Pemetrexed medac
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
09-08-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
09-08-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
09-12-2015
Aktiv bestanddel:
pemetrexed
Tilgængelig fra:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC-kode:
L01BA04
INN (International Name):
pemetrexed
Terapeutisk gruppe:
Folic acid analogues, Antineoplastic agents
Terapeutisk område:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Terapeutiske indikationer:
Il mesotelioma pleurico maligno Pemetrexed medac in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di chemioterapia per i pazienti naïve con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Non a piccole cellule cancro ai polmoni Pemetrexed medac in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose. Pemetrexed medac è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo chemioterapia a base di platino. Pemetrexed medac è indicato come monoterapia per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2015-11-26
Indlægsseddel
36
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
37
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PEMETREXED MEDAC 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
PEMETREXED MEDAC 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
PEMETREXED MEDAC 1.000 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
pemetrexed
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─
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Pemetrexed medac e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed medac
3.
Come usare Pemetrexed medac
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pemetrexed medac
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PEMETREXED MEDAC E A CHE COSA SERVE
Pemetrexed medac è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Pemetrexed medac è somministrato in associazione con cisplatino, un
altro farmaco antitumorale,
come
trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore
che interessa il tessuto di
rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una
precedente chemioterapia.
Inoltre Pemetrexed medac, in associazione con il cisplatino, viene
somministrato per la terapia di
prima linea in
pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Pemetrexed medac può essere prescritto in caso di tumore polmonare in
stadio avanzato se la malattia
ha
risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la
chemioterapia iniziale.
Inoltre Pemetrexed medac è un trattamento per pazienti affetti da
tumore polmonare in stadio avanzato
la cui
malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico
iniziale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PEMETREXED MEDAC
NON USI PE
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pemetrexed medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Pemetrexed medac 500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Pemetrexed medac 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pemetrexed medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed
disodico emipentaidrato).
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni flaconcino contiene circa 11 mg di sodio.
Pemetrexed medac 500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed
disodico emipentaidrato).
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni flaconcino contiene circa 54 mg di sodio.
Pemetrexed medac 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Ogni flaconcino contiene 1.000 mg di pemetrexed (come pemetrexed
disodico emipentaidrato).
_ _
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni flaconcino contiene circa 108 mg di sodio.
Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene
25 mg/ml di pemetrexed.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere di colore variabile da bianco a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mesotelioma pleurico maligno
Pemetrexed medac in associazione con cisplatino è indicato nel
trattamento chemioterapico di pazienti
non
pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule
Pemetrexed medac in associazione con cisplatino è indicato come prima
linea di trattamento di
pazienti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico ad
eccezione
dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo
5.1).
Pemetrexed medac è indicato come monoterapia per il trattamento di
mantenimento del carcino
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