Pemetrexed medac
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
09-08-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
09-08-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
09-12-2015
Aktiv bestanddel:
pemetrexed
Tilgængelig fra:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC-kode:
L01BA04
INN (International Name):
pemetrexed
Terapeutisk gruppe:
Folic acid analogues, Antineoplastic agents
Terapeutisk område:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Terapeutiske indikationer:
Mesotelioma maligno da pleura Pemetrexed medac em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de quimioterapia ingênuo pacientes com metastáticos mesotelioma maligno da pleura. De células não-pequenas de câncer de pulmão Pemetrexed medac em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia. Pemetrexed medac é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção da localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia em pacientes cuja doença não avançou imediatamente seguinte platina baseado em quimioterapia. Pemetrexed medac é indicado como monoterapia para a segunda linha de tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2015-11-26
Indlægsseddel
37
B. FOLHETO INFORMATIVO
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PEMETREXEDO MEDAC 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
PEMETREXEDO MEDAC 500 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
PEMETREXEDO MEDAC 1.000 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
pemetrexedo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pemetrexedo medac e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo medac
3.
Como utilizar Pemetrexedo medac
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Pemetrexedo medac
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PEMETREXEDO MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO
Pemetrexedo medac é um medicamento usado no tratamento do cancro.
Pemetrexedo medac é administrado em combinação com cisplatina,
outro medicamento antineoplásico,
para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro
que afeta o revestimento do
pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
Pemetrexedo medac é também administrado em combinação com
cisplatina, para o tratamento inicial
de doentes em estádios avançados de cancro do pulmão.
Pemetrexedo medac pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em
estádio avançado, se a sua
doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada
após quimioterapia inicial.
Pemetrexedo medac é também usado como tratamento em doentes em
estádios avançados de cancro
pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra
quimioterapia inicial.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PEMETREXEDO MEDAC
NÃO UTILIZE
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pemetrexedo medac 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Pemetrexedo medac 500 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Pemetrexedo medac 1.000 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pemetrexedo medac 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de pemetrexedo (sob a
forma de pemetrexedo dissódico
hemipentahidratado).
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada frasco para injetáveis de 100 mg contém aproximadamente 11 mg
de sódio.
Pemetrexedo medac 500 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de pemetrexedo (sob a
forma de pemetrexedo dissódico
hemipentahidratado).
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada frasco para injetáveis de 500 mg contém aproximadamente 54 mg
de sódio.
Pemetrexedo medac 1.000 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 1.000 mg de pemetrexedo (sob a
forma de pemetrexedo dissódico
hemipentahidratado).
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada frasco para injetáveis de 1.000 mg contém aproximadamente 108
mg de sódio.
Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para
injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó branco a amarelo-claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexedo medac em combinação com cisplatina é indicado no
tratamento de doentes em
quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não
ressecável.
Cancro do pulmão de não pequenas células
Pemetrexedo medac em combinação com cisplatina é indicado no
tratamento de primeira linha de
doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente
avançado ou metastático, com
histolo
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