Pergoveris
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
31-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
31-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-05-2017
Aktiv bestanddel:
follitropin alfa, lutropin alfa
Tilgængelig fra:
Merck Europe B.V.
ATC-kode:
G03GA30
INN (International Name):
follitropin alfa, lutropin alfa
Terapeutisk gruppe:
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Terapeutisk område:
Unfruchtbarkeit, weiblich
Terapeutiske indikationer:
Pergoveris ist indiziert zur stimulation der Follikelreifung bei Frauen mit schwerem luteinisierende-Hormon (LH) und Follikel-stimulierendes-Hormon-Mangel. In klinischen Studien, die diese Patienten wurden definiert durch einen endogenen LH im serum level < 1. 2 IE / l.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2007-06-25
Indlægsseddel
65
B. PACKUNGSBEILAGE
66
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PERGOVERIS 150 I.E./75 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Follitropin alfa/Lutropin alfa
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pergoveris und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pergoveris beachten?
3.
Wie ist Pergoveris anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pergoveris aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PERGOVERIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST PERGOVERIS
Pergoveris-Injektionslösung enthält zwei Wirkstoffe mit den Namen
„Follitropin alfa“ und „Lutropin
alfa“. Beide gehören zu der Gruppe von Hormonen, die als
„Gonadotropine“ bezeichnet werden und
die an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt sind.
WOFÜR WIRD PERGOVERIS ANGEWENDET?
Pergoveris wird zur Stimulierung der follikulären Entwicklung (jedes
Follikel enthält ein Ei) in Ihren
Eierstöcken angewendet. Dies soll Ihnen dabei helfen, schwanger zu
werden. Es wird bei erwachsenen
Frauen (ab 18 Jahren) angewendet, die niedrige Konzentrationen (einen
erheblichen Mangel) des
„follikelstimulierenden Hormons“ (FSH) und des „luteinisierenden
Hormons“ (LH) aufweisen
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pergoveris 150 I.E./75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 150 I.E. (entsprechend 11 Mikrogramm)
Follitropin alfa* (r-hFSH)
und 75 I.E. (entsprechend 3 Mikrogramm) Lutropin alfa* (r-hLH).
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung 150 IE r-hFSH
und 75 IE r-hLH pro Milliliter.
*aus gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters (CHO-Zellen) produziert.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Pulver: weiße bis grauweiße, gefriergetrocknete Kügelchen.
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pergoveris wird angewendet zur Stimulation der Follikelreifung bei
erwachsenen Frauen mit
schwerem LH- und FSH-Mangel.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Pergoveris muss unter der Aufsicht eines Arztes
eingeleitet werden, der in der
Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Dosierung
Bei Frauen, die an LH- und FSH-Mangel leiden, ist das Ziel der
Behandlung mit Pergoveris die
Unterstützung der Follikelentwicklung mit anschließender
endgültiger Reifung nach Gabe von
humanem Choriogonadotropin (hCG). Pergoveris muss in einer Abfolge
täglicher Injektionen
verabreicht werden. Falls die Patientin unter Amenorrhoe leidet und
ihre endogene Östrogensekretion
niedrig ist, kann jederzeit mit der Behandlung begonnen werden.
Empfohlen wird ein Behandlungsbeginn mit einer Durchstechflasche
Pergoveris täglich. Falls weniger
als eine Durchstechflasche täglich angewendet wird, kann die
Follikelreaktion unzureichend sein, da
die zugeführte Menge an Lutropin alfa zu gering ist (siehe Abschnitt
5.1).
Die Behandlung sollte dem individuellen Ansprechen der Patientin
angepasst werden, welches durch
Bestimmung der F
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