelser

Hævede øjenlåg

Svimmelhed

Hjertebanken, hurtig puls, blåfarvning af huden

Lavt blodtryk, bleghed

Tæthed i næsen, snue, nysen, trykken for brystet, halsirritation og hævelse i hals

Mavesmerter

Hævelse på ansigt/hals/læber/tunge, rødme på huden

Hævelser af led og ledsmerter

Kløe, kuldegysninger

Smerte, rødme ved injektionsstedet

Følelse af fremmedlegeme i halsen

Fortæl Deres læge, hvis De har haft bivirkninger. Denne information er vigtig for lægen for at

kunne bestemme Deres dosis.

Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis

De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger,

der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Pharmalgen Hveps utilgængeligt for børn.

Opbevar Pharmalgen Hveps i køleskab (2-8 °C).

Frys ikke Pharmalgen Hveps og udsæt det ikke for frost.

Opbevar hætteglasset i den originale emballage, da det er følsomt for lys.

Brug ikke Pharmalgen Hveps efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Holdbarheden af Pharmalgen Hveps efter hætteglasset er taget i brug:

- 100 mikrogram/ml: 6 måneder.

- 10 mikrogram/ml: 2 uger.

- 1 mikrogram/ml og 0,1 mikrogram/ml: 1 uge.

- < 0,1 mikrogram/ml: Fremstilles hver dag.

Udløbsdatoen må dog ikke overskrides.

Afleverer altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pharmalgen Hveps pulver og solvens til injektionsvæske indeholder:

Pulver

Aktivt stof: Allergenekstrakt fra hvepsegift.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol. Humant serumalbumin.

Solvens (Albumin-diluent)

Humant serumalbumin, phenol, natriumchlorid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Pharmalgen Hveps er et hvidt pulver. Pharmalgen Hveps leveres i et hætteglas med frysetørret

al- lergenekstrakt. Hætteglasset er lukket med en gummiprop, som er forseglet med en

aluminiumshæt- te.

Albumin-diluent leveres i et hætteglas med 5 ml.

Pakningen indeholder 4 hætteglas med rød aluminiumhætte med 120 mikrogram

allergenekstrakt og 4 hætteglas med 5 ml Albumin-diluent.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Tlf. 4574 7576

Fax 4574 8690

Denne indlægsseddel blev senest ændret

2016.08.18

Den følgende information er tiltænkt til sundhedspersonalet:

Inden brug skal produktet rekonstitueres med Albumin-diluent som beskrevet nedenfor.

Rekonstituering af pulver:

Udtag 1,2 ml Albumin-diluent i en engangssprøjte.

Injicer omhyggeligt 1,2 ml Albumin-diluent ned i hætteglasset med frysetørret ekstrakt.

Inden kanylen bliver fjernet udtages 1,2 ml luft for at fjerne overtrykket.

Vend omhyggeligt hætteglasset 10-20 gange; undersøg at alt ekstraktet er opløst. Produktet er

nu klar til brug.

Efter rekonstituering indeholder opløsningen 100 mikrogram/ml hvepsegift. Datoen for rekonstituering

og udløbsdatoen skal noteres på hætteglassets etikette.

Lavere koncentrationer kan opnås ved at fortynde opløsningen. Brug Albumin-diluent til at fortynde.

For at undgå forvirring skal hætteglasset mærkes inden fortynding (mindste krav for information:

allergen, koncentration, fortyndingsdato, og udløbsdato (se sektion 5)).

Fortyndingsrække:

10 mikrogram/ml (1:10): 0,55 ml af 100 mikrogram/ml + 5 ml Albumin-diluent

1 mikrogram/ml (1:100): 0,55 ml af 10 mikrogram/ml + 5 ml Albumin-diluent

0,1 mikrogram/ml (1:1000): 0,55 ml af 1 mikrogram/ml + 5 ml Albumin-diluent

Yderligere fortyndinger kan forberedes ved at bruge den samme metode (se nedenstående figur).

Bemærk! Brug ikke den samme engangssprøjte til at overføre de forskellige koncentrationer. Brug en

ny engangssprøjte til hvert fortyndingstrin. For at undgå sammenblandning skal hætteglasset mærkes

inden fortynding (mindste krav til information: allergen, koncentration, fortyndingsdato, og udløbsdato

(se pkt. 5)).