Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa, lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA30
follitropin alfa, lutropin alfa
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
Infertilitet, Kvinna
Pergoveris är indicerat för stimulering av follikulära utveckling hos kvinnor med svår luteiniserande-hormon (LH) och follikelstimulerande-hormonbrist. I kliniska prövningar, dessa patienter var definitionen av en endogen serum LH nivå < 1. 2 IE / l.
Revision: 15
auktoriserad
2007-06-25
60 B. BIPACKSEDEL 61 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PERGOVERIS 150 IE/75 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING follitropin alfa/lutropin alfa LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Pergoveris är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Pergoveris 3. Hur du använder Pergoveris 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pergoveris ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PERGOVERIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD PERGOVERIS ÄR Pergoveris injektionsvätska innehåller två olika aktiva substanser kallade ”follitropin alfa” och ”lutropin alfa”. Båda tillhör en familj av hormoner som kallas gonadotropiner, vilka är involverade i fortplantningen och fertiliteten. VAD PERGOVERIS ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel används för att stimulera utvecklandet av folliklarna (var och en innehåller ett ägg) i dina äggstockar (ovarier). Detta för att hjälpa dig att bli gravid. Det ska användas av vuxna kvinnor (18 år eller äldre) som har låga halter (allvarlig brist) av ”follikelstimulerande hormon” (FSH) och ”luteiniserande hormon” (LH). Dessa kvinnor är vanligtvis infertila. HUR PERGOVERIS FUNGERAR De aktiva substanserna i Pergoveris är kopior av de naturliga hormonen FSH och LH. I din kropp: • stimulerar FSH äggproduktion • stimulerar LH frisättningen av ägg. Genom att ersätta de hormoner som Læs hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pergoveris 150 IE/75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 150 IE (motsvarande 11 mikrogram) follitropin alfa* (r-hFSH) och 75 IE (motsvarande 3 mikrogram) lutropin alfa* (r-hLH). Efter rekonstituering innehåller varje ml av lösningen 150 IE r-hFSH och 75 IE r-hLH per milliliter. _ _ * framställt i genetiskt manipulerade äggstocksceller hos kinesiska hamstrar (CHO). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulver: vit till benvit, frystorkad kaka. Vätska: klar, färglös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Pergoveris är avsett för stimulering av follikelutveckling hos vuxna kvinnor med uttalad brist på LH och FSH. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Pergoveris ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsstörningar. Dosering Hos kvinnor med brist på LH och FSH är målet med Pergoveris-behandlingen att främja follikelutveckling följt av slutlig mognad efter tillförsel av humant koriongonadotropin (hCG). Pergoveris bör ges som en serie dagliga injektioner. Om patienten är amenorroiska och har låg endogen östrogensekretion, kan behandlingen påbörjas när som helst. Rekommenderad dosregim inleds med en injektionsflaska per dag. Om mindre än en injektionsflaska av Pergoveris dagligen används kan det follikulära svaret bli otillräcklig eftersom mängden lutropin alfa kan vara otillräcklig (se avsnitt 5.1). Behandlingen bör anpassas till patientens individuella svar genom mätning av follikelstorlek med ultraljud och östrogennivåer. Om en dosökning av FSH bedöms vara lämplig ökas dosen företrädesvis med 37,5-75 IE med 7-14 dagars intervall med hjälp av ett godkänt preparat innehållande follitropin alfa. Det kan vara acceptabelt att förlänga stimuleringstide Læs hele dokumentet