Pemetrexed medac

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pemetrexed medac
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pemetrexed medac
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Pulver til koncentrat til opløsning til infusion
  • Terapeutisk område:
  • Carcinom, ikke-småcellet lunge
  • Terapeutiske indikationer:
  • Malignt pleura mesotheliom Pemetrexed medac i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af kemoterapi-naive patienter med inoperabel malignt pleura mesotheliom.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003905
  • Autorisation dato:
  • 27-11-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003905
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635350/2015

EMEA/H/C/003905

EPAR – sammendrag for offentligheden

Pemetrexed medac

pemetrexed

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Pemetrexed medac. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed medac bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed medac, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Pemetrexed medac, og hvad anvendes det til?

Pemetrexed medac er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:

kræft i lungehinderne (malignt pleuramesoteliom), der sædvanligvis skyldes udsættelse for asbest.

Det anvendes hertil sammen med cisplatin hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, og

hos hvem kræften ikke kan fjernes ved operation

fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det enten anvendes

i kombination med cisplatin hos ikke tidligere behandlede patienter eller som eneste behandling

hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling. Det kan desuden anvendes som

vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi.

Pemetrexed medac er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Pemetrexed medac er identisk med et

"referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.

Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og

svar her.

Pemetrexed medac indeholder det aktive stof pemetrexed.

Pemetrexed medac

EMA/635350/2015

Side 2/3

Hvordan anvendes Pemetrexed medac?

Pemetrexed medac fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).

Lægemidlet fås kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i

brug af kemoterapi.

Den anbefalede dosis er 500 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet efter patientens højde og

vægt). Det gives hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter. For at mindske bivirkningerne

under behandlingen med Pemetrexed medac bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel,

der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12. Når

Pemetrexed medac gives sammen med cisplatin, bør der desuden før eller efter cisplatin gives medicin

mod opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.

Hvis patienten får unormale blodtal, eller der opstår visse andre bivirkninger, bør behandlingen

udsættes eller ophøre. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (ligeledes en del af denne

EPAR).

Hvordan virker Pemetrexed medac?

Det aktive stof i Pemetrexed medac, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det

dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter". I kroppen omdannes

pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider

(byggestenene i DNA og RNA, cellernes genetiske materiale). Dannelsen af DNA og RNA bremses

derved af den aktive form af pemetrexed. Dette forhindrer cellerne i at dele og formere sig. I

kræftceller omdannes pemetrexed hurtigere til den aktive form end i normale celler. Derfor findes den

aktive form af lægemidlet i højere koncentration og virker i længere tid i kræftceller end i normale

celler. Det får kræftcellerne til at dele sig langsommere, men har kun ringe virkning på normale celler.

Hvordan er Pemetrexed medac blevet undersøgt?

Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om pemetrexed. Der var ikke brug for yderligere

undersøgelser, da Pemetrexed medac er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder

samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pemetrexed medac?

Da Pemetrexed medac er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme

som for referencelægemidlet.

Hvorfor er Pemetrexed medac blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's

krav er påvist, at Pemetrexed medac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Alimta.

Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Alimta. Udvalget

anbefalede, at Pemetrexed medac godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Pemetrexed medac?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pemetrexed medac anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

Pemetrexed medac

EMA/635350/2015

Side 3/3

for Pemetrexed medac, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal

følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Pemetrexed medac

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed medac findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed medac,

kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pemetrexed medac 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Pemetrexed medac 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Pemetrexed medac 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

pemetrexed

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed medac

Sådan skal du bruge Pemetrexed medac

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pemetrexed medac er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.

Pemetrexed medac anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af

malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere

har fået kemoterapi.

Pemetrexed medac er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje-

behandling af patienter med fremskreden lungecancer.

Pemetrexed medac kan ordineres til dig, hvis du har fremskreden lungekræft, og din sygdom har

reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende

kemoterapibehandling.

Pemetrexed medac er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen

har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed medac

Brug ikke Pemetrexed medac:

hvis du er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

hvis du ammer, skal du afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed medac.

hvis du for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Pemetrexed medac, hvis

du har eller tidligere har haft nyreproblemer, da du muligvis ikke må få Pemetrexed medac. Før

hver indgivelse vil du få taget blodprøver til vurdering af, om dine nyre- og leverfunktion er

tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om du har blodlegemer nok til at få Pemetrexed medac.

Din læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af din generelle

tilstand, og hvis din blodtal er for lave. Hvis du også får cisplatin, vil din læge kontrollere, at du

får tilstrækkelig med væske og får den rette behandling før og efter indgivelse af cisplatin for at

forebygge opkastning.

du har fået eller skal have strålebehandling, da Pemetrexed medac kan medføre en tidlig eller

sen strålingsreaktion.

du for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med

Pemetrexed medac.

du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.

du har en væskeansamling omkring lungerne, da lægen muligvis vil beslutte at fjerne denne

væske, før du modtager behandling med Pemetrexed medac.

Børn og unge

Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed medac til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Pemetrexed medac

Fortæl det altid til lægen eller hospitalsfarmaceuten, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du bruger medicin mod smerter eller inflammation

(betændelse/hævelse), såsom de såkaldte non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-

præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen). Der findes mange slags NSAID-

præparater med forskellig varighed af det aktive stof. Ud fra den planlagte dato for din infusion af

Pemetrexed medac og/eller status for din nyrefunktion skal din læge fortælle dig, hvilke typer medicin du må

tage, og hvornår du må tage dem. Hvis du er usikker, skal du spørge lægen eller på apoteket, om noget af

den medicin, du tager, er et NSAID-præparat.

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Pemetrexed medac

må ikke anvendes under graviditet. Din læge vil sammen med dig drøfte den potentielle risiko ved at

tage Pemetrexed medac under graviditet. Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende

midler under behandlingen med Pemetrexed medac.

Amning

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Pemetrexed medac. Tal med lægen om, hvornår det er

sikkert at genoptage amningen igen, når behandlingen er afsluttet.

Frugtbarhed

Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen

med Pemetrexed medac. Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under

behandlingsforløbet med Pemetrexed medac og i 6 måneder efter. Hvis du ønsker at gøre en kvinde

gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder efter, behandlingen er stoppet, skal du

søge vejledning hos din læge eller på apoteket. Det kan være en god idé at søge rådgivning om

opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pemetrexed medac kan muligvis gøre dig træt. Vær derfor forsigtig, hvis du kører bil eller betjener

maskiner.

Pemetrexed medac indeholder natrium

Pemetrexed medac 100 mg indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i

det væsentlige natriumfrit.

Pemetrexed medac 500 mg indeholder ca. 54 mg natrium pr. hætteglas. Hvis du er på natrium- eller

saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

Pemetrexed medac 1.000 mg indeholder ca. 108 mg natrium pr. hætteglas. Hvis du er på natrium- eller

saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3.

Sådan skal du bruge Pemetrexed medac

Dosis er baseret på dine højde og vægt (som anvendes til beregning af legemsoverfladearealet), idet

der indgives, hvad der svarer til 500 mg Pemetrexed medac per kvadratmeter legemsoverflade

(anbefalet dosis). Din læge vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til dig.

Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af din blodtal og

generelle tilstand. Hospitalsfarmaceuten, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd Pemetrexed

medac pulveret med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), før det indgives til dig.

Du vil altid få Pemetrexed medac ved infusion i en af dine blodårer. Infusionen tager omkring 10

minutter.

Når Pemetrexed medac tages sammen med cisplatin:

Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra dine højde og vægt. Cisplatin

indgives også ved infusion i en af dine blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed

medac er afsluttet. Infusionen af cisplatin tager omkring 2 timer.

Du vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.

Andre lægemidler

Kortikosteroider

Din læge vil udskrive steroidtabletter til dig (svarende til 4 mg dexamethason 2 gange dagligt), som du

skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed medac. Du

får denne medicin for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle hudreaktioner, som

du kan opleve under kræftbehandlingen.

Vitamintilskud

Du skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1.000 µg) 1 gang

dagligt, mens du tager Pemetrexed medac. Du skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den

første dosis Pemetrexed medac. Du skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den

sidste dosis Pemetrexed medac. Du vil også få en injektion med B

-vitamin (1.000 µg) i løbet af ugen

op til første dosis Pemetrexed medac og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed medac-

behandlingsforløb). Du får B

-vitamin og folsyre for at mindske risikoen for mulige toksiske

virkninger af kræftbehandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogen af følgende bivirkninger:

Feber eller infektion (almindelig): Hvis din temperatur er 38 ºC eller højere, hvis du sveder eller

viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt,

hvilket er meget almindeligt). En infektion (sepsis – blodforgiftning) kan være alvorlig og kan

medføre døden.

Hvis du begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ualmindelig).

Hvis du har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).

Allergisk reaktion: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende

fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig). Hudreaktioner kan i sjældne tilfælde være

alvorlige og kan medføre døden. Fortæl det til din læge, hvis du får alvorligt udslæt, kløe eller

blæredannelse (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).

Hvis du føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis

har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).

Hvis du bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig

eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end normalt,

hvilket er meget almindeligt).

Hvis du pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke

almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).

Følgende bivirkninger kan forekomme ved behandling med pemetrexed:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Lavt antal hvide blodlegemer

Lavt hæmoglobin niveau (anæmi)

Lavt antal blodplader

Diarré

Opkastning

Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden

Kvalme

Appetitløshed

Træthed

Udslæt

Hårtab

Forstoppelse

Nedsat føleevne

Nyrer: abnorme blodprøveresultater

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)

Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse

Infektion, inklusive sepsis (blodforgiftning)

Feber

Dehydrering (væskemangel)

Nyresvigt

Hudirritation og -kløe

Brystsmerter

Muskelsvaghed

Bindehindebetændelse (øjenbetændelse)

Mavegener

Mavesmerter

Smagsforstyrrelser

Lever: abnorme blodprøveresultater

Rindende øjne

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede)

Akut nyresvigt

Hurtig puls

Betændelse i spiserørets overflade er forekommet med Pemetrexed medac i kombination med

strålebehandling

Colitis (betændelse i tyktarmen, som kan ledsages af blødning fra tarm eller endetarm)

Interstitiel lungebetændelse (lungebetændelse med talrige små udbredte infektionsområder

mellem alveolerne)

Ødemer (væskeophobning i væv, som medfører hævelse)

Nogle patienter har oplevet et hjertetilfælde, et slagtilfælde eller et ”mini-slagtilfælde”, mens de

har fået Pemetrexed medac, sædvanligvis i kombination med anden kræftbehandling

Pancytopeni – en kombination af lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader

Strålingspneumonitis (arvæv i de fineste bronkier samt alveolerne på grund af strålebehandling)

kan opstå hos patienter, som også behandles med stråling enten før, under eller efter deres

behandling med Pemetrexed medac

Smerter i arme og ben, lav temperatur og misfarvning er indberettet

Blodpropper i lungernes blodårer (lungeemboli)

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der

tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen

Bulløse tilstande (hudsygdomme med blæredannelser), inklusive Stevens-Johnsons syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse

Immun-medieret hæmolytisk anæmi (antistof-medieret ødelæggelse af de røde blodlegemer)

Leverbetændelse (hepatitis)

Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data)

Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Pemetrexed medac utilgængeligt for børn.

Brug ikke Pemetrexed medac efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger: Produktet skal anvendes med det samme. Hvis

produktet er forberedt som angivet, har genfortyndede opløsninger og infusionsopløsninger af

pemetrexed vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur (2-

8 °C).

Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra bør

bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pemetrexed medac indeholder:

Aktivt stof: Pemetrexed.

Pemetrexed medac 100 mg: Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som

pemetrexeddinatrium-hemipentahydrat).

Pemetrexed medac 500 mg: Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som

pemetrexeddinatrium-hemipentahydrat).

Pemetrexed medac 1.000 mg: Hvert hætteglas indeholder 1.000 mg pemetrexed (som

pemetrexeddinatrium-hemipentahydrat).

Efter rekonstitution indeholder opløsningen 25 mg/ml pemetrexed. Opløsningen skal fortyndes

yderligere af sundhedsfagligt personale inden indgivelse.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, saltsyre og natriumhydroxid, se pkt. 2 "Pemetrexed medac

indeholder natrium".

Udseende og pakningsstørrelser

Pemetrexed medac er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i hætteglas med

gummiprop.

Det er et hvidt til lysegult pulver.

Hver pakke indeholder ét hætteglas med 100, 500 eller 1.000 mg pemetrexed.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

tlf.: +49 4103 8006-0

fax: +49 4103 8006-100

Fremstiller

Synthon Hispania SL

C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Spanien

tlf.: +34 936401516

fax: +34 936401146

Synthon, s.r.o.

Brnĕnská 32/čp. 597

67801 Blansko

Tjekkiet

tlf.: +420 516 427 311

fax: +420 516 417 350

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om Pemetrexed medac på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale:

Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse

Anvend aseptisk teknik ved rekonstituering og yderligere fortynding af pemetrexed til

intravenøs infusion.

Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed medac. Hvert

hætteglas indeholder tilstrækkeligt pemetrexed til at levere den angivne mængde.

Pemetrexed medac 100 mg:

Hvert hætteglas med 100 mg rekonstitueres med 4,2 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml

(0,9 %) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml

pemetrexed.

Pemetrexed medac 500 mg:

Hvert hætteglas med 500 mg rekonstitueres med 20 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml

(0,9 %) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml

pemetrexed.

Pemetrexed medac 1.000 mg:

Hvert hætteglas med 1.000 mg rekonstitueres med 40 ml natriumchloridinjektionsvæske

9 mg/ml (0,9 %) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende

25 mg/ml pemetrexed.

Drej forsigtigt hvert hætteglas frem og tilbage, indtil pulveret er helt opløst. Opløsningen bliver

derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til gul, uden at det har negativ indflydelse på

produktets kvalitet.

Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8.

Yderligere fortynding er

nødvendig.

Den passende mængde rekonstitueret pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml

med 0,9 % natriumchloridinjektionsvæske, uden konserveringsmiddel, og indgives som

langsom intravenøs infusion over 10 minutter.

Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med

indgivelsessæt og dropposer belagt med polyvinylchlorid og polyolefin. Pemetrexed er

inkompatibel med opløsningsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer’s

opløsning og Ringer’s opløsning.

Parenterale lægemidler bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse. Hvis

der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.

Pemetrexedopløsninger er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald

herfra bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse:

Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der

udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed. Det

anbefales at bruge handsker. Hvis pemetrexedopløsning kommer i kontakt med huden, skal det berørte

område straks vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis pemetrexedopløsning kommer i kontakt med

slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand. Pemetrexed er ikke blæretrækkende. Der findes ikke

en specifik modgift mod ekstravasation af pemetrexed. Der er rapporteret enkelte tilfælde af

ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige. Som med andre ikke

blæretrækkende stoffer skal eventuel ekstravasation håndteres i henhold til lokal standardpraksis.

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2018

Ciambra (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Ciambra (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Ciambra (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)253 of Wed, 17 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2017

RASUVO (Methotrexate) Injection, Solution [Medac Pharma, Inc]

RASUVO (Methotrexate) Injection, Solution [Medac Pharma, Inc]

Updated Date: Jul 3, 2017 EST

US - DailyMed

20-6-2017

Capecitabine medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Capecitabine medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Capecitabine medac (Active substance: capecitabine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)4303 of Tue, 20 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2568/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2017

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (Active substance: Imatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)2963 of Wed, 03 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2017

Zoledronic acid medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Zoledronic acid medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Zoledronic acid medac (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)2962 of Wed, 03 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2359/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2017

Pemetrexed Hospira UK Limited (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira UK Limited (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira UK Limited (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)2848 of Wed, 26 Apr 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488

Europe -DG Health and Food Safety