Pergoveris
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
31-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
31-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-05-2017
Aktiv bestanddel:
follitropin alfa, lutropin alfa
Tilgængelig fra:
Merck Europe B.V.
ATC-kode:
G03GA30
INN (International Name):
follitropin alfa, lutropin alfa
Terapeutisk gruppe:
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
Terapeutisk område:
Neplodnosť, žena
Terapeutiske indikationer:
Pergoveris je indikovaný na stimuláciu follicular rozvoj u žien s ťažkou lutenizačného-hormónu (LH) a folikuly-povzbudenie-nedostatok hormónu. V klinických skúšaniach, títo pacienti boli definované endogénny sérum LH < 1. 2 IU / l.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
2007-06-25
Indlægsseddel
60
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
61
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
folitropín alfa/lutropín alfa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pergoveris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pergoveris
3.
Ako používať Pergoveris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pergoveris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PERGOVERIS A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE PERGOVERIS
Pergoveris obsahuje dve odlišné liečivá nazývané „folitropín
alfa“ a „lutropín alfa“. Obidve patria do
skupiny hormónov nazývaných gonadotropíny, ktoré sa
zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.
NA ČO SA PERGOVERIS POUŽÍVA
Tento liek sa používa na podporu vývinu folikulov (každý obsahuje
vajíčko) vo vaječníkoch. To vám má
pomôcť otehotnieť. Používa sa u žien (18 rokov a viac), ktoré
majú nízku hladinu (veľký nedostatok)
„folikuly stimulujúceho hormónu“ (FSH) a „luteinizačného
hormónu“ (LH). Tieto ženy sú zvyčajne
neplodné.
AKO ÚČINKUJE PERGOVERIS
Liečivá v Pergoverise sú kópie prirodzených hormónov FSH a LH.
Vo vašom tele:
•
FSH stimuluje produkciu vajíčok,
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pergoveris 150 IU/75 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 IU (čo zodpovedá 11
mikrogramom) folitropínu alfa* (r-hFSH) a
75 IU (čo zodpovedá 3 mikrogramom) lutropínu alfa* (r-hLH).
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje 150 IU r-hFSH a 75 IU
r-hLH na mililiter
*produkované geneticky vyšľachtenými ovariálnymi bunkami
čínskych škrečkov (CHO).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok: biele až sivasté lyofilizované pelety.
Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pergoveris je indikovaný na stimuláciu vývoja folikulov u
dospelých žien so závažnou deficienciou LH a
FSH.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Pergoverisom sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s liečbou porúch fertility.
Dávkovanie
U žien s deficienciou LH a FSH je cieľom liečby Pergoverisom
podpora vývoja folikulov, po ktorej
nasleduje finálna maturácia po podaní ľudského
choriogonadotropínu (hCG). Pergoveris sa má podávať
v sérii denných injekcií. Ak ide o pacientku s amenoreou, ktorá
má nízku endogénnu sekréciu estrogénov,
liečbu možno začať kedykoľvek.
Odporúčaná schéma sa začína jednou injekčnou liekovkou
Pergoverisu denne. Ak sa použije menej ako
jedna injekčná liekovka denne, odpoveď folikulov nemusí byť
dostatočná, keďže množstvo lutropínu alfa
môže byť nedostatočné (pozri časť 5.1).
Liečba sa má prispôsobiť individuálnej odpovedi pacientky, na
základe merania veľkosti folikulu
ultrazvukom a odpoveďou estrogénov.
Pokiaľ sa považuje za vhodné zvýšiť dávku FSH, najvhodnejšie
je dávku upravovať v 7 až 14 denných
intervaloch a najlepšie zvýšením o 37,5 až 75 IU s použitím
schváleného prípravku o
Læs hele dokumentet
