Penovet Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Penovet Vet. 300.000 IE/ml injektionsvæske, suspension
  • Dosering:
  • 300.000 IE/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Penovet Vet. 300.000 IE/ml injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Får, Ged, Hest, Hund, Kat, Kvæg, Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 10377
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

30. maj 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Penovet Vet., injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR.

3835

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Penovet Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder: Benzylpenicillin, procain 300.000 IE.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg. Svin. Får. Ged. Hest. Hund. Kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Infektioner forårsaget af penicillinfølsomme bakterier.

4.3

Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstofferne. Må ikke anvendes intravenøst.

4.4

Særlige advarsler

Må ikke anvendes til gnavere og kaniner.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Brug af præparatet bør baseres på følsomhedstest og tage hensyn til officiel og lokal

antibiotikapolitik.

10377_spc.doc

Side 1 af 4

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet.

Penicilliner og cefalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion,

inhalering, indtagelse eller kontakt med huden. Overfølsomhed over for penicilliner

kan føre til kryds-følsomhed over for cefalosporiner og omvendt. Allergiske reaktioner

forårsaget af disse stoffer kan lejlighedsvis være alvorlige.

Håndter ikke dette lægemiddel, hvis du ved, at du er overfølsom, eller hvis du er blevet

frarådet at arbejde med sådanne præparater.

Håndter dette lægemiddel med stor forsigtighed og under iagttagelse af alle fornødne

forholdsregler for at undgå eksponering.

Hvis du udvikler symptomer efter kontakt med dette lægemiddel, så som hududslæt,

bør du søge læge og vise lægen denne advarsel. Hævelse af ansigt, læber eller øjne,

åndedrætsbesvær er alvorlige symptomer, der kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Hvis produktet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skylles øjeblikkeligt med

rigelige mængder vand. Utilsigtet spild på huden bør øjeblikkeligt vaskes af med sæbe

og vand. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges

lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger

Gastrointestinale gener kan forekomme.

Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme.

Hos hest kan egentlige anafylaktiske reaktioner efter intramuskulær injektion i meget sjældne

tilfælde (<0,01 %) være fatale.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den baktericide virkning hæmmes ved samtidig indgift med bakteriostatisk virkende

lægemidler, f.eks. tetracyclin, chloramphenicol, erythromycin og lincomycin.

4.9

Dosering og ingivelsesmåde

10.000-20.000 IE/kg legemsvægt.

Applikation: intramuskulært eller subkutant.

4.10

Overdosering

Bør indgives i anbefalede doser især til unge dyr for at undgå prokainforgiftning.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning:

Kvæg, får, ged, hest: 15 døgn.

Svin: 5 døgn.

Mælk:

3 døgn.

10377_spc.doc

Side 2 af 4

5.0

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Beta-lactam antibakterika, penicilliner, til systemisk brug

ATC-kode: QJ 01 CE 09

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Benzylpenicillinprokain er et tungt opløseligt salt af benzylpenicillin med høj aktivitet over

for mange grampositive aerobe og anaerobe bakterier samt visse gramnegative bakterier som

Haemophilus spp.og Pasteurella spp. Benzylpenicillin er generelt ikke aktivt over for gram-

negative bakterier ved almindlig dosering. Gramnegative og penicillinaseproducerende

bakterier er i langt de fleste tilfælde resistente. Formen for resistens kan enten være

plasmidbåren eller kromosomal.

Benzylpenicillinprokain udøver en baktericid effekt ved at forhindre en normal opbygning af

bakteriernes cellevægge gennem interferens med de transpeptidaser, der medvirker til

dannelsen af bindingerne mellem peptidglycaner (polysaccharider), der findes i cellevæggene.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Benzylpenicillinprokain absorberes relativt hurtigt fra injektionsstedet, når det gives

intramuskulært eller subkutant. Pga. prokaindelen i molekylet sker absorptionen lidt

langsommere end for de letopløselige salte.

Efter en dosis på 15.000 IE/kg legemsvægt til kvæg opnås en maksimal serumkoncentration

sv.t. 2,3 IE/ml efter 3½ time. Efter 12 timer er plasmakoncentrationen fortsat større end 0,6

IE/ml, hvilket er væsentligt højere end MIC-værdien for de fleste grampositive bakterier.

Distribution

Penicillin G diffunderer hurtigt ud i væv og legemsvæsker. Langsom diffusion sker dog til

normale cornea, synovia og meninges. Diffusionsgraden forøges væsentligt ved

betændelsestilstande.

Maksimale koncentrationer i mælk fra sunde yverdele efter en dosis på 20.000 IE/kg

legemsvægt er ca. 0,3 IE/ml.

Der opnås terapeutiske koncentrationer i væv og mælk i 24 timer overfor hovedparten af

grampositive yverpatogene bakterier.

Plasmaproteinbindingen er ca. 50% i kvæg og 53% i hest. Den biologiske halveringstid (t½

er 2,1 timer for kvæg og 2,7 timer for svin.

Metabolisering

Penicillin G metaboliseres i en vis udstrækning i organerne ved en endnu ukendt mekanisme,

og 90% af penicillinet udskilles uomdannet.

Elimination

Eliminationen sker især gennem nyrerne. Efter intramuskulær injektion af en vandig

suspension udskilles 60-100% gennem urinen. Mindre mængder udskilles via mælk, galde og

saliva.

10377_spc.doc

Side 3 af 4

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumphosphatdihydrat

Povidon

Lecithin

Carmellosenatrium

Polysorbat 80

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Propylparahydroxybenzoat (E 216)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år

Holdbarhed efter anbrud: 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C til 8°C)

6.5

Emballage

Farveløse plast hætteglas (PET) á 100 ml eller 250 ml, lukket med gummiprop og forseglet

med aluminiumshætte.

6.6.

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/ leverandør eller til kommunal

modtageordning

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Strødamsvej 52

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

10377

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. september 1955

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. maj 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

10377_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017



Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

7-3-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2017

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6866 of Tue, 10 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2017

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Active substance: maropitant) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4338 of Wed, 21 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4331

Europe -DG Health and Food Safety