Perjeta

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Perjeta
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Perjeta
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer
  • Terapeutisk område:
  • Bryst neoplasmer
  • Terapeutiske indikationer:
  • Metastatisk Brystkræft:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002547
  • Autorisation dato:
  • 04-03-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002547
  • Sidste ændring:
  • 19-05-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/724471/2017

EMEA/H/C/002547

EPAR – sammendrag for offentligheden

Perjeta

pertuzumab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Perjeta.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Perjeta bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Perjeta, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Perjeta, og hvad anvendes det til?

Perjeta er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med "HER2-positiv" brystkræft (hvor proteinet

HER2 findes på kræftcellerne).

Perjeta anvendes til brystkræft, som har bredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft), der

ikke allerede er behandlet med kemoterapi eller med lægemidler, som er udviklet til at binde sig til

HER2, eller til brystkræft, der er vendt tilbage lokalt efter behandling og ikke kan fjernes ved

operation. Perjeta anvendes i disse tilfælde sammen med trastuzumab og docetaxel (andre lægemidler

mod kræft).

Det anvendes endvidere til behandling, der skal få kræften til at svinde (neoadjuvant behandling) ved

lokalt fremskreden kræft, inflammatorisk kræft eller tidlige stadier af kræft med høj risiko for at ville

vende tilbage. I disse tilfælde anvendes Perjeta sammen med trastuzumab og kemoterapi, før

patienten opereres.

Perjeta indeholder det aktive stof pertuzumab.

Hvordan anvendes Perjeta?

Perjeta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes under opsyn af en læge med erfaring

i brug af kræftlægemidler og bør finde sted i hospitalsomgivelser, hvor der forefindes

Perjeta

EMA/522310/2017

Side 2/3

genoplivningsudstyr. Inden påbegyndelse af behandlingen med Perjeta skal det ved hjælp af passende

prøver fastslås, at patientens kræft er HER2-positiv.

Perjeta leveres som et koncentrat, der indgives med drop (ved infusion) i en vene. Den anbefalede

indledende dosis er 840 mg, der gives i løbet af en time. Dette efterfølges af en dosis på 420 mg hver

tredje uge, idet hver dosis gives i løbet af en halv til en hel time. Når Perjeta anvendes til tidlige

stadier af brystkræft, bør behandlingen fortsættes, indtil patienten bliver opereret. Ved metastatisk

kræft bør behandlingen fortsætte, indtil sygdommen bliver værre, eller bivirkningerne ikke længere

kan håndteres. Behandlingen med Perjeta bør stoppes permanent, hvis patienten får visse

bivirkninger.

Hvordan virker Perjeta?

Det aktive stof i Perjeta, pertuzumab, er et monoklonalt antistof, der er et protein, som er fremstillet

således, at det bindes til proteinet HER2, der findes på HER2-positive kræftceller. Når pertuzumab

binder sig til HER2, får det HER2 til at holde op med at afgive de signaler, der får kræftcellerne til at

vokse. Desuden aktiverer det kroppens naturlige forsvar (cellerne i immunsystemet), så de dræber

kræftcellerne.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Perjeta?

Perjeta er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med deltagelse af 808 voksne patienter med

tidligere ubehandlet HER2-positiv metastatisk brystkræft. Virkningerne af Perjeta blev sammenlignet

med virkningsløs behandling (placebo), begge i kombination med andre kræftlægemidler (trastuzumab

og docetaxel). Patienterne blev behandlet indtil sygdommen blev værre, eller indtil der opstod

bivirkninger, som ikke kunne behandles. Det vigtigste mål for virkningen var, hvor længe patienterne

levede uden forværring af sygdommen (progressionsfri overlevelse). De patienter, der blev behandlet

med Perjeta, levede gennemsnitligt i 18,5 måneder uden forværring af sygdommen sammenholdt med

12,4 måneder for dem, der fik placebo.

Perjeta er også blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 642 patienter med

tidlige stadier af brystkræft, som skulle opereres. I disse undersøgelse blev Perjeta anvendt sammen

med trastuzumab eller kemoterapi eller begge dele. I undersøgelserne blev det registreret, hvor

mange patienter, der responderede på behandlingen (dvs. hvor mange patienter, der ikke havde

kræftceller i brystet efter operationen). I den første undersøgelse responderede 46 % af de patienter,

der var behandlet med Perjeta plus trastuzumab og docetaxel, på behandlingen sammenholdt med

29 % af dem, der fik trastuzumab og docetaxel alene. Responsen på behandlingen var også høj i den

anden undersøgelse (fra 57 % til 66 %), hvor Perjeta blev anvendt sammen med trastuzumab og

forskellige typer kemoterapi.

Hvilke risici er der forbundet med Perjeta?

De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) ved Perjeta, når det

kombineres med trastuzumab og kemoterapi, er infektioner i de øvre luftveje (næse- og

halsinfektioner), nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), neutropeni og neutropeni med feber

(lavt antal neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer, der er vigtige til at bekæmpe infektion, med

eller uden feber), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer),

overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) og andre reaktioner på infusionsstedet, nedsat

appetit, søvnløshed, perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder, som medfører en prikkende

Perjeta

EMA/522310/2017

Side 3/3

fornemmelse eller følelsesløshed), hovedpine, dysgeusi (smagsforstyrrelser), hoste, diarré, opkastning,

forstoppelse, dyspepsi (halsbrand), alopeci (hårtab), kvalme, udslæt, neglesygdomme, muskel- og

ledsmerter, betændelse i fugtige kropsoverflader og det fugtige væv, der beklæder visse kropshulrum,

smerter, ødem (hævelse), pyreksi (feber), træthed og kraftesløshed.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Perjeta fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Perjeta godkendt?

HER2-positiv brystkræft er en aggressiv form for brystkræft, som forekommer i omkring ét ud af fem

tilfælde. Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at Perjeta er påvist at være til fordel for

patienter med metastatisk kræft ved at forlænge den tid, patienterne levede uden at deres sygdom

blev værre, foruden hvor længe de overlevede. Udvalget fandt, at dette ville være en ekstra fordel, når

det blev anvendt som supplement til andre lægemidler mod HER2-positiv kræft, navnlig trastuzumab.

Perjeta er desuden påvist at forbedre udfaldet hos patienter med tidlige stadier af brystkræft, når det

anvendes sammen med trastuzumab og kemoterapi. Agenturet fandt, at den overordnede

sikkerhedsprofil var acceptabel trods de bivirkninger, der er beskrevet med Perjeta.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Perjeta?

Virksomheden, der markedsfører Perjeta, skal gennemføre en undersøgelse til vurdering af

virkningerne af at anvende Perjeta og trastuzumab sammen med kræftlægemidler af typen taxaner

hos tidligere ubehandlede patienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Perjeta.

Andre oplysninger om Perjeta

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Perjeta den 4. marts 2013.

Den fuldstændige EPAR for Perjeta findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Perjeta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Perjeta 420 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Pertuzumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Perjeta

Sådan får du Perjeta

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er Perjeta, og hvad bruges det til?

Perjeta indeholder det aktive stof pertuzumab og bruges til at behandle voksne patienter med

brystkræft, når:

Brystkræften er bestemt til at være af typen ”HER2-positiv” brystkræft – lægen vil teste dig

for dette.

Kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (dannet metastaser) og ikke tidligere er blevet

behandlet med kræftmedicin (kemoterapi) eller anden medicin designet til at binde sig til

HER2, eller hvis kræften er kommet tilbage til brystet efter tidligere behandling.

Kræften har ikke spredt sig til andre dele af kroppen og behandlingen vil blive givet før

operation (behandling før operation kaldes neoadjuverende behandling)

Udover Perjeta vil du også få medicin, der indeholder trastuzumab og kemoterapi i form af docetaxel

til avanceret (metastatisk) brystkræft. Hvis du får Perjeta før operation, kan du også få anden

kemoterapi som en del af din samlede behandling. Du kan finde information om disse lægemidler i de

tilhørende indlægssedler. Du kan også spørge lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål

vedrørende trastuzumab eller docetaxel.

Hvordan virker Perjeta?

Perjeta tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer. De bindes til bestemte

steder i kroppen og på kræftcellerne.

Perjeta genkender og binder sig et sted på cellerne, der hedder human epidermal vækstfaktor-receptor

2 (HER2). HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller og fremmer deres vækst.

Når Perjeta binder sig til HER2, kan det bremse eller stoppe kræftcellernes vækst og måske slå dem

ihjel.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Perjeta

Du må ikke få Perjeta:

Hvis du er allergisk over for pertuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Perjeta (angivet i

punkt 6).

Hvis du er i tvivl, skal du snakke med lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Perjeta.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Perjeta, hvis:

Du nogensinde har haft hjerteproblemer

(som for eksempel hjertesvigt, behandlingskrævende

meget uregelmæssig hjerterytme, ukontrolleret forhøjet blodtryk, nyligt hjertetilfælde) – lægen vil

lave undersøgelser for at kontrollere, om dit hjerte virker, som det skal.

Du har haft hjerteproblemer ved tidligere behandling med trastuzumab.

Du nogensinde har fået kemoterapi med et stof, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

antracykliner. For eksempel doxorubicin eller epirubicin – denne type medicin kan skade hjertet

og øge risikoen for, at du får hjerteproblemer med Perjeta.

Hvis ét eller flere af ovenstående punkter passer for dig (eller du er usikker), skal du tale med lægen

eller sygeplejersken, inden du får Perjeta.

Infusionsreaktioner

Der kan opstå allergiske og anafylaktiske (mere alvorlige allergiske) reaktioner, når du får infusionen.

Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med, om du får bivirkninger under infusionen og i 30 til 60

minutter efter, infusionen er afsluttet. Hvis du får en alvorlig bivirkning, kan lægen vælge at stoppe

behandling med Perjeta. Se punkt 4 “Alvorlige bivirkninger” for mere information om, hvad du skal

holde øje med under og efter infusionen.

Hjerteproblemer

Behandling med Perjeta kan påvirke hjertet. Din hjertefunktion vil derfor blive kontrolleret før og

under behandlingen med Perjeta. Se punkt 4 “Alvorlige bivirkninger” for mere information om, hvad

du skal holde øje med.

Febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber)

Når Perjeta gives sammen med anden medicin mod kræft (trastuzumab og kemoterapi), kan antallet af

hvide blodlegemer falde, og du kan få feber. Hvis du har inflammation (en betændelseslignende

tilstand) i fordøjelseskanalen (fx mundbetændelse eller diarré), vil du måske have større risiko for at

udvikle denne bivirkning.

Diarré

Behandling med Perjeta kan fremkalde svær diarré. Diarré er en tilstand, hvor kroppen producerer

mere vandig afføring end normalt. Hvis du oplever svær diarré, mens du får din kræftmedicin, kan

lægen give dig behandling mod diarré og lægen kan stoppe behandlingen med Perjeta indtil diarréen er

under kontrol.

Børn og unge

Perjeta bør ikke gives til patienter under 18 år, da det ikke er undersøgt, hvordan det virker på denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Perjeta

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du begynder behandlingen med Perjeta. De vil

rådgive dig med hensyn til fordele og risici for dig og dit barn ved, at du får Perjeta under graviditeten.

Du skal straks kontakte lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Perjeta eller inden

for 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.

Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med Perjeta.

Perjeta kan skade det ufødte barn. Du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med

Perjeta og i 6 måneder efter, behandlingen er stoppet. Snak med lægen om, hvilken form for

prævention der er bedst for dig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Perjeta påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Hvis du får en infusionsreaktion, en allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal du vente med at køre bil

og betjene maskiner, indtil den er forsvundet.

3.

Sådan får du Perjeta

Når du får medicinen

Du vil få Perjeta af en læge eller sygeplejerske på hospitalet.

Medicinen gives i et drop i en vene (intravenøs infusion) hver tredje uge.

Første gang vil mængden af medicin og længden af infusionen være en anden end de

efterfølgende gange.

Antallet af infusioner afhænger af hvordan du reagerer på behandlingen, og om du får behandling

før operation (neoadjuverende behandling) eller behandling for sygdom, som har spredt sig.

Perjeta gives sammen med anden kræftmedicin (trastuzumab og kemoterapi).

Ved den første infusion

Vil du få 840 mg Perjeta i løbet af 60 minutter. Lægen eller sundhedspersonalet vil holde øje

med, om du får bivirkninger under infusionen og i 60 minutter efter, infusionen er afsluttet

Vil du også få trastuzumab og kemoterapi

Ved de efterfølgende infusioner

vil du, hvis du godt kunne tåle den første infusion,

Få 420 mg Perjeta i løbet af 30 til 60 minutter. Lægen eller sundhedspersonalet vil holde øje med,

om du får bivirkninger under infusionen og i 30 til 60 minutter efter, infusionen er afsluttet

Også få trastuzumab og kemoterapi

Hvis du vil vide mere om doseringen og anvendelsen af trastuzumab og kemoterapi (som også begge

kan give bivirkninger), kan du læse indlægssedlerne for disse præparater. Du kan også spørge lægen

eller sundhedspersonalet.

Hvis du har glemt at få Perjeta

Hvis du glemmer eller er forhindret i at møde til din aftale til en behandling med Perjeta, skal du lave

en ny aftale så hurtigt som muligt. Hvis der er gået mere end 6 uger siden din sidste behandling, vil du

få en højere dosis Perjeta på 840 mg.

Hvis du holder op med at få Perjeta

Stop ikke med behandlingen uden at tale med lægen først. Det er vigtigt, at du får alle de infusioner,

som anbefales.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever en eller flere af nedenstående

bivirkninger:

De hyppigste bivirkninger, som kan forekomme hos 2 ud af 3 patienter, er diarré, hårtab og

nedsat antal hvide blodlegemer (måles i en blodprøve) med eller uden feber

Hos ca. 13 ud af 100 patienter kan infusionsreaktioner forekomme, og disse kan være kvalme,

feber, kulderystelser, træthed, hovedpine, appetitløshed. Allergiske og anafylaktiske (mere

alvorlige allergiske) reaktioner kan forekomme hos ca. 1 ud af 10 patienter. Disse kan inkludere

hævelser i ansigtet og svælget, der gør det svært at trække vejret.

Symptomer på hjerteproblemer er observeret hos ca. 5 ud af 100 patienter og kan inkludere hoste,

åndenød, når du ligger på ryggen og sover, hævede ben og arme (væske i kroppen).

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever en eller flere af ovenstående

bivirkninger.

Andre bivirkninger kan være:

Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):

Feber

Søvnløshed

Nedsat antal røde blodlegemer – måles i blodprøve

Ondt i halsen, rød, øm eller løbende næse, influenza-lignende symptomer og feber

Svaghedsfølelse, følelsesløshed, prikken og stikken i især ben og fødder

Negleproblemer

Manglende eller ændret smagssans

Kvalme og/eller opkastning

Nedsat appetit

Forstoppelse

Udslæt

Led- og muskelsmerter, muskelsvaghed

Smerter (knogler, nakke, bryst, mave)

Betændelse i fordøjelseskanalen (fx mundbetændelse)

Hævede ankler eller andre kropsdele på grund af for meget væske i kroppen

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

Svimmelhed

Åndenød

Tåreflåd

Tør, kløende eller uren hud

Væske i lungerne, der gør det svær at trække vejret

Betændelse i neglevolden, der hvor negl og hud mødes

Tilstand, hvor det venstre hjertekammers funktion er nedsat, med eller uden symptomer

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

Symptomer fra brystet, såsom tør hoste eller åndenød (kan være et tegn på interstitiel

lungesygdom, der er en sygdom, hvor vævet omkring luftsækkende i lungerne er beskadiget).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Hvis du oplever en eller flere af ovennævnte bivirkninger, efter behandlingen med Perjeta er stoppet,

skal du straks kontakte lægen og fortælle, at du tidligere har været i behandling med Perjeta.

Nogle bivirkninger kan skyldes brystkræften. Hvis du får Perjeta sammen med trastuzumab

ogkemoterapi, kan nogle af bivirkningerne også skyldes disse lægemidler.

5.

Opbevaring

Perjeta opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet. Opbevaringsbetingelserne er:

Opbevar Perjeta utilgængeligt for børn.

Brug ikke Perjeta efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab ved 2 °C-8 °C.

Perjeta må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i æsken for at beskytte mod lys.

Brug ikke Perjeta, hvis du bemærker partikler i infusionsvæsken, eller infusionsvæsken ikke har

den rigtige farve (se punkt 6).

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Perjeta indeholder:

Aktivt stof: pertuzumab. Hvert hætteglas indeholder i alt 420 mg pertuzumab i en koncentration

på 30 mg/ml.

Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre, L-histidin, saccharose, polysorbat 20 og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Perjeta er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det er en klar til let opaliserende, farveløs til

svagt gul væske. Det fås i hætteglas indeholdende 14 ml koncentrat.

Hver pakke indeholder 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Fremstiller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Perjeta, pertuzumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Perjeta, pertuzumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency