Pergoveris

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pergoveris
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pergoveris
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kønshormoner og modulatorer i det genitale system
  • Terapeutisk område:
  • Infertilitet, Kvinde
  • Terapeutiske indikationer:
  • Pergoveris er indiceret til stimulation af follikulære udvikling hos kvinder med alvorlige luteiniserende-hormon (LH) og follikelstimulerende-hormon mangel. ; I kliniske forsøg, disse patienter blev defineret ved en endogen serum LH niveau < 1. 2 IE / l.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000714
  • Autorisation dato:
  • 25-06-2007
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000714
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

EMA/174522/2017

EMEA/H/C/00714

EPAR – sammendrag for offentligheden

Pergoveris

follitropin alfa/lutropin alfa

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Pergoveris. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Pergoveris bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pergoveris, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Pergoveris, og hvad anvendes det til?

Pergoveris er et fertilitetslægemiddel, som anvendes hos kvinder til at stimulere udviklingen af follikler,

som er de strukturer i æggestokkene, der indeholder æg.

Pergoveris er beregnet til voksne kvinder, som har lave niveauer af to hormoner, som stimulerer

æggestokkene, nemlig follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH).

Lægemidlet indeholder de aktive stoffer follitropin alfa og lutropin alfa.

Hvordan anvendes Pergoveris?

Pergoveris fås som injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen og som et pulver og en solvens, der

blandes til en injektionsvæske, opløsning. Pergoveris indsprøjtes under huden én gang dagligt, indtil

patienten har dannet en egnet follikel. Dette vurderes ved ultralydsscanning og ved måling af

østrogenindholdet i blodet. Dette kan tage op til fem uger. Den anbefalede startdosis er

150 internationale enheder (IE) follitropin alfa og 75 IE lutropin alfa en gang dagligt, men bør tilpasses

patientens respons. Bruges der mindre end den anbefalede startdosis, kan det være for lidt til at

stimulere dannelse af en follikel. Om nødvendigt kan dosis af follitropin alfa øges ved, at dette

lægemiddel gives særskilt, idet dosis øges med 7 til 14 dages mellemrum.

Pergoveris

Den første indsprøjtning skal gives under direkte overvågning af en læge med erfaring i behandling af

fertilitetsproblemer, men patienten kan selv give indsprøjtningen, hvis hun ønsker det, forudsat at hun

er blevet behørigt instrueret heri og har adgang til ekspertrådgivning.

Lægemidlet udleveres kun efter recept. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Pergoveris?

De aktive stoffer i Pergoveris, follitropin alfa og lutropin alfa, er kopier af de naturlige hormoner FSH

og LH. I kroppen stimulerer FSH ægproduktionen, og LH fremkalder ægløsning. Pergoveris erstatter de

manglende hormoner og giver derved kvinder med mangel på FSH og LH mulighed for at danne en

follikel, der kan udløse et æg efter indsprøjtning af hormonet humant choriongonadotropin (hCG).

Dette kan øge kvindens mulighed for at blive gravid.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Pergoveris?

Begge aktive stoffer er allerede godkendt i EU. Follitropin alfa markedsføres under navnet GONAL-f, og

lutropin alfa under navnet Luveris. Som dokumentation for anvendelsen af Pergoveris fremlagde

virksomheden derfor oplysninger fra undersøgelser, der er udført under udviklingen af Luveris. I disse

undersøgelser blev der dannet aktive follikler ved behandling med en kombination af follitropin alfa og

lutropin alfa i samme doser som Pergoveris.

Virksomheden gennemførte også bioækvivalensundersøgelser for at fastslå, hvorvidt den kombinerede

indsprøjtning gav den samme mængde af de aktive stoffer i kroppen som de to lægemidler givet

separat. Disse undersøgelser bekræftede, at Pergoveris dannede samme mængde af follitropin alfa og

lutropin alfa i blodet, som når de to lægemidler gives separat.

Hvilke risici er der forbundet med Pergoveris?

De hyppigste bivirkninger ved Pergoveris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

hovedpine, æggestokcyster og reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, kløe, rødme, blå mærker,

hævelse eller irritation på injektionsstedet). Behandling kan medføre overstimulering af æggestokkene

(kendt som ovarielt hyperstimulationssyndrom, OHSS), der kan føre til alvorlige helbredsproblemer.

Mildt eller moderat OHSS er almindeligt, mens svært OHSS er usædvanligt. Der kan i yderst sjældne

tilfælde forekomme tromboemboli (blodpropper i blodkarrene), normalt i forbindelse med svært OHSS.

Pergoveris må ikke anvendes hos kvinder, som har:

svulster i hypotalamus eller hypofysen

forstørrede æggestokke eller æggestokcyster, der ikke skyldes polycystisk æggestoksygdom og er

af ukendt oprindelse

blødning fra underlivet af ukendt årsag

kræft i æggestokkene, livmoderen eller brysterne.

Pergoveris må ikke anvendes, når det ikke er til nogen nytte, som hos kvinder med primær

ovarieinsufficiens (når æggestokkene holder op med at virke forud for overgangsalderen). Det må

heller ikke anvendes hos kvinder med misdannelser af kønsorganerne eller bindevævssvulster i

livmoderen, som kan forhindre dem i at blive gravide.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pergoveris fremgår af indlægssedlen.

Pergoveris

Hvorfor blev Pergoveris godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pergoveris

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Pergoveris?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pergoveris.

Andre oplysninger om Pergoveris

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Pergoveris den 25. juni 2007.

Den fuldstændige EPAR for Pergoveris findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Pergoveris, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pergoveris 150 IE/75 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Follitropin alfa/Lutropin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Pergoveris

Sådan skal du bruge Pergoveris

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Pergoveris injektionsvæske, opløsning, indeholder to forskellige aktive stoffer kaldet “follitropin alfa”

og “lutropin alfa”. Begge tilhører familien af hormoner kaldet “gonadotropiner”, som er involveret i

forplantning og fertilitet.

Anvendelse

Dette lægemiddel anvendes til at stimulere udviklingen af follikler (der hver indeholder et æg) i dine

æggestokke. Dette er for at hjælpe dig med at blive gravid. Det anvendes til voksne kvinder (18 år

eller over), der har lave niveauer (alvorlig mangel) af “follikelstimulerende hormon” (FSH) og

“luteiniserende hormon” (LH). Disse kvinder er sædvanligvis ufrugtbare.

Sådan virker Pergoveris

De aktive stoffer i Pergoveris er kopier af de naturlige hormoner FSH og LH. I din krop:

stimulerer FSH produktionen af æg.

stimulerer LH frigivelsen af æggene.

Gennem erstatning af de manglende hormoner gør Pergoveris det muligt for kvinder med lave FSH-

og LH-niveauer at udvikle en follikel. Denne vil dernæst frigive et æg, efter en injektion af hormonet

“humant choriongonadotropin (hCG)”. Det hjælper kvinder med at blive gravid.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Pergoveris

Du og din partners fertilitet skal vurderes af en læge med erfaring i behandling af

fertilitetsforstyrrelser, før behandlingen starter.

Brug ikke Pergoveris:

hvis du er allergisk over for follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH)

eller et af de øvrige indholdstoffer i Pergoveris (angivet i punkt 6).

hvis du har en hjernetumor (i hypothalamus eller hypofysen)

hvis du har store æggestokke eller væskefyldte sække i æggestokkene (ovariecyster) af ukendt

oprindelse

hvis du har uforklaret vaginalblødning

hvis du har kræft i æggestok, livmoder eller bryst

hvis du har en tilstand, der umuliggør en normal graviditet, f.eks. tidlig overgangsalder eller

misdannede kønsorganer eller godartede tumorer i livmoderen.

Brug ikke Pergoveris, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du bruger denne medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Pergoveris.

Porfyri

Kontakt lægen, inden du starter behandlingen. Hvis du har porfyri, eller nogen i din familie har porfyri

(en manglende evne til at nedbryde porfyriner, hvilket kan nedarves fra forældre til børn), skal du

fortælle det til lægen.

Fortæl det straks til lægen hvis:

din hud bliver skrøbelig og let får blærer, specielt på steder, som ofte udsættes for sollys

du har smerter i maven, arme eller ben.

I sådanne tilfælde kan din læge anbefale, at du stopper behandlingen.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Denne medicin stimulerer dine ovarier. Dette forøger din risiko for at udvikle ovarielt

hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dette

forekommer, når dine follikler udvikler sig for meget

og bliver store cyster

. Hvis du får smerter i den nederste del af underlivet, tager meget hurtigt på i

vægt, føler dig utilpas eller kaster op, eller hvis du har åndedrætsbesvær, skal du straks tale med

lægen, som kan bede dig om at holde op med at tage medicinen (se pkt. 4 under “Bivirkninger”).

Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og behandlingsplan bliver overholdt, er

forekomsten af alvorlig OHSS mindre sandsynlig. Pergoveris-behandling fører sjældent til alvorlig

OHSS.

Dette bliver mere sandsynligt, hvis

medicinen, man anvender for at inducere afsluttende

follikelmodning (indeholdende humant choriongonadotropin, hCG), er indgivet (

se pkt 3 under

”Hvor meget skal der anvendes” for detaljer

). Hvis du udvikler OHSS, vil din læge måske ikke

give hCG i denne behandlingscyklus, og du vil muligvis blive bedt om ikke at have samleje eller at

bruge barriereprævention i mindst 4 døgn.

Din læge vil sikre omhyggelig overvågning af æggestokkenes reaktion ved hjælp af ultralydsscanning

og blodprøver (østradiolmålinger) før og under behandlingsforløbet.

Flerfoldsgraviditet

Når du tager Pergoveris, har du en højere risiko for at blive gravid med flere end et foster ad gangen

(“flerfoldsgraviditet“, i de fleste tilfælde tvillinger), end hvis du bliver gravid ad naturlig vej.

Flerfoldsgraviditet kan medføre medicinske komplikationer for dig selv og dine spædbørn. Du kan

nedsætte risikoen for flerfoldsgraviditet ved at tage den rette dosis Pergoveris på de rette tidspunkter.

For at minimere risikoen for flerfoldsgraviditet anbefales ultralydsscanning samt blodprøver.

Spontan abort

Når du gennemgår stimulation af æggestokkene for at producere æg, er risikoen for en abort større hos

dig end hos den gennemsnitlige kvinde.

Ektopisk graviditet

Kvinder, der har haft blokerede eller beskadigede æggeledere (sygdom i æggelederne) har risiko for

graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet). Dette er uanset om graviditeten er opnået ved

spontan undfangelse eller ved fertilitetsbehandling.

Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Fortæl det til din læge, inden du bruger Pergoveris, hvis du (eller et familiemedlem) tidligere eller for

nylig har haft blodpropper i benene eller i lungerne, eller et hjerteanfald eller et slagtilfælde. Du kan

have en højere risiko for alvorlige blodpropper, eller eksisterende blodpropper kan forværres med

Pergoveris-behandlingen.

Tumorer i kønsorganerne

Der har været rapporteret om tumorer i ovarierne og de øvrige kønsorganer, både godartede og

ondartede, hos kvinder der har gennemgået flere behandlinger mod barnløshed.

Allergiske reaktioner

Der har været isolerede rapporter om ikke alvorlige allergiske reaktioner over for Pergoveris. Hvis du

har haft sådanne reaktioner over for tilsvarende medicin, skal du fortælle det til din læge, inden du

bruger Pergoveris.

Børn og unge

Pergoveris er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Pergoveris

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Brug ikke Pergoveris sammen med anden medicin i samme injektion, bortset fra follitropin alfa, hvis

din læge har ordineret det.

Graviditet og amning

Brug ikke Pergoveris, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes ikke, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj.

Pergoveris indeholder natrium

Pergoveris indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige

natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge Pergoveris

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisnng. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Brug af denne medicin

Pergoveris er beregnet til indgivelse med injektion lige under huden (subkutant). Vælg et nyt

injektionssted hver dag for at minimere hudirritation.

Det leveres som et pulver og en væske, som du skal blande og dernæst bruge med det samme.

Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du tilbereder og indsprøjter denne medicin.

De vil overvåge din første injektion.

Når de har forvisset sig om, at du kan indgive Pergoveris på sikker vis, kan du dernæst selv

tilberede og indsprøjte medicinen hjemme. Når du gør det, skal du læse og følge instruktionerne

grundigt i afsnittet herefter: “Sådan skal du tilberede og tage Pergoveris pulver og solvens”.

Hvor meget skal du tage

Den almindelige startdosis er ét hætteglas hver dag.

Afhængig af dit respons kan lægen beslutte at tilføje en dosis af et godkendt follitropin alfa-

præparat til din Pergoveris injektion. I dette tilfælde øges dosen af follitropin alfa sædvanligvis

hver 7. eller 14. dag med 37,5 til 75 IE.

Behandlingen fortsættes, indtil du opnår den ønskede virkning. Det er når du har udviklet en

egnet follikel, vurderet med ultralydsscanninger og blodprøver.

Det kan tage op til 5 uger.

Når du opnår den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion af humant choriongonadotropin

(hCG) 24-48 timer efter dine sidste Pergoveris injektioner. Det bedste tidspunkt at have samleje er på

selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter. Alternativt kan der foretages intrauterin insemination

(IUI).

Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se pkt. 2

”Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)”). I dette tilfælde vil din læge give dig en follitropin alfa

i en lavere dosering i den følgende cyklus.

Sådan skal du tilberede og tage Pergoveris pulver og solvens

Læs først hele denne vejledning, inden du starter forberedelsen. Giv dig selv injektionen på samme

tidspunkt hver dag.

1.

Vask dine hænder og find et rent område

Det er vigtigt, at dine hænder og de ting, som du anvender, er så rene som muligt

Et godt sted er et rent bord eller køkkenbord

2.

Saml alt du har brug for og læg det frem:

1 hætteglas med Pergoveris pulver

1 hætteglas med vand til injektioner (solvens)

Medfølger ikke i pakken:

2 spritservietter

1 tom sprøjte til injektion

1 nål til tilberedning

1 fin nål til injektion under huden

1 beholder til skarpt affald til sikker bortskaffelse af glas og nåle

3.

Tilbered opløsningen

Fjern beskyttelseslåget fra hætteglasset fyldt med vand (solvens

hætteglas).

Sæt nålen til tilberedning på den tomme sprøjte til injektion.

Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet ca. til 1 ml mærket.

Indfør nålen i hætteglasset, skub stemplet for at presse luften ud.

Vend hætteglasset på hovedet og træk forsigtigt alt vand op (solvens).

Fjern sprøjten fra hætteglasset og læg den forsigtigt ned. Rør ikke ved

nålen og lad ikke nålen berøre nogen overflader.

Fjern beskyttelseslåget fra hætteglasset fyldt med Pergoveris pulver.

Tag sprøjten op og sprøjt forsigtig indholdet af sprøjten i hætteglasset

med pulver.

Bland ved at foretage rolige cirkulære bevægelser uden at fjerne

sprøjten. Hætteglasset må ikke omrystes.

Efter at pulveret er opløst (hvilket normalt sker med det samme),

kontrolleres, at den færdige opløsning er klar og ikke indeholder

partikler.

Vend hætteglasset på hovedet og træk forsigtigt opløsningen tilbage i

sprøjten. Kontrollér for partikler som før, og brug ikke opløsningen,

hvis den ikke er klar.

4.

Forbered injektionssprøjten

Skift til den fine nål.

Fjern eventuelle luftbobler: Hvis du ser luftbobler i sprøjten, så hold

forsigtigt om sprøjten med nålen pegende opad, knips forsigtigt på

sprøjten med fingeren, indtil luften er samlet i toppen. Skub forsigtigt

stemplet indtil luftboblerne er væk.

5.

Injektion af dosen

Injicer straks opløsningen. Din læge eller sygeplejerske vil allerede

have rådgivet dig mht. hvor du skal injicere (f.eks. maven, forsiden af

låret). Vælg et nyt injektionssted hver dag for at mindske irritation af

huden.

Rens det valgte hudområde med en spritserviet og cirkulerende

bevægelser.

Klem huden sammen og indfør nålen i en 45

til 90

vinkel ved at

anvende en dartlignende bevægelse.

Injicer under huden, som du har lært. Injicer ikke direkte ind i en vene.

Injicer opløsningen ved at presse forsigtig på stemplet. Brug så meget

tid som du behøver til at injicere al opløsningen.

Træk dernæst nålen ud og rens huden med et ny spritserviet med

cirkulerende bevægelser.

6.

Efter injektionen

Kassér alle brugte redskaber. Straks efter, at du har afsluttet injektionen, kasseres alle nålene og de

tomme hætteglas i beholderen til skarpt affald. Enhver form for ubrugt opløsning skal kasseres.

Hvis du har brugt for meget Pergoveris

Effekterne af en overdosering af Pergoveris er ukendte, men der er en risiko for, at OHSS kan

indtræde. Det vil dog kun ske, hvis hCG administreres (se pkt. 2 “Ovarielt hyperstimulationssyndrom

(OHSS)”).

Hvis du har glemt at bruge Pergoveris

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Kontakt venligst din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De alvorligste bivirkninger

Kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker en af nedenstående bivirkninger. Lægen

vil muligvis bede dig holde op med at bruge Pergoveris.

Allergiske reaktioner

Overfølsomhedsreaktioner, såsom udslæt, hudrødmen, nældefeber, hævelse af dit ansigt med

vejrtrækningsbesvær kan nogle gange være alvorlige. Denne bivirkning er meget sjælden.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Smerter i nederste del af maven i kombination med kvalme eller opkastning. Det kan være

symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dine æggestokke kan have

overreageret på behandlingen og kan have dannet store sække med væske eller cyster – (se i

pkt. 2 under “Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)”). Denne bivirkning er almindelig.

Hvis dette sker, skal din læge undersøge dig snarest muligt.

OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion,

vægtøgning, åndedrætsbesvær og/eller mulig væskeophobning i maven eller brystkassen. Denne

bivirkning er ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)

Komplikationer fra OHSS, f.eks. rotation af en æggestok (ovarietorsion) eller blodpropper kan

forekomme sjældent (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Alvorlige komplikationer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) sædvanligvis ved

alvorlig OHSS kan forekomme meget sjældent. Det kan give brystsmerter, stakåndethed,

slagtilfælde eller hjerteslag. I sjældne tilfælde kan dette også forekomme uafhængigt af OHSS

(se pkt. 2 under “Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)”).

Andre bivirkninger inkluderer:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer)

Væskefyldte sække i æggestokkene (ovariecyster)

hovedpine

lokale reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, kløe, blå mærker, hævelse eller irritation.

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)

diarré

smerter i brystet

utilpashed eller opkastning

mavesmerter eller bækkensmerter

mavekramper eller oppustethed

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Din astma kan forværres.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte

mod lys.

Medicinen bør anvendes umiddelbart efter opløsning af pulveret.

Brug ikke Pergoveris, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning.

Opløsningen må ikke injiceres, hvis den indeholder partikler eller er uklar.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pergoveris indeholder

Aktive stoffer: follitropin alfa og lutropin alfa.

Et hætteglas indeholder 150 IE (ækvivalent til 11 mikrogram) follitropin alfa og 75 IE

(ækvivalent til 3 mikrogram) lutropin alfa.

Efter rekonstituering indeholder hver ml opløsning 150 IE follitropin alfa og 75 IE lutropin alfa

pr. milliliter.

Øvrige indholdsstoffer:

Saccharose, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphat-monohydrat, methionin,

polysorbat 20 samt koncentreret phosphorsyre og natriumhydroxid til justering af pH.

Udseende og pakningsstørrelser

Pergoveris findes som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Pulveret er hvidt til grålighvidt og frysetørret i et hætteglas med en brombutyl-gummiprop

indeholdende 150 IE (svarende til 11 mikrogram) follitropin alfa og 75 IE (svarende til

3 mikrogram) lutropin alfa.

Solvensen er en klar farveløs væske i et hætteglas indeholdende 1 ml vand til injektionsvæsker.

Pergoveris leveres i pakninger indeholdende 1, 3 og 10 hætteglas med pulver sammen med et

tilsvarende antal solvens hætteglas (1, 3 og 10). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Storbritannien.

Fremstiller

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o.,

Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Follitropin alfa/Lutropin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Pergoveris

Sådan skal du bruge Pergoveris

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Pergoveris injektionsvæske, opløsning, indeholder to forskellige aktive stoffer kaldet “follitropin alfa”

og “lutropin alfa”. Begge tilhører familien af hormoner kaldet “gonadotropiner”, som er involveret i

forplantning og fertilitet.

Anvendelse

Dette lægemiddel anvendes til at stimulere udviklingen af follikler (der hver indeholder et æg) i dine

æggestokke. Dette er for at hjælpe dig med at blive gravid. Det anvendes til voksne kvinder (18 år

eller over), der har lave niveauer (alvorlig mangel) af “follikelstimulerende hormon” (FSH) og

“luteiniserende hormon” (LH). Disse kvinder er sædvanligvis ufrugtbare.

Sådan virker Pergoveris

De aktive stoffer i Pergoveris er kopier af de naturlige hormoner FSH og LH. I din krop:

stimulerer FSH produktionen af æg.

stimulerer LH frigivelsen af æggene.

Gennem erstatning af de manglende hormoner gør Pergoveris det muligt for kvinder med lave FSH-

og LH-niveauer at udvikle en follikel. Denne vil dernæst frigive et æg, efter en injektion af hormonet

“humant choriongonadotropin (hCG)”. Det hjælper kvinder med at blive gravid.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Pergoveris

Du og din partners fertilitet skal vurderes af en læge med erfaring i behandling af

fertilitetsforstyrrelser, før behandlingen starter.

Brug ikke Pergoveris:

hvis du er allergisk over for follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH)

eller et af de øvrige indholdstoffer i Pergoveris (angivet i punkt 6).

hvis du har en hjernetumor (i hypothalamus eller hypofysen)

hvis du har store æggestokke eller væskefyldte sække i æggestokkene (ovariecyster) af ukendt

oprindelse

hvis du har uforklaret vaginalblødning

hvis du har kræft i æggestok, livmoder eller bryst

hvis du har en tilstand, der umuliggør en normal graviditet, f.eks. tidlig overgangsalder eller

misdannede kønsorganer eller godartede tumorer i livmoderen.

Brug ikke Pergoveris, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du bruger denne medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Pergoveris.

Porfyri

Kontakt lægen, inden du starter behandlingen. Hvis du har porfyri, eller nogen i din familie har porfyri

(en manglende evne til at nedbryde porfyriner, hvilket kan nedarves fra forældre til børn), skal du

fortælle det til lægen.

Fortæl det straks til lægen hvis:

din hud bliver skrøbelig og let får blærer, specielt på steder, som ofte udsættes for sollys

du har smerter i maven, arme eller ben.

I sådanne tilfælde kan din læge anbefale, at du stopper behandlingen.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Denne medicin stimulerer dine ovarier. Dette forøger din risiko for at udvikle ovarielt

hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dette

forekommer, når dine follikler udvikler sig for meget

og bliver store cyster

. Hvis du får smerter i den nederste del af underlivet, tager meget hurtigt på i

vægt, føler dig utilpas eller kaster op, eller hvis du har åndedrætsbesvær, skal du straks tale med

lægen, som kan bede dig om at holde op med at tage medicinen (se pkt. 4 under “Bivirkninger”).

Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og behandlingsplan bliver overholdt, er

forekomsten af alvorlig OHSS mindre sandsynlig. Pergoveris-behandling fører sjældent til alvorlig

OHSS.

Dette bliver mere sandsynligt, hvis

medicinen, man anvender for at inducere afsluttende

follikelmodning (indeholdende humant choriongonadotropin, hCG), er indgivet (

se pkt 3 under

”Hvor meget skal der anvendes” for detaljer

). Hvis du udvikler OHSS, vil din læge måske ikke

give hCG i denne behandlingscyklus, og du vil muligvis blive bedt om ikke at have samleje eller at

bruge barriereprævention i mindst 4 døgn.

Din læge vil sikre omhyggelig overvågning af æggestokkenes reaktion ved hjælp af ultralydsscanning

og blodprøver (østradiolmålinger) før og under behandlingsforløbet.

Flerfoldsgraviditet

Når du tager Pergoveris, har du en højere risiko for at blive gravid med flere end et foster ad gangen

(“flerfoldsgraviditet“, i de fleste tilfælde tvillinger), end hvis du bliver gravid ad naturlig vej.

Flerfoldsgraviditet kan medføre medicinske komplikationer for dig selv og dine spædbørn. Du kan

nedsætte risikoen for flerfoldsgraviditet ved at tage den rette dosis Pergoveris på de rette tidspunkter.

For at minimere risikoen for flerfoldsgraviditet anbefales ultralydsscanning samt blodprøver.

Spontan abort

Når du gennemgår stimulation af æggestokkene for at producere æg, er risikoen for en abort større hos

dig end hos den gennemsnitlige kvinde.

Ektopisk graviditet

Kvinder, der har haft blokerede eller beskadigede æggeledere (sygdom i æggelederne) har risiko for

graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet). Dette er uanset om graviditeten er opnået ved

spontan undfangelse eller ved fertilitetsbehandling.

Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Fortæl det til din læge, inden du bruger Pergoveris, hvis du (eller et familiemedlem) tidligere eller for

nylig har haft blodpropper i benene eller i lungerne, eller et hjerteanfald eller et slagtilfælde. Du kan

have en højere risiko for alvorlige blodpropper, eller eksisterende blodpropper kan forværres med

Pergoveris-behandlingen.

Tumorer i kønsorganerne

Der har været rapporteret om tumorer i ovarierne og de øvrige kønsorganer, både godartede og

ondartede, hos kvinder der har gennemgået flere behandlinger mod barnløshed.

Allergiske reaktioner

Der har været isolerede rapporter om ikke alvorlige allergiske reaktioner over for Pergoveris. Hvis du

har haft sådanne reaktioner over for tilsvarende medicin, skal du fortælle det til din læge, inden du

bruger Pergoveris.

Børn og unge

Pergoveris er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Pergoveris

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Brug ikke Pergoveris sammen med anden medicin i samme injektion. Du kan bruge Pergoveris

sammen med et godkendt follitropin alfa-præparat som separate injektioner, hvis din læge har

ordineret det.

Graviditet og amning

Brug ikke Pergoveris, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes ikke, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj.

Pergoveris indeholder natrium

Pergoveris indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige

natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge Pergoveris

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisnng. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Brug af denne medicin

Pergoveris er beregnet til indgivelse med injektion lige under huden (subkutant). Vælg et nyt

injektionssted hver dag for at minimere hudirritation.

Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du bruger Pergoveris fyldt pen til at indsprøjte

medicinen.

Når de har forvisset sig om, at du kan indgive Pergoveris på sikker vis, kan du dernæst selv

tilberede og indsprøjte medicinen hjemme.

Hvis du selvadministrerer Pergoveris, skal du læse og følge punktet ”Brugsanvisning” grundigt.

Hvor meget skal du tage

Et doseringsskema begynder med den anbefalede dosis af Pergoveris, der indeholder

150 internationale enheder (IE) af follitropin alfa og 75 IE af lutropin alfa hver dag.

Afhængig af dit respons kan lægen beslutte at tilføje en dosis af et godkendt follitropin alfa-

præparat til din Pergoveris injektion. I dette tilfælde øges dosen af follitropin alfa sædvanligvis

hver 7. eller 14. dag med 37,5 til 75 IE.

Behandlingen fortsættes, indtil du opnår den ønskede virkning. Det er når du har udviklet en

egnet follikel, vurderet med ultralydsscanninger og blodprøver.

Det kan tage op til 5 uger.

Når du opnår den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion af humant choriongonadotropin

(hCG) 24-48 timer efter dine sidste Pergoveris injektioner. Det bedste tidspunkt at have samleje er på

selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter. Alternativt kan der foretages intrauterin insemination

(IUI).

Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se pkt. 2

”Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)”). I dette tilfælde vil din læge give dig en follitropin alfa

i en lavere dosering i den følgende cyklus.

Hvis du har brugt for meget Pergoveris

Effekterne af en overdosering af Pergoveris er ukendte, men der er en risiko for, at OHSS kan

indtræde. Det vil dog kun ske, hvis hCG administreres (se pkt. 2 “Ovarielt hyperstimulationssyndrom

(OHSS)”).

Hvis du har glemt at bruge Pergoveris

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Kontakt venligst din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De alvorligste bivirkninger

Kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker en af nedenstående bivirkninger. Lægen

vil muligvis bede dig holde op med at bruge Pergoveris.

Allergiske reaktioner

Overfølsomhedsreaktioner, såsom udslæt, hudrødmen, nældefeber, hævelse af dit ansigt med

vejrtrækningsbesvær kan nogle gange være alvorlige. Denne bivirkning er meget sjælden.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Smerter i nederste del af maven i kombination med kvalme eller opkastning. Det kan være

symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dine æggestokke kan have

overreageret på behandlingen og kan have dannet store sække med væske eller cyster – (se i

pkt. 2 under “Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)”). Denne bivirkning er almindelig.

Hvis dette sker, skal din læge undersøge dig snarest muligt.

OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion,

vægtøgning, åndedrætsbesvær og/eller mulig væskeophobning i maven eller brystkassen. Denne

bivirkning er ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)

Komplikationer fra OHSS, f.eks. rotation af en æggestok (ovarietorsion) eller blodpropper kan

forekomme sjældent (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Alvorlige komplikationer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) sædvanligvis ved

alvorlig OHSS kan forekomme meget sjældent. Det kan give brystsmerter, stakåndethed,

slagtilfælde eller hjerteslag. I sjældne tilfælde kan dette også forekomme uafhængigt af OHSS

(se pkt. 2 under “Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)”).

Andre bivirkninger inkluderer:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer)

Væskefyldte sække i æggestokkene (ovariecyster)

hovedpine

lokale reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, kløe, blå mærker, hævelse eller irritation.

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)

diarré

smerter i brystet

utilpashed eller opkastning

mavesmerter eller bækkensmerter

mavekramper eller oppustethed

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Din astma kan forværres.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Efter åbning kan den fyldte pen opbevares i maks. 28 dage uden at være på køl (ved 25 °C).

Brug ikke Pergoveris, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning, hvis væsken indeholder

partikler eller ikke er klar.

Efter injektionen bortskaffes den brugte kanyle på sikker vis.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pergoveris indeholder

Aktive stoffer: follitropin alfa og lutropin alfa.

Hver fyldt pen med Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml indeholder 300 IE (internationale

enheder) follitropin alfa og 150 IE lutropin alfa i 0,48 ml, og den kan levere to doser Pergoveris

150 IE/75 IE.

Øvrige indholdsstoffer:

Saccharose, argininmonohydrochlorid, poloxamer 188, methionin, phenol,

dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og vand til

injektionsvæsker. Der er tilsat minimale mængder koncentreret phosphorsyre og

natriumhydroxid for at holde surhedsgraden (pH-niveauet) normalt.

Udseende og pakningsstørrelser

Pergoveris leveres som en klar, farveløs til let gullig injektionsvæske, opløsning, i en fyldt

multidosispen:

Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml leveres i pakninger med 1 fyldt multidosispen og

5 kanyler til engangsbrug.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Storbritannien.

Fremstiller

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o.,

Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Pergoveris fyldt pen

Brugsanvisning

Indhold

1.

Vigtige oplysninger om Pergoveris fyldt pen

2.

Sådan skal du bruge dagbogen over behandling med Pergoveris fyldt pen

3.

Sådan gør du delene klar

4.

Lær delene af din Pergoveris fyldte pen at kende

5.

Klargøring af din Pergoveris fyldte pen til injektion

6.

Indstilling af dosis ordineret af lægen

7.

Injektion af dosis

8.

Efter injektionen

9.

Dagbog over behandling med Pergoveris fyldt pen (se tabellen bagest)

Advarsel:

Læs denne brugsanvisning, inden du starter med at bruge din Pergoveris fyldte pen.

Følg anvisningen nøje, da den kan være forskellig fra din tidligere erfaring.

1.

Vigtige oplysninger om Pergoveris fyldt pen

Pergoveris fyldt pen er kun til subkutan injektion.

Brug kun Pergoveris fyldte pen, hvis sundhedspersonalet instruerer dig i, hvordan den

skal bruges korrekt.

Advarsel:

Kanylerne må ikke genbruges. Fjern kanylen umiddelbart efter hver injektion.

Du må ikke dele

pennen og/eller kanylerne med andre personer, da det kan forårsage

infektioner.

Pennen leveres i 3 forskellige flerdosisformuleringer:

300 IE + 150 IE/0,48 ml

Indeholder 0,48 ml Pergoveris-opløsning

Indeholder 300 IE follitropin alfa og 150 IE lutropin alfa.

450 IE + 225 IE/0,72 ml

Indeholder 0,72 ml Pergoveris-opløsning

Indeholder 450 IE follitropin alfa og 225 IE lutropin alfa.

900 IE + 450 IE/1,44 ml

Indeholder 1,44 ml Pergoveris-opløsning

Indeholder 900 IE follitropin alfa og 450 IE lutropin alfa.

Advarsel

: Se indlægssedlen for flere oplysninger om det anbefalede dosisregime, og følg altid lægens

anbefalinger om dosis.

Tallene på

skærmen med dosisfeedback

viser antallet af internationale enheder eller IE'er, og

viser dosis af follitropin alfa. Lægen vil fortælle dig, hvor mange IE'er follitropin alfa, du skal

injicere hver dag.

Tallene på

skærmen med dosisfeedback

hjælper med at:

Indstille din ordinerede dosis.

Kontrollere en fuldstændig injektion.

Aflæse den resterende dosis, der skal

injiceres med en ny pen.

Giv dig selv injektionen på samme tidspunkt hver dag.

Lægen/apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange penne med Pergoveris du skal bruge for

at gennemføre din behandling.

2.

Sådan skal du bruge dagbogen over behandling med Pergoveris fyldt pen

Der medfølger en behandlingsdagbog på den sidste side. Anvend dagbogen over behandlingen til at

registrere den injicerede mængde.

Registrér nummeret på behandlingsdagen (søjle 1), dato (søjle 2), tidspunktet for din injektion

(søjle 3) og voluminet af din pen (søjle 4).

Registrér din ordinerede dosis (søjle 5).

Verificér, at du indstillede den korrekte dosis før injektion (søjle 6).

Efter injektionen aflæses det viste nummer på

skærmen med dosisfeedback

Bekræft at du får en fuldstændig injektion (søjle 7) ELLER registrér det viste nummer på

skærmen med dosisfeedback,

hvis det ikke er ”0” (søjle 8).

Når det er nødvendigt skal du injicere dig selv med en ny pen, og indstille din resterende dosis

beskrevet i punktet ”Volumen, der skal indstilles til en ny injektion” (søjle 8).

Registrér denne resterende dosis i punktet ”Indstillet injektionsvolumen” i næste række

(søjle 6).

BEMÆRK:

Ved at bruge din behandlingsdagbog til at registrere din(e) daglig(e) injektion(er) er

du i stand til hver dag at verificere, at du får hele den ordinerede dosis.

Et eksempel på en dagbog over behandlingen med en (450 IE + 225 IE)/0,72 ml pen:

1

Nummer

behandlingsdag

2

Dato

3

Tidspun

kt

4

Penvolumen

(300 IU + 150 IU)/0.48 mL

(450 IU + 225 IU)/0.72 mL

(900 IU + 450 IU)/1.44 mL

5

Ordineret

dosis

6

7

8

Skærm med dosisfeedback

Volumen

indstillet til at

injicere

Volumen, der skal indstilles til en til injektion

Nr. 1

10/06

19:00

450 IE + 225 IE

150 IE/ 75 IE

150

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med

en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

Nr. 2

11/06

19:00

450 IE + 225 IE

150 IE/ 75 IE

150

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med

en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

Nr. 3

12/06

19:00

450 IE + 225 IE

225 IE/ 112,5 IE

225

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde.

75

med en ny pen

Nr. 3

12/06

19:00

450 IE + 225 IE

Ikke relevant

75

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med

en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

Eksempel:

19:00

3.

Sådan gør du delene klar

3.1.

Vask dine hænder med sæbe og vand (figur 1)

3.2.

Forbered et

rent område

og en

flad overflade

, såsom

et bord eller en bordplade, på et veloplyst sted.

3.3.

Vælg din Pergoveris fyldte pen.

Figur 1:

3.4.

Verificér din udvalgte, ordinerede pen.

3.5.

Verificér

udløbsdatoen

på pennens etiket (figur 2).

Figur 2

3.6.

Du vil også få brug for:

Kanyler (medfølger i pakningen)

Spritservietter (medfølger ikke i pakningen)

En beholder til skarpe genstande (medfølger ikke i

pakningen)

4.

Lær delene af din Pergoveris fyldte pen at kende

* Tallene på

skærmen med dosisfeedback

og reservoirbeholderen repræsenterer antallet af

internationale enheder (IE) af medicinen.

Beholder til

skarpe genstande

Spritservietter

Ydre kanylehætte

Indre kanylehætte

Aftagelig kanyle

Aftagelig

forseglingsflig

Penhætte

Reservoirbeholder*

Pergoveris

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml pen vist her.

Kanylens

forbindelsesdel med

gevind

Stempel

Skærm med

feedback*

Dosisindstillingsknap

5. Klargøring af din Pergoveris fyldte pen til injektion

5.1.

Tag penhætten af.

5.2.

Kontroller, at skærmen med dosisfeedback er indstillet til "0".

5.3.

Forbered kanylen

Tag en ny kanyle - brug kun de leverede kanyler "til

engangsbrug".

Hold godt fast om den ydre kanylehætte.

Kontrollér, at den aftagelige forseglingsflig på den ydre

kanylehætte ikke er beskadiget eller løs (figur 3).

Figur 3

Fjern den aftagelige forseglingsflig (figur 4).

Figur 4

Forsigtig:

Hvis den aftagelige forseglingsflig er beskadiget eller løs må kanylen ikke anvendes.

Smid den ud i beholderen til skarpt affald. Tag en ny kanyle.

5.4.

Sæt kanylen på.

Skru gevindspidsen på Pergoveris fyldt pen i den ydre

kanylehætte, indtil du mærker en let modstand.

Forsigtig:

Skru ikke kanylen for stramt på. Det kan være svært at

fjerne kanylen efter injektionen.

Fjern den ydre kanylehætte ved at trække forsigtigt i den.

Sæt den til side til senere brug. DU MÅ IKKE smide den ud.

Hold Pergoveris fyldt pen med kanylen pegende opad.

Fjern forsigtigt den grønne indre beskyttelse og smid den væk.

Advarsel:

Sæt ikke den grønne indre beskyttelse på kanylen, da det

kan forårsage stikskader.

5.5.

Kontrollér, om der er bittesmå dråber væske på kanylespidsen.

Inspicer kanylespidsen nøje for bittesmå dråber væske.

HVIS

Brug af en ny pen

Kontrollér, om der er bittesmå dråber

væske på kanylespidsen.

Hvis du ser bittesmå dråber væske, går

du til

punkt 6: Indstilling af dosis

ordineret af lægen

Hvis der ikke kan observeres nogen

dråber, skal

anvisningerne på den

følgende side

følges

.

Når en pen bruges

igen

Det er IKKE nødvendigt at kontrollere for

en dråbe væske.

Gå direkte til

punkt 6

Indstilling af dosis

ordineret af lægen.

Hvis du ikke ser bittesmå dråber af væske på eller nær ved spidsen den første gang, du bruger

en ny pen:

Figur 5

Drej forsigtigt dosisindstillingsknappen med uret, indtil du

aflæser 25

skærmen med

dosisfeedback

. Du kan dreje dosisknappen tilbage, hvis du drejer forbi 25 (figur 5).

Figur 6

Figur 7

Figur 8

Hold pennen med kanylen pegende opad.

Bank let på reservoirbeholderen (figur 6).

Tryk dosisindstillingsknappen

helt i bund

. En lillebitte dråbe væske vil vise sig ved

kanylespidsen (figur 7).

Verificér, at

skærmen med dosisfeedback

viser "0" (figur 8).

Gå til

punkt 6: Indstilling af dosis ordineret af lægen

6.

Indstilling af dosis ordineret af lægen

6.1.

Drej dosisindstillingsknappen indtil den ønskede dosis vises på skærmen med dosisfeedback.

Drej dosisindstillingsknappen

fremad

for at

opjustere til den dosis, som lægen har ordineret.

Hvis det er nødvendigt, drejes

dosisindstillingsknappen

tilbage

for at korrigere

dosis.

Advarsel:

Kontrollér, at

skærmen med dosisfeedback

viser

hele din ordinerede dosis,

før du

fortsætter med næste trin.

7.

Injektion af dosis

7.1.

Vælg et injektionssted i det område, lægen eller sygeplejersken har anvist dig i at give

injektionen i. For at minimere hudirritation vælges et forskelligt injektionssted hver dag.

7.2.

Rens huden ved at tørre af med en spritserviet.

7.3.

Verificér igen, at

skærmen med dosisfeedback

viser

den korrekte dosis.

7.4.

Injicér dosis efter instruktion fra lægen eller

sygeplejersken.

Tryk langsomt kanylen helt ind i huden (figur 9).

Tryk langsomt dosisknappen helt i bund

og hold

den nede for at gennemføre hele injektionen.

Figur 9:

Hold dosisknappen nede i mindst 5 sekunder for at

sikre, at du injicerer hele dosis (figur 10).

Dosisnummeret vist på

skærmen med

dosisfeedback

vil dreje tilbage til 0.

Figur 10:

Efter mindst 5 sekunder trækkes kanylen ud af

huden,

mens dosisindstillingsknappen holdes

nede

(figur 11).

Når kanylen er trukket ud af huden, slippes

dosisindstillingsknappen.

Figur 11:

Forsigtig:

Du må ikke slippe dosisknappen, før du har

trukket kanylen ud af huden.

Advarsel:

Sørg altid for at bruge en ny kanyle til hver injektion.

8. Efter injektionen

8.1.

Verificér, at du har givet en fuldstændig

injektion

Kontrollér, at skærmen med dosisfeedback

viser ”0”.

Advarsel:

Hvis

skærmen med dosisfeedback

viser et tal større end 0, er Pergoveris fyldte pen

tom, og du har ikke fået hele din ordinerede dosis.

8.2.

Udfør en delvis injektion (kun ved behov).

Skærmen med dosisfeedback

vil vise det

volumen, du skal injicere med en ny pen.

Gentag punkt 4

(Lær delene af din Pergoveris fyldte pen at kende)

til og med punkt 5

(Klargøring af din Pergoveris fyldte pen til injektion)

med en ny pen.

Indtil dosis til den manglende mængde, som du registrerede i behandlingsdagbogen ELLER

det tal, der stadig vises på skærmen med dosisfeedback på din brugte pen og injicer.

8.3.

Sådan fjernes kanylen efter hver injektion.

Placér den ydre kanylehætte på en flad overflade.

Hold Pergoveris fyldt pen fast med en hånd, og sæt kanylen

ind i den ydre kanylehætte.

Fortsæt med at trykke kanylen med hætten mod en fast

overflade, indtil du hører et ”klik”.

Tag fast i den ydre kanylehætte og

skru kanylen af ved at

dreje mod

uret.

Bortskaf den brugte kanyle på sikker

vis.

Sæt hætten tilbage på pennen.

Hold den trykket ind!

Klik

Advarsel:

Brugte kanyler må aldrig genbruges. Kanyler må aldrig deles.

8.4. Opbevaring af Pergoveris

fyldt pen.

Forsigtig:

Opbevar aldrig pennen med kanylen påsat.

Fjern altid

kanylen fra Pergoveris fyldt pen, før penhætten

sættes på igen.

Opbevar pennen i den originale pakning på et sikkert sted og som indikeret i indlægssedlen.

Når pennen er tom skal du spørge på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den.

Advarsel:

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

9.

Dagbog over behandling med

Pergoveris fyldt pen

1

Nummer

behand-

lingsdag

2

Dato

3

Tids-

punkt

4

Penvolumen

(300 IU + 150 IU)/0.48 mL

(450 IU + 225 IU)/0.72 mL

(900 IU + 450 IU)/1.44 mL

5

Ordineret

Dosis

6

7

8

Skærm med dosisfeedback

Volumen

indstillet til at

injicere

Volumen, der skal indstilles til en til injektion

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

Denne brugsanvisning blev senest ændret:

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Follitropin alfa/Lutropin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Pergoveris

Sådan skal du bruge Pergoveris

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Pergoveris injektionsvæske, opløsning, indeholder to forskellige aktive stoffer kaldet “follitropin alfa”

og “lutropin alfa”. Begge tilhører familien af hormoner kaldet “gonadotropiner”, som er involveret i

forplantning og fertilitet.

Anvendelse

Dette lægemiddel anvendes til at stimulere udviklingen af follikler (der hver indeholder et æg) i dine

æggestokke. Dette er for at hjælpe dig med at blive gravid. Det anvendes til voksne kvinder (18 år

eller over), der har lave niveauer (alvorlig mangel) af “follikelstimulerende hormon” (FSH) og

“luteiniserende hormon” (LH). Disse kvinder er sædvanligvis ufrugtbare.

Sådan virker Pergoveris

De aktive stoffer i Pergoveris er kopier af de naturlige hormoner FSH og LH. I din krop:

stimulerer FSH produktionen af æg.

stimulerer LH frigivelsen af æggene.

Gennem erstatning af de manglende hormoner gør Pergoveris det muligt for kvinder med lave FSH-

og LH-niveauer at udvikle en follikel. Denne vil dernæst frigive et æg, efter en injektion af hormonet

“humant choriongonadotropin (hCG)”. Det hjælper kvinder med at blive gravid.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Pergoveris

Du og din partners fertilitet skal vurderes af en læge med erfaring i behandling af

fertilitetsforstyrrelser, før behandlingen starter.

Brug ikke Pergoveris:

hvis du er allergisk over for follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH)

eller et af de øvrige indholdstoffer i Pergoveris (angivet i punkt 6).

hvis du har en hjernetumor (i hypothalamus eller hypofysen)

hvis du har store æggestokke eller væskefyldte sække i æggestokkene (ovariecyster) af ukendt

oprindelse

hvis du har uforklaret vaginalblødning

hvis du har kræft i æggestok, livmoder eller bryst

hvis du har en tilstand, der umuliggør en normal graviditet, f.eks. tidlig overgangsalder eller

misdannede kønsorganer eller godartede tumorer i livmoderen.

Brug ikke Pergoveris, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du bruger denne medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Pergoveris.

Porfyri

Kontakt lægen, inden du starter behandlingen. Hvis du har porfyri, eller nogen i din familie har porfyri

(en manglende evne til at nedbryde porfyriner, hvilket kan nedarves fra forældre til børn), skal du

fortælle det til lægen.

Fortæl det straks til lægen hvis:

din hud bliver skrøbelig og let får blærer, specielt på steder, som ofte udsættes for sollys

du har smerter i maven, arme eller ben.

I sådanne tilfælde kan din læge anbefale, at du stopper behandlingen.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Denne medicin stimulerer dine ovarier. Dette forøger din risiko for at udvikle ovarielt

hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dette

forekommer, når dine follikler udvikler sig for meget

og bliver store cyster

. Hvis du får smerter i den nederste del af underlivet, tager meget hurtigt på i

vægt, føler dig utilpas eller kaster op, eller hvis du har åndedrætsbesvær, skal du straks tale med

lægen, som kan bede dig om at holde op med at tage medicinen (se pkt. 4 under “Bivirkninger”).

Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og behandlingsplan bliver overholdt, er

forekomsten af alvorlig OHSS mindre sandsynlig. Pergoveris-behandling fører sjældent til alvorlig

OHSS.

Dette bliver mere sandsynligt, hvis

medicinen, man anvender for at inducere afsluttende

follikelmodning (indeholdende humant choriongonadotropin, hCG), er indgivet (

se pkt 3 under

”Hvor meget skal der anvendes” for detaljer

). Hvis du udvikler OHSS, vil din læge måske ikke

give hCG i denne behandlingscyklus, og du vil muligvis blive bedt om ikke at have samleje eller at

bruge barriereprævention i mindst 4 døgn.

Din læge vil sikre omhyggelig overvågning af æggestokkenes reaktion ved hjælp af ultralydsscanning

og blodprøver (østradiolmålinger) før og under behandlingsforløbet.

Flerfoldsgraviditet

Når du tager Pergoveris, har du en højere risiko for at blive gravid med flere end et foster ad gangen

(“flerfoldsgraviditet“, i de fleste tilfælde tvillinger), end hvis du bliver gravid ad naturlig vej.

Flerfoldsgraviditet kan medføre medicinske komplikationer for dig selv og dine spædbørn. Du kan

nedsætte risikoen for flerfoldsgraviditet ved at tage den rette dosis Pergoveris på de rette tidspunkter.

For at minimere risikoen for flerfoldsgraviditet anbefales ultralydsscanning samt blodprøver.

Spontan abort

Når du gennemgår stimulation af æggestokkene for at producere æg, er risikoen for en abort større hos

dig end hos den gennemsnitlige kvinde.

Ektopisk graviditet

Kvinder, der har haft blokerede eller beskadigede æggeledere (sygdom i æggelederne) har risiko for

graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet). Dette er uanset om graviditeten er opnået ved

spontan undfangelse eller ved fertilitetsbehandling.

Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Fortæl det til din læge, inden du bruger Pergoveris, hvis du (eller et familiemedlem) tidligere eller for

nylig har haft blodpropper i benene eller i lungerne, eller et hjerteanfald eller et slagtilfælde. Du kan

have en højere risiko for alvorlige blodpropper, eller eksisterende blodpropper kan forværres med

Pergoveris-behandlingen.

Tumorer i kønsorganerne

Der har været rapporteret om tumorer i ovarierne og de øvrige kønsorganer, både godartede og

ondartede, hos kvinder der har gennemgået flere behandlinger mod barnløshed.

Allergiske reaktioner

Der har været isolerede rapporter om ikke alvorlige allergiske reaktioner over for Pergoveris. Hvis du

har haft sådanne reaktioner over for tilsvarende medicin, skal du fortælle det til din læge, inden du

bruger Pergoveris.

Børn og unge

Pergoveris er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Pergoveris

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Brug ikke Pergoveris sammen med anden medicin i samme injektion. Du kan bruge Pergoveris

sammen med et godkendt follitropin alfa-præparat som separate injektioner, hvis din læge har

ordineret det.

Graviditet og amning

Brug ikke Pergoveris, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes ikke, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj.

Pergoveris indeholder natrium

Pergoveris indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige

natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge Pergoveris

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisnng. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Brug af denne medicin

Pergoveris er beregnet til indgivelse med injektion lige under huden (subkutant). Vælg et nyt

injektionssted hver dag for at minimere hudirritation.

Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du bruger Pergoveris fyldt pen til at indsprøjte

medicinen.

Når de har forvisset sig om, at du kan indgive Pergoveris på sikker vis, kan du dernæst selv

tilberede og indsprøjte medicinen hjemme.

Hvis du selvadministrerer Pergoveris, skal du læse og følge punktet ”Brugsanvisning” grundigt.

Hvor meget skal du tage

Et doseringsskema begynder med den anbefalede dosis af Pergoveris, der indeholder

150 internationale enheder (IE) af follitropin alfa og 75 IE af lutropin alfa hver dag.

Afhængig af dit respons kan lægen beslutte at tilføje en dosis af et godkendt follitropin alfa-

præparat til din Pergoveris injektion. I dette tilfælde øges dosen af follitropin alfa sædvanligvis

hver 7. eller 14. dag med 37,5 til 75 IE.

Behandlingen fortsættes, indtil du opnår den ønskede virkning. Det er når du har udviklet en

egnet follikel, vurderet med ultralydsscanninger og blodprøver.

Det kan tage op til 5 uger.

Når du opnår den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion af humant choriongonadotropin

(hCG) 24-48 timer efter dine sidste Pergoveris injektioner. Det bedste tidspunkt at have samleje er på

selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter. Alternativt kan der foretages intrauterin insemination

(IUI).

Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se pkt. 2

”Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)”). I dette tilfælde vil din læge give dig en follitropin alfa

i en lavere dosering i den følgende cyklus.

Hvis du har brugt for meget Pergoveris

Effekterne af en overdosering af Pergoveris er ukendte, men der er en risiko for, at OHSS kan

indtræde. Det vil dog kun ske, hvis hCG administreres (se pkt. 2 “Ovarielt hyperstimulationssyndrom

(OHSS)”).

Hvis du har glemt at bruge Pergoveris

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Kontakt venligst din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De alvorligste bivirkninger

Kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker en af nedenstående bivirkninger. Lægen

vil muligvis bede dig holde op med at bruge Pergoveris.

Allergiske reaktioner

Overfølsomhedsreaktioner, såsom udslæt, hudrødmen, nældefeber, hævelse af dit ansigt med

vejrtrækningsbesvær kan nogle gange være alvorlige. Denne bivirkning er meget sjælden.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Smerter i nederste del af maven i kombination med kvalme eller opkastning. Det kan være

symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dine æggestokke kan have

overreageret på behandlingen og kan have dannet store sække med væske eller cyster – (se i

pkt. 2 under “Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)”). Denne bivirkning er almindelig.

Hvis dette sker, skal din læge undersøge dig snarest muligt.

OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion,

vægtøgning, åndedrætsbesvær og/eller mulig væskeophobning i maven eller brystkassen. Denne

bivirkning er ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)

Komplikationer fra OHSS, f.eks. rotation af en æggestok (ovarietorsion) eller blodpropper kan

forekomme sjældent (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Alvorlige komplikationer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) sædvanligvis ved

alvorlig OHSS kan forekomme meget sjældent. Det kan give brystsmerter, stakåndethed,

slagtilfælde eller hjerteslag. I sjældne tilfælde kan dette også forekomme uafhængigt af OHSS

(se pkt. 2 under “Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)”).

Andre bivirkninger inkluderer:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer)

Væskefyldte sække i æggestokkene (ovariecyster)

hovedpine

lokale reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, kløe, blå mærker, hævelse eller irritation.

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)

diarré

smerter i brystet

utilpashed eller opkastning

mavesmerter eller bækkensmerter

mavekramper eller oppustethed

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Din astma kan forværres.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Efter åbning kan den fyldte pen opbevares i maks. 28 dage uden at være på køl (ved 25 °C).

Brug ikke Pergoveris, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning, hvis væsken indeholder

partikler eller ikke er klar.

Efter injektionen bortskaffes den brugte kanyle på sikker vis.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pergoveris indeholder

Aktive stoffer: follitropin alfa og lutropin alfa.

Hver fyldt pen med Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml indeholder 450 IE (internationale

enheder) follitropin alfa og 225 IE lutropin alfa i 0,72 ml, og den kan levere tre doser Pergoveris

150 IE/75 IE.

Øvrige indholdsstoffer:

Saccharose, argininmonohydrochlorid, poloxamer 188, methionin, phenol,

dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og vand til

injektionsvæsker. Der er tilsat minimale mængder koncentreret phosphorsyre og

natriumhydroxid for at holde surhedsgraden (pH-niveauet) normalt.

Udseende og pakningsstørrelser

Pergoveris leveres som en klar, farveløs til let gullig injektionsvæske, opløsning, i en fyldt

multidosispen:

Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml leveres i pakninger med 1 fyldt multidosispen og

7 kanyler til engangsbrug.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Storbritannien.

Fremstiller

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o.,

Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Pergoveris fyldt pen

Brugsanvisning

Indhold

1.

Vigtige oplysninger om Pergoveris fyldt pen

2.

Sådan skal du bruge dagbogen over behandling med Pergoveris fyldt pen

3.

Sådan gør du delene klar

4.

Lær delene af din Pergoveris fyldte pen at kende

5.

Klargøring af din Pergoveris fyldte pen til injektion

6.

Indstilling af dosis ordineret af lægen

7.

Injektion af dosis

8.

Efter injektionen

9.

Dagbog over behandling med Pergoveris fyldt pen (se tabellen bagest)

Advarsel:

Læs denne brugsanvisning, inden du starter med at bruge din Pergoveris fyldte pen.

Følg anvisningen nøje, da den kan være forskellig fra din tidligere erfaring.

1.

Vigtige oplysninger om Pergoveris fyldt pen

Pergoveris fyldt pen er kun til subkutan injektion.

Brug kun Pergoveris fyldte pen, hvis sundhedspersonalet instruerer dig i, hvordan den

skal bruges korrekt.

Advarsel:

Kanylerne må ikke genbruges. Fjern kanylen umiddelbart efter hver injektion.

Du må ikke dele

pennen og/eller kanylerne med andre personer, da det kan forårsage

infektioner.

Pennen leveres i 3 forskellige flerdosisformuleringer:

300 IE + 150 IE/0,48 ml

Indeholder 0,48 ml Pergoveris-opløsning

Indeholder 300 IE follitropin alfa og 150 IE lutropin alfa.

450 IE + 225 IE/0,72 ml

Indeholder 0,72 ml Pergoveris-opløsning

Indeholder 450 IE follitropin alfa og 225 IE lutropin alfa.

900 IE + 450 IE/1,44 ml

Indeholder 1,44 ml Pergoveris-opløsning

Indeholder 900 IE follitropin alfa og 450 IE lutropin alfa.

Advarsel

: Se indlægssedlen for flere oplysninger om det anbefalede dosisregime, og følg altid lægens

anbefalinger om dosis.

Tallene på

skærmen med dosisfeedback

viser antallet af internationale enheder eller IE'er, og

viser dosis af follitropin alfa. Lægen vil fortælle dig, hvor mange IE'er follitropin alfa, du skal

injicere hver dag.

Tallene på

skærmen med dosisfeedback

hjælper med at:

Indstille din ordinerede dosis.

Kontrollere en fuldstændig injektion.

Aflæse den resterende dosis, der skal

injiceres med en ny pen.

Giv dig selv injektionen på samme tidspunkt hver dag.

Lægen/apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange penne med Pergoveris du skal bruge for

at gennemføre din behandling.

2.

Sådan skal du bruge dagbogen over behandling med Pergoveris fyldt pen

Der medfølger en behandlingsdagbog på den sidste side. Anvend dagbogen over behandlingen til at

registrere den injicerede mængde.

Registrér nummeret på behandlingsdagen (søjle 1), dato (søjle 2), tidspunktet for din injektion

(søjle 3) og voluminet af din pen (søjle 4).

Registrér din ordinerede dosis (søjle 5).

Verificér, at du indstillede den korrekte dosis før injektion (søjle 6).

Efter injektionen aflæses det viste nummer på

skærmen med dosisfeedback

Bekræft at du får en fuldstændig injektion (søjle 7) ELLER registrér det viste nummer på

skærmen med dosisfeedback,

hvis det ikke er ”0” (søjle 8).

Når det er nødvendigt skal du injicere dig selv med en ny pen, og indstille din resterende dosis

beskrevet i punktet ”Volumen, der skal indstilles til en ny injektion” (søjle 8).

Registrér denne resterende dosis i punktet ”Indstillet injektionsvolumen” i næste række

(søjle 6).

BEMÆRK:

Ved at bruge din behandlingsdagbog til at registrere din(e) daglig(e) injektion(er) er

du i stand til hver dag at verificere, at du får hele den ordinerede dosis.

Et eksempel på en dagbog over behandlingen med en (450 IE + 225 IE)/0,72 ml pen:

1

Nummer

behandlingsdag

2

Dato

3

Tidspun

kt

4

Penvolumen

(300 IU + 150 IU)/0.48 mL

(450 IU + 225 IU)/0.72 mL

(900 IU + 450 IU)/1.44 mL

5

Ordineret

dosis

6

7

8

Skærm med dosisfeedback

Volumen

indstillet til at

injicere

Volumen, der skal indstilles til en til injektion

Nr. 1

10/06

19:00

450 IE + 225 IE

150 IE/ 75 IE

150

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med

en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

Nr. 2

11/06

19:00

450 IE + 225 IE

150 IE/ 75 IE

150

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med

en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

Nr. 3

12/06

19:00

450 IE + 225 IE

225 IE/ 112,5 IE

225

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde.

75

med en ny pen

Nr. 3

12/06

19:00

450 IE + 225 IE

Ikke relevant

75

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med

en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

Eksempel:

19:00

3.

Sådan gør du delene klar

3.1.

Vask dine hænder med sæbe og vand (figur 1)

3.2.

Forbered et

rent område

og en

flad overflade

, såsom

et bord eller en bordplade, på et veloplyst sted.

3.3.

Vælg din Pergoveris fyldte pen.

Figur 1:

3.4.

Verificér din udvalgte, ordinerede pen.

3.5.

Verificér

udløbsdatoen

på pennens etiket (figur 2).

Figur 2

3.6.

Du vil også få brug for:

Kanyler (medfølger i pakningen)

Spritservietter (medfølger ikke i pakningen)

En beholder til skarpe genstande (medfølger ikke i

pakningen)

4.

Lær delene af din Pergoveris fyldte pen at kende

* Tallene på

skærmen med dosisfeedback

og reservoirbeholderen repræsenterer antallet af

internationale enheder (IE) af medicinen.

Beholder til

skarpe genstande

Spritservietter

Ydre kanylehætte

Indre kanylehætte

Aftagelig kanyle

Aftagelig

forseglingsflig

Penhætte

Reservoirbeholder*

Pergoveris

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml pen vist her.

Kanylens

forbindelsesdel med

gevind

Stempel

Skærm med

feedback*

Dosisindstillingsknap

5. Klargøring af din Pergoveris fyldte pen til injektion

5.1.

Tag penhætten af.

5.2.

Kontroller, at skærmen med dosisfeedback er indstillet til "0".

5.3.

Forbered kanylen

Tag en ny kanyle - brug kun de leverede kanyler "til

engangsbrug".

Hold godt fast om den ydre kanylehætte.

Kontrollér, at den aftagelige forseglingsflig på den ydre

kanylehætte ikke er beskadiget eller løs (figur 3).

Figur 3

Fjern den aftagelige forseglingsflig (figur 4).

Figur 4

Forsigtig:

Hvis den aftagelige forseglingsflig er beskadiget eller løs må kanylen ikke anvendes.

Smid den ud i beholderen til skarpt affald. Tag en ny kanyle.

5.4.

Sæt kanylen på.

Skru gevindspidsen på Pergoveris fyldt pen i den ydre

kanylehætte, indtil du mærker en let modstand.

Forsigtig:

Skru ikke kanylen for stramt på. Det kan være svært at

fjerne kanylen efter injektionen.

Fjern den ydre kanylehætte ved at trække forsigtigt i den.

Sæt den til side til senere brug. DU MÅ IKKE smide den ud.

Hold Pergoveris fyldt pen med kanylen pegende opad.

Fjern forsigtigt den grønne indre beskyttelse og smid den væk.

Advarsel:

Sæt ikke den grønne indre beskyttelse på kanylen, da det

kan forårsage stikskader.

5.5.

Kontrollér, om der er bittesmå dråber væske på kanylespidsen.

Inspicer kanylespidsen nøje for bittesmå dråber væske.

HVIS

Brug af en ny pen

Kontrollér, om der er bittesmå dråber

væske på kanylespidsen.

Hvis du ser bittesmå dråber væske, går

du til

punkt 6: Indstilling af dosis

ordineret af lægen

Hvis der ikke kan observeres nogen

dråber, skal

anvisningerne på den

følgende side

følges

.

Når en pen bruges

igen

Det er IKKE nødvendigt at kontrollere for

en dråbe væske.

Gå direkte til

punkt 6

Indstilling af dosis

ordineret af lægen.

Hvis du ikke ser bittesmå dråber af væske på eller nær ved spidsen den første gang, du bruger

en ny pen:

Figur 5

Drej forsigtigt dosisindstillingsknappen med uret, indtil du

aflæser 25

skærmen med

dosisfeedback

. Du kan dreje dosisknappen tilbage, hvis du drejer forbi 25 (figur 5).

Figur 6

Figur 7

Figur 8

Hold pennen med kanylen pegende opad.

Bank let på reservoirbeholderen (figur 6).

Tryk dosisindstillingsknappen

helt i bund

. En lillebitte dråbe væske vil vise sig ved

kanylespidsen (figur 7).

Verificér, at

skærmen med dosisfeedback

viser "0" (figur 8).

Gå til

punkt 6: Indstilling af dosis ordineret af lægen

6.

Indstilling af dosis ordineret af lægen

6.1.

Drej dosisindstillingsknappen indtil den ønskede dosis vises på skærmen med dosisfeedback.

Drej dosisindstillingsknappen

fremad

for at

opjustere til den dosis, som lægen har ordineret.

Hvis det er nødvendigt, drejes

dosisindstillingsknappen

tilbage

for at korrigere

dosis.

Advarsel:

Kontrollér, at

skærmen med dosisfeedback

viser

hele din ordinerede dosis,

før du

fortsætter med næste trin.

7.

Injektion af dosis

7.1.

Vælg et injektionssted i det område, lægen eller sygeplejersken har anvist dig i at give

injektionen i. For at minimere hudirritation vælges et forskelligt injektionssted hver dag.

7.2.

Rens huden ved at tørre af med en spritserviet.

7.3.

Verificér igen, at

skærmen med dosisfeedback

viser

den korrekte dosis.

7.4.

Injicér dosis efter instruktion fra lægen eller

sygeplejersken.

Tryk langsomt kanylen helt ind i huden (figur 9).

Tryk langsomt dosisknappen helt i bund

og hold

den nede for at gennemføre hele injektionen.

Figur 9:

Hold dosisknappen nede i mindst 5 sekunder for at

sikre, at du injicerer hele dosis (figur 10).

Dosisnummeret vist på

skærmen med

dosisfeedback

vil dreje tilbage til 0.

Figur 10:

Efter mindst 5 sekunder trækkes kanylen ud af

huden,

mens dosisindstillingsknappen holdes

nede

(figur 11).

Når kanylen er trukket ud af huden, slippes

dosisindstillingsknappen.

Figur 11:

Forsigtig:

Du må ikke slippe dosisknappen, før du har

trukket kanylen ud af huden.

Advarsel:

Sørg altid for at bruge en ny kanyle til hver injektion.

8. Efter injektionen

8.1.

Verificér, at du har givet en fuldstændig

injektion

Kontrollér, at skærmen med dosisfeedback

viser ”0”.

Advarsel:

Hvis

skærmen med dosisfeedback

viser et tal større end 0, er Pergoveris fyldte pen

tom, og du har ikke fået hele din ordinerede dosis.

8.2.

Udfør en delvis injektion (kun ved behov).

Skærmen med dosisfeedback

vil vise det

volumen, du skal injicere med en ny pen.

Gentag punkt 4

(Lær delene af din Pergoveris fyldte pen at kende)

til og med punkt 5

(Klargøring af din Pergoveris fyldte pen til injektion)

med en ny pen.

Indtil dosis til den manglende mængde, som du registrerede i behandlingsdagbogen ELLER

det tal, der stadig vises på skærmen med dosisfeedback på din brugte pen og injicer.

8.3.

Sådan fjernes kanylen efter hver injektion.

Placér den ydre kanylehætte på en flad overflade.

Hold Pergoveris fyldt pen fast med en hånd, og sæt kanylen

ind i den ydre kanylehætte.

Fortsæt med at trykke kanylen med hætten mod en fast

overflade, indtil du hører et ”klik”.

Tag fast i den ydre kanylehætte og

skru kanylen af ved at

dreje mod

uret.

Bortskaf den brugte kanyle på sikker

vis.

Sæt hætten tilbage på pennen.

Hold den trykket ind!

Klik

Advarsel:

Brugte kanyler må aldrig genbruges. Kanyler må aldrig deles.

8.4. Opbevaring af Pergoveris

fyldt pen.

Forsigtig:

Opbevar aldrig pennen med kanylen påsat.

Fjern altid

kanylen fra Pergoveris fyldt pen, før penhætten

sættes på igen.

Opbevar pennen i den originale pakning på et sikkert sted og som indikeret i indlægssedlen.

Når pennen er tom skal du spørge på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den.

Advarsel:

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

9.

Dagbog over behandling med

Pergoveris fyldt pen

1

Nummer

behand-

lingsdag

2

Dato

3

Tids-

punkt

4

Penvolumen

(300 IU + 150 IU)/0.48 mL

(450 IU + 225 IU)/0.72 mL

(900 IU + 450 IU)/1.44 mL

5

Ordineret

Dosis

6

7

8

Skærm med dosisfeedback

Volumen

indstillet til at

injicere

Volumen, der skal indstilles til en til injektion

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

Denne brugsanvisning blev senest ændret:

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Follitropin alfa/Lutropin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Pergoveris

Sådan skal du bruge Pergoveris

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Pergoveris injektionsvæske, opløsning, indeholder to forskellige aktive stoffer kaldet “follitropin alfa”

og “lutropin alfa”. Begge tilhører familien af hormoner kaldet “gonadotropiner”, som er involveret i

forplantning og fertilitet.

Anvendelse

Dette lægemiddel anvendes til at stimulere udviklingen af follikler (der hver indeholder et æg) i dine

æggestokke. Dette er for at hjælpe dig med at blive gravid. Det anvendes til voksne kvinder (18 år

eller over), der har lave niveauer (alvorlig mangel) af “follikelstimulerende hormon” (FSH) og

“luteiniserende hormon” (LH). Disse kvinder er sædvanligvis ufrugtbare.

Sådan virker Pergoveris

De aktive stoffer i Pergoveris er kopier af de naturlige hormoner FSH og LH. I din krop:

stimulerer FSH produktionen af æg.

stimulerer LH frigivelsen af æggene.

Gennem erstatning af de manglende hormoner gør Pergoveris det muligt for kvinder med lave FSH-

og LH-niveauer at udvikle en follikel. Denne vil dernæst frigive et æg, efter en injektion af hormonet

“humant choriongonadotropin (hCG)”. Det hjælper kvinder med at blive gravid.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Pergoveris

Du og din partners fertilitet skal vurderes af en læge med erfaring i behandling af

fertilitetsforstyrrelser, før behandlingen starter.

Brug ikke Pergoveris:

hvis du er allergisk over for follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH)

eller et af de øvrige indholdstoffer i Pergoveris (angivet i punkt 6).

hvis du har en hjernetumor (i hypothalamus eller hypofysen)

hvis du har store æggestokke eller væskefyldte sække i æggestokkene (ovariecyster) af ukendt

oprindelse

hvis du har uforklaret vaginalblødning

hvis du har kræft i æggestok, livmoder eller bryst

hvis du har en tilstand, der umuliggør en normal graviditet, f.eks. tidlig overgangsalder eller

misdannede kønsorganer eller godartede tumorer i livmoderen.

Brug ikke Pergoveris, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du bruger denne medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Pergoveris.

Porfyri

Kontakt lægen, inden du starter behandlingen. Hvis du har porfyri, eller nogen i din familie har porfyri

(en manglende evne til at nedbryde porfyriner, hvilket kan nedarves fra forældre til børn), skal du

fortælle det til lægen.

Fortæl det straks til lægen hvis:

din hud bliver skrøbelig og let får blærer, specielt på steder, som ofte udsættes for sollys

du har smerter i maven, arme eller ben.

I sådanne tilfælde kan din læge anbefale, at du stopper behandlingen.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Denne medicin stimulerer dine ovarier. Dette forøger din risiko for at udvikle ovarielt

hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dette

forekommer, når dine follikler udvikler sig for meget

og bliver store cyster

. Hvis du får smerter i den nederste del af underlivet, tager meget hurtigt på i

vægt, føler dig utilpas eller kaster op, eller hvis du har åndedrætsbesvær, skal du straks tale med

lægen, som kan bede dig om at holde op med at tage medicinen (se pkt. 4 under “Bivirkninger”).

Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og behandlingsplan bliver overholdt, er

forekomsten af alvorlig OHSS mindre sandsynlig. Pergoveris-behandling fører sjældent til alvorlig

OHSS.

Dette bliver mere sandsynligt, hvis

medicinen, man anvender for at inducere afsluttende

follikelmodning (indeholdende humant choriongonadotropin, hCG), er indgivet (

se pkt 3 under

”Hvor meget skal der anvendes” for detaljer

). Hvis du udvikler OHSS, vil din læge måske ikke

give hCG i denne behandlingscyklus, og du vil muligvis blive bedt om ikke at have samleje eller at

bruge barriereprævention i mindst 4 døgn.

Din læge vil sikre omhyggelig overvågning af æggestokkenes reaktion ved hjælp af ultralydsscanning

og blodprøver (østradiolmålinger) før og under behandlingsforløbet.

Flerfoldsgraviditet

Når du tager Pergoveris, har du en højere risiko for at blive gravid med flere end et foster ad gangen

(“flerfoldsgraviditet“, i de fleste tilfælde tvillinger), end hvis du bliver gravid ad naturlig vej.

Flerfoldsgraviditet kan medføre medicinske komplikationer for dig selv og dine spædbørn. Du kan

nedsætte risikoen for flerfoldsgraviditet ved at tage den rette dosis Pergoveris på de rette tidspunkter.

For at minimere risikoen for flerfoldsgraviditet anbefales ultralydsscanning samt blodprøver.

Spontan abort

Når du gennemgår stimulation af æggestokkene for at producere æg, er risikoen for en abort større hos

dig end hos den gennemsnitlige kvinde.

Ektopisk graviditet

Kvinder, der har haft blokerede eller beskadigede æggeledere (sygdom i æggelederne) har risiko for

graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet). Dette er uanset om graviditeten er opnået ved

spontan undfangelse eller ved fertilitetsbehandling.

Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Fortæl det til din læge, inden du bruger Pergoveris, hvis du (eller et familiemedlem) tidligere eller for

nylig har haft blodpropper i benene eller i lungerne, eller et hjerteanfald eller et slagtilfælde. Du kan

have en højere risiko for alvorlige blodpropper, eller eksisterende blodpropper kan forværres med

Pergoveris-behandlingen.

Tumorer i kønsorganerne

Der har været rapporteret om tumorer i ovarierne og de øvrige kønsorganer, både godartede og

ondartede, hos kvinder der har gennemgået flere behandlinger mod barnløshed.

Allergiske reaktioner

Der har været isolerede rapporter om ikke alvorlige allergiske reaktioner over for Pergoveris. Hvis du

har haft sådanne reaktioner over for tilsvarende medicin, skal du fortælle det til din læge, inden du

bruger Pergoveris.

Børn og unge

Pergoveris er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Pergoveris

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Brug ikke Pergoveris sammen med anden medicin i samme injektion. Du kan bruge Pergoveris

sammen med et godkendt follitropin alfa-præparat som separate injektioner, hvis din læge har

ordineret det.

Graviditet og amning

Brug ikke Pergoveris, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes ikke, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj.

Pergoveris indeholder natrium

Pergoveris indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige

natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge Pergoveris

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisnng. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Brug af denne medicin

Pergoveris er beregnet til indgivelse med injektion lige under huden (subkutant). Vælg et nyt

injektionssted hver dag for at minimere hudirritation.

Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du bruger Pergoveris fyldt pen til at indsprøjte

medicinen.

Når de har forvisset sig om, at du kan indgive Pergoveris på sikker vis, kan du dernæst selv

tilberede og indsprøjte medicinen hjemme.

Hvis du selvadministrerer Pergoveris, skal du læse og følge punktet ”Brugsanvisning” grundigt.

Hvor meget skal du tage

Et doseringsskema begynder med den anbefalede dosis af Pergoveris, der indeholder

150 internationale enheder (IE) af follitropin alfa og 75 IE af lutropin alfa hver dag.

Afhængig af dit respons kan lægen beslutte at tilføje en dosis af et godkendt follitropin alfa-

præparat til din Pergoveris injektion. I dette tilfælde øges dosen af follitropin alfa sædvanligvis

hver 7. eller 14. dag med 37,5 til 75 IE.

Behandlingen fortsættes, indtil du opnår den ønskede virkning. Det er når du har udviklet en

egnet follikel, vurderet med ultralydsscanninger og blodprøver.

Det kan tage op til 5 uger.

Når du opnår den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion af humant choriongonadotropin

(hCG) 24-48 timer efter dine sidste Pergoveris injektioner. Det bedste tidspunkt at have samleje er på

selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter. Alternativt kan der foretages intrauterin insemination

(IUI).

Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se pkt. 2

”Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)”). I dette tilfælde vil din læge give dig en follitropin alfa

i en lavere dosering i den følgende cyklus.

Hvis du har brugt for meget Pergoveris

Effekterne af en overdosering af Pergoveris er ukendte, men der er en risiko for, at OHSS kan

indtræde. Det vil dog kun ske, hvis hCG administreres (se pkt. 2 “Ovarielt hyperstimulationssyndrom

(OHSS)”).

Hvis du har glemt at bruge Pergoveris

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Kontakt venligst din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De alvorligste bivirkninger

Kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker en af nedenstående bivirkninger. Lægen

vil muligvis bede dig holde op med at bruge Pergoveris.

Allergiske reaktioner

Overfølsomhedsreaktioner, såsom udslæt, hudrødmen, nældefeber, hævelse af dit ansigt med

vejrtrækningsbesvær kan nogle gange være alvorlige. Denne bivirkning er meget sjælden.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Smerter i nederste del af maven i kombination med kvalme eller opkastning. Det kan være

symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dine æggestokke kan have

overreageret på behandlingen og kan have dannet store sække med væske eller cyster – (se i

pkt. 2 under “Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)”). Denne bivirkning er almindelig.

Hvis dette sker, skal din læge undersøge dig snarest muligt.

OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion,

vægtøgning, åndedrætsbesvær og/eller mulig væskeophobning i maven eller brystkassen. Denne

bivirkning er ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)

Komplikationer fra OHSS, f.eks. rotation af en æggestok (ovarietorsion) eller blodpropper kan

forekomme sjældent (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Alvorlige komplikationer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) sædvanligvis ved

alvorlig OHSS kan forekomme meget sjældent. Det kan give brystsmerter, stakåndethed,

slagtilfælde eller hjerteslag. I sjældne tilfælde kan dette også forekomme uafhængigt af OHSS

(se pkt. 2 under “Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)”).

Andre bivirkninger inkluderer:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer)

Væskefyldte sække i æggestokkene (ovariecyster)

hovedpine

lokale reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, kløe, blå mærker, hævelse eller irritation.

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)

diarré

smerter i brystet

utilpashed eller opkastning

mavesmerter eller bækkensmerter

mavekramper eller oppustethed

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Din astma kan forværres.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Efter åbning kan den fyldte pen opbevares i maks. 28 dage uden at være på køl (ved 25 °C).

Brug ikke Pergoveris, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning, hvis væsken indeholder

partikler eller ikke er klar.

Efter injektionen bortskaffes den brugte kanyle på sikker vis.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pergoveris indeholder

Aktive stoffer: follitropin alfa og lutropin alfa.

Hver fyldt pen med Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml indeholder 900 IE (internationale

enheder) follitropin alfa og 450 IE lutropin alfa i 1,44 ml, og den kan levere seks doser

Pergoveris 150 IE/75 IE.

Øvrige indholdsstoffer:

Saccharose, argininmonohydrochlorid, poloxamer 188, methionin, phenol,

dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og vand til

injektionsvæsker. Der er tilsat minimale mængder koncentreret phosphorsyre og

natriumhydroxid for at holde surhedsgraden (pH-niveauet) normalt.

Udseende og pakningsstørrelser

Pergoveris leveres som en klar, farveløs til let gullig injektionsvæske, opløsning, i en fyldt

multidosispen:

Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml leveres i pakninger med 1 fyldt multidosispen og

14 kanyler til engangsbrug.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Storbritannien.

Fremstiller

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o.,

Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Pergoveris fyldt pen

Brugsanvisning

Indhold

1.

Vigtige oplysninger om Pergoveris fyldt pen

2.

Sådan skal du bruge dagbogen over behandling med Pergoveris fyldt pen

3.

Sådan gør du delene klar

4.

Lær delene af din Pergoveris fyldte pen at kende

5.

Klargøring af din Pergoveris fyldte pen til injektion

6.

Indstilling af dosis ordineret af lægen

7.

Injektion af dosis

8.

Efter injektionen

9.

Dagbog over behandling med Pergoveris fyldt pen (se tabellen bagest)

Advarsel:

Læs denne brugsanvisning, inden du starter med at bruge din Pergoveris fyldte pen.

Følg anvisningen nøje, da den kan være forskellig fra din tidligere erfaring.

1.

Vigtige oplysninger om Pergoveris fyldt pen

Pergoveris fyldt pen er kun til subkutan injektion.

Brug kun Pergoveris fyldte pen, hvis sundhedspersonalet instruerer dig i, hvordan den

skal bruges korrekt.

Advarsel:

Kanylerne må ikke genbruges. Fjern kanylen umiddelbart efter hver injektion.

Du må ikke dele

pennen og/eller kanylerne med andre personer, da det kan forårsage

infektioner.

Pennen leveres i 3 forskellige flerdosisformuleringer:

300 IE + 150 IE/0,48 ml

Indeholder 0,48 ml Pergoveris-opløsning

Indeholder 300 IE follitropin alfa og 150 IE lutropin alfa.

450 IE + 225 IE/0,72 ml

Indeholder 0,72 ml Pergoveris-opløsning

Indeholder 450 IE follitropin alfa og 225 IE lutropin alfa.

900 IE + 450 IE/1,44 ml

Indeholder 1,44 ml Pergoveris-opløsning

Indeholder 900 IE follitropin alfa og 450 IE lutropin alfa.

Advarsel

: Se indlægssedlen for flere oplysninger om det anbefalede dosisregime, og følg altid lægens

anbefalinger om dosis.

Tallene på

skærmen med dosisfeedback

viser antallet af internationale enheder eller IE'er, og

viser dosis af follitropin alfa. Lægen vil fortælle dig, hvor mange IE'er follitropin alfa, du skal

injicere hver dag.

Tallene på

skærmen med dosisfeedback

hjælper med at:

Indstille din ordinerede dosis.

Kontrollere en fuldstændig injektion.

Aflæse den resterende dosis, der skal

injiceres med en ny pen.

Giv dig selv injektionen på samme tidspunkt hver dag.

Lægen/apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange penne med Pergoveris du skal bruge for

at gennemføre din behandling.

2.

Sådan skal du bruge dagbogen over behandling med Pergoveris fyldt pen

Der medfølger en behandlingsdagbog på den sidste side. Anvend dagbogen over behandlingen til at

registrere den injicerede mængde.

Registrér nummeret på behandlingsdagen (søjle 1), dato (søjle 2), tidspunktet for din injektion

(søjle 3) og voluminet af din pen (søjle 4).

Registrér din ordinerede dosis (søjle 5).

Verificér, at du indstillede den korrekte dosis før injektion (søjle 6).

Efter injektionen aflæses det viste nummer på

skærmen med dosisfeedback

Bekræft at du får en fuldstændig injektion (søjle 7) ELLER registrér det viste nummer på

skærmen med dosisfeedback,

hvis det ikke er ”0” (søjle 8).

Når det er nødvendigt skal du injicere dig selv med en ny pen, og indstille din resterende dosis

beskrevet i punktet ”Volumen, der skal indstilles til en ny injektion” (søjle 8).

Registrér denne resterende dosis i punktet ”Indstillet injektionsvolumen” i næste række

(søjle 6).

BEMÆRK:

Ved at bruge din behandlingsdagbog til at registrere din(e) daglig(e) injektion(er) er

du i stand til hver dag at verificere, at du får hele den ordinerede dosis.

Et eksempel på en dagbog over behandlingen med en (450 IE + 225 IE)/0,72 ml pen:

1

Nummer

behandlingsdag

2

Dato

3

Tidspun

kt

4

Penvolumen

(300 IU + 150 IU)/0.48 mL

(450 IU + 225 IU)/0.72 mL

(900 IU + 450 IU)/1.44 mL

5

Ordineret

dosis

6

7

8

Skærm med dosisfeedback

Volumen

indstillet til at

injicere

Volumen, der skal indstilles til en til injektion

Nr. 1

10/06

19:00

450 IE + 225 IE

150 IE/ 75 IE

150

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med

en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

Nr. 2

11/06

19:00

450 IE + 225 IE

150 IE/ 75 IE

150

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med

en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

Nr. 3

12/06

19:00

450 IE + 225 IE

225 IE/ 112,5 IE

225

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt

med en til injektion

Injicer denne mængde.

75

med en ny pen

Nr. 3

12/06

19:00

450 IE + 225 IE

Ikke relevant

75

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med

en til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

Eksempel:

19:00

3.

Sådan gør du delene klar

3.1.

Vask dine hænder med sæbe og vand (figur 1)

3.2.

Forbered et

rent område

og en

flad overflade

, såsom

et bord eller en bordplade, på et veloplyst sted.

3.3.

Vælg din Pergoveris fyldte pen.

Figur 1:

3.4.

Verificér din udvalgte, ordinerede pen.

3.5.

Verificér

udløbsdatoen

på pennens etiket (figur 2).

Figur 2

3.6.

Du vil også få brug for:

Kanyler (medfølger i pakningen)

Spritservietter (medfølger ikke i pakningen)

En beholder til skarpe genstande (medfølger ikke i

pakningen)

4.

Lær delene af din Pergoveris fyldte pen at kende

* Tallene på

skærmen med dosisfeedback

og reservoirbeholderen repræsenterer antallet af

internationale enheder (IE) af medicinen.

Beholder til

skarpe genstande

Spritservietter

Ydre kanylehætte

Indre kanylehætte

Aftagelig kanyle

Aftagelig

forseglingsflig

Penhætte

Reservoirbeholder*

Pergoveris

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml pen vist her.

Kanylens

forbindelsesdel med

gevind

Stempel

Skærm med

feedback*

Dosisindstillingsknap

5. Klargøring af din Pergoveris fyldte pen til injektion

5.1.

Tag penhætten af.

5.2.

Kontroller, at skærmen med dosisfeedback er indstillet til "0".

5.3.

Forbered kanylen

Tag en ny kanyle - brug kun de leverede kanyler "til

engangsbrug".

Hold godt fast om den ydre kanylehætte.

Kontrollér, at den aftagelige forseglingsflig på den ydre

kanylehætte ikke er beskadiget eller løs (figur 3).

Figur 3

Fjern den aftagelige forseglingsflig (figur 4).

Figur 4

Forsigtig:

Hvis den aftagelige forseglingsflig er beskadiget eller løs må kanylen ikke anvendes.

Smid den ud i beholderen til skarpt affald. Tag en ny kanyle.

5.4.

Sæt kanylen på.

Skru gevindspidsen på Pergoveris fyldt pen i den ydre

kanylehætte, indtil du mærker en let modstand.

Forsigtig:

Skru ikke kanylen for stramt på. Det kan være svært at

fjerne kanylen efter injektionen.

Fjern den ydre kanylehætte ved at trække forsigtigt i den.

Sæt den til side til senere brug. DU MÅ IKKE smide den ud.

Hold Pergoveris fyldt pen med kanylen pegende opad.

Fjern forsigtigt den grønne indre beskyttelse og smid den væk.

Advarsel:

Sæt ikke den grønne indre beskyttelse på kanylen, da det

kan forårsage stikskader.

5.5.

Kontrollér, om der er bittesmå dråber væske på kanylespidsen.

Inspicer kanylespidsen nøje for bittesmå dråber væske.

HVIS

Brug af en ny pen

Kontrollér, om der er bittesmå dråber

væske på kanylespidsen.

Hvis du ser bittesmå dråber væske, går

du til

punkt 6: Indstilling af dosis

ordineret af lægen

Hvis der ikke kan observeres nogen

dråber, skal

anvisningerne på den

følgende side

følges

.

Når en pen bruges

igen

Det er IKKE nødvendigt at kontrollere for

en dråbe væske.

Gå direkte til

punkt 6

Indstilling af dosis

ordineret af lægen.

Hvis du ikke ser bittesmå dråber af væske på eller nær ved spidsen den første gang, du bruger

en ny pen:

Figur 5

Drej forsigtigt dosisindstillingsknappen med uret, indtil du

aflæser 25

skærmen med

dosisfeedback

. Du kan dreje dosisknappen tilbage, hvis du drejer forbi 25 (figur 5).

Figur 6

Figur 7

Figur 8

Hold pennen med kanylen pegende opad.

Bank let på reservoirbeholderen (figur 6).

Tryk dosisindstillingsknappen

helt i bund

. En lillebitte dråbe væske vil vise sig ved

kanylespidsen (figur 7).

Verificér, at

skærmen med dosisfeedback

viser "0" (figur 8).

Gå til

punkt 6: Indstilling af dosis ordineret af lægen

6.

Indstilling af dosis ordineret af lægen

6.1.

Drej dosisindstillingsknappen indtil den ønskede dosis vises på skærmen med dosisfeedback.

Drej dosisindstillingsknappen

fremad

for at

opjustere til den dosis, som lægen har ordineret.

Hvis det er nødvendigt, drejes

dosisindstillingsknappen

tilbage

for at korrigere

dosis.

Advarsel:

Kontrollér, at

skærmen med dosisfeedback

viser

hele din ordinerede dosis,

før du

fortsætter med næste trin.

7.

Injektion af dosis

7.1.

Vælg et injektionssted i det område, lægen eller sygeplejersken har anvist dig i at give

injektionen i. For at minimere hudirritation vælges et forskelligt injektionssted hver dag.

7.2.

Rens huden ved at tørre af med en spritserviet.

7.3.

Verificér igen, at

skærmen med dosisfeedback

viser

den korrekte dosis.

7.4.

Injicér dosis efter instruktion fra lægen eller

sygeplejersken.

Tryk langsomt kanylen helt ind i huden (figur 9).

Tryk langsomt dosisknappen helt i bund

og hold

den nede for at gennemføre hele injektionen.

Figur 9:

Hold dosisknappen nede i mindst 5 sekunder for at

sikre, at du injicerer hele dosis (figur 10).

Dosisnummeret vist på

skærmen med

dosisfeedback

vil dreje tilbage til 0.

Figur 10:

Efter mindst 5 sekunder trækkes kanylen ud af

huden,

mens dosisindstillingsknappen holdes

nede

(figur 11).

Når kanylen er trukket ud af huden, slippes

dosisindstillingsknappen.

Figur 11:

Forsigtig:

Du må ikke slippe dosisknappen, før du har

trukket kanylen ud af huden.

Advarsel:

Sørg altid for at bruge en ny kanyle til hver injektion.

8. Efter injektionen

8.1.

Verificér, at du har givet en fuldstændig

injektion

Kontrollér, at skærmen med dosisfeedback

viser ”0”.

Advarsel:

Hvis

skærmen med dosisfeedback

viser et tal større end 0, er Pergoveris fyldte pen

tom, og du har ikke fået hele din ordinerede dosis.

8.2.

Udfør en delvis injektion (kun ved behov).

Skærmen med dosisfeedback

vil vise det

volumen, du skal injicere med en ny pen.

Gentag punkt 4

(Lær delene af din Pergoveris fyldte pen at kende)

til og med punkt 5

(Klargøring af din Pergoveris fyldte pen til injektion)

med en ny pen.

Indtil dosis til den manglende mængde, som du registrerede i behandlingsdagbogen ELLER

det tal, der stadig vises på skærmen med dosisfeedback på din brugte pen og injicer.

8.3.

Sådan fjernes kanylen efter hver injektion.

Placér den ydre kanylehætte på en flad overflade.

Hold Pergoveris fyldt pen fast med en hånd, og sæt kanylen

ind i den ydre kanylehætte.

Fortsæt med at trykke kanylen med hætten mod en fast

overflade, indtil du hører et ”klik”.

Tag fast i den ydre kanylehætte og

skru kanylen af ved at

dreje mod

uret.

Bortskaf den brugte kanyle på sikker

vis.

Sæt hætten tilbage på pennen.

Hold den trykket ind!

Klik

Advarsel:

Brugte kanyler må aldrig genbruges. Kanyler må aldrig deles.

8.4. Opbevaring af Pergoveris

fyldt pen.

Forsigtig:

Opbevar aldrig pennen med kanylen påsat.

Fjern altid

kanylen fra Pergoveris fyldt pen, før penhætten

sættes på igen.

Opbevar pennen i den originale pakning på et sikkert sted og som indikeret i indlægssedlen.

Når pennen er tom skal du spørge på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den.

Advarsel:

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

9.

Dagbog over behandling med

Pergoveris fyldt pen

1

Nummer

behand-

lingsdag

2

Dato

3

Tids-

punkt

4

Penvolumen

(300 IU + 150 IU)/0.48 mL

(450 IU + 225 IU)/0.72 mL

(900 IU + 450 IU)/1.44 mL

5

Ordineret

Dosis

6

7

8

Skærm med dosisfeedback

Volumen

indstillet til at

injicere

Volumen, der skal indstilles til en til injektion

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

/

:

hvis "0"

er injektionen

gennemført

hvis ikke "0" er det nødvendigt med en

til injektion

Injicer denne mængde ..........med en ny pen

Denne brugsanvisning blev senest ændret:

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety