Pharmalgen Albumin-diluent

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pharmalgen Albumin-diluent solvens til parenteral anvendelse
  • Lægemiddelform:
  • solvens til parenteral anvendelse
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Pharmalgen Albumin-diluent solvens til parenteral anvendelse
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 10578
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

4. oktober 2010

4-

PRODUKTRESUMÉ

for

Pharmalgen Albumin-diluent, solvens til parenteral anvendelse

0.

D.SP.NR.

6505

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Pharmalgen Albumin-diluent.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Serumalbumin, normalt, human 0,3 mg/ml.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Solvens til parenteral anvendelse.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til genopløsning og fortynding af Pharmalgen, pulver til injektionsvæske.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Ifølge instruktionerne på produktet der skal genopløses.

Administrationsvej: Subcutan.

4.3

Kontraindikationer

Som for det genopløste injektionspræparat.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som for det genopløste injektionspræparat.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Som for det genopløste injektionspræparat.

4.6

Graviditet og amning

Som for det genopløste injektionspræparat.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Som for det genopløste injektionspræparat.

4.8

Bivirkninger

10578_spc.doc

Side 1 af 3

Som for det genopløste injektionspræparat.

4.9

Overdosering

Som for det genopløste injektionspræparat.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

V 07 AB

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ikke relevant.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke relevant.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid. Phenol. Saltsyre, konc., Sterilt vand, vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Som for det genopløste injektionspræparat.

6.3

Opbevaringstid

36 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Skal opbevares ved 2

C til 8

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hætteglas.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Pharmalgen Albumin-diluent leveres til genopløsning og fortynding af injektionspræparat.

Håndtering ifølge instruktionerne på produktet der skal genopløses.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

10578_spc.doc

Side 2 af 3

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

10578

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. november 1980

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. oktober 2010

10578_spc.doc

Side 3 af 3

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

28-3-2018

Orphan designation:  Recombinant fusion protein linking coagulation factor VIIa with albumin,  for the: Treatment of congenital factor VII deficiency

Orphan designation: Recombinant fusion protein linking coagulation factor VIIa with albumin, for the: Treatment of congenital factor VII deficiency

On 7 October 2013, orphan designation (EU/3/13/1188) was granted by the European Commission to CSL Behring GmbH, Germany, for recombinant fusion protein linking coagulation factor VIIa with albumin for the treatment of congenital factor VII deficiency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-3-2018

Orphan designation:  Recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin,  for the: Treatment of haemophilia B

Orphan designation: Recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin, for the: Treatment of haemophilia B

On 13 May 2011, orphan designation (EU/3/11/863) was granted by the European Commission to CSL Behring GmbH, Germany, for recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin for the treatment of haemophilia B.

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-2-2018

ORTHO T. cruzi ELISA Test System

ORTHO T. cruzi ELISA Test System

Donor screening test to detect antibodies to T. cruzi in plasma and serum samples from individual human donors, including donors of whole blood, blood components or source plasma, and other living donors. It is also intended for use to screen organ and tissue donors when specimens are obtained while the donor's heart is still beating

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2017

Albumin Human 25 Percent Solution (AlbuRx 25): Product Information Advisory - Fading Print On Label

Albumin Human 25 Percent Solution (AlbuRx 25): Product Information Advisory - Fading Print On Label

Potential for fading print, with more effect on the expiration dating on the patient tear off portion of the vial label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2017

Abbott Prism Chagas

Abbott Prism Chagas

The ABBOTT PRISM Chagas assay is an in vitro chemiluminescent immunoassay (ChLIA) for the qualitative detection of antibodies to Trypanosoma cruzi (T cruzi), the causative agent of Chagas disease, in human serum and plasma specimens.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-2-2018

Autologous human platelet-rich plasma and conditioned serum

Autologous human platelet-rich plasma and conditioned serum

Current regulation of autologous human platelet-rich plasma and conditioned serum

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-12-2017

ALBUTEIN (Albumin (Human)) Injection, Solution [GRIFOLS USA, LLC]

ALBUTEIN (Albumin (Human)) Injection, Solution [GRIFOLS USA, LLC]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS (Albumin (Human)) Solution [GRIFOLS USA, LLC]

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS (Albumin (Human)) Solution [GRIFOLS USA, LLC]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

3-11-2017

ALBUMINAR-25 (Albumin (Human)) Solution [CSL Behring LLC]

ALBUMINAR-25 (Albumin (Human)) Solution [CSL Behring LLC]

Updated Date: Nov 3, 2017 EST

US - DailyMed

4-8-2017

BUMINATE (Albumin Human) Injection, Solution [Baxalta US Inc.]

BUMINATE (Albumin Human) Injection, Solution [Baxalta US Inc.]

Updated Date: Aug 4, 2017 EST

US - DailyMed

4-8-2017

FLEXBUMIN (Albumin Human) Solution [Baxalta US Inc.]

FLEXBUMIN (Albumin Human) Solution [Baxalta US Inc.]

Updated Date: Aug 4, 2017 EST

US - DailyMed

28-6-2017

ALBUKED (Albumin (Human)) Solution [KEDRION BIOPHARMA, INC.]

ALBUKED (Albumin (Human)) Solution [KEDRION BIOPHARMA, INC.]

Updated Date: Jun 28, 2017 EST

US - DailyMed

28-6-2017

PLASBUMIN (Albumin (Human)) Solution [GRIFOLS USA, LLC]

PLASBUMIN (Albumin (Human)) Solution [GRIFOLS USA, LLC]

Updated Date: Jun 28, 2017 EST

US - DailyMed