Pergoveris
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
31-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
31-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-05-2017
Aktiv bestanddel:
follitropin alfa, lutropin alfa
Tilgængelig fra:
Merck Europe B.V.
ATC-kode:
G03GA30
INN (International Name):
follitropin alfa, lutropin alfa
Terapeutisk gruppe:
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Terapeutisk område:
Infertilidad, Mujer
Terapeutiske indikationer:
Pergoveris está indicado para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con graves luteinizante hormona (LH) y folículo-estimulante-deficiencia de la hormona de. En los ensayos clínicos, estos pacientes fueron definidos por un endógeno de LH sérica nivel < 1. 2 IU / l.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2007-06-25
Indlægsseddel
60
B. PROSPECTO
61
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PERGOVERIS 150 UI/75 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
folitropina alfa/lutropina alfa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pergoveris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Pergoveris
3.
Cómo usar Pergoveris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pergoveris
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PERGOVERIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES PERGOVERIS
Pergoveris contiene dos principios activos diferentes denominados
“folitropina alfa” y “lutropina
alfa”. Ambos pertenecen a la familia de hormonas llamadas
“gonadotropinas”, las cuales están
implicadas en la reproducción y la fertilidad.
PARA QUÉ SE UTILIZA PERGOVERIS
Este medicamento se utiliza para estimular el desarrollo de los
folículos (cada uno conteniendo un
óvulo) en los ovarios con el fin de ayudarla a quedarse embarazada.
Está destinado al uso en mujeres
adultas (18 años de edad o más) con niveles bajos (déficit grave)
de “hormona foliculoestimulante”
(FSH) y “hormona luteinizante” (LH). Normalmente, estas mujeres
son infértiles.
CÓMO ACTÚA PERGOVERIS
Los principios activos de Pergoveris son copias de las hormonas
naturales FSH y LH. En el cuerpo:
•
la FSH estimula la producción de óvulos
•
la LH estimula la liberación de los óvulos.
Al sustituir las hormonas ausentes, Pergoveris permite
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pergoveris 150 UI/75 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 150 UI de folitropina alfa* (r-hFSH) (equivalente a
11 microgramos) y 75 UI de
lutropina alfa* (r-hLH) (equivalente a 3 microgramos).
Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 150 UI de
r-hFSH y 75 UI de r-hLH por mililitro.
*producidas en células de ovario de hámster chino (CHO) modificadas
por ingeniería genética.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo: pastilla liofilizada de color blanco a blanquecino.
Disolvente: solución clara, incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pergoveris está indicado para la estimulación del desarrollo
folicular en mujeres adultas con déficit
grave de LH y FSH.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Pergoveris debe iniciarse bajo la supervisión de
un médico con experiencia en el
tratamiento de trastornos de la fertilidad.
Posología
En mujeres con déficit de LH y FSH, el objetivo del tratamiento con
Pergoveris es fomentar el
desarrollo folicular, seguido de la maduración final, tras la
administración de gonadotropina coriónica
humana (hCG). Pergoveris debe administrarse como un ciclo de
inyecciones diarias. Si la paciente es
amenorreica y tiene una escasa secreción endógena de estrógenos, el
tratamiento puede comenzar en
cualquier momento.
Una pauta recomendada comienza con un vial de Pergoveris al día. Si
se administra menos de un vial
al día, la respuesta folicular puede que no sea satisfactoria porque
la cantidad de lutropina alfa sea
insuficiente (ver sección 5.1).
El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la
paciente, evaluada mediante el tamaño
folicular determinado por ecografía y respuesta estrogénica.
Si se considera apropiado aumentar la dosis de FSH, el
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