Pemetrexed Accord

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pemetrexed Accord
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pemetrexed Accord
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Carcinom, ikke-småcellet lunge
  • Terapeutiske indikationer:
  • Malignt pleural mesotheliom.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004072
  • Autorisation dato:
  • 18-01-2016
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004072
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/783154/2015

EMEA/H/C/004072

EPAR - sammendrag for offentligheden

Pemetrexed Accord

pemetrexed

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Pemetrexed Accord. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed Accord bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed Accord, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Pemetrexed Accord, og hvad anvendes det til?

Pemetrexed Accord er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:

kræft i lungehinderne (malignt pleuramesoteliom), der sædvanligvis skyldes udsættelse for asbest.

Det anvendes hertil sammen med cisplatin hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, og

hos hvem kræften ikke kan fjernes ved operation

fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det enten anvendes i

kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos

patienter, der tidligere har fået kræftbehandling. Det kan desuden anvendes som

vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi

Lægemidlet Pemetrexed Accord er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Pemetrexed Accord svarer

til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).

Referencelægemidlet er her Alimta. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i

dokumentet med spørgsmål og svar her.

Pemetrexed Accord indeholder det aktive stof pemetrexed.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan anvendes Pemetrexed Accord?

Pemetrexed Accord fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).

Lægemidlet udleveres kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er

specialiseret i brug af kræftmedicin.

Den anbefalede dosis er 500 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet efter patientens højde og

vægt). Det gives hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter. For at mindske bivirkningerne

under behandlingen med Pemetrexed Accord bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel,

der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12. Når

Pemetrexed Accord gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatin gives medicin

mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.

Hvis patienten får unormale blodtal, eller der opstår visse andre bivirkninger, bør behandlingen

udsættes eller ophøre. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af

EPAR.

Hvordan virker Pemetrexed Accord?

Det aktive stof i Pemetrexed Accord, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det

dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter". I kroppen omdannes

pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider

(byggestenene i DNA og RNA, cellernes genetiske materiale). Dannelsen af DNA og RNA bremses

derved af den aktive form af pemetrexed. Dette forhindrer cellerne i at dele og formere sig. I

kræftceller omdannes pemetrexed hurtigere til den aktive form end i normale celler. Derfor findes den

aktive form af lægemidlet i højere koncentration og virker i længere tid i kræftceller end i normale

celler. Det får kræftcellerne til at dele sig langsommere, men har kun ringe virkning på normale celler.

Hvordan er Pemetrexed Accord blevet undersøgt?

Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om pemetrexed. Der var ikke brug for yderligere

undersøgelser, da Pemetrexed Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder

samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pemetrexed Accord?

Da Pemetrexed Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som

referencelægemidlet.

Hvorfor er Pemetrexed Accord blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav

er påvist, at Pemetrexed Accord er sammenligneligt med Alimta. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Alimta. Udvalget anbefalede, at Pemetrexed Accord

godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Pemetrexed Accord?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pemetrexed Accord anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

Pemetrexed Accord

EMA/783154/2015

Side 2/3

for Pemetrexed Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal

følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Pemetrexed Accord

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Accord findes på agenturets

websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Accord, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Pemetrexed Accord

EMA/783154/2015

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pemetrexed Accord 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Pemetrexed Accord 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Pemetrexed Accord 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

pemetrexed

Læs denne indlægsseddel grundigt, indenfør De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger som

ikke er nævnt her. Se punkt. 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Accord

Sådan skal De bruge Pemetrexed Accord

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pemetrexed Accord er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.

Pemetrexed Accord anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af

malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere

har fået kemoterapi.

Pemetrexed Accord er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje-

behandling af patienter med fremskreden lungecancer.

Pemetrexed Accord kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden lungekræft, og Deres sygdom har

reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende

kemoterapibehandling.

Pemetrexed Accord er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen

har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Accord

Brug ikke Pemetrexed Accord:

hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis De ammer, skal De afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed Accord.

hvis De for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får Pemetrexed Accord.

Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller

hospitalsapoteket, da De muligvis ikke må få Pemetrexed Accord.

Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er

tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Accord. Deres

læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af Deres generelle tilstand, og

hvis Deres blodtal er for lave. Hvis De også får cisplatin, vil Deres læge kontrollere, at De får

tilstrækkelig med væske og får den rette behandling før og efter indgivelse af cisplatin for at forebygge

opkastning.

Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet Pemetrexed

Accord kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.

Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige

virkninger med Pemetrexed Accord.

Informér Deres læge, hvis De har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.

Hvis De har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske,

før De modtager behandling med Pemetrexed Accord.

Børn og teenagere

Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed Accord til børn og teenagere.

Brug af anden medicin sammen med Pemetrexed Accord

Hvis De tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte non-

steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin

(som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen. Der findes mange slags NSAID-præparater med

forskellig varighed af det aktive stof. Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af Pemetrexed

Accord og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De

må tage, og hvornår De må tage dem. Hvis De er usikker, skal De spørge lægen eller på apoteket, om

noget af den medicin, De tager, er et NSAID-prærarat.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Graviditet

Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal De fortælle

det til Deres læge.

Pemetrexed Accord må ikke anvendes under graviditet. Deres læge vil sammen

med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed Accord under graviditet. Kvinder skal

anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med Pemetrexed Accord.

Amning

Hvis De ammer, skal De fortælle Deres læge dette.

Amningen skal afbrydes under behandling med Pemetrexed Accord.

Frugtbarhed

Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen

med Pemetrexed Accord. Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under

behandlingsforløbet med Pemetrexed Accord og i 6 måneder efter. Hvis De ønsker at gøre en kvinde

gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder

efter, behandlingen er stoppet, skal De

søge vejledning hos Deres læge eller på apoteket. Det kan være en god idé at søge rådgivning om

opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pemetrexed Accord kan muligvis gøre Dem træt. Vær derfor forsigtig, hvis De kører bil eller betjener

maskiner.

Pemetrexed Accord indeholder natrium

Pemetrexed Accord 100 mg indeholder mindre end 1mmol natrium (23 mg) per hætteglas, hvilket vil

sige, at det praktisk talt er ”natrium-frit”.

Pemetrexed Accord 500 mg indeholder ca. 54 mg natrium per hætteglas. Dette skal tages i betragtning

ved patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.

Pemetrexed Accord 1000 mg indeholder ca. 108 mg natrium per hætteglas. Dette skal tages i

betragtning ved patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.

3.

Sådan skal De bruge Pemetrexed Accord

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er baseret på Deres højde og vægt (som anvendes til beregning af

legemsoverfladearealet), idet der indgives, hvad der svarer til 500 mg Pemetrexed Accord per

kvadratmeter legemsoverflade. Deres læge vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den

rette dosis til Dem. Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af

Deres blodtal og generelle tilstand. Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd

Pemetrexed Accord-pulveret med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%), før det indgives til

Dem.

De vil altid få Pemetrexed Accord ved infusion i en af Deres blodårer. Infusionen tager omkring 10

minutter.

Når Pemetrexed Accord tages sammen med cisplatin:

Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra Deres højde og vægt.

Cisplatin indgives også ved infusion i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med

Pemetrexed Accord er afsluttet. Infusionen af cisplatin tager omkring 2 timer.

De vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.

Andre lægemidler:

Kortikosteroider: Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 milligram

dexamethason 2 gange dagligt), som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter

behandling med Pemetrexed Accord. De får denne medicin for at reducere hyppigheden og

sværhedsgraden af eventuelle hudreaktioner, som De kan opleve under kræftbehandlingen.

Vitamintilskud: De skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-

1000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens De tager Pemetrexed Accord. De skal tage mindst 5 doser i

løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Accord. De skal fortsætte med at tage folsyre i 21

dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed Accord. De vil også få en injektion med B

-vitamin

(1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Accord og derefter cirka hver 9. uge

(svarende til 3 Pemetrexed Accord-behandlingsforløb). De får B

-vitamin og folsyre for at mindske

risikoen for mulige toksiske virkninger af kræftbehandlingen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De mærker nogen af følgende bivirkninger:

Feber eller infektion (almindelig): Hvis Deres temperatur er 38 ºC eller højere, hvis De sveder

eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end

normalt, hvilket er meget almindeligt). En infektion (sepsis

blodforgiftning) kan være

alvorlig og kan medføre døden.

Hvis De begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ualmindelig).

Hvis De har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).

Allergisk reaktion: Hvis De udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende

fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig). Hudreaktioner kan i sjældne tilfælde være

alvorlige og kan medføre døden. Fortæl det til Deres læge, hvis De får alvorligt udslæt, kløe

eller blæredannelse (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).

Hvis De føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis De er bleg (fordi De

muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).

Hvis De bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig

eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi De muligvis har færre blodplader end

normalt, hvilket er meget almindeligt).

Hvis De pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke

almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).

Bivirkninger med Pemetrexed Accord kan være:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Lavt antal hvide blodlegemer

Lavt hæmoglobin niveau (anæmi)

Lavt antal blodplader

Diarré

Opkastning

Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden

Kvalme

Appetitløshed

Træthed

Udslæt

Hårtab

Forstoppelse

Nedsat føleevne

Nyrer: abnorme blodprøveresultater

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse

Infektion, inklusive sepsis (blodforgiftning)

Feber

Dehydrering (væskemangel)

Nyresvigt

Hudirritation og -kløe

Brystsmerter

Muskelsvaghed

Bindehindebetændelse (øjenbetændelse)

Mavegener

Mavesmerter

Smagsforstyrrelser

Lever: abnorme blodprøveresultater

Rindende øjne

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Akut nyresvigt

Hurtig puls

Betændelse i spiserørets overflade er forekommet med Pemetrexed Accord i kombination med

strålebehandling.

Tyktarmsbetændelse (betændelse i tyktarmen, som kan ledsages af blødning fra tarm eller endetarm).

Interstitiel lungebetændelse (lungebetændelse med talrige små udbredte infektionsområder mellem

alveolerne).

Ødemer (væskeophobning i væv, som medfører hævelse)

Nogle patienter har oplevet et hjertetilfælde, et slagtilfælde eller et ”mini-slagtilfælde”, mens de har

fået Pemetrexed Accord, sædvanligvis i kombination med anden kræftbehandling.

Pancytopeni – en kombination af lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.

Strålingspneumonitis (arvæv i de fineste bronkier samt alveolerne på grund af strålebehandling) kan

opstå hos patienter, som også behandles med stråling enten før, under eller efter deres behandling med

Pemetrexed Accord.

Smerter i arme og ben, lav temperatur og misfarvning er indberettet

Blodpropper i lungernes blodårer (lungeemboli)

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere

har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen.

Bulløse tilstande (hudsygdomme med blæredannelser), inklusive Stevens-Johnsons syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse.

Immun-medieret hæmolytisk anæmi (antistof-medieret ødelæggelse af de røde blodlegemer)

Leverbetændelse (hepatitis)

Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data

Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme

Øget urinproduktion

Tørst og øget vandforbrug

Øget koncentration af natrium i blodet (hypernatriæmi).

De vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande. Hvis De begynder at mærke

nogle af dem, skal De hurtigst muligt fortælle det til Deres læge.

Hvis De er bekymret over eventuelle bivirkninger, bør De tale med Deres læge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V.Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet Accord efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger: Produktet skal anvendes med det samme. Hvis

produktet er forberedt som angivet, har genfortyndede opløsninger og infusionsopløsninger af

pemetrexed vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur.

Brug ikke lægemidlet, hvis der er synlige tegn på nedbrydning.

Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pemetrexed Accord indeholder:

- Aktivt stof: Pemetrexed.

Pemetrexed Accord 100 mg: Hvert hætteglas indeholder 100 milligram pemetrexed (som

pemetrexeddinatriumhemipentahydrat)

Pemetrexed Accord 500 mg: Hvert hætteglas indeholder 500 milligram pemetrexed (som

pemetrexeddinatriumhemipentahydrat)

Pemetrexed Accord 1000 mg: Hvert hætteglas indeholder 1000 milligram pemetrexed (som

pemetrexeddinatriumhemipentahydrat)

Efter rekonstitution indeholder opløsningen 25 mg/ml pemetrexed. Opløsningen skal fortyndes

yderligere af sundhedsfagligt personale inden indgivelse.

- Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, saltsyre og natriumhydroxid (se pkt. 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Pemetrexed Accord er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas af glas. Det er et

hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret pulver.

Hver pakke Pemetrexed Accord indeholder ét Pemetrexed Accord hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

Fremstiller:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56., Budapest, 1047,

Ungarn

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

Andre informationskilder:

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.

Anvend aseptisk teknik ved rekonstituering og yderligere fortynding af pemetrexed til intravenøs

infusion.

Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed Accord. Hvert

hætteglas indeholder tilstrækkeligt pemetrexed til at levere den angivne mængde.

Pemetrexed Accord 100 mg:

Hvert hætteglas med 100 mg rekonstitueres med 4,2 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml

(0,9%) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml

pemetrexed.

Pemetrexed Accord 500 mg:

Hvert hætteglas med 500 mg rekonstitueres med 20 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml

(0,9%) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml

pemetrexed.

Pemetrexed Accord 1000 mg:

Hvert hætteglas med 1000 mg rekonstitueres med 40 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml

(0,9%) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml

pemetrexed.

Vend forsigtigt hvert hætteglas op og ned, indtil pulveret er helt opløst. Opløsningen bliver

derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til gul eller grøngul, uden at det har negativ

indflydelse på produktets kvalitet. Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8.

Yderligere fortynding er nødvendig

Den passende mængde rekonstituerede pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml

med 0,9 %-natriumchloridinjektionsvæske, uden konserveringsmiddel, og indgives som langsom

intravenøs infusion over 10 minutter.

Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med

indgivelsessæt og dropposer, som er belagt med polyvinylchlorid og polyolefin. Pemetrexid er

inkompatibel med opløsningsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer’s opløsning

og Ringer’s opløsning.

Parenterale lægemidler bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse. Hvis

der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.

Pemetrexedopløsninger er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald

herfra bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

Opbevaring

Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og

fysisk holdbarhed på 24 timer ved 25

Fra et mikrobielt synspunkt skal produktet anvendes med det samme. Hvis produktet ikke anvendes

med det samme, er det brugerens ansvar at vurdere holdbarheden og opbevaringsforholdene, inden

produktet anvendes, og holdbarheden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2

medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske

forhold.

Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse:

Som med et hvilket som helst

andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved hånd-

tering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed. Det anbefales at bruge handsker. Hvis

pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med huden, skal det berørte område straks vaskes grundigt

med vand og sæbe. Hvis pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles

grundigt med vand. Pemetrexed er ikke blæretrækkende. Der findes ikke en specifik modgift mod

ekstravasation af pemetrexed. Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som

investigatoren ikke betragtede som alvorlige. Som med andre ikke-blæretrækkende stoffer skal

eventuel ekstravasation håndteres i henhold til lokal standardpraksis.

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety