Pergoveris
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
31-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
31-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-05-2017
Aktiv bestanddel:
follitropin alfa, lutropin alfa
Tilgængelig fra:
Merck Europe B.V.
ATC-kode:
G03GA30
INN (International Name):
follitropin alfa, lutropin alfa
Terapeutisk gruppe:
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
Terapeutisk område:
Infertilitate, Feminin
Terapeutiske indikationer:
Pergoveris este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu grave luteinizant-LH (hormon) și foliculostimulant-deficit de hormon de. În studiile clinice, pacienții au fost definite printr-o concentrație plasmatică de LH endogen < 1. 2 UI / l.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Autorizat
Autorisation dato:
2007-06-25
Indlægsseddel
60
B. PROSPECTUL
61
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PERGOVERIS 150 UI /75 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ
folitropină alfa/lutropină alfa
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pergoveris și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pergoveris
3.
Cum să utilizați Pergoveris
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pergoveris
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PERGOVERIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE PERGOVERIS
Pergoveris conține două substanțe active diferite, denumite
„folitropină alfa“ și „lutropină alfa“.
Ambele aparțin grupului de hormoni numiți „gonadotropine“, care
sunt implicați în reproducere și
fertilitate.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PERGOVERIS
Acest medicament este utilizat pentru a stimula dezvoltarea
foliculilor (fiecare conținând un ovul) din
ovarele dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să rămâneți
gravidă. Este indicat utilizării la femeile
adulte (18 ani sau mai mult) care prezintă cantități scăzute
(deficiență severă) de „hormon
foliculostimulant“ (FSH) și „hormon luteinizant“ (LH). Aceste
femei sunt de regulă infertile.
CUM ACȚIONEAZĂ PERGOVERIS
Substanțele active din Pergoveris s
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pergoveris 150 UI/75 UI pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon conține folitropină alfa* (r-hFSH) 150 UI (corespunzător
la 11 micrograme) și lutropină
alfa* (r-hLH) 75 UI (corespunzător la 3 micrograme).
După reconstituire, fiecare ml de soluție conține r-hFSH 150 UI și
r-hLH 75 UI per mililitru.
* produse prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster
chinezesc (COH).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulbere: liofilizat (pelete) de culoare albă până la aproape albă.
Solvent: soluție limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pergoveris este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare la
femeile adulte cu deficit sever de LH
și FSH.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Pergoveris trebuie început sub supravegherea unui
medic cu experiență în tratamentul
tulburărilor de fertilitate.
Doze
La femeile cu deficit de LH și FSH, obiectivul terapiei cu Pergoveris
este promovarea dezvoltării
foliculare urmată de maturizare finală după administrarea de
gonadotropină corionică umană (hCG).
Pergoveris trebuie administrat sub forma unor injecții zilnice. Dacă
pacienta este amenoreică și are o
secreție scăzută de estrogen endogen, tratamentul poate începe
oricând.
Schema de tratament recomandată începe cu un flacon de Pergoveris pe
zi. Dacă se utilizează mai
puțin de un flacon pe zi, răspunsul folicular poate fi
nesatisfăcător deoarece cantitatea de lutropină alfa
poate fi insuficientă (vezi pct. 5.1).
Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei prin
măsurarea dimensiunii foliculului
prin ultrasonografie și a secreției de estrogen.
Dacă se consideră adecvată creșterea dozei de FSH, ajustarea
acesteia trebuie făcută preferabil la
intervale de 7-14 zile și se va
Læs hele dokumentet
