Pentasa

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pentasa 500 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 500 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pentasa 500 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 18518
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen

:

1. Virkningen og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pentasa.

3. Sådan skal du tage Pentasa.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkningen og anvendelse

• Pentasa virker lokalt ved at hæmme en betændelsestilstand specifikt

i tarmslimhinden.

• Du kan få Pentasa til behandling af kronisk, blødende betændelse i

tyktarm (Colitis Ulcerosa)‑ og mod kronisk betændelse i mavetarmka

nalen (Morbus Crohn sygdom).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin

gerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Pentasa

Tag ikke Pentasa

• hvis du er allergisk over for mesalazin, salicylater eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Pentasa (angivet i punkt 6).

• hvis du har en alvorlig lever‑ eller nyresygdom.

• hvis du har mavesår eller sår på tolvfingertarmen.

• hvis du har tendens til blødning fra hud‑ eller slimhinder udover

blødning fra tarmen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Pentasa:

• hvis du er allergisk over for sulfasalazin eller salicylater.

• hvis du har nedsat leverfunktion. Din læge bør jævnligt kontrollere

din leverfunktion.

• hvis du har nedsat nyrefunktion. Din læge bør jævnligt kontrollere

din nyrefunktion.

• hvis du tager medicin mod immunsygdomme (azathioprin).

• hvis du er behandles for immunsygdomme/leukæmi (thioguanin eller

6‑mercaptopurin)

• hvis du har en lungesygdom herunder astma. Din læge bør jævnligt

kontrollere din lungefunktion.

Hvis du oplever akutte symptomer på intolerance som f.eks. akutte

mavekramper, akutte mavesmerter, feber, kraftig hovedpine og

udslæt, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge.

Det er vigtigt, at du er i kontrol hos din læge, når du tager Pentasa

depottabletter.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Pentasa. Det kan have betydning for prøveresulta

terne.

Brug af anden medicin sammen med Pentasa

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

• Immunsygdomme/leukæmi (Azathioprin, 6‑mercaptopurin eller Thi

oguanin).

• Blopprop (Warfarin).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksperso

nalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

• Hvis du er gravid, må du kun tage Pentasa efter aftale med lægen.

Amning:

• Hvis du ammer, bør du ikke tage Pentasa, da det går over i mælken.

Tal med lægen.

• Hvis spædbarnet udvikler diarré, bør amningen stoppes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pentasa påvirker ikke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert

i trafikken.

3. Sådan skal du tage Pentasa

Tag altid Pentasa nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Depottabletterne bør indtages hele sammen med rigelig mængde

vand (1½ dl).

Du må ikke tygge depottabletten. Du kan dele depottabletten eller

røre den ud i vand eller juice lige før du tager den. Det er vigtigt, at du

tager depottabletterne regelmæssigt, og uden at springe en dosis over,

for at få den bedste virkning.

Den sædvanlige dosis er

Betændelse i tyktarmen (Colitis Ulcerosa)

Voksne:

Individuel dosering.

Aktiv sygdom:

Op til 4 g én gang dagligt, eller fordelt på flere doser.

Vedligeholdelsesdosis:

2 g mesalazin én gang daglig.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Børn ≥ 6 år:

Individuel dosering.

Aktiv sygdom:

Start med 30‑50 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser. Maksi

malt 75 mg mesalazin/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser dag‑

ligt, men højst 4 g mesalazin dagligt.

Vedligeholdelsesdosis:

Start med 15‑30 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser, men

højst 2 g mesalazin.

Du må kun give Pentasa til børn efter aftale med lægen.

Generelt får børn der vejer under 40 kg halv dosis af voksne, og nor

mal voksen dosering til børn der vejer over 40 kg.

Morbus Crohn sygdom:

Voksne

Individuel dosering.

Aktiv sygdom:

Op til 4,5 g mesalazin dagligt fordelt på flere doser.

Vedligeholdelsesdosis:

Op til 4,5 g mesalazin dagligt fordelt på flere doser.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Børn ≥ 6 år:

Individuel dosering.

Aktiv sygdom:

Start med 30‑50 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser. Op til

75 mg mesalazin/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser dagligt,

men højst 4 g mesalazin dagligt.

Vedligeholdelsesdosis:

Start med 15‑30 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser, men

højst 2 g mesalazin.

Du må kun give Pentasa til børn efter aftale med lægen.

Generelt får børn der vejer under 40 kg halv dosis af voksne, og nor

mal voksen dosering til børn der vejer over 40 kg.

Indlægsseddel: Information til brugeren

PENTASA

®

500 mg og 1 g depottabletter

Mesalazin

1000096054‑002‑01

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssed‑

len. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Pentasa

dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den

nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Kontakt lægen, hvis din Morbus Crohn sygdom ikke bliver bedre i

løbet af 6 uger, eller du får det værre, mens du er i langtidsbehand

ling. Ved en dosis på 4 g dagligt.

Hvis du har taget for mange Pentasa

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Pen‑

tasa, end der står i denne information, eller flere end lægen har fore‑

skrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Pentasa

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Pentasa

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

• Betændelse i hjertet og hjertesækken: Feber, smerter i brystet, ånde

nød, hoste og hævede ben pga. betændelse i hjertesækken. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.

Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

patienter):

• Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter

bag øjnene, synsforstyrrelser). Udbuling af de bløde partier i kraniet

hos spædbørn (Spændte fontaneller) (set hos unge i puberteten)

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Almen sløjhed, træthed og bleghed, blå mærker samt tendens til

betændelse (infektioner) især halsbetændelse, feber og pga. alvorlig

blodmangel og evt. andre forandringer i blodet. Kontakt lægen.

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i

blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

• Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mær

ker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og

feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer

og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

• Hoste, opspyt og feber pga. lungebetændelse. Kontakt lægen.

• Kortåndethed/vejrtrækningsbesvær/astmalignende anfald/åndenød.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Tiltagende åndenød pga. dannelse af bindevæv i lungerne. Kontakt

læge eller skadestue.

• Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led‑ og muskelsmerter pga.

bindevævssygdom. Kontakt lægen.

• Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga.

akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

• Smerter, feber, blod i urinen og skummende urin, evt. hævelser i

ansigt, på hænder og fødder pga. nyreskade. Kontakt læge eller

skadestue.

• Smerter over lænden, feber, skummende eller blodig urin pga. nyre

betændelse. Kontakt læge eller skadestue.

• Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt urinproduktion

pga. nedsat nyrefunktion. Kontakt snarest lægen.

• Leversygdom herunder skrumpelever. Kontakt lægen.

• Gulsot. Kontakt lægen.

• Gulsot og hudkløe pga. skadelig påvirkning af leveren. Kontakt læge

eller skadestue.

• Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt. Kontakt læge eller

skadestue.

• Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i

huden pga. alvorlig blodmangel og evt. andre forandringer i blodet.

Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

• Diarré, mavesmerter, kvalme, opkastning.

• Nældefeber, udslæt, rødmen af huden.

• Hovedpine.

• Feber.

• Svimmelhed.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

• Luftafgang fra tarmen.

• Øget følsomhed af huden for lys.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

patienter):

• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetæn

delse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).

Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du kontakte læge eller

skadestue.

• Feber pga. overfølsomhed mod Pentasa.

• Prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller lammelser,

evt. smerter i hænder og fødder.

• Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller blive alvorligt.

Tal med lægen.

• Åndenød/åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

• Misfarvning af urinen.

• Hoste.

• Feber, hoste og opspyt pga. lungebetændelse.

• Akut forværring af colitissymptomer (vekslende forstoppelse og

diaré, smerter og rumlen i maven).

• Hårtab.

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen.

Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfar

ligt. Ring 112.

• Muskelsmerter, smerter, varme og hævelse i et eller flere led pga.

betændelse.

• Nedsat koncentration af sædceller i sæden, under sædafgang, der

opstår når du tager Pentasa, og som forsvinder igen, når du stopper

med behandlingen.

Hyppigheden ikke kendt:

• Overfølsomhedsreaktion.

Pentasa kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker

noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks.

blodprøver herunder leverfunktion, som igen bliver normale, når

behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirknin

ger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK‑2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E‑mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Pentasa utilgængeligt for børn.

• Tag ikke Pentasa efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis

pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

• Du kan opbevare Pentasa ved almindelig temperatur.

• Opbevar Pentasa i original emballage, da det er følsomt for lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pentasa indeholder:

Mesalazin 500 mg eller 1 g (1000 mg).

Øvrige indholdsstoffer:

Povidon, ethylcellulose, magnesiumstearat, talcum og mikrokrystallinsk

cellulose.

Udseende og pakningsstørrelser:

Pentasa 500 mg depottabletter er lysegrå til lysbrun, spættede, runde

tabletter.

Pentasa 1 g depottabletter er lysegrå til lysbrun, spættede, ovale tab

letter. Prægning på begge sider: PENTASA.

Pentasa fås i:

Pentasa 500 mg i pakninger med 100 eller 300 depottabletter.

Pentasa 1 g i pakninger med 60 depottabletter.

Begge styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2017.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

23-2-2018

PENTASA (Mesalamine) Capsule [Shire US Manufacturing Inc.]

PENTASA (Mesalamine) Capsule [Shire US Manufacturing Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

11-5-2017

mesalamine, Pentasa, Rowasa, Asacol HD, Lialda, Canasa, Apriso, Delzicol

mesalamine, Pentasa, Rowasa, Asacol HD, Lialda, Canasa, Apriso, Delzicol

Title: mesalamine, Pentasa, Rowasa, Asacol HD, Lialda, Canasa, Apriso, DelzicolCategory: MedicationsCreated: 12/31/1997 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/11/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet