Pentavac

Primær information

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Pentavac injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 30187
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

3. april 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Pentavac, injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR.

20069

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Pentavac

Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), polio (inaktiveret) og Haemophilus

influenza type b konjugeret vaccine (adsorberet)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Én dosis = 0,5 ml færdigblandet vaccine indeholder:

Renset difteritoxoid

ikke mindre end 30 IE

Renset tetanustoxoid

ikke mindre end 40 IE

Renset pertussistoxoid (PTxd)

25 µg

Renset filamentøst hemagglutinin (FHA)

25 µg

Inaktiveret type 1 (Mahoney) poliovirus

D antigen

: 40 E

Inaktiveret type 2 (MEF-1) poliovirus

D antigen

: 8 E

Inaktiveret type 3 (Saukett) poliovirus

D antigen

: 32 E

Haemophilus influenzae type b polysaccarid konjugeret

til tetanusprotein

10 µg

Middelværdi

Som nedre konfidensgrænse (p = 0,95)

Kvantitet af antigen i den færdige bulk produkt, i overensstemmelse med WHO-rekommandationer

adsorberet på aluminiumhydroxid (udtrykt som Al

) 0,30 mg

produceret på veroceller

Pentavac injektionsvæske fås ved opløsning af den konjugerede Haemophilus influenza

type b vaccine i pulverform (hætteglas) med suspensionen af kombineret difteri, tetanus,

acellulær pertussis og inaktiveret poliovaccine, adsorberet (færdigfyldt sprøjte).

Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, neomycin, streptomycin og polymix B

(se punkt 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

30187_spc.doc

Side 1 af 9

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske samt pulver til injektionsvæske, suspension.

Pentavac består af en steril og hvidlig, uklar suspension og et hvidt og homogent pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering mod difteri, tetanus, pertussis, polio og invasive infektioner

forårsaget af Haemophilus influenza type b (meningitis, septikæmi, cellulitis, artritis,

epiglotitis, mm.):

Til primær vaccination af spædbørn

Til boostervaccination af børn som tidligere er blevet primært vaccinerede med denne

vaccine eller en difteri-tetanus-helcelle eller acellulær pertussis-poliovaccine, uanset

om denne var blandet med frysetørret konjugeret Haemophilus influenza type b

vaccine eller ej.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering:

Primær vaccination

Primær immunisering kan opnås ved at give 3 doser med et interval på 1-2 måneder,

med start ved 2-3 måneders alderen eller 2 doser med et interval på 2 måneder, med

start ved 3 måneders alder og en tredje dosis ved 12 måneders alderen.

Boostervaccination

En fjerde dose bør gives inden for det andet leveår til børn, som er vaccineret med

Pentavac (eller en difteri-tetanus-helcelle- eller acellulær pertussis-polio vaccine,

blandet eller ikke med frysetørret konjugeret Haemophilus Influenzae type b vaccine)

som en tre-dosers primær vaccination i alderen 2-6 måneder.

Yderligere data (fx epidemiologiske data, opfølgning fra kliniske afprøvninger) kræves

for at fastsætte behovet for yderligere doser af acellulær pertussis vaccine.

Et studie på 136 børn har vist, at Pentavac kan administreres samtidig med mæslinge-

parotit-rubella vaccine (MMR) på to forskellige injektionssteder.

Indgivelsesmåde:

Pentavac skal injiceres intramuskulært. Det foretrukne injektionssted er hos spædbørn i

det øvre anterolaterale område på låret og hos ældre børn i deltoideus muskelen.

Vaccinen må ikke gives intradermalt eller intravenøst. Injicer ikke intravaskulært. Vær

sikker på, at nålen ikke penetrerer et blodkar.

Pentavac skal injiceres umiddelbart efter, at den frysetørrede substans er blandet med

suspensionen.

For instruktioner om restitutionen af lægemidlet inden indgivelse, se punkt 6.6.

30187_spc.doc

Side 2 af 9

4.3

Kontraindikationer

Kendt systemisk overfølsomhedsreaktion over for en eller flere af komponenterne i Pentavac,

anført under pkt. 6,1 eller anden vaccine med samme indholdsstoffer, eller over for

pertussisvacciner (enten acellulære eller helcellepertussis).

Som med andre vacciner skal vaccination med Pentavac udsættes ved tilfælde af

feber eller svær akut sygdom.

progressiv encefalopati

Encefalopati inden for 7 dage efter indgivelse af en tidligere dosis af en hvilken som

helst vaccine, der indeholder pertussis-antigener (enten helcelle- eller acellulære

pertussisvacciner).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlig advarsel

Eftersom hver dosis kan indeholde umålelige spor af glutaraldehyd, neomycin,

streptomycin og polymyxin B, bør forsigtighed udvises, når vaccinen gives til personer,

som er overfølsomme overfor disse substanser.

Vaccinens immunogenicitet kan reduceres af immunosuppressiv behandling eller af

immuninsufficiens. Det anbefales, at vaccinationen udskydes, indtil sådan sygdom eller

behandling er afsluttet. Selv om antistofresponet kan være begrænset, anbefales

vaccination af personer med kronisk immuninsufficiens - såsom hiv-infektion.

Hvis Guillain-Barré syndrom eller neuritis brachialis er opstået efter tidligere indgivelse

af vaccine indeholdende tetanustoxoid, skal beslutningen om at give en vaccine

indeholdende tetanustoxoid baseres på en omhyggelig overvejelse af de potentielle

fordele og mulige risici, såsom hvorvidt det primære vaccinationsprogram er blevet

gennemført. Vaccination kan normalt retfærdiggøres i tilfælde med spædbørn, hvis

primære vaccinationsprogram ikke er fuldført (dvs. at der er givet færre end tre doser).

Der skal tages højde for den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk

overvågning i 48-72 timer ved indgivelse af den primære vaccinationsserie hos

præmature spædbørn (født ≤ 28. gestationsuge) og særligt hos personer med tidligere

respiratorisk immaturitet i anamnesen. Da fordelen ved vaccination er stor for denne

gruppe af spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.

Pentavac giver ikke beskyttelse mod infektionssygdomme forårsaget af andre typer af

Haemophilus influenzae eller mod meningit af anden oprindelse.

Forsigtighedsregler vedrørende brugen

Må ikke indgives ved intravaskulær injektion: Sørg for at kanylen ikke trænger ind i et

blodkar.

Som med alle injicerbare vacciner, skal vaccinen gives med forsigtighed til personer

med thrombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da der kan opstå blødning efter en

intramuskulær indgivelse i disse personer.

Forud for indgivelse af en hvilken som helst dosis af Pentavac, skal modtagerens

forælder eller værge udspørges om modtagerens personlige anamnese, familiens

anamnesee og den aktuelle helbredstilstand - herunder tidligere vaccinationer

(helbredstilstand og eventuelle uønskede hændelser efter tidligere vaccinationer).

30187_spc.doc

Side 3 af 9

Hvis nogen af følgende reaktioner vides at være forekommet i tidsmæssig

relation til modtagelse af pertussisholdig vaccine, skal beslutningen om at give

yderligere doser af pertussisholdige vacciner overvejes nøje:

Feber på ≥ 40

C inden for 48 timer uden anden påviselig årsag,

Kollaps eller choklignende tilstand (hypotonisk hyporesponsiv episode) inden

for 48 timer efter vaccination,

Utrøstelig, vedvarende gråd varende ≥ 3 timer, optrædende inden for 48 timer

efter vaccination,

Kramper med eller uden feber, optrædende inden for 3 dage efter vaccination.

Før injektion af et biologisk produkt skal den person, der er ansvarlig for

indgivelsen, tage alle kendte forholdsregler for at forebygge allergiske eller andre

reaktioner. Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling

og overvågning altid være let tilgængelige til umiddelbar anvendelse i tilfælde af en

sjælden anafylaktisk reaktion efter indgivelse af vaccinen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Med undtagelse af immunosuppressiv behandling (se pkt. 4.4), er der ikke rapporteret

klinisk signifikant interaktion med andre behandlinger eller biologiske produkter. Et

specielt interaktionsstudie er udført, hvor man undersøgte samtidig administration med

MMR.

Der er blevet påvist antigenuri i visse tilfælde efter indtagelse af Pentavac. Derfor har

påvisning af urin-antigen måske ikke nogen sikker diagnostisk værdi i mistænkt

Haemophilus influenza type-b sygdom inden for to uger efter immunisering.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Ikke relevant. Denne vaccine er kun til pædiatrisk anvendelse.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er rangordnet efter hyppighed under anvendelse af følgende konvention:

Meget almindelig ≥1/10

Almindelig ≥1/100 til <10

Ikke almindelig ≥1/1000 til <1/100

Sjælden ≥1/10 000 til 1/1000

Meget sjælden <1/10 000

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Baseret på

spontan indberetning, er disse bivirkninger meget sjældent indberettet efter

anvendelse af Pentavac efter markedsføring. Eftersom disse bivirkninger er

indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid

muligt at bestemme hyppigheden pålideligt eller fastlægge en

årsagssammenhæng med eksponering for vaccinen.

I kliniske studier med spædbørn, som modtog Pentavac som primær vaccination, er de

hyppigste indberettede bivirkninger reaktioner på injektionsstedet, unormal gråd,

irritabilitet og feber.

Disse tegn og symptomer indtraf sædvanligvis indenfor 48 timer efter vaccination. De

forsvandt spontant uden at kræve specifik behandling.

30187_spc.doc

Side 4 af 9

Efter de primære serier har hyppigheden af reaktioner på injektionsstedet tendens til at

stige ved boosterdosen.

Immunsystemet

Ikke kendt:

-

Anafylaktiske reaktioner såsom ansigtsødem, Quinckes ødem eller shock.

-

Der har været sjældne indberetninger om neuritis brachialis og Guillain-Barré-

syndrom efter indgivelse af andre vacciner, der indeholdt tetanus-toxoid.

Metabolisme og ernæring

• Meget almindelig:

Anoreksi (spiseforstyrrelser)

Psykiske forstyrrelser

• Meget almindelig:

Nervøsitet (irritabilitet)

Unormal gråd

Almindelig:

Søvnløshed (søvnforstyrrelser)

Ikke almindelig:

Forlænget utrøstelig gråd

Nervesystemet

Meget almindelig:

Somnolens (døsighed)

Ikke kendt:

Kramper med eller uden feber

Hypotonisk reaktion eller hypotoniske-hyporesponsive episoder (HHE)

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig:

Opkastning

• Almindelig:

Diaré

Hud og subkutant væv

Ikke kendt:

Udslæt

Nældefeber

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig:

Rødme på injektionsstedet

30187_spc.doc

Side 5 af 9

Pyrexia (feber) ≥ 38 °C

Hævelse på injektionsstedet

Smerter på injektionsstedet

Meget almindelig:

Induration på injektionsstedet

Ikke almindelig:

Pyrexia (feber) ≥ 39 °C

Rødme og hævelse ≥ 5 cm på injektionsstedet

Sjælden:

Pyrexia > 40 °C (høj feber)

Ødematøse reaktioner på en eller begge nedre extremiteter kan opstå efter

vaccination med vacciner, der indeholder Haemophilus influenzae type b. Hvis en sådan

reaktion opstår, sker det hovedsageligt efter primære injektioner, og ses inden for de

første få timer efter vaccinationen. Associerede symptomer kan omfatte cyanose,

rødmen, forbigående purpura og kraftig gråd. Alle hændelser forsvinder spontant uden

følgesymptomer inden for 24 timer.

Ikke kendt:

Større reaktioner på injektionsstedet (> 50 mm), herunder omfattende hævelse af

ekstremiteter fra injektionsstedet udenfor et eller begge led er indberettet om børn.

Disse reaktioner start indenfor 24-72 timer efter vaccination og kan forbindes med

erytem, varme, ømhed eller smerter på injektionsstedet, og de forsvinder spontant

indenfor 3-5 dage. Risikoen synes at være afhængig af antallet af tidligere doser af

vaccination, der indeholder accellulær pertussis med større risiko efter 4. og 5. dosis.

Der har været sjældne indberetninger om neuritis brachialis og Guillain-Barré syndrom

efter indgivelse af andre tetanustoxoidholdige vacciner.

Yderligere oplysninger vedrørende særlig populationer:

Apnø hos præmature spædbørn (≤ 28 gestationsuge) (se punkt 4.4)

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ikke relevant.

4.10

Udlevering

30187_spc.doc

Side 6 af 9

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk gruppe: Kombinerede bakterielle og virale vacciner (diphtheria-

Haemophilus influenza b-pertussis-poliomyelitis-tetanus), ATC-kode: J07C A06.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Kombinerede bakterielle og virale vacciner (diphtheria-

Haemophilus influenz b-pertussis-poliomyelitis-tetanus), ATC-kode: J07C A06.

Når PRP administreres alene induceres et serologisk respons, men dette er kun svagt

immunogent hos spædbørn. Den kovalente binding af PRP til tetanusprotein danner

konjugatet til et T-celle-afhængigt antigen, hvilket inducerer et IgG anti-PRP-specifikt

respons hos spædbørn og kan bibringe et immunologisk minde.

Immunrespons efter primær vaccination:

Immunogenicitetstudier hos spædbørn, som har fået tre doser af Pentavac fra og med 2

måneders alderen, har vist, at en måned efter tredie dosis udviklede alle et beskyttende

antistofniveau (

0,01 IE/ml) mod både difteri og tetanus antigen; mere end 88 % af

spædbørnene udviklede en firefoldig øgning af PT og FHA antistoffer.

Mindst 99 % af børnene havde antistofstitre mod poliovirus type 1, 2 og 3. Mindst 92 %

af børnene udviste anti-PRP titre over 0,15 µg/ml.

I Senegal-effektstudiet, blev den beskyttende effekt af denne acellulære pertussisvaccine

efter primær vaccination med 3 doser og efter 18 måneder uden boostervaccination,

fundet lavere end Pasteur Mérieux helcelle pertussiskontrol vaccinen. Lavere

reaktogenicitet blev vist for denne acellulære pertussisvaccine i 2 kontrollerede kliniske

studier, når den blev sammenlignet med den samme helcelle pertussisvaccine.

Et immunogenicitetsstudie i Sverige, hvor 3 doser Pentavac blev givet med start ved 3

måneders alderen, har vist resultater af samme størrelse, hvad angår antistofrespons og

serokonversion.

Disse kliniske studier har vist, at anti-PRP antistofstitre efter primær vaccination med Pentavac

er lavere, end de som blev opnået, efter at en acellulær difteri-tetanus-cellulær pertussis-

poliovaccine (TETRAVAC™) blev administreret samtidigt med konjugeret Haemophilus

influenza type b vaccine på to separate injektionssteder. Den kliniske betydning af denne

interaktion er imidlertid ikke signifikant efter den tredje dosis, uanset hvilket vaccinationsskema

der blev anvendt.

Immunrespons efter boosterinjektion:

Immunogenicitetstudier på små børn, som har fået en primær vaccination på tre doser

med Pentavac og en boosterdosis ved 15-18 måneders alderen, har vist høje

antistofrespons mod alle komponenter. Desuden viste over 99 % af børnene anti-PRP

titre over 1,0 µg/ml.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

30187_spc.doc

Side 7 af 9

-

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Injektionsvæske, suspension:

Formaldehyd

Phenoxyethanol

Ethanol

Medium 199 [kompleks blanding af aminosyrer (herunder fenylalanin), mineralsalte,

vitaminer og andre stoffer (såsom glukose)]

Vand til injektionsvæske

Frysetørret substans:

Trometamol

Sukrose

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat

ikke blandes med andre præparater.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Vaccinen skal injiceres straks efter færdigblanding (rekonstitution).

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 - 8 °C).

Vaccinen må ikke fryses.

For opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se punkt 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Frysetørret substans:

Hætteglas til enkeltdosering (glas) med prop af elastomer (chlorbutylelastomer) og aftagelig

hætte (aluminium/polypropylen).

Injektionsvæske, suspension:

Fyldt injektionssprøjte til enkeltdosering (glas) med stempel af elastomer

(chlorbrombutylelastomer eller bromobutylgummi eller chlorobutylgummi), med fastsiddende

nål og nålebeskytter (elastomer).

Fyldt injektionssprøjte til enkeltdosering (glas) med stempel (chlorbrombutylelastomer eller

bromobutylgummi eller chlorobutylgummi) og spidshætte (elastomer), uden nål.

Fyldt injektionssprøjte til enkeltdosering (glas) med stempel (chlorbrombutylelastomer eller

bromobutylgummi eller chlorobutylgummi) og spidshætte (elastomer), samt 1 separat nål (til

hver injektionssprøjte).

30187_spc.doc

Side 8 af 9

Fyldt injektionssprøjte til enkeltdosering (glas) med stempel (chlorbrombutylelastomer eller

bromobutylgummi eller chlorobutylgummi) og hætte (elastomer), samt 2 separate nåle (til hver

injektionssprøjte).

Pakninger med 1 eller 10 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ved injektionssprøjter uden nål skal nålen trykkes fast på enden af den fyldte

injektionssprøjte og drejes 90 grader.

Omryst den færdigfyldte injektionssprøjte, så indholdet bliver homogent. Tilsæt

suspensionen til hætteglasset og omryst forsigtigt, til den frysetørrede substans er

fuldstændig opløst. Suspensionen skal være mælkehvid efter opløsningen.

Vaccinen skal injiceres umiddelbart efter opløsningen.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sanofi Pasteur Europe

2 Avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Frankrig

Repræsentant

sanofi-aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13

2970 Hørsholm

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30187

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. september 1998

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. april 2017

30187_spc.doc

Side 9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her